临床实验室检验结果比对与结果互认分级的临床研究

目的：探讨临床实验室检验结果比对与结果互认分级。方法在实验室质量控制资料基础上,对几家二级以上医院常规检查项目进行质量检验、现场调查,对医院间检验结果互认进行分级和可行性分析。结果同等级医院间可以开展检验结果互认,不同等级医院间不宜开展检验结果互认,确定检验结果互认的专业项目应以由易到难的原则,同时做好检验质量的监督管理。结论做好现场调查和现场考核,加强实验室检验质量的管理和监督,确保实验室检验结果互认的顺利完成。     

医疗机构间检验结果互认的可行性研究

目的探讨医疗机构间临床实验室质量控制与检验结果相互认可的可行性。方法通过比较两次较大规模的现场调查（考核）资料,对全省部分县级以上及南昌地区医院实验室在临床常规化学、临床血液、临床出凝血、HBV标志物、尿液干化学等五个专业科目的检验结果互认进行对比分析。结果临床常规化学和临床血液绝大多数项目检测结果符合PT得分（EQA）成绩,也即符合美国CLIA’88的误差允许范围。结论我省可以逐步开展同级（三级）临床常规化学和临床血液检验结果的互认。     

新生儿疾病筛查实验室12年室间质评结果分析

目的 分析促甲状腺素（TSH）和苯丙氨酸（Phe）的室间质量评价结果,了解这两个项目的质控质量.方法 对2001-2012年12年我中心共36批次180份样本的TSH、Phe室间质评的反馈结果进行分析.结果 180份质评样本中,定量结果评价：178份TSH测定值在控,2份失控,Phe测定值全在控;定性结果评价：TSH、Phe的临床判断结果均通过,符合率为100％.结论 室间质量评价可以客观反映实验室的检测能力,发现不足并改进,从而提高检测质量,保证检验结果的准确性.     

血脂检验结果互认研究及其分析

目的：探讨区域性6家二甲以上医院血清总胆固醇（TCHOL）与高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）检验结果能否互认，为该区域实行检验结果互认提供依据。方法：收集组值不同的新鲜血清3批，每批5份标本，每份标本分成6小份，每小份1mL分装于灭菌带盖塑料管中，3批标本分3次分别送于6家医院检验科，自动生化分析仪检测，要求其与患者或体检者标本同时出结果，结果由组织单位统一收集。结果：按照CLIA标准，6家医院TCHOL3次PT得分均≥80％；6家医院HDL-C3次PT均≥80％。结论：咸阳市区6家二甲以上医院血清TCHOL、HDL-C检验结果可以互认。     

2009、2010年军队医疗机构自制碘甘油69批次质量评价

目的 对军队医疗机构自制的碘甘油质量进行评价.方法 抽取军队医疗机构自制碘甘油69批次,按标准进行检验.结果 69批次碘甘油中有3批次不合格,占总批次的4.3%,其中1批次装量不合格,2批次碘含量不合格.碘和碘化钾含量范围在95%～100%的分别为46批次和32批次.结论 大部分军队医疗机构配制的碘甘油质量可靠,但包装及标签存在一些问题,有待改进.     

2019-2021年重庆市江津区医疗机构检验结果比对分析与研究

目的 分析和评估2019-2021年重庆市江津区医疗机构检验科新鲜血比对结果，探索基层医疗机构检验科新鲜血比对的操作方法及经验总结，分析存在的问题，为提高基层检验科检测质量，推进区域化检验结果互认奠定基础。方法 对江津区内46家医疗机构检验科进行专业知识培训并开展新鲜血液比对，分析2019-2021年比对结果，评估江津区各基层医院检验科的检验质量，总结开展新鲜血比对的实践经验。结果 2021年参与比对医疗机构共46家，总合格29家，总合格率为63.04%。2020年参与比对医疗机构共31家，合格10家，总合格率为32.26%,2019年参与比对医疗机构共30家，合格7家，总合格率为23.33%,2021年比对合格率较2020年提高30.79%,较2019年提高39.71%,差异均有统计学意义(P<0.05)。2019年、2020年、2021年生化项目合格率分别23.33%、31.03%和65.22%,2021年合格率较2020年上升34.19%,较2019年上升41.89%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 2019-2021年江津区各医疗机构检验科新鲜血比对中临床...     

