基质效应与准确度评价

临床实验室经常使用定值质控物来评价本实验室测定系统的准确度,但对大多数的测定系统来说质控物均会表现出一定的"基质效应".由于基质效应的存在,质控物的测定结果与靶值的一致性并不一定能很好地说明实验室在测定病人标本时有很好的准确度;另一方面,我们也很难判断测定结果与靶值的不一致,是由于实验室本身的错误造成还是由于质控物的基质效应引起.本文综述了基质效应的成因、影响因素及检测基质效应的方法(主要介绍"美国CAP基质效应分析方案").     

基质效应与准确度评价

临床实验室经常使用定值质控物来评价本实验室测定系统的准确度,但对大多数的测定系统来说质控物均会表现出一定的`基质效应'.由于基质效应的存在,质控物的测定结果与靶值的一致性并不一定能很好地说明实验室在测定病人标本时有很好的准确度;另一方面,我们也很难判断测定结果与靶值的不一致,是由于实验室本身的错误造成还是由于质控物的基质效应引起.本文综述了基质效应的成因、影响因素及检测基质效应的方法(主要介绍`美国CAP基质效应分析方案'). 1 基质效应 基质(Matrix),来源于拉丁语mater和希腊语meter,意思是`母亲'或`子宫',指围绕…     

BIO-RAD质控物的基质效应浅析

自 1 974年基质效应首次报道以来[1 ] ,基质效应对测定的干扰越来越受到重视。实验室在分析时不用考虑新鲜标本的基质效应 ,而以其他不同于新鲜标本的物质 (如质控物 )作为样本测定时 ,由于其具有不同的物理、化学特性 ,就会使测定结果产生偏差 [2 ]。本实验室存在几种生化检测系统 ,使用的方法不一样 ,经常需用质控品比较不同仪器和不同方法间结果的一致性 ,由于基质效应的存在 ,质控物在两种检测系统结果一致并不说明各仪器、方法间没有误差 ;而测定结果不一致 ,是仪器、方法本身的误差造成的 ,还是由于质控物的基质效应引起的 ,也很难判…     

血清总甘油测定基质效应的研究

目的 评价28种质控血清或校准物在8种总甘油常规检测系统下的基质效应,并评价常规系统校准的准确性.方法 以同位素稀释液相色谱串联质谱测定m清总甘油的方法为对比方法,用甘油氧化酶法的8种常规测定系统为待评价方法,测定20份人新鲜血清和28种制备物中的总甘油.将两法测定人新鲜血清的结果作直线回归,求得Y值双侧95%的预测区问,评价制备物的基质效应.通过分析新鲜血清样本的测定结果评价常规系统校准的准确性.结果 制备物在进口A、B、C系统和国产D系统巾表现正基质效应,进口D系统正、负基质效应均有以正效应为主,国产A、B系统正、负基质效应均以负效应为主,只有1个制备物对国产C系统有较弱的基质效应.同对比方法相比,国产A、D系统存在正校准偏差,进口A、B、C、D和国产B系统1竽在负偏差,国产C系统不存在校准偏差.结论 我国血清总甘油的部分常规检测系统存在校准偏差,部分质控物和校准物存在基质效应.为实现检验结果的准确性和实验室问的可比性,临床标准化工作势在必行.     

基质效应在临床化学检测中的影响研究

目的：比较不同质控物在不同检测系统中基质效应的大小,确定对检验结果的影响,以避免可能导致的临床误诊,并为室间质量评介系统的建立提供依据。方法：用8个不同的检测系统,检测7种不同品牌质控物的13个生化项目。结果：不同质控物在不同的检测系统中多个项目结果有明显差异。结论：基质效应普遍存在于质控物中,且不同的质控物基质效应大小不同;即使是新鲜血清也同样存在基质效应。     

