生物学变异允许总误差在血脂检测中的质量管理

目的探讨生物学变异允许总误差在血脂检测中的质量管理。方法对2015年参加原卫生部脂类正确度验证的胆固醇(CHOL)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)进行σ分值、质量目标指数(QGI)、优先改进措施及性能评定等指标进行评价,对成绩不理想的CHOL作原因分析。结果生物学变异设定的质量规范3个层次,当允许总误差处于适当的水平时,TG、HDL-C、LDL-C的σ分值已满足6,无需改进。而CHOL的分析性能为差,需优先改进正确度。当允许总误差处于最佳水平时,4个项目中只有TG的σ分值可达到良,可进行精密度改进。当允许总误差处于最低水平时,TG、HDL-C、LDL-C的σ分值远大于6,分析性能达到优,CHOL的σ分值(2.9)已接近3σ水平,应从正确度进行纠正。结论 6σ质量理论可反映检测项目的性能,且能有效提高分析质量。     

不同允许总误差在肿瘤标志物检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评价不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差（TEa）对肿瘤标志物检测的分析性能量化的差异,并根据六西格玛（6σ）参数选择和优化质量控制规则。方法应用6σ方法计算甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特异性抗原（PSA）、糖抗原（CA）199、CA125、CA153项目的σ水平,σ=[TEa-偏倚]/变异系数（CV）。CV由2009年6至12月份室内质量控制结果计算,偏倚以参加室间质评的平均偏倚计算。TEa分别引用美国临床实验室改进法案修正案（CLIA′88）、德国Rilibak质控指南及澳大利亚皇家病理学会（RCPA）质量要求和生物学变异数据合成的TEa要求。结果在罗氏E601化学发光分析系统上,AFP、CEA、PSA、CA199、CA125、CA153的σ水平从0.71～9.82不等,在不同TEa要求下分析性能表现不同,可以参照项目的σ水平选择不同室内质量控制规则。结论 TEa计算的σ水平评价实验室肿瘤标志物的分析性能,采用不同的质量控制规则,可经济、合理的开展室内质量控制。     

不同允许总误差在肿瘤标志物检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评价不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差(TEa)对肿瘤标志物检测的分析性能量化的差异,并根据六西格玛(6σ)参数选择和优化质量控制规则。方法应用6σ方法计算甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)、糖抗原(CA)199、CA125、CA153项目的σ水平,σ=[TEa-偏倚]/变异系数(CV)。CV由2009年6至12月份室内质量控制结果计算,偏倚以参加室间质评的平均偏倚计算。TEa分别引用美国临床实验室改进法案修正案(CLIA′88)、德国Rilibak质控指南及澳大利亚皇家病理学会(RCPA)质量要求和生物学变异数据合成的TEa要求。结果在罗氏E601化学发光分析系统上,AFP、CEA、PSA、CA199、CA125、CA153的σ水平从0.71～9.82不等,在不同TEa要求下分析性能表现不同,可以参照项目的σ水平选择不同室内质量控制规则。结论 TEa计算的σ水平评价实验室肿瘤标志物的分析性能,采用不同的质量控制规则,可经济、合理的开展室内质量控制。     

三种不同允许总误差在标准化西格玛性能验证中的探讨

目的探讨三种不同来源的质量标准在六西格玛性能评价应用中的影响。方法选择美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)、澳大利亚室间质量评价限和中华人民共和国卫生行业质量标准(WS/T403-2012)提供的允许总误差(Tea),利用Westgard报道的公式σ=[允许总误差(Tea)-│偏倚(Bias)│]÷变异系数(CV),计算罗氏cobas8000生化分析系统19个检验项目在三种不同质量标准下的σ水平。Bias通过参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚计算,CV以同期本实验室室内质控日间不精密度统计所得。结果同一项目的σ水平随质量标准的改变而改变。以CLIA'88提供的Tea为质量标准,19个项目的σ介于3.00～12.39,平均σ为6.12;以澳大利亚室间质评限提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.24～4.31,平均σ为2.67;以2012年卫生行业标准提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.66～5.83,平均σ为3.58。结论应用6σ质量理论首先要选择合适的质量标准。以WS/T 403-2012卫生行业标准,能够较客观地反映临床生化项目的分析性能,及时发现问题并采取纠正措施,指导检验质量持续改进。     

上海地区肿瘤标志物室间质量评价中允许总误差适宜性的探讨

目的分析上海地区肿瘤标志物室间质评的方法变异及实际允许误差范围,并比较与不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差(TEa)的差异,探讨上海地区肿瘤标志物TEa设置对当前分析质量水平的适宜性。方法以上海市2010至2012年的肿瘤标志物室间质量评价的数据为基础,计算不同方法组在6次室间质评计划中30个样本的合成变异系数(CV),根据合成CV计算上海地区肿瘤标志物室间质评的实际TEa,比较其与德国Rilibak质控指南、澳大利亚皇家病理学会(RCPA)质量要求和生物学变异数据合成的TEa的差异。结果在6次室间质评计划中,血清甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原(CA)125、CA153、CA19-9、前列特异性抗原(PSA)的实际TEa分别为22.63%、22.43%、19.30%、21.56%、27.43%和19.55%,与Rilibak的TEa比较接近,能达到生物学变异数据合成的适合水平的TEa要求,但高于RCPA的TEa范围。结论上海地区的肿瘤标志物室间质评计划的实际TEa水平接近或符合德国Rilibak的要求,略低于比较严格的澳大利亚RCPA的TEa要求,TEa设置方法能够满足当前的质量水平分析。     

