血塞通口腔崩解片的制备及质量标准研究

血塞通口腔崩解片是由我国中药部颁标准第17册收载的血塞通片改变剂型而得。血塞通片是三七总皂苷加适量赋形剂制成的片剂,每片含三七总皂苷为25mg。具有活血祛瘀,通脉活络,抑制血小板聚集和增加脑血流量的作用。用于脑络瘀阻,中风偏瘫,心脉瘀阻,胸痹心痛;脑血管病后遗症,冠心病心绞痛属上述证候者。目前还未见血塞通口腔崩解片的研制报道。口腔崩解片(rapidlydisintegratingoraltablets),具有服用方便、起效快、生物利用度高等特点。将已有中成药片剂制成口腔崩解片,可以提高中药的使用顺应性,促进中药剂型的改革。1仪器与试药日立U-3000…     

冻干法制备口腔崩解片崩解检查方法研究

目的设计一种适用于冻干法制备口腔崩解片的崩解检查试验。方法根据冻干法制备口腔崩解片的特点和口腔内实际环境设计装置和实验方法,考察冻干法制备含不同配方和活性药物的口腔崩解片的崩解行为和崩解时限,并与志愿者体内(口腔内)崩解行为进行对比。结果可以有效检查口腔崩解片的崩解行为和时限,与体内试验比较,具有较强的相关性(r=0．91)。结论该法能体现冻干法口腔崩解片崩解行为体内外试验的一致性,可作为处方筛选和质量检查的参考方法之一。     

口腔崩解片体外崩解时限评价方法的研究

目的:对口腔崩解片的体外崩解时限测定方法进行研究,为国家药品标准制定部门制定口腔崩解片的质量标准提供参考。方法:改进设计了5种口腔崩解片的体外崩解时限测定装置,分别采用这些方法测定了4种口腔崩解片的体外崩解时限,并且考察了体内外相关性。结果:不同方法测定同一种口腔崩解片具有不同的崩解时限,溶出仪改良法和崩解仪改良法具有较好的重现性,其中溶出仪改良法具有较好的体内外相关性。结论:对于直接压片法制备的口腔崩解片,可采用溶出仪改良法对其进行体外崩解的评价。     

口腔崩解片体外崩解评价方法探讨

目的 改进设计口腔崩解片体外崩解的评价方法.方法 制备了利培酮口腔崩解片和茶苯海明口腔崩解片,改进设计了4种口腔崩解片体外崩解的测定方法.分别采用这些方法测定了两种口崩片的体外崩解,并且考查了体内外相关性.结果 对于利培酮口崩片,采用滴定管液滴法测定崩解具有较好的重现性和较好的体内外崩解时间相关性,而且砂砾感(粒度)控制准确;对于茶苯海明口崩片,则以日本药典(JP)溶出度改良法较为适合.结论 用于口崩片体外崩解评价,滴定管液滴法和JP溶出度改良法为两种可取的方法.     

口腔崩解片的研究进展

介绍了口腔崩解片的概念、特点、技术要求,重点探讨了口腔崩解片常用的制备技术、常用辅料、存在的问题及解决方法、质量控制指标,并对口腔崩解片未来的发展方向进行了展望。     

辛伐他汀口腔崩解片崩解评价方法的考察

目的:对3种体外崩解方法进行评价.方法:利用固态溶液技术制备辛伐他汀口腔崩解片,采用3种方法测定口腔崩解片的体外崩解,并且考查体内外相关性.结果:自行设计的试管倒置法有较好的重现性和体内外崩解时间相关性,滴定管滴液法和冻干测定法效果不是很好.结论:试管倒置法适用于冻干型口腔崩解片的体外崩解检测.     

