中药注射剂的不良反应及安全性再评价基本思路

药物的安全性直接关系到广大人民群众的生命安全。为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,很多国家制定了药物安全性评价的标准,大大加强了药物安全性评价规范执行的力度,在新药研制过程中的各个阶段包括临床前试验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测等均制定了相应的安全性评价规范化。目前,药物安全性评价的规范化是国际上药物开发合作以及相互认可对方药物研究结果的前提。在我国,国家食品药品监督管理局（SFDA）2003年正式发布《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）,并在2007年发布了最新的《GLP认证管理办法》。为进一步控制中药注射剂的安全风险,2009年SFDA下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》。随着我国GLP的推进,越来越多从事药物研发的企业和科研机构,已经认识到GLP建设和药物安全性研究的规范化是大势所趋,为此我们特开辟＂药物安全性评价专栏＂。本专栏由湖南省药物安全评价研究中心主持,该中心是湖南省首家符合国家GLP规范、专业从事新药筛选和评价的公共实验室,为＂国家创新药物孵化基地＂、＂国家生物产业基地公共服务条件平台＂和＂湖南省重点科技条件基础平台＂。本专栏旨在为广大药物安全评价研究的工作者提供一个互动的平台,对药物安全性评价、GLP和优良临床试验规范（GCP）建设、中药注射液安全性再评价、上市新药的不良反应监测等方面的研究成果、工作经验进行交流,为促进我国的新药安全性评价研究的发展做出贡献。欢迎广大医药工作者投稿。     

中药注射剂不良反应分析及安全性评价思路

面对中药注射剂的不良反应这一热点问题,国外颁布与之有关的禁令来应对,国内则未制定切实可行的措施。该文在回顾总结常用中药注射剂不良反应的基础上,分析了中药注射剂不良反应发生原因和特点,及安全性评价中存在的不足,对中药注射剂临床前安全性评价提出新要求、新思路,为临床合理用药提供依据。     

从中药注射剂不良反应看中药的上市后再评价问题

通过分析中药注射剂常见不良反应的表现及产生原因,从药物组成、安全性、有效性、药物经济学、质量标准、与化学药的联合应用等方面评述了中药注射剂的上市后再评价问题。     

关于中药注射剂安全性及再评价的探讨

中药注射剂的严重不良事件近年不时有所报道,其安全性受到广泛关注.本文现就中药注射剂的安全性与药材质量、处方组成、生产工艺、质量控制、说明书修改、临床使用、监测管理及再评价的关联,作一探讨.     

中药注射剂的非临床安全性再评价研究进展

中药注射剂作为我国传统医药的创新剂型,具有起效快、生物利用度高等优势,但在临床应用中时有不良反应的发生,严重的危害患者的生命安全。目前有关中药注射剂的非临床安全性评价研究相对较少,在一定程度上阻碍了中药注射剂的发展。因此,针对中药注射剂建立规范、完整的非临床安全性再评价体系,是保障其临床用药安全,推动中药注射剂发展的关键。概述了中药注射剂临床不良反应/事件（ADR/ADE）情况、表现及潜在原因,从一般毒性研究、过敏反应研究、刺激性和溶血性试验研究及安全药理学研究等方面就当前非临床安全性再评价的研究方法和进展进行了归纳总结,并提出了中药注射剂非临床安全性再评价的建议,为今后继续开展相关研究提供参考。     

中药注射剂安全性的再评价

目的：探讨开展中药注射剂安全性再评价的可行性。方法：系统查阅注射剂安全性评价的相关文献,从广视角、多层面进行中药注射剂安全性的再评价。结果：药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、机体差异及临床应用是中药注射剂安全性再评价的主要问题,中药注射剂安全性再评价已取得初步成果。结论：中药注射剂安全性再评价是个复杂的系统工程,正不断受到人们的重视,并将日臻完善。     

中药注射剂的不良反应与上市后再评价

中药注射剂不良反应的主要表现有皮肤及其附件的损害、胃肠道反应、循环系统症状、肝肾损害及过敏性休克等。中药注射剂中未除尽的动植物蛋白、鞣质等杂质极易引起变态反应，药物本身在生产或贮存中又可能产生新的杂质，临床不合理配伍、配制操作过程中污染等因素都可诱发中药注射剂的不良反应。中药注射剂上市后再评价的内容包括安全性再评价、有效性再评价、药物经济学评价、质量标准评价、中西药联合应用的评价等。     

542例中药注射剂不良反应分析

目的:了解中药注射剂不良反应(ADR)的发生情况及相关因素,为临床使用中药注射剂提供参考.方法:对1996年1月～2002年12月国内公开发表的药学杂志刊登的542例(547例次)中药注射剂ADR报告进行分类统计,分析ADR发生规律及特点.结果:中药注射剂是诱发ADR的主要剂型,本组ADR表现以皮肤及其附件损害和全身损害为主,共366例次占66.91%,涉及药物18个品种,集中在双黄连、葛根素、清开灵3种注射剂型,共诱发ADR 316例占58.31%.结论:应提倡中药采取口服途径给药,慎用中药注射剂,加强对中药注射剂ADR的监测和相关研究,提高临床用药的安全性.     

