地中海贫血血细胞质控品的研制和评价

摘要：目的：研制适用于地中海贫血的RBC计数、Hb、红细胞比容（HCT）、红细胞平均体积（MCV）、红细胞平均血红蛋白量（MCH）等指标实验室室间质量评价（EQA）的血细胞质控品,为广西地区地中海贫血的三级防控提供质量保证。 方法：用ACD保存液抗凝的献血者新鲜静脉血做基质,添加适量稳定剂,制备高、中、低3个浓度水平的质控品。对质控品均匀性、开瓶稳定性、长期稳定性、运输稳定性进行评价,在常见品牌血液分析仪如Sysmex XE2100、ABX Pentra120、Coulter LH 780、Mindray 6800和Celltac F MEK 8222K上作适用性评价。 结果：质控品随机抽检结果显示组内、组间红细胞各指标差异均无统计学意义（P均＞0.05）;质控品2~8 ℃保存,开瓶后可稳定6 d,未开瓶质控品可稳定35 d;运输稳定性评价显示,质控品在室温与2~8 ℃放置5 d内结果一致（P＞0.05）。红细胞指标中较稳定的是RBC、Hb、MCH;较不稳定的是HCT、MCV,开瓶后会随时间延长而升高。不同品牌血液分析仪检测RBC、Hb、MCH的变异系数（CV）均小于2.5%,检测小红细胞质控品时MCV差异稍大（总CV最大为3.89%）。 结论：自制全血质控品有良好的均匀性、稳定性、适用性,能满足广西地中海贫血MCV/MCH筛查的实验室EQA计划需求。     

生化液体质控品与冻干质控品的应用比较

20 0 2年初江苏省临床检验中心向全省各级医院检验科推荐Beckman液体生化质控品作为生化室内质量控制品。我室当时使用Randox冻干质控品 ,我们对两种质控品进行回顾性比较。1　材料和方法1 1　仪器　日立 76 0 0 0 2 0全自动生化分析仪。1 2　试剂　K、Na、Cl在日立 76 0 0 0     

尿HCG质控品均匀性和稳定性的评价

目的 通过化学发光免疫分析法(CLIA)和胶体金法两种方法对尿人绒毛膜促性腺激素(HCG)质控品的均匀性和稳定性进行评价.方法 采用CLIA和胶体金法检测尿HCG质控品中的HCG.结果 储存4个月内,质控品的均匀性和稳定性均符合要求,两种方法评价的结果一致.质控品储存5个月时,CLIA检测显示:质控品HCG水平不在稳定性范围(92.55～103.89 mIU/mL)内,质控品不稳定;胶体金法检测显示:结果为100％阳性,质控品稳定.结论 用CLIA和胶体金法相结合的评价方式可更准确地评价尿HCG质控品的均匀性和稳定性.     

DADE Moni-Trol临床化学质控品的应用性能评价

目的了解DADE Moni-Trol临床化学质控品的瓶间差和不同贮存条件下的稳定性,为实验室正确使用提供参考依据.方法运用连续测定多瓶样品结果的变异表示的总不精密度与用同一瓶样品进行连续测定结果的变异表示的分析不精密度之差计算质控品的瓶间差.对贮存在4°C或-15°C的2种水平质控品的稳定性用t检验进行统计分析.结果高浓度的水平2的平均瓶间差比低浓度的水平1要小,它们分别为1.0%和2.1%.2个水平的大部分评价项目在4°C和-15°C贮存条件下分别可以稳定7 d和30 d,但质控品水平1、水平2的TG在4°C保存条件下第4天起测定值有上升趋势,水平2的TBIL在-15°C贮存条件下第29天起测定值有下降趋势.结论实验室在使用该冻干质控品时必须严格按照说明书复溶要求操作贮存.     

