医院制剂中存在的问题应引起重视

近年来,随着医疗卫生事业的改革,医院制剂也有了较大的发展,相当一部分医院已能自行生产输液、小针剂、片剂、胶囊剂、酊剂等药品,有的年产值已达百万,而药品监督部门对医院制剂的管理却相对滞后,应引起各地药品监督部门的重视。１生产环节存在的问题由于医院的工作重点在医疗,医院对制剂室投入有限,制剂室的硬件设施多数不能达到要求,生产环境及生产条件较差,如房屋、水处理、质检设备等。有的制剂室由医院老房改造,房屋结构不合理,人物流分不开;有的由于生产场地过小,成品与半成品分不开,加之生产状态标示不详,未灭菌产品…     

谈谈新建制剂室应注意的几个问题

医院制剂室是医院药械科（剂）科的重要组成部分之一，担负全院大输液、小针剂及普通制剂的生产和供应任务、一所300床位的综合性医院制剂生产一项就为医院节约（创收）近百万元，从而不仅为医院带来了可观的经济效益，同时也为医院乃至社会提供了就业机会，缓解了制剂市场供应不足的矛盾，因此，近几年来所有医院的领导都比较重视医院制剂室的生产，关心医院制剂室的建设。医院制剂定不同于一般的建筑，特别是1988年“GMP”标准颁布实行以来，对新建或改建制剂室提出了更高的要求，制剂室既是很专业化的医疗用房，又要达到流水线作业现代…     

软塑袋装输液合理性探讨

医院制剂室用软聚氯乙烯 (ＰＶＣ)袋作为大输液包装 ,因设备简单 ,操作方便 ,受到医院及部分厂家欢迎 ,是否合理 ,本文表述几点看法。①ＰＶＣ袋的透气透水性 ,每袋装 5 0 0ｍＬ输液在常温下放置 ,每月失水约 3ｇ ,影响主药含量 ,导致输液贮存期短 (3个月 )对用量小的输液品种极易过期[1] 。②灭菌后ＰＶＣ袋有微粒脱落 ,输液中有乳光现象。ＰＶＣ微粒在人体内不能被消除 ,可以阻塞毛细血管 ,使组织坏死 ,在静脉血管引起静脉炎 ,也可能在患者血管内与脂质颗粒一起形成血栓 ,导致严重的心脑血管疾病。③医院制剂室预先印在袋上的说明书给灯检…     

浅析医院输液制剂细菌内毒素的控制及检测注意事项

要使医院输液制剂安全有效地应用于临床,保证患者的用药安全,医院制剂室必须确保输液制剂细菌内毒素限量检测合格,而输液制剂的生产是一个极其复杂的过程,任一环节的操作不当都有可能导致细菌内毒素的检测不合格。为了提高医院输液制剂的质量,必须加强配制工艺中各环节细菌内毒素的控制,强化原辅料、注射用水、半成品和成品等内毒素的检测,完善和改进检测方法,提高检测水平和质量。     

医院制剂工艺与设备改革有了新途径

目前药厂生产的药物制剂,不能满足临床要求,必须出各医院制剂室补充。但从实际情况来看,医院制剂室多为手工操作,劳动强度大,效率低;为实现医院制剂生产机械化,现代化,医院药学界多次呼吁有关部门组织生产符合医院制剂室适用的各种小型制药机械设备,以提高效率。工厂也在为了找不到新品种生产而苦闷。为此,本院和衡阳机械设备厂组成了横向联合体,试图共同研讨医院制剂工艺与设备。从81年     

加强医院输液制剂质量管理探讨

大输液制剂是目前我国医院制剂室一种工作量最大，也是最重要的制剂，约占医院制剂总量及经济效益比重的70～80％左右。因此，如何抓好输液制剂质量，加强质量管理，实际上是衡量医院制剂室能否达到国家卫生部提出的医院制剂室应达到GMP标准的重要标志，也是今年医院制剂定重新验收换证的～项重要检查内容。下面，就我院制剂定对输液制剂质量管理的几个主要环节探讨如下。1．原材料进库检查：原材料质量优劣直接关系到输液制剂的质量。在市场竞争非常激烈的情况下，对原材料的采购应坚持质量第一的原则，凡能进行质量检测的进库时都要进行…     

加强医院制剂室管理,保证制剂的质量

医院制剂的特点是以自产自用为原则，主要解决市场无供应或货源紧缺，时断时续的制剂药品以及临床急需又必须现配的药物制剂和新的制剂，能及时、灵活的应用于临床，为临床诊治疾病发挥极大的作用．医院生产的制剂虽然只是市场的补充，但对临床和科研来说却是非常重要的一部分．因此，制剂质量的好坏直接关系到病人的健康和生命的安危，加强制剂室GMP质量的管理，改善制剂条件，使制剂生产推上规范化、科学化的轨道，把制剂质量提到一个新的高度，这是药学工作的当务之急。我院制剂室，严格执行“药品管理法”坚持药品制剂质量放在第一位…     

输液配料间空气净化的简易方法

由国家卫生部统一部署的全国医院制剂室验收换证工作已全面开始进行。根据卫生部制定的“核发《制剂许可证》验收标准”(下简称验收标准)要求:“配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别为一万级,局部一百级,配料、过滤、准备等为十万级”。目前许多医院制剂室只把注意力集中到对输液质量影响较大的灌注岗位,忽视了输液配料间的净化。我院利用EJ—系列可调式空气自净器对配料间进行空气净化效果较好。一、设备EJ—800CT可调式空气自净器(设备额定风     

我院制剂室大输液的质量管理

大输液是目前医院制剂的重要组成部分,质量要求最为严格.输液质量直接影响到医院的正常医疗工作,高质量的输液是确保用药安全有效的关键.影响其质量的最大因素是管理.本文从输液生产过程中原料的处理、内部环境卫生的保证、生产环节的质量监控以及人员培训等方面叙述医院制剂室大输液的质量管理.     