天津市血清肌酐测定室间质评现状分析

目的了解天津市二级以上医院临床生化室血清肌酐检测的现状,为该项目的标准化提供依据。方法通过室间质量评价的方式,向109家实验室统一发放临床化学质控血清。要求各实验室在规定时间段测定,并通过网上在线回报方式上传数据,将所用方法、仪器、试剂等信息一同上报。结果全市109家实验室PT合格率为75.6%;测定高值质控品的平均CV分别为苦味酸法8.7%、酶法3.0%,偏差3.2%,差异无统计学意义;测定低值质控品的平均CV分别为苦味酸法34.3%、酶法9.3%,偏差178.4%,差异有统计学意义（P〈0.01）。检测用生化分析仪涉及18个品牌32种机型,用户最多品牌的占有率仅为22.9%;所用试剂厂家29个,最多用户占有率为28.4%。结论酶法测定实验室间变异较小;质控物基质效应对血清肌酐测定结果尤其是苦味酸法检测低值质控品影响很大。在室间质量评价（EQA）质控物的使用上应尽量选择基质效应低、方法学差异小的产品。     

血清尿酸测定的基质效应

目的检测21种样本(血清及制备物)的尿酸水平,评价其对13种尿酸常规检测系统的基质效应。方法根据卫生行业标准WS/T356-2011,以同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)为比对方法,将不同厂商生产的13种尿酸检测试剂盒(均为酶法)分别与日立7180全自动生化分析仪组成常规检测系统,并以此为评价方法。样本包括4种校准品、5种室间质量评价(EQA)样本、6种质控品、3种制备物(1种猪血清和2种水溶液制备物)、1种美国国家标准与技术研究院(NIST)的标准参考物质(SRM)909c、2种国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)检验医学参考实验室外部质量评价计划(RELA)样本,共计21种。用比对方法和评价方法分别测定40份新鲜冰冻血清和上述21种样本。将比对方法和评价方法尿酸测定结果进行直线回归分析,求得Y预测值双侧95%可信区间,评价血清及制备物的基质效应。结果 21种评价样本中有5种基质为新鲜血清或冻干血清的样本(2种EQA正确度验证血清、2种RELA样本和SRM 909c)在所有常规检测系统中均未观察到基质效应。2种校准品(朗道和迪瑞)仅在1种常规检测系统中有基质效应。5种EQA样本中除用于正确度验证的新鲜血清样本外,其他冻干血清样本在较多常规检测系统中存在基质效应。6种质控品中有4种在所有常规检测系统中无基质效应,2种高值质控品显示负基质效应。结论新鲜血清基质样本是可靠的检测样本,可在标准物质制备、质控品制备和EQA中使用。某些校准品在非配套系统中可能存在基质效应而产生校准偏差,因此在使用这些校准品前最好经过基质效应评价或方法验证。     

质控材料的基质效应对三酰甘油测定的影响

通常质控物及校准物的选择与分析参数的建立无关。但我们发现,由于基质效应(matrix effect)的影响,校准物及质控物三酰甘油(TG)与测定试剂的反应进程曲线明显不同于患者血清,以致出现失控。为此,我们选用不同厂家三酰甘油测定试剂盒(酶法)对有关厂家的质控品及患者血清的反应时间进程曲线进行了研究,报道如下。     

《HBsAg检测双质控比率质控方法》的商榷

《HB sA g检测双质控比率质控方法》[现代检验医学杂志,2003;18(5)]对批间CV值较大,易受多种因素影响且不易掌握的E IA质控提出新的方法,运用双质控物的比率来控制CV值取得了较好的结果,为E IA质控拓展了思路。但我们对某些观点提出自己的不同意见,供各位同仁在检验医学工作中参考。1质控目的不明确临床检验中通过加入质控物与待检样品同时测定是为控制实验室检测结果的精密度,并检测其准确度的改变,提高实验室的常规工作中的批内、批间检测的一致性,通过对质控物的监测,来提高对样本检测结果的可信度。然而该质控方法采用与样本不一…     

应用临床标本2天结果的比值开展室内质控

目前实验室广泛采用商品的质控血清开展室内质控,商品质控血清成本高,项目不全,所以在常规工作中每天要做多个质控血清,给每天的工作带来诸多的不便.应用临床标本测定2天结果的比值开展室内质量控制就解决了以上商品质控血清的问题,该法的特点是无成本,同时适用于每个实验,不存在基质效应.本文对生化20多项实验的临床标本测定结果的比值都进行了分析,现就把生化具代表性的实验Glu、BUN、ALT、TC结果报告如下.     

