肝肾功能5项在不同检测系统测定结果的比对评价

目的通过不同检测系统测定肝肾功能5项,进行方法学的对比评价,探讨各系统间检测结果是否具有可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A文件要求,抽取患者新鲜血清样本,采用沈阳东软NSA-400检测系统和深圳迈瑞BS-400检测系统分别测定肝肾功能5项,连续测定5d,计算测定结果的线性方程和相对偏差,采用美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许的医学决定水平处的系统误差,即总误差的1/2为标准,判定不同检测系统测定肝肾功能5项结果是否具有可比性。结果沈阳东软NSA-400检测系统和深圳迈瑞BS-400检测系统的检测结果ALT、GLU、Cr、UA、Urea差异均无统计学意义（P〉0.05）。沈阳东软NSA-400检测系统和深圳迈瑞BS-400检测系统的检测结果相关系数较好,r≥0.975,相对偏差SE%均小于1/2CLIA,88（TEa）为临床可接受的判定标准,两组检测系统具有可比性。结论沈阳东软NSA-400检测系统和深圳迈瑞BS-400检测系统测定肝肾功能5项结果相关性良好,系统误差为临床所能接受,具有可比性。     

2种血细胞分析仪检测结果比对及偏差评估

目的对2种血细胞分析仪的重复性及检验结果的差异进行方法学对比和偏差评估,探讨不同型号血细胞分析仪检测结果是否具有可比性及偏差是否在允许范围内。方法以可溯源的贝克曼COULT5diFF血细胞分析仪为参比仪器,迈瑞BC3000血细胞分析仪为检测仪器,用新鲜抗凝全血在2种仪器上检测,对检测结果进行分析评估。结果 2种仪器检测白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板4个项目经F检验差异无统计学意义(P>0·05),偏差均在允许范围。结论 2种仪器性能稳定,重复性佳,相关性良好,结果具有可比性,在临床中可同时或交替使用。     

两种葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖己糖燃）的比对试验及偏差评估

目的了解拟上市的葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖己糖激酶法）的检测准确度与可比性，分析两个检测系统的相关眭，论证其与已上市的同一方法学的试剂盒等效。方法待检试剂与参考试剂分别用至少40例检测样本进行比对试验。结果相关系数为0．9999；在规定的医学决定水平处，相对偏差均小于5％。结论待检试剂与参考试剂等效，具有可比性。     

希森美康XE-2100和贝克曼LH750血细胞分析仪检测结果比对分析

目的:探讨希森美康(sysmex)XE-2100和贝壳曼(Beckman)LH750血细胞分析仪检测结果的可比性。方法:按照美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)EP9-A2文件要求,检测乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝新鲜静脉全血标本,以XE-2100为参考仪器、Beckman LH750为比对仪器,分析两台仪器白细胞计数(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)和血小板(PLT)检测结果的相关性;在各个医学决定水平(Xc)处,计算两台仪器之间结果的偏倚,以美国临床实验室修正法案(1988)(CLIA'88)规定的允许总误差(TEa)的1/2作为评价标准,两台仪器WBC,RBC,Hb,HCT,PLT比对的可接受范围依次为±7.5%,±3.0%,±3.5%,±3.0%,±12.5%。结果:两台仪器WBC,RBC,Hb,HCT和PLT检测结果呈正相关,相关系数分别为0.994,0.993,0.999,0.996,0.998。在各个医学决定水平处,两台仪器间测定结果的偏倚均在判断标准规定的范围内。结论:两台血细胞分析仪5项指标检测结果具有较好的一致性,预期偏倚可接受。     

3种检测系统8种常规生化项目测定结果的比对及分析

目的通过3种不同检测系统间8种常规生化项目测定结果的比对分析,探讨不同系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件,以OLYMPUS AU400检测系统(X)为比较方法,TBA-40FR Accute检测系统(Y1)、及CHEMIX-800检测系统(Y2)为试验方法,检测患者新鲜血清中8项常规生化结果,用回归统计法分析不同系统的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室改进修正案CLIA’88建议的允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性即临床可接受水平。结果检测系统(Y1)的尿素与比对系统(X)存在正偏差8.4%,检测系统(Y2)的尿素与比对系统存在明显正偏差10.2%,与比对系统不具可比性。两种待评系统的其他项目在医学决定水平处的预期偏差均小于实验室可接受偏差,与比对系统有可比性。结论该实验室3个生化检测系统间测定结果具有较好的可比性。不同检测系统之间某些常规生化项目仍存在不同程度的偏差,当用不同的检测系统检测同一项目时应进行方法比对,对临床可接受性进行评价,以实现检验结果的可比性。     

