两种血清甲胎蛋白定量分析方法评价

目的比较时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)和酶联免疫吸附法(ELISA)测定甲胎蛋白(AFP)对原发性肝癌(PHC)诊断的临床价值。方法选择66例肝癌病人和60例健康体检者,分别用TRFIA和ELISA测定AFP含量,比较两种方法的相关性、线性、精密度、特异性和敏感性。结果 TRFIA和ELISA测定66例肝癌病人血清中AFP含量分别为(185.36±118.22)ng/ml和(216.25±193.20)ng/ml,敏感性分别为78.78%和68.18%。检测60例对照组AFP含量分别为(5.31±3.57)ng/ml和(14.75±6.80)ng/ml,特异性分别为98.33%和96.66%,经统计学分析TRFIA敏感性高于ELISA(P<0.05),TRFIA和ELISA的特异性无明显差异(P>0.05)。TRFIA在0.73～1 066.00 ng/L范围内呈现良好线性,ELISA在4.22～534.00 ng/L范围内呈现良好线性,两种方法有良好的正性相关性;TRFIA比ELISA有更宽的检测范围和更小的批间变异和批内变异。结论 TRFIA和ELISA均可适用于临床测定AFP,但TRFIA的敏感性、线性、精密度均优于ELISA。     

不同免疫分析法检测甲胎蛋白在原发性肝癌诊断中的价值研究

目的：探讨针对原发性肝癌患者,在对其进行诊断的过程中利用不同的免疫分析法来检测甲胎蛋白（AFP）的临床应用价值。方法选择2009年11月至2012年11月原发性肝癌（PHC）患者228例以及发生肝良性病变的患者252例,利用电光学发光免疫（ECLIA）、时间分辨荧光分析法（TRFIA）检测患者血清AFP浓度,准确分析工作特征曲线,另选择同期在本院作健康体检的健康者596例作为对照组。结果选择对照组可信区间95％的范围来作为医学中正常的取值范围,ECLIA与TRFIA诊断原发性肝癌患者的临床界限值分别为7．32、24．18 ng/mL。两种方法诊断原发性肝癌的准确率存在差异,且差异有统计学意义（P＜0．05）。结论对原发性肝癌患者,利用TRFIA以及ECLIA两种方法对其进行诊断,TRFIA获得的价值较为明显。     

时间分辨荧光免疫法和电化学发光法检测AFP的比较

目的 对时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA法)国产试剂盒与电化学发光免疫分析法(ECLIA法)检测血清AFP作比较分析,了解两种方法 特点.方法 分别采用国产TRFIA法试剂盒与ECLIA法检测正常人50例、肝癌患者40例血清AFP的含量:用高、中、低3种浓度AFP标准品采用两种方法 进行批内测定,n=10,观察重复性,所得结果 计算CV值;将高值标准品血清(250 ng/ml)按1:1比例加入每份正常对照组血清中,肝癌组病人血清与生理盐水按1:1稀释后再按1:1比例加入高值标准品血清(250ng/ml).每份检测2 次(TRFIA法)取平均值,计算回收率.结果 肝癌组AFP值(TRFIA法:558±319.10ng/ml;ECLIA法:552.31±302.67g/ml)明显高于正常组(TRFAIA:6.51+5.42ng/ml;ECLIA法:6.32±5.14ng/m)(P<0.05),两种方法 结果 无显著差异(P>0.05).其相关系数为0.9150,测定结果 呈正相关.高、中、低3种浓度标准品的重复性试验TRFIA法与ECLIA批内变异系数分别低于7.9%和3.1%,后者优于前者,两种方法 略有不同.无明显差异(P>0.05).回收试验结果 ,TRFIA法回收率在92.3%～103.9%.结论 国产TRFIA法试剂盒和ECLIA法检测AFP相比较具有良好的相关性,灵敏度和稳定性也较好,可应用于临床血清AFP检测.     

