罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的 验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法 按照NCCLS推荐的EP5-A2验证批内和批间精密度,按照EP15-A2文件验证准确度,按照NCCSL EP6-A文件验证线性范围,按照CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果 批内精密度在0.5%~2.3%,批间精密度在0.8%~3.11%,结果均小于1/4Tea(CLIA′88);各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性(r2>0.99);各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的：验证罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法按照 NCCLS 推荐的 EP5-A2验证批内和批间精密度,按照 EP15-A2文件验证准确度,按照 NCCSL EP6-A 文件验证线性范围,按照 CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果批内精密度在0．5％～2．3％,批间精密度在0．8％～3．11％,结果均小于1/4 Tea（CLIA′88）;各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性（r2＞0．99）;各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

罗氏cobas c 702全自动生化分析仪性能验证

目的对罗氏cobas 8000全自动流水线的生化模块c 702的主要性能进行验证。方法根据《医学实验室质量和能力认可准则》及其他相关文献,评价c 702的检测项目TBIL、TP、ALT、GGT、UREA、GLU、Cl-、TRIG的精密度、正确度、线性范围。结果罗氏c 702检测各项目的批内精密度均小于1/4TEa,批间精密度均小于1/3TEa;正确度偏倚均小于1/2TEa;线性范围均为临床可接受。结论罗氏c 702生化模块所验证项目性能符合要求,能够满足临床应用;《临床化学设备线性评价指南》的多项式线性评价方法计算简单,可操作性强,具有较好的临床实用性。     

某品牌E801电化学发光分析仪A型的分析性能验证

目的 对某品牌E801电化学发光分析仪A型检测项目泌乳素(PRL)、促卵泡生成素(FSH)、促黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(Prog)、睾酮(Test)、人绒毛膜促性腺激素(HCG-β)的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、参考范围、方法学对比及携带污染能指标进行验证,确认电化学发光检测系统性能是否达到要求,以保证检测系统性能符合质量目标。方法 根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)文件及美国临床实验室改进修正法规CLIA′88制订方案,对检测系统进行性能验证。结果 该品牌E801电化学发光分析仪A型正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、参考范围、方法学对比,携带污染、功能灵敏度性能指标均满足临床检测要求。结论 该品牌E801电化学发光分析仪A型检测性能符合要求,能提供准确可靠的检测结果满足临床需求。     

Cobas E602电化学发光免疫分析仪检测HBcAb结果分析

目的 通过Cobas E602电化学发光免疫分析法（ECLIA）与酶联免疫吸附法（ELISA）对临床标本对比检测分析,探讨ECLIA检测HBcAb的结果意义模式,为临床提供科学的指导意义,同时确保同一实验室内同一项目结果的一致性.方法 收集60例患者标本,用ECLIA法分别同时测定原倍血清和1∶30稀释后血清,与临床常用的ELISA法测定1∶30稀释后血清的结果进行对比统计分析.结果 ECLIA法测得原倍血清的HBcAb阳性率（48.3%）明显高于ECLIA法和ELISA法测定1∶30稀释后血清阳性率（35.0%和38.3%）,两者差异有统计学意义（χ2=8.53,P〈0.01）,两种方法同时测定原倍血清和1∶30稀释后血清中的HBcAb阳性符合率分别为93.4%和91.4%,差异无统计学意义（χ2=1.29,P〉0.05）.结论 ECLIA法定量测定乙肝时,HBcAb测定标本必须用1∶30稀释后的血清,确保同一实验室内ECLIA法与ELISA法检测结果的一致性.     

罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目性能验证

目的从精密度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、参考区间验证及比对试验对罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测的41个项目进行性能验证。方法本文以临床较常见检测指标:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、尿素(Urea)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、胱抑素C(CysC)为例进行考察。参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A3、CLSI EP6、美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A2和NCCLS EP15-A2文件,使用Cobas c702的原装配套试剂及校准品,从精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验等角度对9个项目进行性能验证。结果罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测AST、LDH、CK、CKMB、α-HBDH、Urea、CREA、UA和CysC 9个项目的精密度验证均合格;各项目在AMR内均表现出良好的线性关系(R20.95,b在0.93～1.03范围内);最大稀释倍数验证时回收率在可接受范围内,CCR为AMR的上限乘以最大的可稀释倍数;选择20份体检合格的健康人标本,在检测系统上进行测定,对结果进行统计并对仪器说明书提供的参考区间进行验证,结果显示参考区间验证通过率均≥90%,验证通过;比对试验中各项目相对偏倚小于实验室允许的偏倚或相对偏倚验证值,比对试验通过。结论罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目的精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验均验证通过。     