新鲜全血在多台血细胞分析仪校准中的应用

目的:探讨新鲜全血用于多台血细胞分析仪校准的可行性.方法:以SYSMEX K-4500血细胞分析仪作为参考比对仪器,应用新鲜全血对迈瑞BC-1800及MS-9血细胞分析仪进行校准.每日选取3个标本(高值、中值及低值各1个)进行比对试验,监测仪器稳定性及结果准确度,根据监测结果校准仪器.结果:对迈瑞BC-1800及MS-9血细胞分析仪部分指标系数进行调整后,3台血细胞分析仪结果具有可比性,在临床可相互替换使用.结论:新鲜全血用于多台血细胞分析仪的校准是一种经济、可靠的方法,应用该方法可提高同一实验室不同仪器之间检测结果的准确性和一致性.     

新鲜全血在多台血细胞分析仪校准中的应用

目的:探讨新鲜全血用于多台血细胞分析仪校准的可行性.方法:以SYSMEX K-4500血细胞分析仪作为参考比对仪器,应用新鲜全血对迈瑞BC-1800及MS-9血细胞分析仪进行校准.每日选取3个标本(高值、中值及低值各1个)进行比对试验,监测仪器稳定性及结果准确度,根据监测结果校准仪器.结果:对迈瑞BC-1800及MS-9血细胞分析仪部分指标系数进行调整后,3台血细胞分析仪结果具有可比性,在临床可相互替换使用.结论:新鲜全血用于多台血细胞分析仪的校准是一种经济、可靠的方法,应用该方法可提高同一实验室不同仪器之间检测结果的准确性和一致性.     

不同检测系统雌二醇测定结果一致性评价及临床应用

目的比较不同检测系统血清雌二醇浓度结果相关性及一致性。方法收集 2022年 6—11月北京航天总医院检验科剩余血清样本 49份,采用液相色谱串联质谱法( LC-MS/MS)、雅培 i2000SR、罗氏 e601、迈瑞 CL6000i全自动发光免疫分析仪及其配套试剂(标为 A~C)检测 49份临床血清样本。参考美国临床和实验室标准化协会 EP-15A3方案评价方法的不精密度, LC-MS/ MS法为参考系统,系统 A、B、C为待评价系统,以 Passing-Bablok回归分析两种组合方法的相关性,绘制 Bland-Altman图比较医学决定水平处的偏移,通过一致性相关系数( CCC)评估方法之间的一致性。结果 3种检测系统的实验室内不精密度均小于说明书标示值。各化学发光法检测系统雌二醇结果与 LC-MS/MS结果相关性较好,但仅系统 A与 LC-MS/MS法相比的斜率 95%置信区间( CI)包含 1,3种方法截距的 95%CI均不包含 0。与 LC-MS/MS法相比,系统 A和系统 B的平均相对偏差低于生物学变异最低偏移要求( 10.03%)。系统 A和 B在低值医学决定水平处的偏移不可接受,系统 C在所有医学决定水平处的偏移均不可接受。一致性分析表明,系统 A与 LC-MS/MS的一致性极好,系统 B和 C与 LC-MS/MS的一致性好。结论 3种化学发光免疫法检测系统与 LC-MS/MS法一致性良好,但在低浓度水平雌二醇的检测偏差较大。提高免疫试剂特异性,完善雌二醇检测溯源体系,提高血清样本雌二醇检测结果的准确性,为临床精准医疗提供帮助。     

Roche Modular PP和Beckman LX20两台生化分析仪检测结果的比对分析和偏倚评估

目的对Roche Modular PP(检测系统X)和Beckman LX20(检测系统Y)两台生化分析仪肝功能测定项目进行比对和偏倚评估,探讨结果的可比性。方法参照EP9-A2文件,应用两台生化分析仪同时测定40份血清样本肝功能指标,对检测结果作直线相关分析,计算各指标医学决定水平处的相对偏差(SE%),以≤1/2CLIA′88允许误差为标准,判断不同生化分析仪测定结果的临床可接受性。结果两台生化分析仪测定结果具有良好的相关性;除检测系统Y的ALB SE%>1/2CLIA′88允许误差标准,与检测系统X不具有可比性外,其余各指标测定结果偏倚评估临床均可接受。结论除ALB外,两台生化分析仪的肝功能指标均具有可比性。提示,同一指标不同仪器检测时应进行比对分析,以保证结果具有可比性。     

