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随着生物技术产业的发展,韩国开始把重点放在提升生物医药制造和临床标准上,逐步从生产仿制药转变为开发更多新分子实体、生物制品和生物类似药。2009年韩国发布了《生物类似药评估指南》,2010年推行了动态药品生产管理规范(c GMP),目前韩国大多数工厂都通过了美国FDA和欧盟药品局(EMA)检查,韩国公司与跨国生物医药公司的合作也越加紧密。从注册分类、注册程序和技术指南体系方面对韩国生物类似药注册管理法规体系做出框架性梳理。 相似文献
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为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,近日,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高 相似文献
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胰岛素制剂是糖尿病治疗中的重要降糖药物,随着部分原研胰岛素制剂专利到期,非原研胰岛素制剂陆续上市。目前,我国上市的非原研胰岛素制剂大多是按照 2007 年《药品注册管理办法》生物制品注册分类中“已有国家药品标准的生物制品”进行申报,一般要求进行Ⅲ期临床试验,并未达到 2015 年《生物类似药研发与评价技术指导原则 ( 试 行 )》中规定的生物类似药的申报条件,故其疗效和安全性评价要求均与原研胰岛素制剂存在差距。本文将从胰岛素生
物制品相关法规及临床使用等角度,探讨原研生物药、生物类似药、已有国家药品标准的生物制品之间的差异,以期为临床药物管理及应用提供一定启示。 相似文献
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本刊讯 《中国医院用药评价与分析》2015,(3):382
本刊讯为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高生物药的可及性和降低价格, 相似文献
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蒋蓉 《中国医药工业杂志》2013,44(3)
为完善我国生物仿制药注册审评制度,通过查阅相关文献,分析了WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度现状.分析结果表明,与WHO和欧盟相比,我国生物仿制药注册审评制度尚需改善,建议应从基本原则、参照生物药选择、药学研究资料要求等方面进行完善. 相似文献
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<正>本刊讯为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高 相似文献
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生物类似药的临床应用面临诸多问题,临床长期应用的有效性与安全性监测、未获批适应证的外推应用、互换用药及药物警戒等方面亟待规范。目前国内外尚无基于循证医学证据的生物类似药用药指南,制定一部循证指南对规范生物类似药的临床全流程应用十分必要。本文对现有生物类似药相关指导文件和系统评价进行全面检索与循证分析,结合生物类似药临床应用现状,对《中国生物类似药临床应用循证指南》制定方案进行详细介绍。本指南由北京大学第三医院药剂科发起,中国药学会循证药学专业委员会、中国药学会医院药学专业委员会、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会、海峡两岸医药卫生交流协会医院药学专业委员会批准制定。指南已在国际实践指南注册平台注册,注册号:IPGRP-2020CN172。指南制定过程将基于循证医学证据,严格参照世界卫生组织指南制定手册的制定步骤,参考美国医学研究所最新指南定义、GRADE工具、指南研究与评价工具及卫生保健实践指南报告条目标准,并由多学科多地域专家共同完成。本指南的制定旨在为生物类似药临床应用全流程提供循证指导,以提高生物类似药用药的安全性、有效性与经济性。 相似文献
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随着近些年生物类似药的研发与上市的不断踊现,生物类似药凭借其价格优势赢得了广大患者与各国医保部门的青睐。本文希望通过制度比较、案例分析及资料汇整方法对欧盟各国生物类似药的医保准入政策进行详细研究,以明晰欧盟各国在生物类似药的卫生技术评估、医保准入流程、定价支付标准等方面的先进经验,以期为我国生物类似药医保准入政策的制定提供参考和借鉴。通过在学习欧盟监管方法的基础上,我国应当扩大生物类似药的影响力、细化生物类似药相关医保准入规定、完善生物类似药医保准入配套政策。 相似文献
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为进一步规范生物类似药的临床转换应用,中国抗癌协会肿瘤临床药学专业委员会根据国内外生物类似药转换的法律法规,结合最新的研究数据及我国临床实践,组织相关领域专家讨论并制定共识。在转换的考量因素方面,提高疗效和减少不良反应是临床实践中由生物类似药反向转换到原研药的关键因素,而价格则是原研药主动转换到生物类似药的关键因素。在转换的态度立场方面,原抗肿瘤治疗药物控制良好的情况下应谨慎进行任何形式的转换;若原研药疗效未达预期时,不建议进行生物类似药转换,考虑直接换用其他治疗方案;在抗肿瘤生物类似药转换过程中,应符合药品的适应证且尊重并落实患者的知情权和自主选择权。在转换的管理措施方面,医疗机构应落实抗肿瘤生物类似药转换的药事监管及处方权限管理政策;在生物类似药临床转换后,应加强对患者的短期及长期的疗效及安全性监测。抗肿瘤生物类似药临床转换应用及管理专家共识的制定旨在为抗肿瘤生物类似药转换规则体系的建立及科学监管提供参考。 相似文献
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《中国药房》2020,(3):373-378
目的:为提高生物类似药的管理与临床应用水平提供参考。方法:检索国内外药品监管部门和世界卫生组织有关生物类似药审批和应用管理相关的政策法规,从药品全生命周期、通用名和处方、适应证外推、临床用药互换、药物警戒、医保支付体系、教育培训等多维度对生物类似药进行梳理。结果与结论:生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品。在生物类似药的研发、生产、流通、使用、监管全生命周期系列环节中的管理在不同国家/地区/组织各有特点,其在研发阶段不需再独立验证安全性和有效性,只需用分析方法逐步从结构和功能上阐明其与参照药高度相似性即可;我国的生物类似药命名与原研药相同,采用通用名处方;美国FDA批准生物类似药的适应证外推需要基于其申请时的数据和信息、参照药的安全性和有效性信息及适应证相关科学要素的考量,需要经过评估,在监管下有条件地使用;美国FDA审批可替换生物类似物的标准严格,即实现互换的审批标准要高于生物相似的审批标准,但我国目前尚无这一概念;医药企业、监管机构、学术机构、医院药房之间需沟通交流,共同加强上市后风险控制和安全性监测;我国医疗保障部门需建立适宜的支付体系并通过支付制度鼓励生物类似药的使用;医务工作者要学习生物类似药的特点,才能在了解其技术审评的基础上,于实践中用好生物类似药。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2018,(2)
美国食品和药物管理局(FDA)于2017年1月发布了"行业指南:证明与参照药具有可互换性时的考虑事项"的草案,并公开征求意见。此次草案旨在帮助申办者证明蛋白制品与参照药具有可互换性,以支持其按照公共健康服务法案(PHSA)351(k)提交上市许可或补充申请。本文结合FDA历年来生物类似药相关指南文件,重点对草案中生物类似药可互换性的概念和要求进行解读,以供我国在制订生物类似药监管法规时参考。 相似文献
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随着多个"重磅炸弹"级原研生物药的专利逐渐到期,全球生物类似药的研发呈现出蓬勃发展的态势,各个国家及地区的监管机构也逐步明确了技术指南要求,生物类似药的发展也因各国监管方式及监管理念的不同而各具特色。介绍韩国生物类似药的批准上市情况和临床在研状况,对韩国生物类似药的研究进展进行综述。 相似文献