Cobas e411电化学发光分析仪少见故障1例

罗氏诊断Cobas e411免疫分析系统是一个自动化、随机存取、多通道的分析仪,用于免疫分析。通过使用电化学发光(ECL)技术,进行体外定量和定性测定多种分析物。系统由一个分析仪和一个控制装置组成,其中分析仪能执行全自动化标     

Cobas e411电化学发光分析仪维护保养及常见故障的处理

电化学发光免疫测定是继放免、酶免、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术,是电化学发光和免疫测定相结合的产物.Cobase411电化学发光技术的优点:不使用同位素、液体试剂、非常稳定(上机20℃可稳定最多12 w)、孵育时间短、测量范围宽广(减少稀释及其重做)、敏感度高.而对该仪器的维护、保养及故障排除尤为重要.     

Cobas e411电化学发光免疫分析仪一例故障分析

cobas e411是瑞士Roche公司最新研发的全自动、随机的异相免疫分析系统，该系统采用最先进的电化学发光技术，是应用先进的电化学发光（ECL）技术的全自动台式分析仪。电化学发光（ECL）技术己应用于甲状腺，激素，心肌损伤和肿瘤标志、传染病、贫血、骨代湔等广泛的测定项目。它的控制单元采用Windows XP操作系统和方便灵活的cobas软件。它支持9min的急诊项目和近70个检测项目。     

Sysmex xs-800i血液分析仪性能验证

目的按ISO15189:2007《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对Sysmex xs-800i血液仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求对xs-800i血液分析仪进行精密度、线性范围、携带污染率进行验证,对于正确度的验证,以Sysmex同型号仪器全球比对结果作为评估依据,结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度分别小于1/4CLIA′88和1/3CLIA′88。对Sysmex同型号仪器全球比对满足卫生部室间比对能力要求。精密度、正确度、线性范围、携带污染率与厂商提供的性能指标相符。结论 Sysmex xs-800i血液分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

Olympus AU400型全自动生化分析仪性能验证

目的 为参加医学实验室认可和了解仪器性能,需评估一台寿命长达12年的Olympus AU400型全自动生化分析仪.方法 通过评估天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、糖、尿素氮、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)等12个项目的 精密度、线性范围、灵敏度、正确度等,评估仪器的性能.结果 AU400型全自动生化分析仪,在精密度、线性范围以及正确度方面,均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或者仪器声明的指标等.而AST、ALT、ALP、ALB、α-HBDH等,检测限高于仪器声明检测限,可能与仪器老化有关.结论 尽管AU400型生化分析仪使用年限较高,但除仪器灵敏度受损外,性能依然良好,完全符合ISO15189分析质量要求.     

Dimension Rxl Max型全自动生化分析仪性能验证

目的 为参加医学实验室认可和了解仪器性能,对Dimension Rxl Max型全自动生化分析仪进行了评估.方法 通过评估天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、谷氨酰氨基转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、糖(GLU)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)等9个项目的 精密度、线性范围、灵敏度、正确度等,评估仪器的性能.结果 Dimension Rxl Max型全自动生化分析仪在精密度、线性范围以及正确度方面均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或仪器声明的指标等.结论 Dimension Rxl Max型生化分析仪性能稳定、准确度高,完全符合ISO15189分析质量要求.     

罗氏Cobas 6000 e601电化学发光免疫分析系统国产配套洗液的应用效果

目的 探讨国产配套预清洗液、缓冲液和清洗液在罗氏Cobas 6000 e601电化学发光免疫分析系统中的应用效果。方法 采用国产预清洗液、缓冲液和清洗液代替罗氏原装PreClean M、ProCell M和CleanCell M液,检测仪器的交叉污染率及敏感度。分别采用罗氏配套试剂、校准品和国产配液检验相同样本、质控品及室间质评样品,并检查仪器的准确度、精密度和最大检测范围,分析并比较计算结果。采用夹心法检测高敏促甲状腺素(h-TSH)、糖类抗原125(CA125)、癌胚抗原(CEA),采用竞争法检测孕酮(P)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT₃)、雌二醇(E₂)。结果 交叉污染和敏感度均符合标准要求,比较差异无统计学意义。采用国产配套洗液与罗氏原装试剂检测所得h-TSH、CA125、CEA、P、FT₃、E₂水平比较差异均无统计学意义(P值分别为0.095、0.413、0.456、0.103、0.864、0.105,r值分别为1.000、0.999、1.000、0.999、0.996、1.000);采用两...     