时间分辨荧光免疫法和电化学发光法检测AFP的比较

目的对时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA法）国产试剂盒与电化学发光免疫分析法（ECLIA法）检测血清AFP作比较分析。了解两种方法特点。方法分别采用国产TRFIA法试剂盒与ECLIA法检测正常人50例、肝癌患者40例血清AFP的含量;用高、中、低3种浓度AFP标准品采用两种方法进行批内测定,n=10,观察重复性,所得结果计算CV值：将高值标准品血清（250ng／ml）按1：1比例加入每份正常对照组血清中,肝癌组病人血清与生理盐水按1：1稀释后再按1：1比例加入高值标准品血清（250ng／ml）,每份检测2次（TRFIA法）取平均值,计算回收率。结果肝癌组AFP值（TRFIA法：558±319．10ng／ml;ECLIA法：552．31±302．67ng／ml）明显高于正常组（TRFIA法：6．51±5．42ng／ml;ECLIA法：6．32±5．14ng／m）（P〈0．05）,两种方法结果无显著差异（P〉0．05）,其相关系数为0．9150,测定结果呈正相关。高、中、低3种浓度标准品的重复性试验TRFIA法与ECLIA批内变异系数分别低于7．9％和3．1％,后者优于前者,两种方法略有不同,无明显差异（P〉0．05）。回收试验结果,TRFIA法回收率在92．3％～103．9％。结论国产TRFIA法试剂盒和ECLIA法检测AFP相比较具有良好的相关性。灵敏度和稳定性也较好．可应用于临床血清AFP检测。     

癌胚抗原两种不同检测方法的比较

目的评价电化学发光免疫分析法(ECLIA)、放射免疫分析法(RIA)在测定血清癌胚抗原(CEA)中的应用。方法分别用RIA法和电化学发光法检测120份患者血清标本中癌胚抗原浓度和质控品及标准品中的CEA浓度,作精密度和线性分析及比对分析。结果 RIA法和化学发光法检测CEA结果的差异无统计学意义(P0.05),两者具有良好的相关性(r=0.988);RIA法的线性范围和精密度不及ECLIA。结论 RIA法CEA结果与电化学发光法结果一致,而RIA法费用低,符合医院的临床要求。     

电化学发光与酶联免疫检测血清甲胎蛋白的比较

目前 ,临床实验室常规检测血清甲胎蛋白 (ＡＦＰ)多采用酶联免疫法。近年来 ,电化学发光免疫法以其敏感、快速、稳定等优点 ,在固相标记免疫测定技术上居领先地位[1] 。为进一步了解电化学发光免疫法的特点 ,本文应用电化学发光免疫法与酶联免疫法对比检测 16 5份临床血清标本的ＡＦＰ含量 ,对数据进行统计分析和比较 ,报告如下。一、材料和方法1 标本来源 :随机抽取 16 5份临床送检血清标本 ,包括正常和异常标本 ,异常标本中超过仪器检测范围的结果不予统计。2 仪器与试剂 :全自动酶免疫分析系统ＥＳ30 0和全自动电化学发光免疫分析系统Ｅ…     

甲胎蛋白定量金免疫层析系统的临床评价

目的 观察一种甲胎蛋白（AFP）定量金免疫层析（GICA）系统的临床适用性。方法 用AFP GICA系统与电化学发光免疫测定系统对血清标本进行AFP对比测定。结果 2种方法测定结果相关性良好。结论 AFP定量GICA系统有临床应用价值。     

电化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验证

目的验证电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测甲胎蛋白(AFP)的基本分析性能,同时探讨适用于ECLIA检测系统分析性能的验证模式。方法参照相关的文件,分别用ECLIA检测AFP的精密度、准确度、临床可报告范围和参考区间。结果测定均值为11.90 IU/mL的样本,验证后批内精密度为0.28 IU/mL,总精密度为0.45 IU/mL;测定均值为237.23 IU/mL的样本,验证后批内精密度为2.85 IU/mL,总精密度为3.50 IU/mL,均与厂家声明一致;高、低浓度定植质控品检测结果与靶值的相对偏差均小于5%,5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚为-0.41%~6.61%;分析测量范围为0.514~992.7 IU/mL(厂家线性范围0.5~1 000 IU/mL),临床可报告范围0.514~158 832 IU/mL;参考区间与厂家声明(0.0~5.8 IU/mL)一致。结论罗氏2010电化学发光免疫分析仪测定AFP的主要分析性能均与厂家声明一致;厂家提供的参考区间可以接收;验证方案和实验方法简便、可行。     

