某三甲医院医疗机构制剂医保未收录后使用情况分析

目的:分析北京大学第三医院(以下简称为我院)医疗机构制剂从2013年医保未收录后的使用情况,探讨价格因素对医疗机构制剂的影响,以及医疗机构制剂存在的必要性及发展方向。方法:通过医疗机构制剂信息管理系统,以2012年3月1日至2013年2月28日调整价格前1年为基数,采用Excel软件对医保未收录后我院医疗机构制剂5年使用量进行统计。结果:5年间,我院医疗机构制剂品种的配制与使用量总体呈增长趋势。中药制剂用药金额构成比逐年增加,其中颈痛平片、复方苍耳子片、创伤止痛乳膏等特色中药制剂呈现良好增长态势。价格调整医保未收录后,部分中药和西药制剂被商品药替代,用量骤减,最终停产。结论:继续保持现有医疗机构制剂的稳定生产并积极开发特色中药制剂,既可满足临床患者的用药需求,也是我院医疗机构制剂生存和发展的方向。     

真实世界证据支持医疗机构中药制剂转化为新药的思考

真实世界研究契合中医药复杂干预及个体化诊疗的临床特点,国家积极探索发挥真实世界证据支持中药监管决策的作用,发挥医疗机构中药制剂作为中药新药研发的“孵化器”作用,鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。本文介绍了真实世界研究国内外政策法规要求,就真实世界证据支持医疗机构中药制剂转化为中药新药的可行性进行了探讨,提出思考与建议。     

广东省医疗机构中药制剂使用紫河车药材相关问题的监管思考

目的：为解决医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题提供思路,促进医疗机构中药制剂的发展。方法：针对广东省现有医疗机构中药制剂使用紫河车药材可能影响产品安全性的问题,通过查阅文献、研究技术指导原则来寻找解决问题的方法。结果：提出加强紫河车来源管理、提高紫河车质量标准、变更制剂工艺及制剂说明书标示警示语4种解决思路。结论：4种解决思路的提出, 解决了使用紫河车药材所引起可能影响产品安全性问题的不足,可为支持医疗机构中药制剂的发展提供新的思路。     

医疗机构中药制剂转化为中药新药的思考

在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世界证据的应用,对来源于医疗机构中药制剂转化为中药新药的有关问题进行思考,建议减免药效学试验,鼓励应用真实世界证据替代Ⅱ期临床试验,视情况决定是否减免单次及重复给药毒性试验;引导业界制定可量化的符合中药特点的诊断标准和疗效评价标准,从而认可中药对症状的治疗优势;推进真实世界证据的应用,特别是针对儿童用药的开发难点进行应用设计,为儿童用药的研发助力。     

山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析

目的 对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析，探讨在既要鼓励中医药发展，又要保障公众用药安全的新形势下，对“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法 对我省2015～2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研，汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题。结果 医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善。结论 建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查，做好相关研究工作，充分考虑医院和患者的实际需求，以促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。     

北京市医疗机构中药制剂研究概况

为了解北京市医疗机构制剂研究开发的现状,落实对医疗机构制剂的科学监管,2007年在对北京市医疗机构制剂整体概况调研的基础上进一步对1999～2006年申请注册制剂中的123个注册申请进行了深入的分析.     

基于医疗机构中药制剂研发策略与新药转化的思考

目的:探讨医疗机构中药制剂的新药转化与研发策略.方法:通过对比分析国家发布的医疗机构中药制剂相关管理政策,提出医疗机构中药制剂向中药新药转化的策略以及在此过程中存在的知识产权问题.结果与结论:医疗机构中药制剂是中药新药研发的宝库,我国近年发布的政策文件、医疗机构的积极响应、清晰的开发思路及科学规范的研究都将有助于医疗机...     