前列腺特异抗原质控品的制备与评价

目的制备性能稳定的前列腺特异抗原(prostate specific antigen,PSA)质控品,用作PSA定量检测试剂临床检测的质量控制。方法将人源PSA蛋白以不同稀释配方稀释成低、中、高3个浓度,制备液体和干粉两种形式的质控品,用Abbott定量检测试剂进行活性检测,考察PSA质控品的稳定性能。结果 PSA液体质控品使用未灭活血清稀释,制备过程简单,瓶间差较低,冷藏保存可至少稳定8个月,冷冻保存可至少稳定18个月;PSA干粉质控品使用含有10%人血清、50 g/L甘氨酸和4g/L人血清清蛋白的PBS制备,冻干粉外观均匀,复溶后澄清透明,干粉在37℃和复溶后25℃可稳定放置4周,冷藏保存至少稳定12个月。结论制备的PSA液体质控品和干粉质控品使用方便,稳定性能够满足室内质控要求,具有较好的市场前景。     

生化校准品在室间质控分析前的应用

目的分析生化校准品在室间质控检测前应用的重要性。方法使用全自动生化分析仪同时测定校准品、室内质控、室间质控的值,得到第1组数据,通过分析对校准品测定值出现变异指数得分(VIS)大于50的项目进行重新定标校准,然后再重复一次之前的测定,得到第2组数据,两组数据进行比较分析。结果校准前胆红素、总蛋白、尿酸和葡萄糖4个项目的校准品测定值VIS都超过50,室内质控精密度较高,而室间质控有3项VIS值超过50。校准后,校准品和室间质控的VIS值都降到了50以下。结论根据浙江省临检中心的反馈数据显示,经过校准后项目的测定值与靶值较接近,准确度较高。     

混合血清自制多项目质控品与商品化质控品的应用评价

目的：评价以冰冻患者混合血清自制多项目生化质控品的可靠性和稳定性及自制质控品联合商品化质控品应用于常规室内质量控制。方法收集日常工作中生化检验剩余标本,加万分之二叠氮钠、混匀、离心、分装、低温保存,多次重复检测自制质控品的12个项目,评价自制质控品在低温保存下的稳定性、室内差异、瓶间差异及与商品化质控品联合应用于室内质量控制的性能。结果自制质控品12个项目的批内和天间变异均在5%以内,符合质量控制要求;置-40℃保存9个月12个检测项目稳定性良好,常规9项生化项目偏移均符合1/2美国CLIA,88可接受性能指标,ASO、RF和CRP三项偏移均＜±5%。瓶间分装差异在室内质控品要求的允许范围内;自制质控品与两个批号参考质控品由于质控品原因引起的失控次数占总失控次数的百分率比较,差异均无统计学意义(P>0.05),室内质量控制效果良好。结论自制质控品符合临床使用性能,可替代参考质控品(正常参考值)用于室内质量控制,联合商品化质控品(异常值)可满足临床实验室室内质量控制要求,避免和弥补全部使用商品化质控品成本高、质控项目不全面等缺点,实现检验科节约成本和提高检验质量的统一。     

DADE Moni—Trol临床化学质控品的应用性能评价

目的 了解DADE Moni-Trol临床化学质控品的瓶间差和不同贮存条件下的稳定性，为实验室正确使用提供参考依据。方法 运用连续测定多瓶样品结果的变异表示的总不精密度与用同一瓶样品进行连续测定结果的变异表示的分析不精密度之差计算质控品的瓶间差。对贮存对4℃或－15℃的2种水平质控品的稳定性用t检验进行统计分析。结果 高浓度的水平2的平均瓶间差比低浓度的水平1要小，它们分别为1.0%和2.1%。2个水平的大部分评价项目在4℃和－15℃贮存条件下分别可以稳定7d和30d，但质控品水平1、水平2的TG在4℃保存条件下第4天起测定值有上升趋势，水平2的TBIL在－15℃贮存条件下第29天起测定值有下降趋势。结论 实验室在使用该冻干质控品时必须严格按照说明书复溶要求操作贮存。     

质控品在MP1生化分析仪上的基质效应分析

目的应用CLSI EP14-A文件对Roche和Randox公司质控品在MP1全自动干式生化分析仪肾功能检测项目上的基质效应进行评估。方法将两个厂家的质控品随机排列在20份新鲜标本中,分别用对比系统日立7100全自动生化分析仪和待评估系统MP1全自动干式生化分析仪对血尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)和尿酸(UA)进行测定,重复3次。对新鲜标本的结果做直线回归,并绘出估计值的95%预期区间,观察两个厂家质控品是否存在基质效应。结果两个厂家质控品在MP1全自动干式生化分析仪BUN、Cr、UA项目检测上不存在基质效应。结论 Roche和Randox公司质控品可用于MP1全自动干式生化分析仪BUN、Cr、UA项目的质量控制。     