口腔崩解片的研究进展

口腔崩解片是一种特殊的片剂,不用水或用极少量水就能在口腔内迅速崩解或溶解于唾液中,患者仅需几个吞咽动作即可完成服药过程。近年来口腔崩解片的发展迅速,成为国内外研究的热点。本文就口腔崩解片的特点、常用的制备工艺以及质量评价等方面进行综述。     

口腔崩解片吸水动力学研究

目的探讨口腔崩解片的吸水动力学过程对片剂崩解的影响。方法用自制的实验装置测定不同崩解剂及其用于扑热息痛口腔崩解片的吸水过程，并进行统计学处理，得到吸水动力学方程。将吸水特性常数与片剂崩解时间进行比较，考察水渗透与片剂崩解的关系。结果（1）以低取代羟丙基纤维素为崩解剂的片剂吸水速度快，很快达到吸水饱和；而以羧甲基淀粉钠为崩解剂的片剂，吸水量远高于前者，但初始吸水速度较慢，吸水达饱和时间长；（2）扑热息痛口腔崩解片水渗透过程符合零级速度方程；（3）口腔崩解片崩解时间与吸水滞后时间呈正相关（r=0．989，P（O．05）。结论口腔崩解片吸水滞后时间是评价其崩解性能的重要参数之一。     

葛根素口腔崩解片的制备工艺研究

目的:优选葛根素口腔崩解片的最佳处方和制备工艺.方法:采用单因素考察和L9(34)正交试验法,以崩解时限为指标,选择合适的黏合剂、崩解剂、矫味剂等,优化了处方和制备工艺.结果:所制葛根素口腔崩解片在35 s内完全崩解,20 min内基本释放完全,口感良好.结论:葛根素口腔崩解片达到设计要求,崩解迅速,口感良好,服用方便,工艺简单易行.     

利培酮口腔崩解片联合奥沙西泮治疗精神分裂症

目的 观察利培酮口腔崩解片联合奥沙西泮治疗精神分裂症的疗效及不良反应.方法 将60例精神分裂症患者随机分为两组,分别给予利培酮口腔崩解片联合奥沙西泮及氯丙嗪联合阿普唑仑口服治疗,疗程2周.采用阳性与阴性症状量表(PANSS)评定疗效,治疗中出现的症状量表(TESS)评定疗效及不良反应.结果 利培酮口腔崩解片联合奥沙西泮组显效率80%,氯丙嗪联合阿普唑仑组显效率78%,两组疗效比较差别无统计学意义(P>0.05);利培酮口腔崩解片联合奥沙西泮组不良反应明显小于氯丙嗪联合阿普唑仑组.结论 利培酮口腔崩解片联合奥沙西泮治疗精神分裂症的疗效与氯丙嗪联合阿普唑仑相似,利培酮口腔崩解片联合奥沙西泮解决患者服药困难,不良反应明显减少.     

银杏叶提取物合并利培酮口腔崩解片治疗精神分裂症的临床研究

目的比较银杏叶提取物合并利培酮口腔崩解片与单用利培酮口腔崩解片治疗精神分裂症的疗效及不良反应。方法将符合标准的75例精神分裂症患者分为两组,一组给予银杏叶提取物合并利培酮口腔崩解片治疗(治疗组,n=40),另一组给予利培酮口腔崩解片治疗(对照组,n=35),疗程6周。用简明精神量表(BPRS)在治疗前及治疗1、2、4、6周末评定疗效,用副反应量表(TESS)评定不良反应。结果两组总体疗效有显著差异:银杏叶提取物合并利培酮口腔崩解片治疗组对精神分裂症起效较快,不良反应没有明显增加。但2周后BPRS减分率的改变则无明显差异。结论银杏叶提取物合并利培酮口腔崩解片治疗症精神分裂症较单用利培酮口腔崩解片起效更快,但2周后BPRS减分率差异无统计学意义,可不必继续联合使用银杏叶提取物。     

