蒸汽灭菌指示剂的筛选和效果验证

利用结晶物质在一定温度下熔融的特性，通过对几种灭菌指示剂进行熔点测定或变形验证。选出苯甲酸化学试剂和升华硫化学试剂作为蒸汽灭菌指示剂和蒸汽灭菌参考指示剂。     

高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方法

高压灭菌器使物品灭菌后达到无菌要求,这是药品实验中的一个基本保证.高压灭菌器灭菌效果是否合格是实验成败的最基础最关键的首要步骤.本文提供了进行灭菌效果验证的一个简易的方法.     

船形聚丙烯袋装输液热压蒸汽灭菌方法的建立

目的:建立船形聚丙烯袋装输液热压蒸汽灭菌的方法。方法:通过对不同规格聚丙烯袋装注射用水进行热压蒸汽灭菌试验,试验过程均采用105℃、0.16 MPa压缩空气热压下灭菌45 min后,90℃开始喷淋,70℃关闭压缩空气解除保压,60℃压力为零时开柜出锅。在相同条件下以聚丙烯袋装10%葡萄糖注射液热压蒸汽灭菌前后的内在质量和86批不同品种输液灭菌前后的质量结果加以验证。结果:聚丙烯袋袋体不变形,边缘无撕裂,灭菌效果良好,输液质量可靠。结论:本方法可以作为聚丙烯袋装输液热压蒸汽灭菌的有效方法,为医院聚丙烯袋装输液灭菌提供了切实可行的依据。     

高压灭菌器蒸汽灭菌的验证

“验证”一词,最早于1978年由美国FDA作为保证药品质量的手段提出来的,现在已被制药行业广泛应用,成为制药工业施行GMP的基础和保证。 我国卫生部1995年7月11日发布的《关于开展药品GMP认证工作的通知》指出:为了加强对药品生产和质量的监督管理,确保人民用药的安全、有效,决定在我国实施药品GMP认证制度。 这个通知规定,从1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按《中国药品认证委员会认证管理办法》规定,申请药品GMP认证。取得药品GMP认证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院卫生行政部门申请办理药品出口销售的证明,并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位应优先采购、使用取得药品GMP认证书的药品和取得药品GMP认证书的企业(车间)生产的药品。卫生行政部门应将该项制度作为考核、检查、验收药品经营单位和医疗单位的内容之一。认证合格,向省级卫生行政部门办理备案手续,可在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。     

蒸汽灭菌验证中的温度测量系统

在蒸汽灭菌验证中,必须取得大量准确的温度数据,目的在于搜寻出灭菌物品中的最低温度点,计算出最小的Fo值(等效灭菌时间)并以Fo值证明灭菌工艺的受检状态。验证后的日常生产中的每次灭菌也必须就最低Fo值进行监测。因为验证所采用的中间变量的测试手段必须在每次灭菌中采用,而这是由验证在GMP中的地位所决定的。本文所讨论的就是这样的温度测量系统。     

国产蒸汽灭菌柜的改造及验证的探索

蒸汽灭菌柜是制药企业应用最广泛的一种湿热灭菌设备。如水针产品的最终灭菌,粉针生产中胶塞、玻璃瓶灭菌以及设备零部件、工具、容器和工作衣的灭菌均采用蒸汽灭菌柜来达到灭菌的目的。 根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求,生产过程必须经过验证。生产过程的验证包括生产工艺验证和设备验证。即蒸汽灭菌柜必须通过验证,从而证明设备灭菌的可     

混合压力灭菌法的灭菌效果验证

目的 验证蒸汽-空气混合压力灭菌法对软体包装输液灭菌的效果．建立混合压力灭菌法的验证方法。方法 通过空载热分布，满载热穿透实验来测定软包装灭菌器内不同位置的温度值来确定灭菌器内的最冷处，并通过冷点处的生物能力测定及Fo值来验证灭菌效果的可靠性。结果 空载热分布实验结果显示在空载状态下混合压力灭菌时灭菌器腔内各部温度分布基本均匀一致，满载状态下灭菌器腔内最冷点处在底层。但通过Fo值、生物能力测定结果、灭菌后输液质量及破损率表明灭菌效果符合要求。结论 蒸汽空气混合压力灭菌法完全适合于PVC等软体包装输液的灭菌要求，通过空载热分布，满载热穿透实验以及微生物能力测定等实验可对混合压力灭菌法的灭菌效果进行验证。     