2009年～2012年某院凝血常规室间质评结果的分析

2006年卫生部发出要求:检查结果医院间须相互认可通知。而开展医疗机构间检查互认工作首先要保证医疗质量和医疗安全,医疗机构对医学检验、医学影像检查等实施质量控制,参加质量评价,是检查结果互认的可靠性指标。室内质控和室间质评做为实验室质量控制的工具极为重要,通过分析试验中存在的问题,识别实验室间的差异,发现问题并采取相应的改进措施,争取做到各实验室间结果的一致性,才能做到检查结果的互认。凝血检查在手术风险、诊断DIC、易栓症的检测、抗凝溶栓治疗的检测中等越来越被临床重视,因此各项检查结果的准确和可信尤为关键,做好室间质控和室内质控是各实验室最重要的保障措施。我院检验科一直参加吉林省临床检验中心血凝质评工作,取得了优异成绩,多次受到省临床检验中心表彰。从2009年～2012年共40份标本160份检测结果,每年做两次,每次5份标本,每份标本结果包括血浆凝血酶原(PT)、国际标准化比值(INR)、激活部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FBG)四项,省临检中心要求80%以上为及格,4年来我院每次得分均远远高过80分。     

雅安市获得性免疫缺陷综合征检测网络实验室建设与运行情况分析

目的了解雅安市获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）检测网络实验室的建设与运行现状。方法采取现场考察与查阅资料相结合的方法,对雅安市38家艾滋病网络实验室的建设和运行情况进行调查和分析。结果至2012年该市共建有人类免疫缺陷病毒（HIV）确证实验室1个、H1V筛查实验室15个和HI~检测点实验室22个,其中筛查网络包括各级医疗机构28个（73．68％）、疾控机构9个（23．68％）、采供血机构1个（2．63％）,筛查实验室在疾控机构和采供血机构的覆盖率均为100．00％。该市共有专兼职检测技术人员172人,职称以初中级为主,高、中、初级职称构成比为1：4：6．47。2009～2012年15个艾滋病筛查实验室参加省级检测能力验证考核,良好以上的比例分别为76．92％、92．86％、100．00％、93．33％;2012年全市22个艾滋病检测点实验室参加市级检测能力验证考核,18个检测点合格,4个检测点基本合格。2010～2012年该市各级网络实验室共检测标本155422人份,检测覆盖面较广。结论雅安市已形成由确证实验室一筛查实验室一检测点实验室构成的三级艾滋病检测网络体系,检测能力较强,运行情况良好。     

雅培Aeroset与西门子XPand生化仪急诊生化测定结果的对比分析

目的探讨不同检测系统间相同检验项目测定结果的可比性，为不同实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCLLS）的EP9-A2文件，以雅培Aeroset生化仪检测系统为比较方法，西门子Xpand生化仪检测系统为实验方法，检测患者新鲜血清中11项常规生化结果，以美国临床实验室修正法规（CLIA‘88）规定允许误差的1／2作为评价标准，计算两个系统之间的相关性及偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果在所有检测项目中，除钠离子（Na＋）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）部分浓度水平和淀粉酶（AMY）测定结果偏差不能被临床接受外，其余项目两套系统测定结果的预期偏倚均可被临床接受。结论两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性。     

人体尿液中曲马多的固相萃取-气相色谱-串联质谱(SPE-GC-MS)定性定量分析方法研究

目的:建立人体尿液中曲马多的SPE-GC-MS定性定量检测分析方法.方法:人体尿液样本采用固相萃取法进行提取,用BSTFA+ 1％ TMCS试剂衍生后,用气相色谱-质谱仪在电子电离模式下检测样本中的曲马多,通过同位素内标方法进行定量分析,从线性、抗干扰性、精密度、回收率及稳定性等方面对方法进行验证;收集临床样本,经本方法同时比对免疫层析法进行临床分析比对.结果:方法的最低检出量为2.0 ng/mL;定量线性范围为75.0～600.0 ng/mL,最低定量限为150.0 ng/mL;在100.0和450.0 ng/mL的浓度下的日内精密度分别为3.90％和1.13％(n=6),日间精密度为1.02％和0.72％(n=6);在150.0和300.0 ng/mL浓度下,前处理回收率分别为95.73％和100.75％(n=3);临床用尿液免疫层析法筛选出来的11份临床阳性尿液样本及1例阴性样本,经本方法及尿液免疫层析法进行检测,结果一致.结论:本方法是一种准确、灵敏、特异性好的检测方法,可用于涉毒人员尿液中曲马多的定性定量分析.     