HBeAg(EIA)质控品的配制

随着临床免疫质控工作的正常化和规范化,乙肝标志物,尤其是HBeAg检测的室内质控体系的建立已刻不容缓。目前市售HBeAg质控品尚未像HBsAg质控品那样在临床普及使用。笔者偶然发现新洁而灭(苯扎溴铵)干扰HBV标志物测定(蔡祥址.新洁尔灭干扰HBV标志物的测定[J].上海医学检验杂志,1997;12:192),通过六年多的临床运用,目前已能娴熟地用苯扎溴铵配制HBeAg(EIA)质控品适宜浓度。1材料与方法1.15％(v／v)苯扎溴铵溶液江西德成制药有限     

精浆果糖质控物的制备

精浆果糖质控物的制备高正洪（靖江市人民医院检验科，江苏靖江２１４５００）关键词果糖质量控制质控物精浆精浆果糖由精囊腺分泌产生，是精子活动能量的主要来源。测定精浆果糖含量可了解精囊腺的功能，判断无精子症的病因。下述质控物的制备方法。１材料与方法１．１试...     

全血微量元素液体质控品的制备及性能评价

目的:探讨自制全血铁(Fe)、锌(Zn)、铜(Cu)微量元素液体质控品的稳定性及作为原子吸收分光光度法室内质控品的可行性。方法:收集标本测试完后血型相同的乙二胺乙二酸(EDTA)抗凝新鲜全血,加入溶血剂,用蒸馏水稀释制备两个水平全血Fe、Zn、Cu微量元素检测用液体质控品,分装,-20℃保存,对自制全血微量元素液体质控品进行性能评价。结果:自制两个水平全血微量元素液体质控品3个项目,批内、批内天间不精密度均小于基于生物学变异导出的质量规范,符合质量控制要求,-20℃保存24个月,自制液体质控品性能稳定、可靠,差异无统计学意义(P>0.05),瓶间差CV符合美国国会颁布临床实验室修正案(CLIA'88修正案)关于质控品的技术规格的要求。结论:自制两个水平全血微量元素液体质控品,性能稳定,制作方法简单,可满足临床实验室室内质控的要求。     

人心肌肌钙蛋白I冻干质控品的制备及评价

目的制备性能稳定、具有良好免疫反应性的冻干人心肌肌钙蛋白I亚基(cTnI),用作cTnI定量检测试剂的质控品。方法利用基因工程方法构建表达载体,转化大肠埃希菌后,诱导表达重组cTnI,经纯化后制备冻干质控品,同时考察该质控品的稳定性。结果成功诱导表达可溶性cTnI蛋白,其冻干品与标准参考物质SRM 2921具有相同的免疫反应性,且该质控品用于检测具有良好的精密度和稳定性。结论制备的冻干cTnI使用方便、结果稳定,可以满足室内质控要求,适合作为cTnI定量试剂盒的质控品。     

探讨做好生化室内质控及其体会

正室内质控是保证检验质量的关键,是先进的检验技术真正发挥作用的保证。良好的室内质控条件、正确的质控操作、质控图的正确设置和判断、失控的及时正确处理及持续改进是室内质量控制的关键。本文中我们将这几个关键环节,结合我们日常工作中的经验和体会,进行探讨以有利于将室内质控做的更好。1校准品当开设新项目;仪器检修、光电校正、更换(试剂样品探针、搅拌棒、光源、比色杯;更换水质耗     