压力蒸汽灭菌锅物品装载与灭菌效果监测分析

目的 :了解新购进的YMQ WY21卧式圆形电加热压力蒸汽消毒(灭菌)锅的灭菌效果。方法 :对YMQ WY21卧式圆形电加蒸压力熬汽消毒(灭菌)锅增加物品装载板口。结果 :改进后的压力蒸气消毒(灭菌)锅能保证消毒灭菌水平。结论 :下排气压力蒸汽灭菌器 ,物品装载架的合理性 ,直接影响消毒灭菌效果。消毒灭菌效果监测是保证消毒灭菌质量的关键所在     

普通柜式热压灭菌柜的改进

普通柜式热压灭菌柜是目前我国药厂及医院大输液生产使用的主要灭菌器械,其效果是肯定的[1].然而,对于一些需快速降温的制剂品种如葡萄糖注射液、普鲁卡因注射液常因灭菌原因造成质量下降、毒性增加.经灭菌后的葡萄糖输液常因不能及时降温,造成输液中5-羟甲基糠醛含量超标,输液变黄,严重影响药品质量.因此,结合多年的实践,我们将普通柜式热压灭菌柜进行改进,通过增设喷淋快速冷却装置,在生产中取得良好的效果.现总结如下,供同行参考.     

对热压灭菌柜所示温度应注意的问题

热压灭菌柜使用中往往出现温度表所示的温度上升很慢,与蒸汽压力不对应。本人经实践,认为下列问题应注意:①产生上述情况主要原因是内锅排冷凝水冷空气管道不畅通,排出速度缓慢。灭菌中锅内已达较大压力,而留有部分冷空气没排出,使锅内成为非饱合蒸汽压力,温度局部不一。装在排水管道内的温度表的“感温管”因介于冷凝水与冷空气或部分蒸汽和混合体中,温度表所示温度自然不高。即使锅内空气排完,但因管道排水缓慢,锅内排出的饱和蒸     

正确使用硫磺热压灭菌指示剂的几点体会

硫磺灭菌指示剂在热压灭菌时用以指示制剂灭菌温度是否达到要求 ,它适于 115℃热压灭菌的制剂 ,在制剂生产中比较常用。现将硫磺灭菌指示剂在使用过程中的有关事项总结如下 :·要选无定形结晶硫磺作温度指示剂 ,其熔点在114℃～ 116℃间。比粉末硫磺指示温度更准确。·硫磺灭菌指示剂的制作 :取少许结晶硫磺放入2ｍｌ或 5ｍｌ安瓿内 ,然后熔封即可。也可用纸制成漏斗状的塞 ,塞入瓶口 ,只要硫磺不流出不影响使用效果即可。·验证 :取新制作的硫磺灭菌指示剂与留点温度计放于灭菌器的同一位置上 ,热压灭菌 113℃ ,10ｍｉｎ一次 ,热压灭菌 116…     

快速压力蒸汽灭菌器的灭菌效果监测与分析

目的探讨快速压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测和分析,评价灭菌效果。方法对200锅次显微器械进行化学和生物学监测,并按操作方法的不同分为对照组和观察组,每组100锅次。对照组将显微器械裸露并直接放置在托盘上进行灭菌消毒;3M化学指示卡没有固定摆放位置;灭菌后由操作者单人观察指示卡结果;灭菌结果出现监测不合格。观察组在分析了对照组灭菌监测不合格原因后,采取将显微器械放置在专用盒并再放置在托盘上进行灭菌;3M化学指示卡摆放在盒子的固定位置;灭菌后由2人检查核对指示卡等相应的护理干预措施。现将两组的化学和生物学监测结果进行比较。结果对照组在100锅次灭菌器械中发现3M化学指示卡变色不均匀5次及不变色2次,生物培养指示剂监测不合格2次;观察组100锅次灭菌器械中均无发现3M化学指示卡变色不均匀及不变色和生物培养指示剂监测不合格的情况(P0.01)。结论快速压力蒸汽灭菌器使用时必须按照技术规范进行操作,加强灭菌过程中的查对制度,定期对灭菌器械进行保养维护,做好化学监测和生物学监测工作,确保灭菌物品的质量,从而确保手术安全。     

压力蒸汽灭菌包内化学指示卡检测效果观察

压力蒸汽灭菌是医院医疗器械主要的灭菌手段，压力蒸汽灭菌效果监测是确保灭菌质量的可靠方法。但其工作程序较复杂，影响因素较多，必须保证灭菌质量才能确保医疗工作顺利开展。目前，压力蒸汽灭菌效果日常监测主要靠化学指示剂。工作中，经过长期观察得出结论，压力蒸汽灭菌化学指示卡在灭菌器内不能受到潮湿，否则，变色将会受到影响。为此，在实际操作中，我们及时地改进了工作，确保了化学指示卡的监测效果。     