尿液干化学检验不同检测仪结果的对比与评价

目的：探讨3台桂林华通HT-2000干化学尿液分析仪测定结果间的符合程度。方法：以本科参加全国和南京市室问质评EQA的HT-2000仪器作为试验仪器，另2台仪器结果与之对比。用2010年每日室内阳性质控在3台HT-2000干化学尿液分析仪上的结果和每月对3台仪器进行一次小对比（每次5个新鲜阳性尿液标本）的结果进行符合率统计，每6个月进行一次大对比（每次20个标本），分别对两组数据进行统计分析。结果：仪器结果与靶值的符合率除H2的BIL和H3的GLU为97．7％和98．5％外，其余项目均为100％。结论：试验仪器与比对仪器间的结果高度一致，本科室任意一台尿分析仪的检验结果都可互认。     

明胶空心胶囊中铬测定的实验室间比对结果分析

目的：通过比对,帮助检测结果不满意的实验室,查找原因,采取纠正措施,确保实验室检测结果的准确、可靠。方法参试实验室同时对发放的单一样品进行相同项目的比对试验,用Z比分数进行统计分析。结果本次参加共12个实验室,其中9个实验室取得满意结果,满意率为75％。结论实验室间比对能有效验证实验室在某些检测项目的能力,参试实验室总体检测能力较高,部分实验室技术水平有待进一步提高。     

基于不同型号荧光定量PCR仪比对HBV DNA检测结果的一致性分析

目的：评价ABI-7500和ABI-ViiA7 Dx两台荧光定量PCR仪检测HBV DNA结果的一致性。方法：按照美国临床实验室标准化委员会EP9-A2文件的要求,以通过卫生部室间质评的ABI-7500 PCR仪为参比仪器,以ABI-ViiA7 Dx作为实验仪器,分别在两台PCR仪上检测40份临床血浆样本的HBV DNA,并进行结果比对和偏移比较。结果：两仪器检测40份血浆标本均无离群;两仪器检测每份样本的偏倚均<±7.5%,符合ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》中扩增检验项目实验室内分析系统定期比对的标准。结论：ABI-7500和ABI-ViiA7 Dx检测HBV DNA结果具有良好的一致性,可同时用于临床标本的检测。     

不同型号ABX全血细胞分析仪比对及偏差评估

近年来,随着检验医学的发展,全血五分类血细胞分析仪的种类不断增加,由于不同的仪器、试剂、校准品所构成的检测系统检测结果常会出现不一致的情况,结果的不一致容易给临床判断与监测病情变化带来困惑,所以要定期对不同仪器进行校准结果比对,以保证不同仪器间检测结果控制在临床可接受范围内.本实验室按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）用患者样本进行方法学比对及偏差评估,按EP9-A文件的要求,对ABX PENTRA60和ABX PENTRA80的闭盖、开盖两种模式进行5个项目的比对实验和偏差评估,观察两台仪器间结果的一致性.     

连苯三酚红法测定尿液及脑脊液蛋白的再认识

目的 评估连苯三酚红法测定尿蛋白和脑脊液蛋白的分析性能.方法 采用不精密度、回收率、空白限(LoB)、检出限(LoD)、功能灵敏度(FS)、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)进行评估;分析与磺基水杨酸定性法的关系.结果 蛋白浓度在0.17～1.5 g?L-1时,总变异系数(CV)＜5％;平均回收率为98.6％; LoB、LoD和FS分别为0.01、0.02和0.04 g?L-1;AMR为0.01～2.00g? L-1; CRR为0.04～40.0 g?L-1.与磺基水杨酸定性结果比较显示:“-～+”的样本与定量结果无差异,“++～+++十”的高值样本与定量结果有差异.结论连苯三酚红法的不精密度、回收率符合要求,建立的LoD、FS、最大稀释度和CRR可为临床提供更好的质量保证;但AMR比较窄,超出线性范围时,根据蛋白定性的结果决定待检标本是否需要进行预稀释处理.     

雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪测定AFP、CEA水平的可比性研究

目的探讨雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪检测甲胎蛋白(AFP)和癌胚抗原(CEA)结果的可比性、偏倚评估及临床可接受程度。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,收集40例患者不同浓度的新鲜血清,分别在两台仪器上进行AFP、CEA测定,共得到40组数据。以雅培i2000SR化学发光仪为比较方法,Beckman DXI800作为实验方法,对检测结果进行方法比对和偏倚评估。结果 AFP和CEA两个项目的检验结果在两台仪器上的相关性较好,相关系数r均0.99,AFP和CEA在医学决定水平上的预期偏倚均可接受,AFP和CEA在两台化学发光仪上的检测结果具有较好的一致性。结论当同一实验室出现不同仪器检测相同检验项目时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

便携式血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对及分析

目的 将病区便携式血糖仪与实验室全自动生化分析仪血糖检测结果进行比对及分析,以提高便携式血糖仪检测结果的准确性.方法 根据国家标准GB/T19634-2005体外诊断检验系统和卫生行业标准WS/T226-2002便携式血糖仪使用的内容要求,配制50份高、中、低7个不同血糖浓度(EDTA-K2抗凝)的全血标本,同时用便携式血糖仪与生化分析仪检测血糖.结果 本次调查结果24台血糖仪与生化分析仪结果相比,低浓度样本(＜2.8 mmol/L)结果误差较大,高浓度样本的结果较接近.不符合要求的血糖仪所占比例较大,其中有6台血糖仪2个水平或以上的低、中浓度测定值超出国家控制标准,比对不合格.结论 定期对各病区便携式血糖仪与实验室全自动生化分析仪血糖检测结果进行对比及分析很有必要.     

3种检测系统8种常规生化项目测定结果的比对及分析

目的通过3种不同检测系统间8种常规生化项目测定结果的比对分析,探讨不同系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件,以OLYMPUS AU400检测系统(X)为比较方法,TBA-40FR Accute检测系统(Y1)、及CHEMIX-800检测系统(Y2)为试验方法,检测患者新鲜血清中8项常规生化结果,用回归统计法分析不同系统的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室改进修正案CLIA’88建议的允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性即临床可接受水平。结果检测系统(Y1)的尿素与比对系统(X)存在正偏差8.4%,检测系统(Y2)的尿素与比对系统存在明显正偏差10.2%,与比对系统不具可比性。两种待评系统的其他项目在医学决定水平处的预期偏差均小于实验室可接受偏差,与比对系统有可比性。结论该实验室3个生化检测系统间测定结果具有较好的可比性。不同检测系统之间某些常规生化项目仍存在不同程度的偏差,当用不同的检测系统检测同一项目时应进行方法比对,对临床可接受性进行评价,以实现检验结果的可比性。     

江中健胃消食片近红外一致性检验模型的建立

目的 运用近红外(NIR)漫反射光谱法检验江中健胃消食片,打击市场上销售的假冒药品,保障人民用药安全有效.方法 通过收集标示为江中药业股份有限公司生产的59个批次样本以及标示为其他厂家的多批健胃消食片样品,经实验室检验后,扫描其近红外光谱,结合实验室的检测结果,运用布鲁克公司的OPUS软件,建立江中健胃消食片的一致性检验模型,并用新的样品来验证模型的准确性.结果 建立的模型预测的结果与实验室测定的结果完全一致.结论 本方法简便快捷,可以准确鉴别健胃消食片的真伪.     

黄芪饮片中二氧化硫残留分析

目的 研究黄芪饮片中二氧化硫的残留量现状.方法 将黄芪饮片进行衍生化操作.采用分光光度法,获得二氧化硫残留量及污染现状.结果 亚硫酸钠在1～20 nmol线性关系良好(r2=0.9982),平均回收率为92.79％,相对标准偏差为1.02％.根据《中国药典》标准(150.00 mg/kg),在22个批次样本中,7个批次...