我院制剂室大输液的质量管理

大输液是目前医院制剂的重要组成部分,质量要求最为严格.输液质量直接影响到医院的正常医疗工作,高质量的输液是确保用药安全有效的关键.影响其质量的最大因素是管理.本文从输液生产过程中原料的处理、内部环境卫生的保证、生产环节的质量监控以及人员培训等方面叙述医院制剂室大输液的质量管理.     

加强管理 提高医院外用制剂质量

外用自制制剂是医院制剂的重要组成部分,在皮肤病治疗中发挥着巨大作用。笔者根据广泛调查所发现的问题,就如何进一步提高外用制剂质量,提出如下建议与同道探讨。 1 加强生产的管理 规范生产程序是保障外用制剂质量的基础,要着重抓好有关环节。 1.1 加快制剂室的硬件设备建设。制剂室是外用制剂生产的法定场所,其条件优劣是影响制剂质量的重要因素。医院要按有关标准,对原有制剂室进行现代化更新、改造,以满足不断提高的临床科研需要。要进一步改善外用制剂生产条     

医院制剂室规范化设计的探讨

医院制剂在我国已开展多年,我省有些医院因条件所限,多数制剂室不合要求。针对制剂室当前存在的问题,故提出全省的统一标准,以保证制剂质量。现将输液制剂室规范化设计方案主要内容阐述如下:     

浅析我院灭菌制剂的质量管理

<正> 药学事业的发展和临床用药的需要,对医院灭菌制剂的质量要求越来越高,使灭菌制剂的用量越来越大。如何按《药品管理法》规定和GMP要求抓好灭菌制剂的质量管理,是近年来各医院都在认真探索和实践的重要内容。我院灭菌制剂室担负全院灭菌制剂的生产和质检任务,有工作人员15人。平均年产量为大输液20万瓶、小针剂22万支。在工作中我们初步形成了一套质量管理的办法。本文通过分析我院灭菌制剂的生产和质量控制,谈谈医院灭菌制剂的质量管理。     

介绍一种“灭菌制剂配制工艺记录卡”

1990年核发《制剂许可证》工作,使医疗单位制剂工作有了很大的突破和发展。许多医院花费几十万元资金新建、改造灭菌制剂室,添置净化设施、配齐生产设备及全部检验仪器,以便达到卫生部核发《制剂许可证》验收标准。笔者在验收换证中发现,许多医院制剂室的硬件建设基本达标,而制剂室的软件管理工作却存在着程度不同的漏洞。许多制剂室没     

坚持年终检查加强制剂质量监督

我市现有医院制剂室14家,除3家仅生产普通制剂外,其余均有大型输液及其它剂型的生产.为了提高我市医院制剂的质量,保证人民群众用药安全有效.我市自1980年起,每年年终对各医院制剂进行一次全面的检查,取得了可喜的成绩,保证了制剂质量,现介绍如下.     

输液瓶挂水珠现象分析

随着制药工业的不断发展,医院制剂设备的不断更新,由过去的手工操作转变为现在的机械化生产流水线,但由于医院制剂室多数是使用回收输液瓶,所以在进行输液澄明度检查时,有时会发现瓶壁挂水珠现象,为此,我们通过一系列的试验,总结出输液瓶挂水珠现象的主要原因及改进方法。     

中药制剂的质量控制

<正> 中药制剂的质量对于保证中医临床疗效是极为重要的。为配合临床,医院制剂室常常要生产大量的中药制剂,对这些中药制剂进行质量控制是医院质检工作的一个重要组成部分。在实际工作中,我们对制剂室生产的中药制剂按照中国药典、部颁标准及省医院制剂规范,     

浅谈医院自制制剂的质量管理

随着医药工业的发展及临床药学工作的发展 ,急需对医院制剂质量进行规范化管理 ,以促进合理用药 ,提高医疗质量。1　医院自制制剂的现状80年代以来 ,有关医院自制制剂质量规范有 :卫生部颁布的《中国医院制剂规范》 ,各省市自治区卫生行政部门编印的医院制剂规程等 ;但鉴于医院制剂品种繁多、范围广 ,如大输液、针剂、片剂、冲剂、胶囊剂、滴眼剂、耳剂、鼻剂、软膏剂、合剂、外用制剂等 ,对其质量的控制不够详尽 ,特别是效期问题 ,更是没有明确规定使用限期 ,不利于临床安全、有效用药。2　医院制剂的生产质量医院制剂的生产 ,特别是大输液…     

柳州市六个灭菌制剂室的染菌情况调查

输液是灭菌制剂,加强灭菌制剂室的卫生管理是防止输液被微生物、微粒污染,提高输液质量的一个重要环节。我们对柳州市六个医院药房灭菌制剂室作了一次染菌调查,情况如下:一、方法用直径为9cm 双碟,在超净工作台上分别注入肉汤琼脂和虎红琼脂培养基,冷     

国内输液生产供应现状分析

目的：分析国内输液生产供应现状，方法：查阅近几年国内输液生产供应的有关文献，对其进行分析整理，从制药企业和医院制剂室两方面讨论输液生产供应的现状及存在的问题。结果：制药企业方面存在生产规模小，布局不尽合理，输液品种单一，技术创新不足，输液包装落后等问题，医院制剂室存在硬件设施落后，品种低水平重复，软件管理较欠缺等问题。结论：应综合考虑制药企业和医院制剂室两方面情况，提高技术，增加品种，合理布局，改善包装，增强国内输液生产供应的整体竞争力。