抗菌药物说明书信息关于儿童用药的若干问题讨论

依据卫生部《抗菌药物临床指导原则》、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕202号）,比较某院36种抗菌药物说明书与《中国药典.临床用药须知》（2005年版）、《实用抗感染治疗学》、《新编药物学》（16版）、《药物临床信息参考》（2009年版）四种专业参考书关于儿童用法用量、禁忌症及注意事项的不同之处加以讨论。抗菌药物说明书关于儿童用药存在问题,如：儿童用法用量标示不完整,同一通用名药品剂型不同则＂儿童用药＂内容也不同;抗菌药物说明书与四种专业参考书在＂儿童禁用＂及注意事项不统一、在儿童用法用量的相关内容不完全相同。     

临床常用降压药物的不良反应及安全对策

目的为高血压药物在临床中的安全使用提供参考。方法通过检索近10年国内临床治疗高血压的常见药物,选择利尿剂、β-受体阻滞剂、钙拮抗剂、ACEI和ARB中的一些代表药物进行典型不良反应的归纳分析,并提出相应的安全用药对策。结果临床治疗上考虑降压的同时应了解和掌握可能的不良反应与处理方法。结论重视药物在临床治疗中的不良反应是促进其安全使用的重要一环。     

药物不良反应与安全用药

药物不良反应（ADR）是指合格药品在预防、诊断、治病或调解生理功能的正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。近年来我国对ADR监测工作越来越重视,ADR事件的信息也越来越公开。尽管如此,许多人对ADR任然存在许多误解。有人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引起不良反应。事实上，     

药物不良反应与用药安全

药物不良反应（ＡＤＲ）危害人民健康。据ＷＨＯ（世界卫生组织）公布的资料表明［１］,全球约１／３死亡病例的死因不是疾病本身,而是不合理用药。用药不当不仅可以导致疾病甚至死亡,更严重的是可能会导致全球性的药物灾难,药物的安全性问题已受到前所未有的重视。 药物致损害事件（ＡＤＥ）是指用药过程中不可预测的不利结果,以不良反应和药物应用错误最为常见。ＡＤＥ研究的目的之一是提醒医生注意许多ＡＤＥ是可以预防的。１９８４年美国纽约州急诊医院［２］的２７０万人中９８６０９人出现ＡＤＲ,药物治疗导致的并发症占所有Ａ…     

药物不良反应与安全用药

药物不良反应(ADR)是指合格药品在预防、诊断、治病或调解生理功能的正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.近年来我国对ADR监测工作越来越重视,ADR事件的信息也越来越公开.尽管如此,许多人对ADR任然存在许多误解.有人认为,只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当,才会引起不良反应.     

药物安全的风向标--第21届国际药物流行病学及药物治疗风险管理会议报道

2005年8月21～24日,第21届国际药物流行病学及药物治疗风险管理会议（International Conference on Pharmacoepidemiologyand Therapeutic Risk Management,ICPE）在美国著名的乡村音乐之都--纳什维尔举行.本次会议由国际药物流行病学协会与美国Vanderbilt大学共同主办,会议由课程培训、主题演讲、专题讨论会、优秀论文学术专场报告等几部分组成.本届大会还就心血管疾病、中枢神经系统疾病、呼吸道疾病、骨科疾病、消化道疾病等方面的用药研究组织了治疗专题报告和壁报交流。     

药物安全与药物警戒(一)——药物安全性之"最"与教训

药物安全事关人命，更与国家和民族兴旺息息相关，为做好药物安全工作，必须以史为镜，切实加强药物不良反应的监测和药物警戒认识。     

药物安全使用中的影响因素及对策

通过对本院近五年来临床科室用药情况进行回顾性调查、分析,探讨影响药物安全使用的主要因素,制订并实施相应的护理对策、防范措施,保障患者用药安全,提高医院合理用药水平,减少甚至是避免因给药差错等不良事件而引起的医患纠纷,进一步提升医务工作者的形象。     