贝克曼库尔特LH750型血细胞分析仪性能验证

目的对保山市人民医院检验科贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪进行性能验证。方法参照WS/T 406-2012要求,通过本底计数、携带污染、批内精密度、批间精密度、线性范围、准确度、正确度试验进行性能验证。结果贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪本底计数,携带污染率,白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、红细胞平均血红蛋白量(MCH)、红细胞血红蛋白浓度(MCHC)的批内、批间精密度以及准确度、正确度、线性均符合WS/T 406-2012要求。结论贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪性能良好,测定结果准确可靠,能满足临床检测要求的标准。     

罗氏Modular E170与Cobas e601电化学发光免疫分析系统检测血清甲胎蛋白的比对分析

目的探讨同一临床实验室内罗氏Modular E170与Cobas e601两台电化学发光仪检测结果的可比性,确保两套分析系统检测血清甲胎蛋白结果的准确性和一致性。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)指南文件EP9-A2文件要求,以罗氏Modular E170电化学发光免疫分析仪为对比仪器,罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪为实验仪器,采用用患者血清样本检测甲胎蛋白(AFP)含量,通过实验数据的比对分析,对两套分析系统之间的预期偏倚进行评估。结果在AFP测定的线性范围内,两系统相关性好,在AFP医学决定水平处的预期偏倚均可接受。结论两套系统检测AFP结果具有较好的一致性。临床实验室内同一检测项目同时在两套或两套以上系统检测时应进行比对和偏倚评估,确保检测结果具有可比性。     

罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素的方法学评价

目的对罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素(AMH)进行方法学评价。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP文件要求,制订定量检测方法的方法学评价方案,即通过在罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测AMH的精密度、准确度、分析测量范围和携带污染率来评价其性能。结果 AMH低、中和高浓度时,批内精密度CV分别是1.971%、1.540%和1.707%,批间精密度CV分别为3.508%、3.072%和3.199%,均符合要求;多个不同浓度定值校准品的检测结果与靶值的相对偏倚均在±5%之内,且将已知浓度的AMH标本加入到健康人血清中,测得的添加回收率为97.05%~102.52%,准确度满足判断标准;分析测量线性范围为0.083~22.398ng/mL,相关方程Y=0.987 7 X+0.100 6(a值在0.95~1.05,r2≥0.95);携带污染率为0.769%(≤2.0%)。结论罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测AMH的精密度高、准确度好,具有良好的线性测量范围及携带污染率低,验证和评价标准符合,可为临床检测工作提供准确的参考依据。     

罗氏Cobase 801电化学发光分析仪使用体会

罗氏Cobase 801电化学发光分析仪在临床实验室相关检测中具有广泛应用,可为多种疾病的辅助诊断和预后评估提供参考,但在使用过程中需重视仪器的日常维护与保养.该文从仪器检测前的使用环境要求、仪器检测所需试剂耗材、仪器检测的质量控制操作、仪器的日常保养维护以及故障排除和处理分析等方面总结罗氏Cobase 801电化学发...     

ISO 15189:2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证

摘要：ISO 15189:2012对技术要求的检验过程分别单独列出了对检验程序确认和验证、测量不确定度的要求,并将其改为强制要求。本文参考相关文件,结合我国实际情况,扼要介绍方法性能评价关键指标的基本概念及不同检测系统的实施方案。对配套系统,实验室应进行验证实验,至少包括精密度、正确度和可报告范围;对非配套系统,实验室应进行确认研究,至少包括正确度、精密度、可报告范围及生物参考区间等。以期为临床实验室更合理地评价和应用检测方法提供参考。     

AU2700全自动生化仪检测K、ALT和CREA的分析性能验证

目的对AU2700全自动生化仪检测钾(K)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酐(CREA)的主要分析性能进行验证。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(NCCLS)及美国临床和实验室标准协会(CLSI)的评价方案(EP15-A2、EP6-A、EP7-A2)和卫生行业标准(WS/T 403-2012)的要求对K、ALT、CREA的精密度、正确度、线性范围、干扰现象及参考区间进行性能验证。结果 K、ALT和CREA批内精密度(Sr)均小于厂家声明的批内精密度,批内变异系数(CV)小于1/4Tea;室内精密度(Sl)均小于厂家声明的室内精密度,室内CV小于1/3Tea;正确度良好,所有同组实验室均值均落于置信区间内;线性回归方程的斜率在0.999～1.014,R2均≥0.95;K、ALT、CREA的临床可报告范围分别为1～80mmol/L、1～6 000U/L、8.84～212 160μmol/L;干扰物[总胆红素(TBIL)、三酰甘油(TG)、血红蛋白(Hb)]对K、ALT、CREA的检测均无明显干扰,但Hb≥5g/L对K有干扰;这3项指标的参考区间验证结果均在该实验室引用的参考区间内。结论 AU2700全自动生化仪对K、ALT及CREA的检测性能达到要求,能满足临床需要。