两种铕标试剂测定甲胎蛋白结果的比较分析

时间分辨荧光免疫分析法(tim e-reso lved fluoro im-m unoassay,TRF IA)以其有较高的检测灵灵敏度已成为最有发展前途的非同位素标记免疫技术之一[1]。我室检测甲胎蛋白使用此方法,因使用进口试剂,价格较贵,欲选择国产试剂代替之。为此运用两种铕标试剂对同一批样本进行甲胎蛋     

两种定量检测甲胎蛋白与癌胚抗原的方法比较

目的 对两种不同方法检测甲胎蛋白(AFP)与癌胚抗原(CEA)的重复性及检测结果的差异进行方法学对比和偏倚评估,探讨不同分析方法检测结果是否具有可比性及偏倚是否在允许范围内.方法 以可溯源的罗氏电化学发光法检测结果为比较方法,以时间分辨法检测结果为实验方法.结果 经F检验,两种仪器检测甲胎蛋白与癌胚抗原的差异无统计学意...     

两种免疫分析法检测甲胎蛋白在原发性肝癌诊断中的价值

目的分别用时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）和化学发光免疫分析（CLIA）法检测血清甲胎蛋白（AFP）浓度,比较两种检测方法对原发性肝癌（PHC）诊断的临床应用价值。方法选择门诊和住院期闻确诊的PHC患者114例和肝良性病变患者126例,分别用TRFIA和CLIA法检测受试者血清AFP浓度,并进行工作特征（receiver operating characteristic curves,ROC）曲线分析。结果以健康对照组95％可信区间为医学正常值范围,TRFIA法和CLIA法诊断肝癌的临床界限值分别为7．31ng／mL和24,17ng／mL。TRFIA诊断肝癌的灵敏度为46．9％,特异性为93．4％,诊断准确率为79．2％。CLIA法的灵敏度为41．2％,特异性为91．6％,诊断准确率为65．8％。两种检测方法ROC曲线下面积分别为0．761（TRFIA）和0．682（CLIA）。结论TRFIA和CLIA法都可以满足临床AFP检测需要,但TRFIA法优于CLIA法。     

HBsAg反应性/核酸筛查无反应性献血者乙肝感染多方法确认研究

目的 了解深圳市HBsAg ELISA反应性核酸筛查无反应性献血者乙肝感染状况.方法 收集2019～2020年HBsAg ELISA反应性NAT无反应性标本,应用全自动时间分辨荧光分析法(TRFIA)和罗氏电化学发光免疫法(ECLIA)及中和试验检测HBsAg;分别采用商用罗氏MPX和Ultrio Elite单人份检测...     

胰岛素抗体对电化学发光免疫分析法测定血清胰岛素的影响

目的探讨胰岛素抗体(IA)对电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测胰岛素的影响。方法放射免疫法检测糖尿病患者血清IA,IA结合率<5%组10例,IA结合率≥5%组53例。聚乙二醇(PEG)沉淀法去除IA,Roche E lecsys 2010测定胰岛素浓度。结果IA结合率<5%组和IA结合率5%~10%组PEG处理前后的胰岛素浓度、游离胰岛素/直接胰岛素比值、胰岛素浓度改变值差异均无统计学意义(P>0.05)。IA结合率10%~20%、20%~30%、>30%组PEG处理前后的胰岛素浓度、游离胰岛素/直接胰岛素比值、胰岛素浓度改变值差异有统计学意义(P<0.05)。IA结合率>10%时,IA结合率与游离胰岛素/直接胰岛素比值呈负相关(r=-0.729,P=0.000),与胰岛素浓度的改变值呈正相关(r=0.821,P=0.000)。结论IA结合率≤10%时,IA对ECLIA测定血清胰岛素浓度没有影响。IA结合率>10%时,IA使ECLIA测定胰岛素结果假性升高。     