脉动真空压力蒸汽灭菌器密封性与包中心温度变化及灭菌效果实验研究

脉动真空式压力蒸汽灭菌器(以下称灭菌器)的密封性能,对灭菌布巾包灭菌效果的影响较大。灭菌器密封性能不良,柜室内残余空气量增加,使灭菌物品中心温度滞后,灭菌合格率下降。同时,也容易使同柜室不同位置上的灭菌物品产生灭菌差异。笔者对此进行了热电偶温度检测和嗜热脂肪杆菌芽胞菌片对比试验。现将结果报告如下:     

肌苷葡萄糖注射液热压灭菌前后肌苷浓度变化分析

目的：调查肌苷葡萄糖注射液在热压灭菌前后肌苷浓度变化情况。方法：热压灭菌法处理肌苷葡萄糖注射液。结果：热压灭菌法对其中肌苷含量变化有显著影响（P〈0．05）。结论：其半成品测量时含量限度应有所提高。     

蒸汽灭菌湿包的控制管理

湿包是指灭菌周期完成后,灭菌包表面、包内或器械和盆具上出现以潮湿、水滴和水团形式存在的水分的现象,灭菌包裹含水量一般不超过3%,超过6%即为湿包。湿包使包裹的无菌性受到破坏,为灭菌不合格,需重新包装灭菌,如此既浪费时间又消耗材料,且影响使用科室的正常工作。因     

压力蒸汽灭菌后无菌物品有效期的研究

对于压力蒸汽灭菌后物品的有效期：我国卫生郜规定,用4层棉布包装放置于专用金属容器内灭菌后的医用物品的有效期为10～14天。一次性无纺布,纸塑料包装半年。由于广东地区特殊的地理环境：春天气候潮湿,梅雨天气多,空气中湿度较高,而夏天气候炎热。广东省卫生厅关于供应室无菌物品质量管理规定：医用物品高压灭菌后有效期为7天。我们考虑,如果重复使用的医用物品压力蒸汽灭菌后能够延长有效期,就可以减轻反复灭菌对物品的损害,延长使用寿命,同时节省人力及能源,降低成本,减轻病人的经济负担,     

脉动真空蒸汽灭菌柜的使用体会

我院1999年购入了2台XMG-1.2脉动真空蒸汽灭菌柜,已使用4年余,现将使用方法和体会总结如下。1工作原理和使用条件工作原理是通过蒸汽在灭菌物品上凝集成水释放出汽化热来杀灭细菌,主要用于对敷料包、手术器械、玻璃器皿等耐高温高潮湿物品的灭菌。使用条件为水源压力达0.15～0.     

脉动真空压力蒸汽灭菌质量的动态监测

医院消毒供应中心无菌物品是否及时供应,灭菌质量是否达标,是保障医疗安全和全院医疗、护理、科研、教学工作顺利开展的关键.目前应用于临床的脉动真空压力蒸汽灭菌是医院消毒供应中心广泛使用的灭菌方法之一.它具有灭菌周期快、穿透力强、对物品损害小、安全可靠、经济方便及灭菌彻底快速等优点.但灭菌过程受诸多因素影响,可能导致灭菌失败.而灭菌效果监测是评价其设备运行是否正常、灭菌方法是否合理、灭菌效果是否达到标准的惟一手段[1].所以,应充分利用各种现代化监测手段和设备、科学规范的监测方法来监测灭菌效果,以保证灭菌器的灭菌质量.笔者于2011年6-12月对我院运行的脉动真空压力蒸汽灭菌全程进行物理、化学、生物监测及灭菌后湿包等的动态监测.现将结果报告如下.     

XMG—1.2型脉动真空蒸汽灭菌器与下排式蒸汽灭菌对玻璃注射器灭菌质量的探讨

本组资料反映我院消毒供应室，采用下排式蒸汽灭菌器和脉动真空蒸汽灭菌器对玻璃注射器灭菌处理的情况，经质量监测及临床使用情况的分析对比。脉动真空蒸汽灭菌与下排式蒸汽灭菌器对玻璃注射器的灭菌均符合广东省注射器具的质量标准。临床使用没有出现不良反应，但脉动真空蒸汽灭菌器操作方便、干燥快，灭菌效果优于下排式蒸汽灭菌器。