工艺集成系统装置-制药机械技术创新的方向

随着我国药品生产质量管理规范“GMP”在国内众多的制药企业广泛的实施，使得制药机械制造产业得到了很大的发展。     

对制药企业GMP组织结构及运作机制优化的探讨

一个合理化的或优化了的GMP组织结构及其有效率的程序活动，是制药企业实施GMP的基础，本文对制药企业GMP组织结构存在的问题进行分析，并提出相关的对策。     

新版GMP出台在即 制药行业目光聚焦China-Pharm展会

新版GMP前后经过十余稿修订,于去年9月和12月两次公开征求意见,目前正式进入送审阶段,并有望于今年年内出台。由于新版GMP对国内的制药设备提出了更高的要求,无论是制药生产企业,还是制药装备企业,都将面临新一轮的生存挑战。是挑战也是机遇,面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，成为我国制药行业的新课题。     

国产制药装备脱节新版GMP业界期待长效补偿机制

正当国家药监局下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》,要求各地上报摸底情况时,有关制药装备的问题开始浮出水面。中国化学制药工业协会在日前出炉的两会代表委员提案(素材)(下称"准提案")中专门详述了新版GMP实施过程中的问题和难点,以及解决问题的建议。这一"准提案"不     

制药装备应满足GMP的要求

制药装备不仅关系制药工业的现代化,而且设备的规格、结构、材料、性能都对药品生产有着大的影响.制药设备是否符合GMP要求,直接关系到生产企业实施GMP的质量,在设计、制造和安装及验证等方面满足GMP的要求:①制药设备在设计方面;②制药设备在制造和安装方面;③制药设备在验证方面.     

GMP改造以后……

以中药生产企业前处理工段为例，论述了制药企业在GMP改造后，一方面虽然成本增加较大，但另一方面仍存在着工艺设备技术改造和创新的巨大空间和潜力。提示企业生产经营者应在这方面予以重视并加以落实．以切实提高经济效益。     

我省制药企业实施药品GMP的现状分析与思考

对我省通过药品GMP认证的制药企业生存和发展现状进行调查,筛选其中具有代表性的131家进行详细的统计和分析,从而探讨我省制药企业实施GMP后的现状,并针对这种现状,提出合理的建议,为制药企业认证后的发展方向提供参考。     

浅谈制药企业药品常规检验实验室的设计

随着CMP的深入实施，对药品检验实验室的标准化认证已成为制药企业GMP达标的重要一环。本文结合自己对药品检验实验室的设计布局谈一点认识和体会。     

论药品生产企业GMP认证成果巩固

实施药品生产质量管理品生产质量管理规范(GMP)认证既是保证药品质量、保障人民用药安全有效的需要，也是药品生产企业完善自我、加速发展的必然，更是中国加入WTO，药品生产企业走向世界的必须。本文主要讨论的是通过GMP认证后的企业如何确保GMP认证成果的巩固，将GMP意识贯穿到药品生产的全过程。     

6σ管理在药品生产质量管理过程中应用的可行性分析

随着药学研究的发展，制药工艺的进步，《药品生产质量管理规范》（GMP，Good Manufacture Practice）的实施及计算机的普及，制药全过程的有效管理逐渐引起药学界的高度重视，已成为发达国家药学界研究热点之一。如能有效地将6σ（六西格玛）产品质量的实现过程运用到药品生产质量管理过程中，对现代药学研究和制药工业的发展将有着积极的促进作用。     

现代制药生产过程的电子记录系统（ER2.0系统）

我国新版GMP的推出实施已在面前,新版GMP涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则内容,对药品的质量保证体系有了更为严格的要求。在引入或明确了一些概念和强化文件管理的基础上,为有效的监控质量保证体系,以期真正达到实施GMP的目的,即“确保持续稳定的生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”这一宗旨,     

高标准助推生产企业管理上水平——对修订的《药品GMP认证检查评定标准》的认识

2007年10月底，国家食品药品监督管理局公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》），并于2008年1月1日起施行。通过认真学习，笔者认为，修订的《标准》虽然不是新版的GMP认证标准，但对于国内制药企业来说，却是未来实施cGMP的有效前奏。     

谈对实施GMP的认识

GMP对于中国制药工业来说已不是一个陌生的概念,无论是中国的传统制药企业,还是化学制药企业,为了使自己的产品走向国际市场,企业本身除了符合国家食品药品监督管理局颁布的GMP标准外,还必须符合WHO的GMP标准,接受国际同行的检查。那么,国际同行是如何认识GMP的呢?GMP的内容、实质、作用、特征及其文化背景又是怎样的呢?这是国内所有制药企业的生产和管理者应当正视的问题。笔者利用近期与国外同行进行GMP交流的机会,对比我国已实行GMP的企业,深感国内部分企业存在的差距和不足,因此,愿将体会与国内同行进行讨论和交流。     

大输液（塑瓶／软袋／玻璃瓶）灭菌自动物流系统

为了更好地适应GMP要求的发展以及降低药品的生产成本，许多制药企业都在探讨加快制药生产过程的自动化。江苏神农灭菌设备有限公司因用户的要求，研制成功了大输液（塑瓶／软袋／玻璃瓶）灭菌生产的自动化物流系统。经药厂投入生产后，得到了满意的结果。     

制药企业质量管理体系的探讨

有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。     

今年230亿美元专利药到期

专利药将腾出200多亿美元的市场空间 据分析，2006年将有约230亿美元的专利药物到期，这对国际专利药生产企业是一个严峻的挑战，同时也将为仿制药企业的发展提供空前机遇。这对建立在仿制基础之上的我国制药工业来说，也的确是一个良好契机。国内许多化学制药企业正摩拳擦掌，等待国外专利药到期后抢占市场。     

浅谈制药企业GMP认证后如何巩固和加强质量管理

制药企业通过GMP认证，绝对不是一个终点，而是一个新的起点，更要从物料管理、生产管理、文件管理等各个方面，巩固和加强质量管理。只有这样，才能保持和发展企业的GMP管理水平，以适应不断提升的GMP要求。     

浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

创新型企业--通化茂祥制药有限公司

通化茂祥制药有限公司系中华茂祥集团有限公司全资子公司，公司创建于1992年，是集研究、开发、生产原料药及中西药制剂的综合性制药企业，为国家GMP认证企业。     

创新型企业——通化茂祥制药有限公司

通化茂祥制药有限公司系中华茂祥集团有限公司全资子公司，公司创建于1992年．是集研究、开发、生产原料药及中西药制剂的综合性制药企业，为国家GMP认证企业。