胰岛素抗体对电化学发光免疫分析法测定血清胰岛素的影响

目的探讨胰岛素抗体（IA）对电化学发光免疫分析法（ECLIA）检测胰岛素的影响。方法放射免疫法检测糖尿病患者血清IA,IA结合率〈5%组10例,IA结合率≥5%组53例。聚乙二醇（PEG）沉淀法去除IA,Roche E lecsys 2010测定胰岛素浓度。结果IA结合率〈5%组和IA结合率5%-10%组PEG处理前后的胰岛素浓度、游离胰岛素/直接胰岛素比值、胰岛素浓度改变值差异均无统计学意义（P〉0.05）。IA结合率10%-20%、20%-30%、〉30%组PEG处理前后的胰岛素浓度、游离胰岛素/直接胰岛素比值、胰岛素浓度改变值差异有统计学意义（P〈0.05）。IA结合率〉10%时,IA结合率与游离胰岛素/直接胰岛素比值呈负相关（r=-0.729,P=0.000）,与胰岛素浓度的改变值呈正相关（r=0.821,P=0.000）。结论IA结合率≤10%时,IA对ECLIA测定血清胰岛素浓度没有影响。IA结合率〉10%时,IA使ECLIA测定胰岛素结果假性升高。     

血清甲胎蛋白和游离β绒毛膜促性腺激素双标记时间分辨荧光免疫试剂盒的研制与评价

目的 研制一种用于产前筛查的母血清甲胎蛋白(AFP)和游离β绒毛膜促性腺激素(free hCG β)双标记时间分辨荧光免疫法(TrFIA)试剂盒.方法 采用AFP单克隆抗体铕(Eu3+)标记物和free hCGβ单克隆抗体钐(Sm3+)标记物作为示踪物,以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分制备增强液,应用双抗体夹心法研制出hAFP和free hCG β双标记时间分辨荧光免疫法试剂盒,并对其进行分析性能评价,平行比对试验采用线性回归分析.结果 自制试剂盒AFP和free hCG β的剂量-反应曲线线性相关系数(r)可达0.999 0以上;批内、批间CV(%)均小于10.00%;AFP和free hCG β的灵敏度分别为0.12 U/ml和0.08 ng/ml;以国家标准品为对照,AFP和free hCG β的标准品效价比在0.900～1.100间;检测AFP和free hCG β的线性范围分别为0.25 U/ml～500 U/ml和0.2 ng/ml～200 ng/ml;试剂盒在4℃保存下可至少稳定12月;与国外同类试剂比对,AFP和free hCG β的回归方程的线性相关系数(r)分别为0.973 0和0.992 7.结论 自制试剂盒具有灵敏度高、特异性强、准确度好、线性范围宽等优点,与国外的同类产品检测结果相关性好,能满足临床需要.     

3种方法测定低浓度乙型肝炎病毒表面抗原效果评价

目的 评价电化学发光免疫分析法(ECLIA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)法及金标法分别测定低浓度组乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的临床效果.方法 采用ECLIA法、ELISA法及金标法测定乙型肝炎病毒(HBV)DNA定量检测阳性患者的HBsAg低浓度组.用ELISA法及金标法同时测定经ECLIA法筛选的HBVDNA定量检测阳性患者HBsAg模式如下的临床标本:HBsAg COI在1～50的临床标本60例,HBsAg COI小于1的临床标本20例作为阴性对照,广东省临床检验中心提供的临界值控制品作为质控.结果 ECLIA法测定灵敏度为0.08 ng/ml,HBsAg的批内CV为2.35%;ELISA法测HBsAg灵敏度为0.7 ng/ml,批内CV为15.9%,金标法灵敏度1 ng/ml.60例ECLIA法检测阳性标本中ELISA法检出阳性为28例,金标法检出阳性为20例.结论 在低浓度的HBsAg检测中,需运用ECLIA法检测,以最大程度地减少假阴性结果,并针对临床患者在感染不同时期出现不一致的ELISA及金标法检测结果进行合理解释.     