拜耳2120和贝克曼STKS血细胞分析仪系统检测结果的可比性研究

目的 通过比对试验,实现不同检测系统间结果具有可比性.方法 以可溯源的检测系统贝克曼STKS血细胞分析仪为参照,用新鲜全血校准目标检测系统拜耳2120血细胞分析仪后,每天取5个标本做比对试验,以监测目标系统结果的准确性和稳定性.结果 比对试验所得数据用配对t检验进行统计分析,差异无统计学意义;比对试验每天做5个不同标本,按不同项目统计,可比结果大于80%;没发现连续两次比对结果相对偏差大于1/2 CLIA'88标准或一次比对结果相对偏差大于CLIA'88标准.结论 拜耳2120和贝克曼STKS血细胞分析仪系统在白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板项目上通过比对试验及仪器校准,实现了结果的可比性.     

快速血糖测定仪与全自动生化分析仪检测血糖结果比对分析

目的探索美国强生OneTouch Ultra^TM快速血糖测定仪与Beckman CX5PRO全自动生化分析仪检测血糖结果之间的可比性。方法选取40例血糖患者的样本，在两个不同的检测系统上分别进行双份测定，收集检测数据，求出各种检测数据的平均值。利用t检验和直线回归统计分析，以美国临床实验室改进修正法案（CLIA，88）允许误差（EA）的1／2作为临床接受标准，进行可比性判断分析。结果在医学决定水平范围内两检测系统间的系统误差SE％小于1／2EA。结论在血糖医学决定水平范围内，两检测系统检测血糖结果具有可比性，能够满足临床监测血糖水平的要求。     

两种血清总胆红素临床检测方法的偏倚分析和一致性评价

目的 依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EP9-A3文件评价两套血清总胆红素检测系统检测结果的一致性。方法 收集2021年12月北京航天总医院门急诊及住院病人血清40例,以由迈克氧化法试剂及雅培C16000生化分析仪组成的常规检测系统作为参比系统,以西门子Dimension EXL 200及其配套试剂组成的检测系统为待评系统,对检测结果进行分析,选取Passing-Baklok回归模型拟合回归方程,计算其在医学决定水平处的偏移,以国家卫健委临床检验中心室间质评1/2 TEa(7.5%)为可接受标准。结果 使用Passing-Baklok回归对结果进行线性拟合,回归方程为Y=1.001X+1.821,将医学决定水平处的值34.2、171、342分别带入回归方程,计算得到的相对偏移分别为5.3%、1.2%和0.6%,小于国家卫健委临床检验中心室间质评1/2 TEa(7.5%),满足要求。结论 该实验室使用的两种血清总胆红素检测方法结果具有可比性。     

不同生化检测系统测定结果比较

实验室认可的国际标准ISO/15189(医学实验室-质量和能力的专用要求)对检验结果的可比性提出明确要求,强调比对试验是实现检验结果可比性的重要途经[1].NCCLS的EP9 -A2文件[2],要求比对试验采用40份患者标本,每天至少8份,至少做5d.笔者将常规生化检测系统和急诊生化检测系统的结果采用简化比对方案进行比较,探讨不同检测系统测定结果的可比性,报告如下. 1资料与方法 1.1仪器常规生化检测系统是雅培AEROSET生化仪,平时参加省室间质评成绩优秀,参加卫生部室间质评成绩合格,故以此生化仪为比对系统,急诊生化检测系统是东芝Accute生化仪,为实验系统.     

两种糖化血红蛋白分析仪检测结果的可比性和偏倚评估

目的 对Bio-Rad D-10和TOSOH HLC-73G8糖化血红蛋白分析仪的检测结果进行比对,了解两个不同检测系统的可比性和偏倚评估.方法 参考临床实验室标准化协会(CLSI)的标准化文件EP9-A2的要求,在5d内两台仪器对40个样本进行HbA1c的双份检测,记录结果,排除离群点,计算直线回归方程和相关系数,进行偏倚评估.结果 两台仪器检测结果的直线回归方程为Y=1.0065X+0.0356,r2=0.9972(＞0.95),两系统在医学决定水平的预期绝对偏倚小于0.5(单位:％)、相对偏倚小于基于生物学变异制定的实验室内总误差(2.7％).结论 两个不同系统在检测HbA1c时具有很好的相关性和一致性,检测结果在医学决定水平处的偏倚符合临床要求.     