关于医疗机构制剂发展的思考

医疗机构制剂是医院临床用药的重要补充.现结合一些医疗单位的实际情况,对医院制剂的发展方向谈几点建议.一、医疗机构制剂室存在的问题1·功能有欠缺医院制剂室的功能就是药物制剂的生产与供应.但原本有些属于医疗机构制剂的品种,随着市场需求的增大,药品生产企业觉得有利可图,也纷纷上市,从而导致一些制剂品种不得不停止配制.2·品种没有优势医院制剂只能配制本单位临床需要而市场上没有供应的品种.这些品种均是用量少的制剂品种.如此无优势的制剂品种,不但严重影响了医院制剂的生产效率,而且使生产成本大幅上升.3·投入大产出少要建设一…     

对我国医疗机构制剂管理现状的思考

目的 探讨医疗机构制剂的发展方向.方法 查阅相关文献并结合自身工作实际,分析医疗机构制剂存在的问题及原因.结果与结论 投入与产出不成比例是医疗机构制剂存在诸多问题的重要原因,建立区域性制剂中心、完善监管手段和制度是发展方向.     

山东省医疗机构中药制剂注册常见问题及分析

目的 对我省医疗机构中药制剂注册常见问题进行分析汇总,探讨经典名方向中药新药的递级转化思路,为申报工作提供参考.方法 汇总近年来相关政策发布与制剂申报情况,探讨《山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知》实施以来中药制剂审评常见问题及原因.结果 申请人应注重申报资料及相关研究的完整性、立题科学合理性、资料豁免情形的认知等方...     

医疗机构中药制剂在激励政策下的发展研讨

目的:总结并剖析医疗机构中药制剂的相关激励政策,分析面临的问题并提出解决的方案,促进中药事业更好的发展.方法:运用政策对比、数据分析的方式,梳理并剖析医疗机构中药制剂各阶段的激励政策,从监管者与从业者两个角度分析面临的机遇与挑战,有针对性地提出建议.结果 与结论:医疗机构中药制剂激励政策从注册备案、委托配制、调剂使用、...     

公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨

目的 回顾与总结新型冠状病毒肺炎疫情下医疗机构中药制剂应急管理措施,为进一步改进和完善我国应对突发公共卫生事件中药品应急管理体系建设提供参考。方法 结合本次新型冠状病毒肺炎疫情中各省医疗机构中药制剂应急管理工作实践,梳理开展医疗机构中药制剂应急管理工作流程,探讨突发公共卫生事件中医疗机构中药制剂管理策略及措施。结果 目前,19个省份发布新型冠状病毒肺炎防控用医疗机构中药制剂应急管理文件,25个省份完成百余种医疗机构中药制剂备案审批并投入临床使用。结论 建立完善的药品应急管理体系,可以提高监管效率,协调指导相关工作有序进行,进一步提高突发公共卫生事件应对能力。     

备案制背景下医疗机构中药制剂存在的问题与建议

目的:通过对医疗机构中药制剂在备案实施过程中存在的问题进行分析,探讨解决相关问题的办法,为监管实施部门提供参考.方法:通过定性分析法,结合笔者工作经历,分析备案制为医疗机构中药制剂带来的积极影响以及目前存在的问题,并提出相关建议.结果:备案制为医疗机构中药制剂带来了新的发展机遇,但同时产生了一些新的问题.结论:新政策实...     

广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策

目的：分析广东省医疗机构中药制剂注册申报存在的问题，为促进医疗机构中药制剂的研发与发展提供参考。方法：通过对2016-2018年60份广东省医疗机构中药制剂注册申报资料进行梳理、归纳，从技术角度阐述医疗机构中药制剂注册申报资料存在的不足。结果与结论：经过技术审评，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定的申报资料24份，通过率为40%。对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析发现，自《医疗机构制剂注册管理办法》实施以来，医疗机构中药制剂研发水平虽有较大程度的提高，但在协定处方使用历史、配制工艺研究、药用辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器选择、申报资料完整性等方面仍存在诸多问题，有较大的提升空间。建议医疗机构引入制剂质量源于设计（quality-by-design，QbD）的研发理念，加大对医疗机构制剂的重视程度；医疗机构制剂注册配套的法规要及时出台，以促进其逐步完善。     

