上海市药品监管局正式受理新办药品生产企业和GMP、GSP认证的申请

上海市药品监管局从 4月 1 5日起正式受理新办药品生产企业的申请和审批事项 ,同日起 ,上海市药品监管局还正式受理药品生产企业GMP(药品生产质量管理规范 )认证、GSP(药品经营质量管理规范 )认证的申请。此前 ,开办新的药品生产企业需要由国家药品监管部门审批 ,药品生产、经营企业的GMP、GSP认证也是由国家局直接负责。根据新修订的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 ,国家药监局决定下放这三项审批权。上海市药品监督管理局表示 ,热烈欢迎国内外的投资者来上海投资医药产业 ,并简化审批手续 ,认真做好服务工作 ,促进上海医药…     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP、GSP认证检查员管理办法(试行)的通知

为做好全省药品GMP、GSP认证工作,加强对药品GMP、GSP认证检查员的管理,规范认证行为,省局依据有关法律法规,结合山东实际制定了《山东省药品GMP认证检查员管理办法(试行)》和《山东省药品GSP认证检查员管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。山东省药品GMP认证检查员     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于GSP认证工作有关问题的通知

现将国家局《关于GSP认证工作有关问题的通知》(食药监办[2007]82号)转发给你们,并提出以下意见,请一并贯彻执行。一、按照《通知》要求,认真做好GSP认证证书到期的药品零售企业的重新认证工作,督促认证到期的药品批发企业按时提出认证申请。二、结合2007年整顿规范药品市场秩序专项行动,按照《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》规定,开展对药品经营企业GSP认证后的监督检查和跟踪检查。三、加强对药品经营企业的监督管理,对违反GSP规定的药品经营企业予以纠正,情节严重的,依法查处。国家食品药品监督管理局关于GS…     

数字

广东省药品监督管理局日前通报了GMP(药品生产质量管理规范)和GSP(药品经营质量管理规范)两大认证的阶段性结果。全省须通过GMP认证的313家制药企业中已有98家通过认证,而1452家医药批发、零售连锁企业中有291家已领到GSP认证证书。与广东全省3.2万家药品零售企业的数字相比,GSP认证情况不     

GSP认证

苏州:GSP认证启动 日前,苏州市GSP认证工作动员会在苏州礼安医药大厦召开,苏州市药品经营独立法人企业的法人代表和连锁总店负责人参加了会议。这次会议传达了江苏省药监局有关GSP认证的要求,标志着苏州市GSP认证工作正式启动。(凌瑞华)安徽省药监局实施GSP培训 近期,安徽省药监局举办全省药品经     

政策

数字解读2004年全国食品药品监管工作截至2004年底,全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过GMP认证,占74%:未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。据悉,全国8108家应认证药品批发企业中已有7445家通过GSP认证,1624家药品零售连锁企业中已有1410家通过GSP认证。76295家县及县     

GSP认证下放到省

据记者陈静报道 ,随着《药品管理法》和《药品管理法实施条例》贯彻实施工作的不断深入 ,目前 ,ＧＳＰ认证工作已在全国范围内广泛开展起来 ,并形成良好的发展态势。为进一步加快推进速度 ,日前 ,国家药品监管局发出通知 ,国家药品监管局自今年 1月 1日起不再受理药品经营企业ＧＳＰ认证的申请 ,认证工作将按照《药品管理法实施条例》的有关规定 ,由各省 (区、市 )药品监管局负责。省 (区、市 )药品监管局组织ＧＳＰ认证后 ,对认证合格企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》 ,该证书由国家药品监管局统一印刷。国家药品监管局要求 ,各省…     

如何准备申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向国家GSP认证主管部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。GSP认证申请书及申报资料既是药     

政策

GSP认证申请开始 国家药监局日前下发《关于实施GSP认证工作的通知》,将在前一阶段GSP认证试点工作的基础上,开始实施GSP认证工作。各地可按照《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》的规定和程序,自2002年3月1日起,接受药品经营企业的认证申请,经初审合格后报送国家药品监督管理局。     

GMP认证:时间紧迫任务重

对众多的中小型制药企业而言 ,GMP认证已进入倒计时 :按照国家药监局的统一部署 ,所有原料药和药品制剂企业必须在 2 0 0 4年 6月 30日前通过GMP认证 ,达不到认证要求的将不能继续生产。全国药监局工作会议强调这个目标和要求不能改变 ,时限不能推迟 ,标准不能降低。对此 ,重庆市药监局张意龙局长指出 :加快实施药品GMP(及GSP) ,有利于促进医药产业结构调整 ,也是药品监管部门的重要职责。根据《药品管理法实施条例》的规定 ,GMP由国家和省级药监部门两级认证 ,监督实施GMP(及GSP)已成为我们面临的一项非常重要和紧迫的工作。今年 …     