自制糖化血红蛋白质控品及其性能评价

目的探讨自制溶血液作为乳胶增强免疫比浊法室内质控品的可行性。方法选择糖化血红蛋白(HbAlc)值分别为低值和高值的两个水平肝素抗凝血各1份,按试剂说明书,配制成测定用溶血液,分装、-20℃保存。使用Roche公司质控品做好室内质控,对溶血液进行性能评价。结果两个水平的溶血液的批内不精密度均小于2.5%,批内天间不精密度均小于5%;-20℃保存稳定期可达3个月(P>0.05),瓶间差异无统计学意义(P>0.05)。结论自制两个水平值的糖化血红蛋白质控品是可行的,能够满足实验室室内质控的要求。     

粪便隐血质控品的制备和评价

目的制备较理想的粪便隐血质控品,以保证粪便隐血检验质量。方法将红细胞溶血后配制成1 000 mg/L Hb溶液并梯度稀释,用化学法和胶体金法进行隐血试验,选择粪便隐血质控品的最佳Hb浓度;用不同防腐剂防腐,观察结果的稳定性。结果最终选择Hb 100 mg/L为粪便隐血质控品配制浓度,同时可作为化学法质控品浓度、胶体金法质控品高值浓度。选取Hb 1 mg/L为胶体金法粪便隐血质控品低值浓度。甲苯防腐的Hb溶液在5个月内结果最稳定,可用于粪便隐血试验室内质控。结论初步制备了较理想的粪便隐血质控品,可用于粪便隐血检验的质量控制。     

自制血清蛋白电泳质控品的应用及其监控作用的评价

目的自制血清蛋白电泳的质控品,用于全自动血清蛋白电泳系统的内部质量控制,并评价该电泳系统的稳定性。方法混合新鲜正常人血清,灭活、离心、加入叠氮钠防腐,分装,低温保存。分析质控品的TP,ALB以及电泳结果的OCV和RCV。结果贮存于-70℃自制的血清蛋白电泳的质控品复溶后电泳ALB和γ球蛋白的变异低于5%,且电泳计算的ALB和实际测定的ALB无显著性差别(P>0.05,r=0.915)。但α1,α2和β的变异较大,Hydrasys-hyrys电泳系统具有较稳定的系统和良好的重复性。结论自制血清蛋白电泳的质控品基本上符合临床使用的要求,是良好的室内质量监测的质控品。     

自制血清蛋白电泳质控品的应用及其监控作用的评价

目的自制血清蛋白电泳的质控品,用于全自动血清蛋白电泳系统的内部质量控制,并评价该电泳系统的稳定性.方法混合新鲜正常人血清,灭活、离心、加入叠氮钠防腐,分装,低温保存.分析质控品的TP,ALB以及电泳结果的OCV和RCV.结果贮存于-70℃自制的血清蛋白电泳的质控品复溶后电泳ALB和γ球蛋白的变异低于5%,且电泳计算的ALB和实际测定的ALB无显著性差别(P＞0.05,r=0.915).但α1,α2和β的变异较大,Hydrasys-hyrys电泳系统具有较稳定的系统和良好的重复性.结论自制血清蛋白电泳的质控品基本上符合临床使用的要求,是良好的室内质量监测的质控品.     

输血相容性检测室内质控品的临床应用评价

目的评价解放军总医院输血科自主研发的输血相容性检测室内质控品临床应用效果。方法回顾性分析2009年10月～2011年10月全国31家输血相容性检测实验室应用该室内质控品对ABO及RhD血型鉴定试验、不规则抗体筛查试验和交叉配血试验开展室内质量控制工作情况,分析该室内质控品检测结果的重复性和稳定性;根据各实验室应用的试验方法、试剂、耗材及试验结果,分析室内质控品在各种检测条件下的实际应用效果。结果 31家输血相容性检测实验室共完成室内质控试验14 271次,包括ABO及RhD血型鉴定试验4 552次、不规则抗体筛查试验4 539次及交叉配血试验5 180次,失控7次。ABO及RhD血型鉴定试验A、B、D抗原检测结果变异系数(CV)为0;ABO血型鉴定反定型试验、不规则抗体筛查试验及交叉配血试验抗原、抗体反应阴性结果的CV为0,抗原、抗体反应阳性结果均为CV<10.0%;质控品不同保存时间试验结果比较差异甚小(P>0.05)。结论研发的自制室内质控品在重复性、稳定性方面可以满足输血相容性检测室内质量控制的基本要求。