对生化药品热原检查剂量的探讨

本文对中国药典(1990年版)和卫生部药品标准生化药品(1989年版)中收载的生化药品的热原检查剂量做了探讨,对人用剂量与热原检查剂量做了比较,建议用人用剂量的3倍量作为热原检查剂量.     

多酶片性状及崩解时限的考查

多酶片是一种具有生理活性的复合酶制剂，它含有胃蛋白酶和胰酶（胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶），为助消化药，是医药卫生界公认的疗效确切的生化药品之一。该药于1989年载入卫生部药品标准，1992年进行修订。其［制法概要」[1]为，胰酶→制粒→压片→包肠衣→裹胃蛋白酶→包糖衣→成品。该品的性状为肠溶衣及糖衣的双层包衣片。然而，笔者在药品监督检查中，发现市售多酶片的质量存在着一定的问题。为此，我们抽取了陕西、湖北、安徽、四川、山东等5个省、13个生产厂家、25批多酶片进行了性状及崩解时限的检查，以了解该产品的质量。互样…     

多酶片的质量考察

多酶片是一种助消化药,主要用于胰腺疾病引起的消化障碍和因缺乏胃蛋白酶或病后消化机能减退引起的消化不良症,是临床常用药。我国多酶片的生产已有20多年的历史,生产单位遍及全国各地,由于该药安全有效,使用面广,已被载入卫生部药品标准的生化药品分册。为考察多酶片的质量,1991年我们对28批多酶片进行了全面检验,以便为进一步提高该药的质量采取必要的措施。一、样品:上海等9个生产单位提供的多酶片28批。二、检验方法:按1989年版部颁标准,生化药品分册全检。其中胃蛋白酶活力测定按1985年版药典二部;胰蛋白酶活力测定、胰淀     

西药地方标准生化药品类再评价工作综述

根据国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》、卫生部《关于加速西药地方标准品种再评价的通知》(卫药发[1996]第56号)的精神,为加强对药品生产品种和质量的管理,解决药品的低水平重复生产问题,卫生部药典委员会对前一段再评价工作进行了回顾,对卫生部药政局编印的《省、自治区、直辖市药品标准品种汇编(1998)》(以下简称《汇编》)中的品种进行了研究,決定分类、分批开展西药地方标准品种再评价工作,以生化药品类做为西药地方标准品种再评价工作的试点。1996年卫生部药典委员会会同中国药品生物制品检定所及中国生化制药工业协会,首先对地方标准生化药品类进行了再评价工作。现就一年来地方标准生化药品类再评价工作的情況做一综述     

卫生部药品标准(二部)第六册生化药品第一分册颁布实施及内容简介

根据国务院办公庁《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》、卫生部《关于加速西药地方标准品种再评价的通知》(卫药发[1996]第56号)的精神,为形成以国家标准为主体的药品标准体系,提高药品生产质量,解决药品的低水平重复生产问题,在卫生部药政管理局组织下,由卫生部药典委员会、中国药品生物制品检定所会同各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、药品检验所于1996年6月开始对地方标准生化药品类进行再评价工作。     

地标生化药品类上升部标准第一批品种审定稿工作会议纪要

有关生化药品专业委员会委员,省、市药品检验所,中国药品生物制品检定所:卫生部药典委员会于1997年11月18日~30日在南京市召开了药典会生化药品专业委员会扩大会议,对地标生化药品类上升部标准第一批品种进行审定稿工作。审定稿工作分为部标准研定会议、部标准审定稿会议及部标准稿编审工作会议,三个会议连续、分别进行。出席部标准稿研定会议的有生化药品专业委员会委员,有关药检所生化药品室主任,中国生化制药工业协会派代表参加,共30人。     

关于加强药用空心胶囊管理的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):根据《药品管理法》规定,为加强"药用空心胶囊"的监督管理,卫生部于1989年1月1日发布了"药用空心胶囊"的国家药品标准。"药用空心胶囊"做为口服药品胶囊制剂的组成部分,随药品服用于人体内,与药品生物利用度等关系密切,其质量直接影响药品疗效和安全性,属药品管理范畴。     

溶解方法对肌苷片含量测定的影响

肌苷片是一种改善机体代谢的药物 ,也是临床常用辅助药物 ,其用量大 ,用途广 ,质量标准收载于 1989年《卫生部药品标准》 (生化分册 )第一册 (下简称部标准 )。近几年 ,我们对 38个厂家、 5 6批肌苷片进行全面质量考查 ,结果 ,合格率占 79% ,其中有 12批次合量在规定范围的下限边缘 ,通过分析实验 ,发现不同的溶解方法对含量测定有较大影响。1　仪器和样品仪器 :日本岛津ＵＶ - 12 0紫外分光光度计。样品 :不同厂家、不同批次的肌苷片。2　试验方法的选择标准方法　按 1989年部标准肌苷片含量测定项下方法 ,精密称定、研细 ,精密称取适量 (…     

