浅谈口腔崩解片

随着人类平均寿命的延长以及年龄增长吞咽能力的下降,口服片剂给药方式成为人们关注的一个问题.据估计,约有50%的人对吞服片剂和胶囊有困难,影响了药物治疗的顺应性.在儿科和老年医药学领域,对能在水中溶解或悬浮、可咀嚼或能在口中迅速溶解的固体制剂有很大的需求,无需用水和吞咽动作就能迅速分散或溶解的口服快速分散制剂就可解决这一问题,由此研发了口强崩解片.该文重点阐述口腔崩解片的理化特性,临床特点,存在的问题及解决方法,质量评价.希望本文的研究对口强崩解片有所帮助.     

口腔崩解片吸水动力学研究

目的探讨口腔崩解片的吸水动力学过程对片剂崩解的影响。方法用自制的实验装置测定不同崩解剂及其用于扑热息痛口腔崩解片的吸水过程，并进行统计学处理，得到吸水动力学方程。将吸水特性常数与片剂崩解时间进行比较，考察水渗透与片剂崩解的关系。结果（1）以低取代羟丙基纤维素为崩解剂的片剂吸水速度快，很快达到吸水饱和；而以羧甲基淀粉钠为崩解剂的片剂，吸水量远高于前者，但初始吸水速度较慢，吸水达饱和时间长；（2）扑热息痛口腔崩解片水渗透过程符合零级速度方程；（3）口腔崩解片崩解时间与吸水滞后时间呈正相关（r=0．989，P（O．05）。结论口腔崩解片吸水滞后时间是评价其崩解性能的重要参数之一。     

口腔崩解片体外崩解评价方法探讨

目的 改进设计口腔崩解片体外崩解的评价方法.方法 制备了利培酮口腔崩解片和茶苯海明口腔崩解片,改进设计了4种口腔崩解片体外崩解的测定方法.分别采用这些方法测定了两种口崩片的体外崩解,并且考查了体内外相关性.结果 对于利培酮口崩片,采用滴定管液滴法测定崩解具有较好的重现性和较好的体内外崩解时间相关性,而且砂砾感(粒度)控制准确;对于茶苯海明口崩片,则以日本药典(JP)溶出度改良法较为适合.结论 用于口崩片体外崩解评价,滴定管液滴法和JP溶出度改良法为两种可取的方法.     

口腔崩解片体外崩解时限评价方法的研究

目的:对口腔崩解片的体外崩解时限测定方法进行研究,为国家药品标准制定部门制定口腔崩解片的质量标准提供参考。方法:改进设计了5种口腔崩解片的体外崩解时限测定装置,分别采用这些方法测定了4种口腔崩解片的体外崩解时限,并且考察了体内外相关性。结果:不同方法测定同一种口腔崩解片具有不同的崩解时限,溶出仪改良法和崩解仪改良法具有较好的重现性,其中溶出仪改良法具有较好的体内外相关性。结论:对于直接压片法制备的口腔崩解片,可采用溶出仪改良法对其进行体外崩解的评价。     

辛伐他汀口腔崩解片崩解评价方法的考察

目的:对3种体外崩解方法进行评价.方法:利用固态溶液技术制备辛伐他汀口腔崩解片,采用3种方法测定口腔崩解片的体外崩解,并且考查体内外相关性.结果:自行设计的试管倒置法有较好的重现性和体内外崩解时间相关性,滴定管滴液法和冻干测定法效果不是很好.结论:试管倒置法适用于冻干型口腔崩解片的体外崩解检测.     

葛根素口腔崩解片的质量标准研究

目的建立葛根素口腔崩解片的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别葛根素口腔崩解片中的葛根素,采用高效液相色谱法测定该制剂中葛根素的含量,并测定了其崩解时限、溶出度和重量差异。结果葛根素口腔崩解片能在35 s内崩解完全,重量差异符合规定;溶出速度较快,具有明显速释效果。葛根素在0.102 4～0.716 8μg范围内与峰面积呈良好线性关系,r=0.999 2,平均回收率为100.5%,RSD为2.14%。结论该鉴别与含量测定方法简便、可靠,为葛根素口腔崩解片质量标准的建立提供参考。     

尼麦角林口腔崩解片的研制

尼麦角林(Mcotergoline)为麦角生物碱周围血管扩张剂,对肾上腺素能α1受体有较强的亲和力,对多巴胺受体、5-羟色胺受体有中等的亲和力,具有促进脑代谢功能。临床上主要用于脑血管疾病,如行动不便、言语障碍、耳鸣等[1],而这些疾病的患者大都是老年人,需要服用方便的制剂。口腔崩解片除可以用水吞服外,还可以直接放在口腔内,通过口腔中分泌的唾液,在15~30秒钟即可崩解,随着正常吞咽动作将崩解后的药物微粒送入胃内。目前国内也有不少这类剂型的药物申报,但无尼麦角林口崩片的报道。1仪器与试药片剂四用测定仪(黄海药用分析仪器厂);ZRS-6型…     

口腔崩解片的研究进展

介绍了口腔崩解片的概念、特点、技术要求,重点探讨了口腔崩解片常用的制备技术、常用辅料、存在的问题及解决方法、质量控制指标,并对口腔崩解片未来的发展方向进行了展望。     

原花青素口腔崩解片的研制

目的 开发新型原花青素口腔崩解制剂.方法 采用紫外分光光度法建立原花青素质量检测标准;以粉末流动性、可压性、口感等作为评价指标,通过单因素考察结合正交试验设计对原花青素口腔崩解制剂的辅料、处方及制备工艺进行考察;依据药典标准,对最终所制备的原花青素口腔崩解制剂外观、崩解时限、硬度和脆碎度等质量标准进行评价.结果 原花青...     