利培酮口腔崩解片与氯氮平治疗112例精神分裂症对照研究

目的:探讨利培酮口腔崩解片治疗精神分裂症的疗效和安全性。方法:112例符合《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版(CCMD-3)的精神分裂症患者随机分为两组,分别给予利培酮口腔崩解片(研究组,n=56)和氯氮平(对照组,n=56)治疗,疗程8周。分别于治疗前及治疗第1、2、4、6、8周末采用阳性和阴性症状量表(PANSS)和不良反应量表(TESS)评定临床疗效和不良反应。结果:利培酮口腔崩解片组显效率76.8%,有效率94.7%。氯氮平组显效率75.0%,有效率91.1%。两组间显效率有效率的差异无统计学意义。两组间治疗后各时点PANSS总分、阳性症状、阴性症状以及一般病理症状各项分值均低于治疗前,利培酮口腔崩解片对于阴性症状的治疗优于氯氮平。利培酮口腔崩解片组的嗜睡、便秘、头疼头晕、乏力、流涎、心动过速、记忆力下降的发生率明显低于氯氮平组,主要不良反应为锥体外系反应。结论:利培酮口腔崩解片治疗精神分裂症疗效确切,服用方便,是一种安全有效的抗精神病药物。     

消旋卡多曲治疗婴幼儿轮状病毒性腹泻疗效观察

目的观察分析消旋卡多曲口腔崩解片治疗婴幼儿轮状病毒性腹泻的临床疗效和安全性。方法给予患有轮状病毒性腹泻的婴幼儿消旋卡多曲口腔崩解片,连服3～6d,追踪观察分析治疗后排便次数、性状和临床症状的变化。结果消旋卡多曲口腔崩解片治疗婴幼儿轮状病毒性腹泻的止泻时间、总病程较对照组短（P〈0．01）,且有效率达96．08％,明显高于对照组（P〈0．01）。结论消旋卡多曲口腔崩解片治疗婴幼儿轮状病毒性腹泻能较快减少腹泻次数,改善大便性状,有效缩短腹泻病程,用药后无明显不良反应,安全性高。     

苯磺酸左旋氨氯地平口崩片质量考察

目的：建立苯磺酸左旋氨氯地平口崩片质量控制方法。方法：对制备的口崩片进行有关物质,含量均匀度,崩解时限测定和稳定性考察,含量测定采用kromasil C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以甲醇-0.03 mol/L的磷酸二氢钾溶液（75：25）为流动相,流速为1 ml/min,检测波长为238 nm。结果：制得的苯磺酸左旋氨氯地平口崩片有关物质均小于1.0%,在0.12～0.87μg范围内的进样量与峰面积有良好的线性关系,含量均匀度符合要求,在30 s内能完全崩解,但在高湿和光照条件下稳定性较差。结论：建立的高效液相色谱测定方法实用可靠,精密度好。     

氢溴酸东莨菪碱口崩片对小鼠神经行为学的影响

考察基于纳米球-微粒（NiMS）系统的氢溴酸东莨菪碱口崩片对小鼠神经行为学的影响,为临床用药提供依据。方 法 取4 0只小鼠雌雄各半,分别按随机数表编号后分为4组,后将雌雄各5只合为一组,每组10只（对于协调能力的考察时,从50只动物中挑选出具有爬竿能力的40只）,分别给予空白片、氢溴酸东莨菪碱口崩片NiMS高（24mg/kg）、中（15mg/kg）、低（6mg/kg）四个剂量。（1）各剂量组小鼠灌胃给药20min后置于自发活动记录仪内,通过记录小鼠活动次数观察药物对小鼠自发活动的影响。（2）小鼠灌胃给药20min后腹腔注射阈下戊巴比妥钠,观察各组小鼠睡眠情况,考察药物对戊巴比妥钠协同作用。（3）小鼠灌胃给药20min后,将其置于金属杆顶部,通过记录其从顶部爬至底部的时间,考察药物对小鼠协调能力的影响。结 果 （1）与对照组相比,氢溴酸东莨菪碱口崩片各剂量组对小鼠自发活动的影响差异无统计学意义（P>0.05）。（2）氢溴酸东莨菪碱口崩片随剂量的增加对小鼠睡眠数增加,高剂量及中剂量与空白组相比,具有显著性差异(P<0.05),低剂量时不明显（P>0.05）。（3）小鼠服用氢溴酸东莨菪碱口崩片后爬竿时间缩短,雌性小鼠给药各剂量组均与空白组具有显著性差异（P<0.05）;雄性小鼠给药高剂量和中剂量组与空白组具有显著性差异（P<0.01）,低剂量组差异无统计学意义（P>0.05）。结论 灌胃给药氢溴酸东莨菪碱口崩片对小鼠自发活动无影响,对阈下戊巴比妥钠协同作用随剂量增大而增强,还可以降低小鼠协调能力。     