药物安全评价中脏器系数的意义及不足

在药物安全评价的长期毒性试验中，通常要提供动物脏器重量和脏器系数(脏器重／体重)的统计学检验结果。由于药物的影响，动物体重可能变化较大，这使得脏器系数的意义受到很大影响。用另一种脏器系数(脏器重/脑重)表达药物毒作用对脏器的影响能克服体重变化的不足。笔者对脏器重量和2种脏器系数(脏器重/体重、脏器重/脑重)优缺点进行了比较和讨论。     

影响高危药物安全使用的因素及应对措施

高危药物是导致不良药物事件的主要因素。通过分析影响高危药物安全使用的因素,强调了在医院里必须建立高危药物的概念,加强对高危药物的管理,提出相应的应对措施,避免不安全事件发生,确保患者用药安全,有效提升高危药物的管理质量     

药物不良反应标准术语检索数据库的建立及实用性考察

目的：为促进药物不良反应（ADR）监测工作信息标准化，建立ADR标准术语检索数据库，并以上海市ADR网络呈报资料中ADR名称项目来考察数据库的实用性。方法：以WHO关于ADR术语集为基础，建立包含别名的ADR标准术语检索数据库．编写简单查询；选取上海市2002年1月～2005年4月发生并上报的ADR报表数据7747条，分别用WHO术语集和本数据库对其ADR名称项目进行识别，观察识别成功率．以考察该数据库实用性。结果：使用标准术语检索数据库唇，ADR名称的总体识别率由89．7％上升为98．6％．未识别表达词由1140个减少到150个。结论：ADR标准术语检索数据库能有效减少需人工分析的报表资料数量，可以使不规范的习惯用语转化为标准化信息，为信息储存、检索、交流、分析打下基础。     

Suggested guidelines for terminology concerning psychoactive drugs

The existing terminology relating to alcohol and other drugs, and recent publications on this subject, have been reviewed. Present terminology was found to be imprecise and emotive. There is no unanimity in several recent proposals for uniform terminology. A major objective has been to evolve a system of terminology which is precise, neutral and can be adopted for general use. Units preferred for expressing quantities and concentrations are also presented.     

护士专科药物学知识的继续教育与用药安全

目的加强护士专科药物学知识的继续教育，保障用药安全。方法有目标、有计划、系统地、适时地进行专科药物学知识的继续教育，保障给药安全，加强用药监护，及时发现药品不良反应。结果护士从被动盲从医嘱变为主动正确执行医嘱，安全给药的同时积极主动进行用药监护，最大限度地保障了用药安全。结论护士通过专科药物学知识的继续教育，避免药品不良事件的发生，及时发现药品不良反应，承担起用药安全的护理职责，展示护理专业的价值。     

Clinical perspectives in drug safety and adverse drug reactions

Adverse drug reactions (ADRs) remain a common clinical problem since they can mimic many diseases and cause significant morbidity and mortality. Judicious prescribing is important to minimize their occurrence. Apart from the recent identification of a few pharmacogenomic biomarkers for serious reactions, many remain unpredictable. Spontaneous reporting continues to play an important role in pharmacovigilance and the value of astute clinical observation and well-documented reports of suspicions of a causal link cannot be underestimated. Many national reporting schemes have developed considerable experience and expertise over many years and have large ADR databases, which are national assets. Despite advances in pharmacovigilance, numerous deficiencies have been identified; postmarketing surveillance remains the weakest link in the regulatory process. Regulatory authorities have tended to act later rather than sooner in response to safety signals, and this, when combined with under-reporting, may have led to exposure of a large number of patients to drug-related harm before restriction or withdrawal. In an attempt to improve vigilance, international surveillance may benefit by moving from its current passive/reactive mode toward active surveillance systems with a prospective, comprehensive and systematic approach to monitoring, collecting, analyzing and reporting data on ADRs. This will include increased pressure on pharmaceutical companies to conduct postmarketing studies. Such an active/proactive approach, while maintaining focus on ADR detection, could also aim to extend knowledge of safety, such that emerging changes in risk–benefit during a drug’s marketed life are effectively communicated to clinicians and patients. Drug safety monitoring and its regulation are now undergoing an overhaul and it is hoped that vigilance, public safety and trust will improve as a result.     

