对接受Ⅰ期临床试验受试者的管理体会

对开展药物Ⅰ期临床试验的受试者的管理进行经验总结,认为Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,具有特殊性。在试验设计方案方面应尽可能让受试者获益并减少风险;知情同意应规范充分,并要求受试者明确义务。筛选受试者时,应综合考虑受试者因素,建立志愿者档案;应特别关注不良事件。     

《Ⅰ期临床试验标准化管理体系建设》专家共识

期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,对于整个新药临床试验具有重要意义。为进一步提高Ⅰ期临床试验的实施管理能力,江苏省中医院GCP中心在江苏省药品监督管理局立项的“药品监管科学科研计划课题”的资助下,组织临床试验方法学、临床试验管理等多学科领域专家,针对Ⅰ期临床试验研究室的专业建设、研究团队建设、试验病房条件建设、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理、源文件管理、安全性信息管理、质量保证与质量控制、文件资料管理和数据管理等方面,结合国内外相关的指导原则及最新的研究进展,综合国内专家的建议和意见,共同制定本共识,旨在为Ⅰ期临床试验研究室标准化管理体系建设提供指导意见。     

Ⅰ期临床试验中的安全管理

摘要Ⅰ 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大。试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试验药物与医疗设施;密切观察受试者的不良反应、做好受试者的心理护理等安全管理措施。     

信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用

目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。     

Ⅰ期临床试验过程中受试者的管理体会

目的:促进Ⅰ期临床试验过程中受试者的规范化管理。方法:总结我院Ⅰ期临床试验过程中受试者的管理体会,探讨有效的管理模式。结果与结论:通过设立专人管理受试者,在知情同意环节坚持完全告知等原则,选择依从性好的受试者,与其建立相互尊重、理解及合作的关系,为其营造舒适的受试环境等规范受试者的管理,从而提高受试者的依从性,提升临床试验的质量。     

药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理

受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者的管理水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。     

新型冠状病毒肺炎疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及住院管理

目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及其住院管理的策略.方法:2019年12月底COVID-19疫情暴发,给各行各业带来了巨大影响,药物临床试验的开展也面临新的挑战,随着COVID-19疫情逐渐得到控制,复工复产稳步推进,制定COVID-19疫情影响下开展药物临床试验应对策略十分重要,为了在COVID-19疫情尚未完全结束的情况下使药物临床试验稳定有序开展,避免COVID-19疫情传播,通过受试者招募、防护物资准备、受试者筛选等多个方面管理的控制措施,探究新冠疫情情况下受试者招募及其住院管理策略的可行性.结果:对药物Ⅰ期临床试验实施的细则的制定,确保了药物Ⅰ期试验的有序开展.结论:建立科学、规范、及时、有效应对COVID-19疫情机制,明确综合防控策略和措施,有利于受试者的生命安全,避免了医护人员职业暴露,确保药物临床试验安全有序开展.     

从研究者角度谈Ⅰ期临床试验健康受试者的管理和权益保护

Ⅰ期临床试验是药物临床研究的起始阶段,是整个药物研发链中十分重要的一环。Ⅰ期临床试验通常是以健康受试者为主要研究对象的单中心临床研究,健康受试者不但不能获得疾病治疗的益处,还常常需要承受高剂量试验药物所引起的不良反应。对Ⅰ期临床试验受试者的保护应贯穿在试验的整个过程中,从方案设计、伦理审查和知情同意、保险和研究协议、身份识别和个人信息保护、临床观察及安全性评价等方面进行严格管理。     

新药Ⅰ期临床试验过程中受试者的安全问题与管理

2004年1月一2007年12月开展Ⅰ期临床试验51项,参加临床试验的受试者860例,无一例出现严重不良事件。分析Ⅰ期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素,总结出有效的防范管理措施,以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理,才能确保受试者安全。     