应用浮动均值法对血细胞分析仪13项质量控制分析

目的:应用浮动均值法对血细胞分析仪的检测项目进行质量控制。方法:每天从标本测定结果中随机抽取20例分别测定白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)等13项参数,计算平均值和标准差,建立质控图。同时每天作全血质控物测定,连续30d。结果:与全血质控物对比,13项结果中,除WBC结果浮动均值法变异系数较高以外,其余12项均小于全血质控物,浮动均值法除白细胞和血小板的变异系数>5%以外,其余11项结果均<5%,符合质控物的要求,可代替质控物进行质量控制。结论:浮动均值法结合全血质控物联合测定,可以将质控项目增加到13项,保证了试验结果的可靠性,值得在临床实验室推广使用。     

血清总胆固醇测定的基质效应研究

目的 评价血清胆固醇常规方法对常见胆固醇参考物质的基质效应和常规方法的校准偏差.方法 用高效液相色谱测定血清总胆固醇的方法为对比方法,用胆固醇氧化酶法的6种常规测定系统为待评方法,测定30个新鲜冰冻人血清和37种制备物的总胆固醇.将两法测定新鲜人血清的结果作直线回归,求得Y预测值双侧95%的允许区间,评价制备物的基质效应.通过分析新鲜冰冻人血清样品常规方法和对比方法结果的差异,评价测定系统的校准偏差.结果 胆固醇制备物的基质效应依品种而异,冰冻血清几乎没有基质效应,冻干血清表现为负基质效应,乙醇基质校准液呈正基质效应.所有系统新鲜冰冻血清测定值同对比方法测定结果均呈较好的直线相关.A,B,E系统显负偏差,C,D,F系统显正偏差,但偏差大多处于临床可接受的范围内,可满足临床需求,个别测定系统需进行改进.结论 在我国血清胆固醇测定系统上,制备物的基质效应普遍存在,部分常规系统存在校准偏差.为实现检验结果的准确性和实验室间的可比性,临床标准化工作势在必行.     

血清肌酐测定基质效应的研究

目的 评价血清肌酐测定常规方法的校准偏差及肌酐制备物常在常规方法上的基质效应.方法 根据美国临床实验室和标准化协会(CLSI)EP14-A2评价方案,同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)测定血清肌酐的方法为比对方法,15种常规肌酐测定系统(7种酶法,8种苦味酸法)为待评方法,测定40个新鲜冰冻人血清和36种制备物的肌酐浓度,评价制备物的基质效应和测定系统的校准偏差.结果 大部分商品制备物(29/30)在苦味酸法系统上表现出基质效应,少部分商品制备物(13/30)在部分酶法系统上表现出基质效应.我中心6个制备物在所有15个系统上均未观察到基质效应.所有常规系统新鲜冰冻血清测定值与比对方法测定值间均呈较好的直线相关,所有苦味酸法和部分酶法测定肌酐方法存在校准偏差.结论 基质效应和校准偏差存在于常规肌酐测定方法,必须重视这些因素,提高肌酐测定结果的正确度和可比性.     

浅析基质效应的评价及消除

正20多年前,国内开始关注基质效应在检验准确性中的意义。目前国内使用的定标品及质控品多是由纯品水溶液制备,由于其基体同血样基体存在差异,纯水溶液中缺少血样中存在的小分子、脂类等成分,导致测试结果与实际结果产生偏差。这种检测成分以外的物质对检测结果的影响,即基质效应~([1])。本院在实验过程中也对基质效应进行了探讨。1日常分析中的基质效应由于某些项目没有合适的商业质控品,若使用混合血清作     

胆固醇检测试剂的校准偏差和基质效应

目的 试验胆固醇试剂的校准偏差和基质效应。方法 用酶法和高效液相色谱法测定新鲜血清和不同基质类型的校准注胆固醇浓度,比较两法的测定结果。结果 多数被检试剂－校准物系统存在校准偏差（＝３．５％至＋９．４％）;所有被检试剂对冻干血清、胆固醇水溶液等制备物有不同程序的基质效应,而冰冻人血清基质效应最小。结论 制备胆固醇校准物需充分认识指定度剂条件下的基质效应,根据新鲜血清测定结果,做出正确定值。     