国内电化学发光法检测甲胎蛋白诊断肝癌的准确性和文献质量评价

目的评价国内关于电化学发光免疫法检测甲胎蛋白诊断肝癌的准确性及文献质量。方法计算机检索中国生物医学文献数据库(1978~2005)和中国学术期刊网(1994~2005),纳入电化学发光法检测甲胎蛋白的诊断性试验。用自制表格提取数据,并应用诊断性试验的6条质量评价标准评价纳入研究质量。结果最初共检索到相关文献48篇,经逐篇阅读全文,排除综述、临床应用、多项指标联合检测、非肝癌诊断试验和AFP异质体的检测,最终仅纳入6篇文献,且无一篇可提取四格表数据进行准确性评价。结论目前国内有关电化学发光法检测甲胎蛋白的诊断性试验文献不多,质量也不高。其主要原因是研究设计时仅考虑了技术指标而忽视了诊断准确性的指标,所以不能得出电化学发光法检测甲胎蛋白的敏感度和特异度。     

国产AFP时间分辨荧光免疫分析试剂盒的方法学评价

目的对本所研制的AFP时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)试剂盒进行方法学评价。方法用精密度、灵敏度、稳定性及回收率等对AFP试剂盒进行方法学評价,并与进口试剂进行比较。结果国产AFP(TRFIA)试剂盒的批内和批间的CV分别为1.87%和7.95%,平均回收率为102.06%,灵敏度为0.43μg/L,同Roche公司Elecsys2010的所测值相关系数为0.7832,同Wallac公司Auto Delfia-1235的所测值相关系数为0.9739,阳性符合率为100%。结论国产AFP(TRFIA)试剂盒具有高精密度、高特异性、高稳定性,同进口试剂比较具有较高相关性,阳性符合率较好,值得临床推广应用。     

国产AFP时间分辨荧光免疫分析试剂盒的方法学评价

目的 对本所研制的AFP时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)试剂盒进行方法学评价.方法 用精密度、灵敏度、稳定性及回收率等对AFP试剂盒进行方法学評价,并与进口试剂进行比较.结果 国产AFP(TRFIA)试剂盒的批内和批间的CV分别为1.87%和7.95%,平均回收率为102.06%,灵敏度为0.43 μg/L,同Roche公司Elecsys2010的所测值相关系数为0.7832,同Wallac公司Auto Delfia-1235的所测值相关系数为0.9739,阳性符合率为100%.结论 国产AFP(TRFIA)试剂盒具有高精密度、高特异性、高稳定性,同进口试剂比较具有较高相关性,阳性符合率较好,值得临床推广应用.     

两种检测高值甲胎蛋白出现钩状效应的方法研究

目的：探讨高值甲胎蛋白出现钩状效应的情况以及钩状效应对实验结果产生的影响。方法取其中79例原发性肝癌患者的高值甲胎蛋白（＞105μg/L）标本进行倍比稀释,用电化学发光法（罗氏）和化学发光法（索灵）检测并观察是否会出现钩状效应,并对其结果进行比较分析。结果通过两种方法检测发现在甲胎蛋白浓度超过4×104μg/L 的标本中有可能出现钩状效应,且出现钩状效应的点均在最大检测范围之上（罗氏的有效线性范围0～1210μg/L;索灵有效线性范围0～1000μg/L）。同时,用两种方法验证在线性范围内的结果线性良好。结论电化学发光法和化学发光法检测高值甲胎蛋白均存在钩状效应,并且因出现钩状效应的点在最大检测范围之上,从而较好的避免了因钩状效应而导致异常低值结果。建议在用这两种方法检测甲胎蛋白时,对于出现超过有效线性范围的结果进行有效稀释;而对于线性范围内的结果均可视为试验的真实结果。