丹红注射液上市后安全性再评价研究

目的:综合评价丹红注射剂上市后临床应用的安全性,为规范临床合理用药提供参考依据。方法:填写评价筛选表,对数据进行统计分析。结果:观察发现455例使用丹红注射液住院患者,有1例发生了不良反应。结论:菏泽步长制药有限公司生产的丹红注射液不良反应的发生率较低,临床应用安全。     

丹红注射液上市后安全性再评价研究报告

目的:综合评价丹红注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法:对本院2010年8月—2011年9月使用丹红注射液(菏泽步长制药)的住院患者,从用药开始至用药结束进行全程跟踪,填写评价筛选表,发生不良反应患者纳入为病例组,进行统计分析。结果:共观察1 214例患者,未见明显不良反应发生。结论:丹红注射液临床应用安全,质量稳定,临床使用中药注射液应加强管理与规范。     

基于中国医院药物警戒系统评价儿童应用头孢唑肟的安全性

目的:借助中国医院药物警戒系统(CHPS)的真实世界数据,评价某院儿童使用头孢唑肟的安全性,并分析头孢唑肟相关药物不良反应(ADR)发生情况及影响因素。方法:基于CHPS平台,对我院2018年2月至2020年4月使用头孢唑肟的住院患儿进行单中心回顾性主动监测,药师对系统监测病例进行评定,获得头孢唑肟ADR发生率,并对ADR影响因素进行分析。结果:系统共回顾性监测了2 948例使用头孢唑肟的患儿,31例出现ADR,ADR发生率为1.09%。多因素logistic回归分析显示,头孢唑肟联合氟氯西林、单次用药剂量是儿童使用头孢唑肟发生ADR的独立影响因素。结论:头孢唑肟在儿童用药中发生ADR并不少见。减少与氟氯西林联合用药、根据说明书推荐剂量用药有助于降低临床用药风险,CHPS系统的应用对今后进行大样本量真实世界用药评价具有重要意义。     

丹红注射液治疗冠心病心绞痛的系统评价再评价

目的:基于AMSTAR2量表和GRADE系统对丹红注射液治疗冠心病心绞痛的系统评价进行再评价。方法:计算机检索CBM、知网、万方、维普、PubMed、The Cochrane Library、Embase及Web of Science数据库,收集丹红注射液治疗冠心病心绞痛相关的系统评价或Meta分析。筛选及提取文献信息后,采用AMSTAR2量表和GRADE系统对纳入研究的方法学质量和证据质量进行评价。结果:最终纳入13篇文献,AMSTAR2评价结果均为极低级。GRADE系统评级显示,6个结局指标为中级证据、17个为低级证据、26个极低级证据。结论:目前丹红注射液治疗冠心病心绞痛的系统评价方法学质量和证据质量较低,未来应开展更高质量的临床研究,提高二次研究的方法学质量。     

试论药物警戒在药品再评价中的应用

通过回顾药物警戒定义、目标和方法,阐述药品评价的必要性和措施,试论药物警戒在药品再评价中的应用。     

参麦注射液安全性再评价

目的总结影响参麦注射液安全性的因素,为临床安全用药提供参考依据。方法收集心内科、血液肿瘤科、重症医学科使用参麦注射液的446例患者的病历资料,分别从用药人群特征、药品不良反应发生率及不良反应影响因素等方面进行总结分析。结果所观察的446例患者中,不同性别患者不良反应发生情况无明显差异,49.55%患者年龄在61～80岁,参麦注射液单次使用剂量多为60 mL（91.03%）,用药时间7～14 d占比例较大（68.83%）。使用5%葡萄糖注射液250 mL或0.9%氯化钠注射液250 mL作溶媒,446例患者中仅发生1例不良反应。结论参麦注射液临床应用较安全。     

瓜蒌皮注射液安全性再评价

目的了解瓜蒌皮注射液在某院的使用情况,促进该院瓜蒌皮注射液的合理应用,通过再评价的方式进一步了解瓜蒌皮注射液的安全性。方法选取某院2018年7月~2019年6月使用瓜蒌皮注射液的全部住院患者,追踪患者用药的全部过程,将发生不良反应患者纳入研究,进行分析。结果共计追踪患者382例,发生不良反应3例。结论该院严格按照说明书合理使用瓜蒌皮注射液,且用药基本安全。     

基于中国医院药物警戒系统开展药品不良反应监测的效果评价

目的 探讨医疗机构利用中国医院药物警戒系统（CHPS）开展药品不良反应（ADR）监测的工作成效。方法 收集2019年1月1日至2020年12月31日本院ADR,以CHPS正式运行时间为截点,2019年收集上报的ADR为运行前组,2020年收集上报的ADR为运行后组。回顾性分析CHPS运行前后ADR监测上报情况,对ADR报告的数量、来源、类型、质量、涉及药品情况、累及系统-器官进行比较分析。结果 运行CHPS前收集ADR报告260例,运行CHPS后收集ADR报告573例,ADR报告数量增加120.38%;医护人员上报比例由13.08%增长至36.30%(P<0.001);新的/严重的ADR报告增加363.16%,严重ADR上报比例由7.69%增长至24.43%(P<0.001);报告规范性、药品信息完整性、报告及时性及填报效率显著提高（P<0.001）。结论 CHPS可识别、监测可疑ADR,提高ADR报告数量和质量,实现风险信号预警,为医院用药安全防控提供技术支撑。     

我院参麦注射液安全性再评价研究

目的综合评价参麦注射液临床使用过程中的安全性,探索中药注射液上市后安全性再评价的方法和模式。方法以2011年11月至2012年5月我院肿瘤病区应用参麦注射液的住院患者为研究对象,从用药开始至出院,观察记录患者的药品使用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析。结果472例患者中,发生不良反应3例,发生率为0．63％。结论参麦注射液的不良反应发生率较低,临床使用较安全。     

喜炎平注射液安全性再评价研究

目的:综合评价喜炎平注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式.方法:对本院2015年1月-2016年12月使用喜炎平注射液的患者进行观察,填写评价筛选表,发生不良反应的患者纳入为病例组,进行统计分析.结果:共观察3 437例患者,有11例不良反应发生.结论:喜炎平注射液临床应用基本安全.     