基质效应的评价

目前临床上常用室间质量评价（EQA）和能力对比分析（PT）来评价和监测实验室检测结果的准确性，但是当前的证据表明，在分析某些项目时许多室间质控材料均存在明显的基质效应，故此时的EQA，PT成绩不能客观地反映实验室检测结果的准确性，因此临床及实验室标准化协会（CLSI）颁发了EP14A文件用于评价质控材料的基质效应，现把该文件的主要内容叙述如下。     

基质效应的评价

目前临床上常用室间质量评价（EQA）和能力对比分析（PT）来评价和监测实验室检测结果的准确性，但是当前的证据表明，在分析某些项目时许多室间质控材料均存在明显的基质效应，故此时的EQA，PT成绩不能客观地反映实验室检测结果的准确性，因此临床及实验室标准化协会（CLSI）颁发了EP14A文件用于评价质控材料的基质效应，现把该文件的主要内容叙述如下。     

血清尿素测定基质效应研究

目的 评价2007年全国室间质量评价(EQA)临床化学项目材料和13种市售制备物血清尿素测定在7种脲紫外速率法测定系统上的基质效应,并考察这些测定系统的校准偏差.方法 按美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP 14-A2试验方案,同位素稀释气相色谱质谱法作比对方法,7种尿素酶常规方法为待评方法,用比对方法和待评方法同时测定25份新鲜冰冻人血清和EQA材料及市售制备物.考察常规方法和比对方法测定EQA材料(或市售制备物)结果间的数量关系与它们测定新鲜冰冻人血清样品数量关系的一致程度,评价样品的基质效应.考察新鲜冰冻人血清样品常规方法和比对方法结果的差异,评价测定系统的校准偏差.结果 8种EQA材料和3种市售制备物对参加评价的所有测定系统无基质效应,1种市售制备物对所有系统都表现基质效应,其他样品视系统的不同而表现出不同的情况.7种测定系统中的6种都存在不同程度的校准偏差:同直线Y=X相比,系统A的斜率、截距偏差均小于5%,不存在明显校准偏差.系统B、C、D、F、G的斜率偏差小于5%,截距偏差大于5%,存在一定的校准偏差.系统E的斜率和截距偏差均大于5%,表现为存在校准偏差.结论 样品的基质效应和测定系统的校准偏差影响血清尿素测定的准确性和可比性.应充分重视基质效应和校准偏差对临床检验量值溯源的影响.     

质控品在MP1生化分析仪上的基质效应分析

目的应用CLSI EP14-A文件对Roche和Randox公司质控品在MP1全自动干式生化分析仪肾功能检测项目上的基质效应进行评估。方法将两个厂家的质控品随机排列在20份新鲜标本中,分别用对比系统日立7100全自动生化分析仪和待评估系统MP1全自动干式生化分析仪对血尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)和尿酸(UA)进行测定,重复3次。对新鲜标本的结果做直线回归,并绘出估计值的95%预期区间,观察两个厂家质控品是否存在基质效应。结果两个厂家质控品在MP1全自动干式生化分析仪BUN、Cr、UA项目检测上不存在基质效应。结论 Roche和Randox公司质控品可用于MP1全自动干式生化分析仪BUN、Cr、UA项目的质量控制。     

黄石市一级医院尿液干化学检测室间质量现场调查结果分析

目的了解该地区一级医院尿液干化学分析的检测质量。方法由检验质量管理机构人员将5份高、低值尿液质控物带到参控实验室，与常规样本同时测定，观察质评标本预期结果及全市一级医院实验室各检测项目的合格情况。汇报结果采用《美国临床实验室改进修正案88》能力比对检验进行评价。结果25家参控单位对低值尿液质控物十项分析平均合格率为97．2％，对高值尿液质控物中WBC、KET、URO、BIL、PRO的测定平均合格率均低于90％，分别为74．7％，69．3％，54．7％，80％和76％。结论加强一级医院实验室质量管理工作势在必行。