零售药店如何开展ADR监测

药品是一种特殊商品,具有二重性,它在治疗疾病的同时还具有对机体造成伤害的一面,这就是药品的不良反应(ADR)。我国的ADR监测工作起步于20世纪80年代初期,1983年卫生部组织建立了药品不良反应监测报告制度。1989的我国成立了卫生药品不良反应监察中心,1999年11月25日,国家药品监督管理局会同卫生部联合发表了《药品不良     

格隆溴铵质量标准的商榷

格隆溴铵原名甘罗溴铵，原质量标准是1989年版卫生部药品标准化学药品与制剂第一册(下简称部标准)，中国药典2005年版将收载该品种。在原标准的基础上，我们提出如下建议。     

《卫生部药品标准》中药成方制剂收载情况分析

《卫生部药品标准》中药成方制剂20册,共收入4052个品种,颁布时间从1989年到1998年。现按5     

中华人民共和国卫生部药品质量抽验结果公报

根据1991年全国药品质量抽验计划,中国药品生物制品检定所在全国范围内抽取了四环素、土霉素片、去痛片等3个品种、43个生产单位、计103批次。按照卫生部药品标准1989     

以监督为中心强化药品质量管理

湖北省1989年药品监督管理工作会议是以十三届三中全会精神,治理经济环境,整顿经济秩序,全面深化改革为主导,学习了国务院(1989)10号文件及《药品管理法实施办法》。传达了全国药品监督管理工作会议精神;总结交流了1988年药品监督管理工作的经验;研究和探讨深化药品监督管理工作的改革和部署1989年的药品监督管理工作任务。省卫生厅受卫生部的委托向我省对贯彻实     

消化酶制剂肠溶衣剂型的初步探讨

<正> 胰酶是一种疗效确切的生化药物。中、美、英、日、苏、欧州药典等均有收载,其复方制剂日益增多,临床应用日益广泛。我国药典及英国药典(1980年版)等都规定有胰酶片的肠溶衣剂型,其理论根据是肠溶衣能保护胰酶通过胃内不利的酸性环境而在碱性小肠液中崩解释放。但据1979年我国卫生部组织各地进行药品临床疗效调查结果,南京地区医务人员反映:胰酶片(肠溶衣剂型)无效,胰酶粉疗效较好。这个调查结果与国外目前所进行的胰酶制剂的试验和新流行的观点是不谋而合的。近年来西方国家多认为肠溶衣胰酶片对大多数病     

简讯

<正> 为贯彻90年9月1日起执行卫生部药品标准的通知精神,并使各省市药检所和生产部门尽快掌握新标准的检测方法,熟悉有关品种的全面情况而举办的全国生化药品部颁标准检测技术学习班,于90年10月17日在京中国药品生物制品检定所开班,11月15日结束历时一个月,学习班学员有40个省市药检所和生化药厂的技术骨干参加共计56名。     

药物不良反应及有关国家的决定

环丙沙星:取消修订数据表的决定 德国 联邦卫生部于1989年3月宣布,对含有抗生素环丙沙星(Ciprobay:拜尔药厂)药品的说明书中应把癫痫列为禁忌症。经过公司的请求,卫生部已同意仅在注意事项中提出癫痫问题。     

关于肌苷片含量测定方法的探讨

肌苷片是<卫生部药品标准1998年版>(以下简称<部标>)收载的生化药品,规定其含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的93.0%～107.0%.笔者在按<部标>对该品种进行含量测定时(可能是由于溶解不完全),得到的结果往往低于规定值.     

关于地方标准中生化药品的再评价工作的通知

遵照国务院办公厅国办发[1996] 14号文的通知精神,应"加强对药品生产和质量的管理,抓紧解决药品的低水平重复生产问题"。为此,卫生部药政局召集我会等有关单位开会商定,由卫生部药典会负责组织西药地方标准品种的再评价工作,并组织制订部颁标准。由药典委员会组织有关省、市卫生厅(局)及药品检验所、中国药品生物制品检定所与有关单位参加,将《省、自治区、直辖市药品标准品种汇编1988年》(以下简称《汇编》)中的品种分类、分批渔#展西药地方标准品种的再评价工作。为此,我会决定首先对地方标准中的生化药品类进行再评价工作。     

药品生产的卫生要求与措施

一、药品有严格的卫生要求 药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。其质量的优劣,直接关系到人民的身体健康和生命安危。因此,世界各国对药品订有严格的质量标准。药品的卫生标准则是药品重要质量指标之一。我国卫生部1989年颁布的药品卫生标准规定: 注射剂——要做到无菌。 口服制剂——不得检出大肠杆菌,含动物药及脏器的中药口服制剂与含脏器的生化制剂,同时不得检出沙门氏     

核医学放射性药品的检验及使用

核医学的放射性药品的临床应用于1958年左右,那时国家卫生部药政局还没有将它纳入药品管理范围。1961年开始研制放射性药品,《医用同位素试制任务书》,也是在国家卫生部与科委的共同努力下下达完成的。1965年在卫生部药典委员会的参与指导下,制定了碘化钠I131和32P磷酸钠溶液的卫生部标准。自1974年,放射性药品只有卫生部标准和国家标准这两种形式,并且成为部管药品由国家药政管理局审批,其下属机构没有参与权。