口腔崩解片的研究进展

口腔崩解片是一种特殊的片剂,不用水或用极少量水就能在口腔内迅速崩解或溶解于唾液中,患者仅需几个吞咽动作即可完成服药过程。近年来口腔崩解片的发展迅速,成为国内外研究的热点。本文就口腔崩解片的特点、常用的制备工艺以及质量评价等方面进行综述。     

均匀设计法优化丹参提取物口腔崩解片的制备研究

目的采用配方均匀设计方法优化丹参提取物口腔崩解片的处方配比。方法以崩解时间为指标，对处方中羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、乳糖的配比进行三因素9水平试验，根据回归方程，求出最优解，筛选出最优处方。结果根据最优辅料配比所制得的口腔崩解片成型好、口感良好、崩解时间小于60min。结论配方均匀设计各水平分布均匀、可安排水平数多，适用于优化制剂的处方配比。     

苯磺酸左旋氨氯地平口崩片质量考察

目的：建立苯磺酸左旋氨氯地平口崩片质量控制方法。方法：对制备的口崩片进行有关物质,含量均匀度,崩解时限测定和稳定性考察,含量测定采用kromasil C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以甲醇-0.03 mol/L的磷酸二氢钾溶液（75：25）为流动相,流速为1 ml/min,检测波长为238 nm。结果：制得的苯磺酸左旋氨氯地平口崩片有关物质均小于1.0%,在0.12～0.87μg范围内的进样量与峰面积有良好的线性关系,含量均匀度符合要求,在30 s内能完全崩解,但在高湿和光照条件下稳定性较差。结论：建立的高效液相色谱测定方法实用可靠,精密度好。     

葛根素口腔崩解片的制备工艺研究

目的:优选葛根素口腔崩解片的最佳处方和制备工艺.方法:采用单因素考察和L9(34)正交试验法,以崩解时限为指标,选择合适的黏合剂、崩解剂、矫味剂等,优化了处方和制备工艺.结果:所制葛根素口腔崩解片在35 s内完全崩解,20 min内基本释放完全,口感良好.结论:葛根素口腔崩解片达到设计要求,崩解迅速,口感良好,服用方便,工艺简单易行.     

中药口腔崩解片的国内外研究进展

口腔崩解片基于其起效快、服用方便、局部治疗作用等特点成为当前药剂新剂型领域的研究热点。口腔崩解片设计的关键在于良好的口感、较短的崩解时间和药物的快速释放,在制备过程中需结合现代增溶技术、掩味技术等,以确保药物疗效的发挥和患者对药物较好的顺应性。本文从制剂辅料、制备方法、掩味技术、新型制备技术及近几年的研究现状等方面对中药口腔崩解片的发展作一概述,并对中药口腔崩解片的发展前景进行展望。     

盐酸昂丹司琼口崩片与普通片的生物等效性研究

目的 对昂丹司琼口崩片和普通片进行生物利用度和生物等效性评价。方法 20名健康男性志愿者 随机分成2组,单剂量交叉口服盐酸昂丹司琼口崩片1片(8 mg／片)和普通片2片(枢丹片,4 mg／片),于一定时 间采集血样,用高效液相色谱-紫外检测法测定16 h内的血浆药物浓度。经统计得到有关参数,3P97软件进行 方差分析与生物等效性判断。结果 口崩片和普通片的峰浓度(cmax)为(35.67±8.944)和(35.81±10.03)ng／ mL,达峰时间(tmax)为(1.509±0.790 7)和(1.525±0.580 4)h;0至∞时间药时曲线下面积(AUC0-∞)为(265.2 ±101.5)和(272.6±114.2)ng.h／mL,,0至16 h药时曲线下面积(AuC0-t)为(230.2±77.99)和(230.7±83. 59)ng·h／mL。两种制剂的主要药动学参数cmax,AUC0-t经对数转换后进行方差分析及双单侧检验并计算90％ 置信区间,表明两种制剂生物等效。盐酸昂丹司琼口崩片平均相对生物利用度为102.0％。结论 口崩片与普 通片具有生物等效性。     

2004～2010年中成药及中药的应用分析

目的：了解我院门诊使用中成药及中药的情况及发展趋势。方法：收集我院2004～2010年间的门诊就诊人数、使用中成药及中药的人数、中成药及中药的销售总金额,并计算出每年使用中成药及中药人数与门诊就诊人数比、中成药及中药处方的平均费用金额,并进行统计分析。结果：2004～2010年中成药的使用呈上升趋势,而中药的使用则相对呈下降趋势;2007～2009年中成药处方平均费用金额显著增长,2009—2010年中药处方平均费用金额显著增长。结论：我院门诊中成药使用广泛,具有独特优势和巨大潜力,中药的使用则需进一步加强。     

中医发展困境及对策探讨

中医根植于数千年中华传统文化的土壤里,历经沧桑才保存至今.近代＂西学东渐＂思潮的兴起,西医学引进中国几度让中医濒临被取缔的境地.中医发展道路上困难重重,除客观原因外,更多应该从自身找原因.中医内部出现的浮夸风、拜金主义、中医院西化、中西医同步教育等问题都阻碍了中医的发展.针对以上问题,通过加强中医科普知识和中医文化的宣传,加强传承教育,建设特色型中医院,加强中医法制建设和道德建设等措施,为中医的发展扫平障碍.