氟比洛芬口崩片在健康家兔体内的药代动力学研究

目的 研究氟比洛芬口崩片在兔体内的药代动力学特征.方法 6只受试兔随机分成2组:单剂量交叉口服氟比洛芬口崩片1片(50 mg/片)和普通片1片(50 mg/片),于一定时间采集血样,用高效液相色谱法测定24 h内的血浆药物浓度.采用DAS2.0软件对有关参数进行方差分析.结果 氟比洛芬口崩片和普通片T_(1/2)(h)分别为(7.072±1.102)和(6.338±1.913),C_(max)(μg/ml)分别为(11.473±0.542)和(11.558±0.437),T_(max)(h)分别为(0.292±0.102)和(0.917±0.129),auc(0-t)(μg/ml·h)分别为(77.441±10.677)和(76.741±11.890),AUC(0-∞)(μg/ml·h)分别为(84.836±12.588)和(83.305±16.980).氟比洛芬口崩片平均相对生物利用度为102.7%.结论 氟比洛芬口崩片与普通片具有生物学等效性.     

丹参多酚酸口腔崩解片的质量标准研究

目的建立丹参多酚酸口腔崩解片的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别丹参多酚酸口腔崩解片中主要成分丹酚酸B,采用高效液相色谱法及紫外可见分光光度法分别测定丹参多酚酸口腔崩解片中的丹酚酸B及丹参总酚酸的含量,并测定其崩解时限和片重差异。结果丹参多酚酸口腔崩解片平均崩解时限为23．5s,且片重差异符合规定;丹酚酸B在41．04—205．2μg·mL^-1范围内色谱峰面积与进样量间线性关系良好,r=0．9996,平均回收率为99．96％,RSD为0．55％;原儿茶醛在41．36～248．16μg·mL^-1范围内色谱峰面积与进样量间线性关系良好,r=0．9996,平均回收率为96．67％,RSD为1．54％。结论建立了该制剂的质量标准,其鉴别与含量测定方法简便、可靠,可作为该制剂的质量控制指标。     

中西医结合与阿奇霉素治疗沙眼衣原体感染性尿道炎的疗效比较

目的　探讨中西医结合治疗衣原体感染性尿道炎之疗效。方法　选择单一衣原体感染性尿道炎随机分成中西医结合治疗组与阿奇霉素治疗组 ,采用追踪观察方式 ,中西医结合组口服土霉素片 (OxytetracyclinTablets) 0 .5gqid(首剂加倍 ) ,共 14d ;同时自拟中药方剂 ,1剂 /d ,煎服 ,亦服 14d。阿奇霉素组口服阿奇霉素片 (AzithromycinTablets)第 1天 1.0g顿服 ,第 2日起每日 0 .5g ,顿服 ,共 7d。结果　中西医结合组治愈率为 87.9% (5 1/ 5 8) ;阿奇霉素组治愈率 85 .5 % (4 7/ 5 5 )。结论　中西医结合与阿奇霉素治疗衣原体感染性尿道炎 ,治愈率相比无统计学差异(P >0 .0 5 ) ,但中西医结合疗法更经济更实惠