利用合理用药监测系统促进用药安全及对合理用药监测系统的评价

目的调查并评价合理用药监测系统在临床的使用。方法利用系统查询统计程序,分析我院限定时间内问题医嘱构成、频率和涉及药品等。结果共审查出1 564 337条问题医嘱,其中黑、红2色超过15%,80%以上为配伍禁忌和药物相互作用;重症病房黑、红2色问题医嘱发生率居一级科室首位,平均2条·床~(-1)·d~(-1);阿托品和苯巴比妥注射液居黑色配伍禁忌首位,地高辛与含钙注射液、螺内酯与氯化钾分居黑、红2色药物相互作用首位;儿童警告占全部问题医嘱的1.09%(17 055条),金霉素眼膏居首位。结论合理用药监测系统有助于发现问题医嘱,促进用药安全,但是有诸多问题急需改进。     

偏头痛的药物治疗及其安全性评价

偏头痛是神经科门诊最常见的疾病之一,其发病机制和药物治疗研究近年已取得新进展。本文介绍偏头痛的药物治疗包括急性发作的治疗及预防治疗。急性发作治疗的常用药物为非甾体类抗炎药、曲坦类、麦角碱类等。预防治疗的药物为三环类抗抑郁药、抗癫痫药、β-受体阻断剂、钙离子拮抗剂等。本文回顾这些药物的治疗作用和可能出现的不良反应,以期有益于临床安全合理用药。     

The use of pharmacokinetic and pharmacodynamic data in the assessment of drug safety in early drug development

The pharmaceutical industry continues to look for ways to reduce drug candidate attrition throughout the drug discovery and development process. A significant cause of attrition is due to safety issues arising either as a result of animal toxicity testing or in the clinical programme itself. A factor in the assessment of safety during early drug development is the pharmacokinetic profile of the compound. This allows safety data to be considered in the light of systemic drug exposure and therefore permits a quantitative assessment. This is particularly applicable when assessing the risk of a new chemical entity (NCE) in relation to safety parameters such as QT interval prolongation, where free plasma concentrations have been shown to be predictive of this property in relation to potency in preclinical testing. Prior to actual human exposure it is therefore important to be able to predict reliably the pharmacokinetic behaviour of an NCE in order to place such safety findings into a quantitative risk context. The emerging science of pharmacogenetics is likely to further our ability to assess the risk of NCEs to populations and individuals due to genetic variance. The drug metabolizing enzyme CYP2D6 has been recognized as providing the potential to result in widely differing systemic drug exposure in the patient population due to polymorphic expression. Further knowledge is likely to add to our understanding of population differences in exposure and response and aid in the identification of risk factors. One potential strategy for improving the effectiveness of the drug discovery process is to obtain clinical pharmacokinetic data more rapidly in order to assess more accurately the potential for both efficacy and safety of an NCE. Whilst procedures and technologies are available that allow this on the microdose scale, it is important that we recognize potential limitations of these approaches in order that they can be applied beneficially.     

提高药物临床试验安全性评价机构管理的建议

药物安全性问题是重要的公共健康问题,贯穿于新药研发的整个生命周期,在药物上市前及时发现潜在的不安全因素,充分评价药物安全性将有助于药品监管机构权衡获益与风险并尽早作出批准决定。因此,不断加强药物安全性监测工作,持续警戒药品风险信号,把握药品安全生命线,维护人民群众权益,是新药临床试验中的关注重点。梳理药物临床试验安全性评价工作中存在的问题并提出改进建议,以期为药物临床试验各方提供参考。     

美国食品药品监督管理局复方制剂非临床安全性评价指导原则介绍

研发复方制剂旨在通过联合用药提高疗效和(或)降低单药的某些不良反应。因为药物间可能产生多种相互作用,如药动学、药效学、毒理学、化学的相互作用,所以复方制剂非临床安全性评价应重点关注单药间相互作用可能带来的安全性问题。本文根据FDA复方制剂非临床安全性评价指导原则草案,对复方制剂非临床安全性评价中的考虑要点如组方类型、可能的相互作用、附加实验研究等进行介绍,以期对我国复方制剂的非临床安全性研究和评价提供一些技术思路,供大家参考。