注射用炎琥宁上市后安全性再评价研究

目的:对注射用炎琥宁临床应用的安全性进行综合评价。方法:以2009年10月1日-2010年9月30日10家二级以上医院应用重庆药友制药有限责任公司生产的注射用炎琥宁的住院患者为研究对象,观察记录患者的药品应用和不良反应/事件发生情况,使用开放式对照研究方法对数据进行统计分析。结果:观察用药患者4432例,发生一般不良反应/事件8例,发生率为0.18%。结论:注射用炎琥宁在监测医院内的不良反应/事件发生率较低、程度较轻。     

上消化道出血危险因素的巢式病例对照研究

目的：评价卒中预防药物阿司匹林引发上消化道出血的用药风险。方法：采用回顾性巢式病例对照研究方法,研究293例行胃镜检查的50岁以上患者,胃纤维内窥镜确诊上消化道出血的145例纳入病例组,确诊非上消化道出血的148例纳入对照组,调查两组患者的相关信息,筛选上消化道出血的危险因素;嵌入回顾性队列研究,服用阿司匹林73例为暴露组,未曾服用阿司匹林220例为非暴露组,比较两组上消化道出血的发生情况。结果：病例对照研究表明,年龄大、吸烟嗜好、服用阿司匹林、其他非甾体抗炎药等4个因素被确认为上消化道出血独立的危险因素（阿司匹林OR值为1.802、95%CI 1.005～3.230）。队列研究表明,暴露组上消化道出血的发生率61.6%,明显高于非暴露组45.5%（P〈0.05,RR=1.354,AR=16.1%）。结论：中老年患者上消化道出血的独立危险因素有4个,服用阿司匹林是独立的危险因素,与上消化道出血的发生密切相关。建议临床选用阿司匹林时,认真权衡获益-风险比,避免使用于有胃肠黏膜基础疾病或卒中复发低度风险的患者。     

丹红注射液静脉配置稳定性考察

目的：考察丹红注射液与说明书规定输液的配置稳定性。方法：参考药品说明书、质量标准和《中国药典》相关检查方法,分别考察丹红注射液与说明书中规定的输液配置后的外观性状、pH、不溶性微粒、丹参酮ⅡA丹参素钠、原儿茶醛含量的变化。结果：配置4h外观性状、pH、不溶性微粒、主成分变化不大,但6h后丹参酮ⅡA含量下降明显,其他成分基本上稳定。结论：丹红注射液与输液配置后宜在4h内使用。     

丹红注射液不良反应的文献研究

目的:研究丹红注射液在临床的使用情况及发生不良反应的类型和数量,为丹红注射液的临床合理应用提供参考。方法:检索1990～2009年期间丹红注射液临床研究论文,制定严格的文献纳入和排除标准,提取涉及丹红注射液上市后的不良反应信息进行描述性分析。结果:丹红注射液不良反应发生率为5.15‰,主要表现为神经系统损害占33.85%,循环系统损害占26.92%,皮肤损害占20.77%,肠胆损害占13.08%,五官损害占1.54%,精神损害占0.77%,呼吸系统损害占0.77%,其他类型约占2.31%,与丹红注射液说明书基本一致;牙龈出血、出血性皮炎、低血压、转氨酶升高为新的不良反应,均属临床常见的不良反应。结论:文献研究法能发现丹红注射液上市后的新不良反应,可用于中药注射剂上市后安全性研究。     

丹红注射液与木糖醇注射液配伍的稳定性研究

目的 考察丹红注射液与木糖醇注射液配伍的稳定性,为糖尿病患者的用药提供参考依据.方法 按照《中国药典》中的方法,模拟临床常用药物浓度,配制样品溶液,分别检测配伍液放置0、1、2、4、6h后的外观性状、pH值、不溶性微粒和含量变化.结果 丹红注射液与木糖酵注射液配伍后6h内,各项指标均无明显变化.结论 丹红注射液可与木糖醇注射液配伍,配伍液在6h内稳定.     

中国医院药物警戒系统对某省2家医院不良反应报告质量的影响

目的 探讨中国医院药物警戒系统(Chinese hospital pharmacovigilance system,CHPS)对医院药品不良反应(ADR)上报的影响.方法 将安装CHPS前后1年内医院的ADR报告分为对照组和研究组,参照《药品不良反应报告质量评估指导意见(试行)》对报告各项指标进行评分,比较2组ADR报...     

欧盟药物警戒体系建立运行与实施进展

目的 对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍,为完善我国药物警戒体系提供参考。方法 通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果 在欧盟药物警戒体系内,其法律法规文件完整规范,各相关方职责明确,程序简化合理,信息公开透明,可合理有效的保障药品整个生命周期的安全。结论 我国应借鉴欧盟药物警戒体系,提高我国药品安全监测能力。     

药物警戒制度的知识体系分析

新修订《中华人民共和国药品管理法》确立\