循证医学对中药注射剂临床再评价的指导作用

中药注射剂经过几十年的临床应用,在发挥确切疗效的同时也出现了许多不良反应,中药注射剂临床再评价工作亟待全面深入开展。循证医学能够为中药注射剂临床再评价提供思路和方法,指导临床有效性、适应证、安全性、不良反应等再评价工作的具体实施。本文就循证医学对中药注射剂临床再评价的指导作用进行综述。     

安全性再评价,中药注射剂发展中的“洗礼”

理性分析,引发中药注射剂安全性事件的原因不外乎以下几种:产品本身质量有问题(即假劣药);临床不合理使用;药品自身的不良反应.针对中药注射剂的质量问题,SFDA出台措施提高了上市门槛和质量标准要求,增加了安全性检测项目.临床用药不合理问题也引起了各部门的关注,SFDA正在制定<中药注射剂临床应用指南>,去年出台的新医保目录中也增加了中药注射剂使用范围的备注.最难应对的是药品自身的不良反应.中药注射剂普遍存在基础物质研究不清的问题,因此其不良反应与一般化学药品相比存在更大的不可预测性,通过上市后安全性再评价发现小概率不良反应事件的重要性就更加凸显出来.但并不是所有的企业都有足够的责任心和实力去开展上市后安全性再评价.     

中药注射剂的安全性评价进展

分析中药注射剂不良反应特点和发生原因,探讨其对策。通过查阅近年来有关中药注射剂不良反应文献资料,结合临床工作实践,总结归纳中药注射剂不良反应的特点、发生原因,提出对策和建议。中药注射剂的不良反应广泛复杂;引起不良反应的原因是多方面的,主要表现为:原料药质量不稳定、制剂工艺及质量控制不完善、临床使用不恰当等多方面。中药注射剂不良反应危害大,应引起高度重视,加强中药注射剂安全性再评价工作。     

100例中药注射剂不良反应／事件分析

目的探讨中药注射剂不良反应／事件发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法对2004年1月至2008年8月山东省淄博市药品不良反应监测中心收到的100例中药注射剂不良反应／事件报告表进行统计分析。结果100例中药注射剂不良反应／事件报告中,0～9岁年龄组发生不良反应／事件33例,比例最高;患者不良反应／事件以全身性损害最为常见。结论临床应慎用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应／事件的监测,提高临床用药安全。     

中药制剂不良反应分析

目的分析医院药物不良反应中有关中药制剂的具体情况及相关因素,为中药制剂的临床合理用药提供些参考。方法对医院上报的2010年81例中药制剂不良反应监测报表资料进行回顾性分析。结果 81例中药制剂不良反应中共涉及中药制剂23种,以静脉给药方式致不良反应的发生率最高达85.9%。药物不良反应涉及的系统或器官主要是皮肤及其附件损害、消化系统损害等。结论重视中药制剂风险管理,提倡中药口服途径给药,加强对中药制剂不良反应的监测和相关研究,保证临床用药的安全性。     

247例中药注射剂不良反应报告分析

目的分析中药注射剂不良反应发生特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法对2008年1月至2009年6月宁德市药品不良反应监测办公室收到的247份中药注射剂不良反应报告表进行统计分析。结果在247例药品不良反应报告中,≥60岁年龄组发生不良反应居首位,共73例,占29．55％。不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害最多,其次为全身性损害。结论临床应慎用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应的监测,提高用药水平。     

中药注射液不良反应50例分析

目的了解我院中药注射液不良反应（ADR）发生特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对2008年我院50例中药注射液ADR报告进行归纳、分析与总结。结果导致ADR的中药注射液有16种药物,心脑血管用药的ADR发生率最高,为78．0％;皮肤及其附件损害的ADR最常见,为28．0％。结论中药注射液的ADR发生比例较高,应加强对中药注射液ADR的监控,减少ADR发生。     

中药注射剂超剂量使用引发后果及原因概述

中药注射剂在临床中使用越来越广泛,但若未按照药品说明书规定剂量使用,随意加大剂量使用是不合理用药。本文综述了中药注射剂超剂量使用现状,引发的后果及其原因,为临床安全使用中药注射剂防止医疗纠纷,减少药品不良反应提供信息。并提醒临床医师使用中药注射剂时应按照药品说明书用法用量及疗程。     

中药注射剂非临床安全性评价方法概述

通过对当前中药注射剂不良反应的特点及安全性评价方法,尤其是针对过敏反应的评价方法的阐述,为中药注射剂的安全性研究提供思路。     

159例中药注射剂不良反应分析

目的分析中药注射剂不良反应发生的特点及规律。方法对我院1996～2007年期间中药注射剂所致不良反应报告表进行评价和分析。结果159份药品不良反应报告表，涉及27种中药注射剂，其中居前三位的是：刺五加注射液、血栓通注射液和葛根素注射液。不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害最多，其次为全身性损害及消化系统损害。结论通过对中药注射剂不良反应的分析，提醒临床医务人员重视中药注射剂的不良反应，提高合理用药水平。