Ⅰ期临床试验受试者用药的关键步骤探讨

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。因其以健康受试者为主,且受试者人数较少,所以对数据准确性的要求更高。如果受试者用药不够准确,将影响整个试验结果,无法对Ⅱ、Ⅲ期临床试验提供参考。因此,受试者用药是Ⅰ期临床试验的关键步骤之一。本文总结并探讨了口服、注射、吸入、透皮给药等不同给药方式的关键步骤,以期保证试验结果的科学性、准确性与客观性,进而保证后期临床试验的顺利开展。     

药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理研究

目的：建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法。方法：以质量风险管理理论为指导，运用失效模式、影响与危害性分析法（FMECA），结合文献研究和调查问卷法，对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论：药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证" 8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量。其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险，应实施风险控制；从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。     

国家食品药品监督管理局印发《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》

<正>本刊讯为加强药物Ⅰ期临床试验管理,有效保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定印发了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》。     

Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与体验的质性研究

目的:了解Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验,为促进国内Ⅰ期药物临床试验受试者参与试验的有效开展提供理论依据.方法:采用质性研究法,对符合纳入标准的12例Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验进行半结构化访谈,采用Colaizzi分析法进行资料分析、总结、归纳.结果:提炼出Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验体验...     

新药Ⅰ期临床试验中健康受试者的管理

Ⅰ期临床试验之目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的规律,为制定给药方案提供依据.Ⅰ期临床试验必须全过程高度重视受试者的安全.因此,加强试验中健康受试者的管理是非常必要的.主要包括受试者的招募、培训、筛选、食宿、用药等环节的管理.     

某降脂药Ⅰ期临床试验不良事件发生的原因与处理

目的分析某降脂药Ⅰ期临床试验发生的10例不良事件的原因,探讨降低不良事件发生的对策。方法分析本院Ⅰ期临床试验病房在2012~2013年完成某降脂药物单剂量递增Ⅰ期临床试验中参加的60例受试者发生10例不良事件的原因。结果 10例不良事件中主要累及的脏器系统有胃肠道系统、神经系统、呼吸道系统、泌尿系统、血液系统等;受试者个体因素导致的不良事件占70%,研究者因素占10%,可能与药物相关因素占20%。可见受试者因素是造成不良事件的主要原因。结论降低不良事件发生率的关键在于严格把关入排标准,做好试验宣教,提高受试者的依从性、加强研究人员的培训、提高试验质量从而降低不良事件的发生率。     

我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题

受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。     

注射剂Ⅰ期临床试验关键环节探讨

注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学.耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外关注药物储存条件,保障药物质量;药物配制和给药是保证临床试验质量的重中之重,研究者需要从各方面细节保证...     

国家食品药品监督管理局印发《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》

本刊讯为加强药物Ⅰ期临床试验管理,有效保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家食品药品监督管理局组     

早期临床试验项目在研究中心病房的管理流程

为了保证研究中心临床试验的顺利实施,有效管理早期临床试验项目,需要探索整个试验的管理流程。根据流程化管理理念和试验流程安排,本研究建立了以受试者访视为中心的病房管理流程模式,包括访视前的全方位准备和模拟演练,访视期的受试者、药品、样本、不良事件、数据和文档等管理,访视后药品、样品和数据等管理,全程的质量控制和持续质量改进。该模式目前能够保证临床试验项目的质量,保证受试者依从性和试验完成率。     

抗酸药物Ⅰ期临床试验的护理要点与体会

目的评价本院Ⅰ期临床研究室在抗酸药物Ⅰ期临床试验中的护理方法,为其他Ⅰ期临床试验提供护理参考。方法对本院Ⅰ期临床研究室开展并完成的一抗酸药物Ⅰ期临床试验的20例受试者实施的护理方法进行回顾性分析与总结。结果 20例受试者对受试药物及24hpH值监测仪持续24h胃内监测表现出良好的耐受性,在用药、采血与置管操作中积极配合研究者,无一例中途剔除。结论本院在抗酸药物Ⅰ期临床试验中的护理要点合理,方法可行。