基于博弈理论的医疗机构中药制剂委托配制行为分析

目的 探讨在推行医疗机构中药制剂委托配制时利益主体间的行为选择因素及委托配制行为的可行性。方法 基于博弈理论,分别构建政府与医疗机构、医疗机构与受托方之间的博弈模型,分析影响委托配制行为的影响因素并提出相应的政策建议。结果 在政府与医疗机构的博弈中,政府实施监管的成本、损失的社会效益和医疗机构获得的财政补贴、惩罚、产品声誉优势是影响配制行为的重要因素;在医疗机构与受托方的博弈中,医疗机构的收益、自行配制的成本和受托方的收益、转型成本也对委托配制行为产生影响。结论 医疗机构中药制剂委托配制行为具有可行性,各利益主体间找到利润均衡点,就能够实现医疗机构中药制剂的良性循环。     

中药固态制剂成型性设计思路与方法

目的:探讨中药固态制剂成型性设计思路与方法。方法:对中药固态制剂成型性设计思路与方法进行归纳、介绍和分析。结果与结论:中药固态制剂成型性设计是中药制剂过程中非常重要的部分。在今后的研究中,需要进一步完善中药固态制剂的成型性设计,提高中药固态制剂的质量,促进中药现代化。     

2014-2016年六安市中医院医疗机构中药制剂的应用分析

目的：分析六安市中医院2014-2016年医疗机构中药制剂的使用情况,评价其存在的重要性,并对未来发展提出建议。方法：利用医院信息系统,分析2014-2016年我院中药制剂的使用情况。结果：2014-2016年我院中药制剂使用数量大,销售金额占一定比例,排名前五名的制剂分别为十味疏风通窍颗粒、归芍明目颗粒、十味利湿颗粒、芪归通络颗粒、扶正排毒颗粒,但是中药制剂在医院总药品中所占的比例较低,中药制剂使用量亟待提高。结论：医疗机构中药制剂仍有存在的必要性,为加强医院中药制剂的发展,应优化产业结构,加大对传统中药制剂的支持力度;核定制剂价格,提升中药制剂的院内地位;利用新技术研发新制剂,提高中药制剂研究水平;制剂纳入医保范围,提高中药制剂的使用率;转变思路,合理使用中药制剂。     

医疗机构开展中药临床药学服务模式的探讨

摘 要 目的： 探讨中药临床药学服务模式,为开展中药临床药学提供参考。方法: 介绍当前开展中药临床药学服务模式现状,分析其面临的困境,提出完善中药临床药学开展模式的建议。结果与结论: 各医疗机构中药临床药学开展模式各不相同,开展的内容各异,大多服务层次较低,并未有建立起一套完善的中药临床药学服务工作模式。完善该工作模式主要面临中药临床药学学科体系的缺失、中药临床药师的缺乏、中药临床药学内容的复杂性等问题,需要从加强中药临床药学学科体系的研究与探索、加强中药临床药师的培养、建立多层次中药临床药学服务、探索多元化的中药临床药学开展模式等方面加强工作,促进中药临床药学开展,逐步丰富中药临床药学内容,建立更深入、更全面、更合理的中药临床药学服务模式。     

高效液相色谱法检测中药制剂中非法添加的抗真菌药物

目的建立检测中药制剂中可能非法添加的8种化学抗真菌药物的高效液相色谱法。方法色谱柱为Luna ODS C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.2%磷酸二氢钾水溶液梯度洗脱,流速为1 mL/min,检测波长为200～400 nm;柱温为35℃。结果在该色谱条件下,氟康唑、灰黄霉素、酮康唑、克霉唑、伊曲康唑、硝酸益康唑、硝酸咪康唑、盐酸特比萘芬8种抗真菌化学药物可得到有效分离、检测,平均回收率分别为93.92%,90.63%,95.88%,99.34%,97.82%,97.16%,97.91%,85.12%,RSD分别为0.30%,0.21%,0.41%,0.36%,1.39%,0.39%,0.52%,0.19%。结论该方法简便、准确,重现性好,可用于中药制剂及中成药中抗真菌化学药物的筛查。     

医院中药制剂的作用和地位探讨

目的:探讨医院中药制剂在中医药工作中的作用,为医院中药制剂的发展提供参考。方法:从医院中药制剂的角度出发,分析我国医院中药制剂研发、配制、使用在中医药发展链中重要的地位和作用。结果与结论:医院中药制剂的研究和配制不仅弥补了产业化生产的不足,还在传统中医药的继承和创新中占有一定的位置。