雅培i2000SR和安图A2000 Plus检测游离三碘甲状腺原氨酸结果的对比分析

目的:探讨不同化学发光检测系统检测血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)结果的可比性。方法:选取2019年11月5日—2019年11月7日75例门诊患者的血清样本,在相同的工作环境下使用雅培i2000SR和安图A2000 Plus两台仪器平行测定血清FT3的浓度,并对两组测定结果进行比较和相关性分析。结果:安图A2000 Plus对不同浓度FT3的检测结果高于雅培i2000SR,差异具有统计学意义(P<0.05),同时这两台仪器检测FT3的结果具有良好的相关性(r=0.981 7>0.975)。Bland-Altman分析结果显示安图A2000 Plus检测FT3的结果约为雅培i2000SR的1.34倍。结论:当同一实验室存在不同的检测系统检测相同的项目时,都应对不同检测系统的检测结果进行比对分析,保证检验结果的可比性,判断临床可接受性,以更好地指导临床诊疗。     

雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪测定AFP、CEA水平的可比性研究

目的探讨雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪检测甲胎蛋白(AFP)和癌胚抗原(CEA)结果的可比性、偏倚评估及临床可接受程度。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,收集40例患者不同浓度的新鲜血清,分别在两台仪器上进行AFP、CEA测定,共得到40组数据。以雅培i2000SR化学发光仪为比较方法,Beckman DXI800作为实验方法,对检测结果进行方法比对和偏倚评估。结果 AFP和CEA两个项目的检验结果在两台仪器上的相关性较好,相关系数r均0.99,AFP和CEA在医学决定水平上的预期偏倚均可接受,AFP和CEA在两台化学发光仪上的检测结果具有较好的一致性。结论当同一实验室出现不同仪器检测相同检验项目时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

雅培i2000SR和BeckmanDX1800全自动化学发光仪测定AFP、CEA水平的可比性研究

目的探讨雅培i2000SR和BeckmanDXl800全自动化学发光仪检测甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）结果的可比性、偏倚评估及临床可接受程度。方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，收集40例患者不同浓度的新鲜血清，分别在两台仪器上进行AFP、CEA测定，共得到40组数据。以雅培i2000SR化学发光仪为比较方法，BeckmanDXl800作为实验方法，对检测结果进行方法比对和偏倚评估。结果AFP和CEA两个项目的检验结果在两台仪器上的相关性较好，相关系数r均〉0．99，AFP和CEA在医学决定水平上的预期偏倚均可接受，AFP和CEA在两台化学发光仪上的检测结果具有较好的一致性。结论当同一实验室出现不同仪器检测相同检验项目时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。     

EP9-A在血液分析仪比对中的应用

目的应用正常人新鲜全血对多台血液分析仪进行比对,使血液分析仪各参数之间具有可比性。方法我们根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准文件EP9-A的要求,以WBC、RBC、HGB、PLT作为比对项目;以BAYER ADVIA120作为参比仪器对待评仪器SYSMEX XT-1800进行比对分析。结果SYSMEX XT-1800的WBC、RBC、H6B、PLT四项指标的相关系数r都〉0.975,在医学决定水平处的系统误差（Bc）均小于规定的允许总误差（Ea）范围。结论为保证检验结果的准确、一致,当在同一实验室内具有不同品牌、不同型号的分析仪,或用不同仪器、不同测定方法测定同一检测项目时必须要进行对比分析。     

迈瑞BC-5500全自动血细胞分析仪应用评价

目的:初步评价迈瑞BC-5500全自动血细胞分析仪主要性能的可靠性.方法:按照国际血液学标准化委员会的有关规定对迈瑞BC-5500全自动血细胞分析仪进行测试,从精密度、携带污染率、线性及与SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪相关性等进行评价.结果:迈瑞BC-5500全自动血细胞分析仪的批内、批间精密度及总精密度变异系数(CV)值均在可接受范围内;各分析参数的携带污染率均小于0.5%.线性良好;与SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪对比分析,各研究参数相关性良好.结论:迈瑞BC-5500全自动血细胞分析性能优良,检测结果准确、可靠.     

迈瑞BC-5500全自动血细胞分析仪应用评价

目的:初步评价迈瑞BC-5500全自动血细胞分析仪主要性能的可靠性.方法:按照国际血液学标准化委员会的有关规定对迈瑞BC-5500全自动血细胞分析仪进行测试,从精密度、携带污染率、线性及与SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪相关性等进行评价.结果:迈瑞BC-5500全自动血细胞分析仪的批内、批间精密度及总精密度变异系数(CV)值均在可接受范围内;各分析参数的携带污染率均小于0.5%.线性良好;与SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪对比分析,各研究参数相关性良好.结论:迈瑞BC-5500全自动血细胞分析性能优良,检测结果准确、可靠.