企业如何准备GSP认证申报资料

申请GSP认证的药品经营企业应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求，填报《药品经营质量管理规范认证申请书》．并报送规定的申报材料。认证申报资料应如实反映企业基本结构、经营管理的基本情况及实施GSP现状．是GSP认证评审机构对企业进行审查、核实．并制定GSP现场检查方案的重要依据．也是GSP认证检查员进行认证工作的第一手资料。申报资料是否符合要求．将直接关系企业GSP认证进程。因此．申报资料的准备具有重要意义。     

如何审查GSP认证申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,使药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向药品监督管理部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。     

国家药监局决定加快实施药品GMP和GSP工作进程

国家药品监督管理局最近下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》和《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》中 ,国家药监局就全面加快监督实施药品GMP工作进程问题通知如下 :2 0 0 4年 6月 30日以前 ,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求 ,并取得“药品GMP证书” ;生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业 ,若在药监局分别规定的 1998年 12月 31日 (国药管安 [1998〗110号 )、2 0 0 0年 12月 31日 (国药管安 [1999]2 6 1…     

药品零售企业GSP认证检查准备要点

2009年,山亭区需要申请GSP认证的药品零售企业5家。如何顺利通过GSP认证,是药品零售企业最关注的。本人从事业务工作4年,为使药品零售企业顺利通过GSP认证,根据《山东省县级以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》,现将GSP认证中容易出现的问题总结如下：     

广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的探讨

目的介绍广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的基本情况和在药品GMP、GSP认证工作过程中实施此制度的意义。方法分析目前在实施专家审评制度过程中存在的问题,就建立健全药品GMP、GSP认证专家审评制度提出几点建议。结果与结论通过健全制度、保持沟通和加强教育等方式,不断完善药品认证专家审评制度,不断规范认证行为,提高药品认证的质量。     

如何准备GSP认证的申报资料

按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》要求,GSP认证将在2004年底前分三个阶段加以实施并完成。药品经营企业必须在规定期限内通过GSP认证,逾期未通过GSP认证的企业,将按《药品管理法》给予处罚直至取消其药品经营资格。因此,药品经营企业面临着严峻的生存考验,通过GSP认证是药品经营企业近两年工作的重中之重。     

北京市药品监督管理局关于药品认证检查员现场检查时严格执行胸卡佩戴规定的通告

为规范药品认证检查员现场检查工作行为,药品认证管理中心于2004年初向各位检查员发放了药品认证检查员胸章,要求在药品认证现场检查时佩戴,以示现场检查员的身份。但近年来对新增检查员未发放胸章,对个别检查员胸章丢失和损坏的也没有补发。为进一步贯彻落实北京市药品监督管理局《药品认证检查员管理办法》、《药品认证检查工作监督管理办法》、《药品认证检查工作纪律》和《规范药品现场工作规定(试行)》的要求,便于被认证企业监督,药品认证管理中心重新制作了新版药品GM P、GSP认证检查员胸卡,现就有关事项做如下规定:1、药品认证检…     

QC小组活动是巩固GMP,GSP认证成果的有效途径

自新<药品管理法>于2001年12月1日颁布实施以后,药品生产企业必须通过GMP认证、药品经营企业必须通过GSP认证的规定已成为进入医药行业的入门通行证.毋容置疑,GMP和GSP认证有力地促进了医药行业质量管理水平的提高,大大提升了医药企业和产品的品质与形象,但是,如何把实施GMP,GSP的工作转化为日常的有效管理,巩固和促进GMP,GSP的认证成果,是一个值得探讨的重要问题.笔者认为,QC小组活动作为质量管理的基础工作之一,它可以实现质量管理工作的持续改进,是保证和巩固药品GMP,GSP认证成果的一个良好载体和有效方法.     

如何准GSP认证的申报资料

按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》要求，GSP认证将在2004年底前分三个阶段加以实施并完成：药品经营企业必须在规定期限内通过GSP认证，逾期未通过GSP认证的企业，将按《药品管理法》给予处罚直至取消其药品经营资格：因此，药品经营企业面临着严峻的生存考验，通过GSP认证是药品经营企业近两年工作的重中之重。     

高压灭菌器蒸汽灭菌的验证

“验证”一词,最早于1978年由美国FDA作为保证药品质量的手段提出来的,现在已被制药行业广泛应用,成为制药工业施行GMP的基础和保证。 我国卫生部1995年7月11日发布的《关于开展药品GMP认证工作的通知》指出:为了加强对药品生产和质量的监督管理,确保人民用药的安全、有效,决定在我国实施药品GMP认证制度。 这个通知规定,从1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按《中国药品认证委员会认证管理办法》规定,申请药品GMP认证。取得药品GMP认证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院卫生行政部门申请办理药品出口销售的证明,并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位应优先采购、使用取得药品GMP认证书的药品和取得药品GMP认证书的企业(车间)生产的药品。卫生行政部门应将该项制度作为考核、检查、验收药品经营单位和医疗单位的内容之一。认证合格,向省级卫生行政部门办理备案手续,可在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。