骨代谢标志物在恶性肿瘤骨转移中的研究进展

骨转移是恶性肿瘤常见并发症之一,患者常表现为骨痛、骨折等,不仅严重影响患者生活质量,还暗示不良预后。如何早期发现骨转移是诊治恶性肿瘤的一大难题,也迫切需要发现相关的标志物帮助早期诊断及治疗。骨代谢标志物是指可反映骨代谢及转换情况的骨代谢产物或相关激素,临床广泛用于诊断代谢性骨病、骨质疏松等疾病,可能与恶性肿瘤骨转移存在相关性。该文讨论了骨代谢标志物在恶性肿瘤中的研究进展。     

骨代谢标志物在恶性肿瘤骨转移诊治中的应用

骨是晚期恶性肿瘤最常见的转移部位之一。在正常情况下,骨重建是一个平衡的过程,是破骨细胞不断吸收旧骨和成骨细胞不断形成新骨的过程。当恶性肿瘤发生骨转移时,骨转移灶的骨代谢失去平衡。骨代谢标志物已被证实能反映肿瘤导致的骨代谢的变化。本文就骨代谢标志物在骨转移瘤早期诊断、病情判断、疗效监测及预后评估等方面的应用进行综述,以探讨它们的临床应用价值。     

骨代谢标志物的检测在类风湿关节炎中的临床意义

类风湿关节炎(RA)是一种以慢性进行性软骨和骨破坏为特征的自身免疫性疾病。关节骨破坏是由破骨细胞介导的过程,可导致骨代谢水平的改变。目前多项研究发现骨代谢标志物有重要临床意义,其不仅与RA炎症活动程度相关,而且还能预测关节破坏的放射学进展。骨代谢标志物已被临床用于评估药物治疗RA的疗效及预测疾病预后。     

类风湿关节炎患者血清骨代谢标志物检测与分析

目的探讨骨代谢标志物与类风湿关节炎(RA)的关系。方法根据制定的标准,纳入56例RA患者及40例健康者(对照组),检测血清骨代谢标志物水平,以及股骨颈、ward区、腰椎L1-L4正位骨密度。比较不同关节功能分级组患者与健康者骨代谢指标及骨密度水平的差异。采用受试者工作特征曲线(ROC曲线)分析骨代谢标志物与骨密度的诊断效能。结果Ⅰ型前胶原氨基末端肽(P1NP)、Ⅰ型胶原羧基端肽β特殊序列(β-CrossLaps)、骨钙素(N-MID)、25羟基维生素D(25-OHVD)水平,以及股骨颈、ward区、腰椎L1-L4正位骨密度多组间比较差异有统计学意义(P0.05);关节功能Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级组P1NP、β-CrossLaps、N-MID、25-OHVD水平与对照组比较差异有统计学意义(P0.05)。P1NP、β-CrossLaps、N-MID、25-OHVD的ROC曲线下面积分别为0.872、0.764、0.766、0.868,大于股骨颈、ward区、腰椎L1-L4正位骨密度的ROC曲线下面积(0.647、0.644、0.646)。结论骨代谢标志物检测在RA患者关节功能及骨代谢水平评价方面具有较大的应用价值。     

不同允许总误差在特定蛋白检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评估不同国际标准提供的允许总误差(TEa)下特定蛋白检测的分析性能差异,运用6西格玛(σ)参数选择和优化质量控制规则。方法收集2009和2010年的室内质量控制数据以及参加卫生部临床检验中心的能力比对实验的数据,计算各检测项目的不精密度和偏倚(Bias)。TEa分别引用美国临床试验室修正法案(CLIA’88)、德国Rilibak质控指南以及生物学变异的要求。根据变异系数(CV)、Bias和TEa计算σ值,同时绘制标准化σ性能评价图。计算未达6σ的质量目标指数(QGI),查找导致性能不佳的主要原因,以判断优先改进精密度或准确度。结果 2009年IgA、IgG、IgM、C3、C4、C反应蛋白(CRP)6个检测项目根据3种不同的TEa要求计算的σ水平从0.53～6.95不等,除生物学变异要求下的CRPσ值为6.95,其余均未达到6σ。2010年6个项目的σ水平从1.33～29.39不等,除IgG项目和生物学变异要求下的IgA和C3未达到6σ要求外,其余均达到了6σ要求。结论根据σ水平可以评价实验室的分析性能并选择室内质量控制规则,经济合理的开展室内质量控制。     

基于生物学变异建立老年人血清总蛋白和清蛋白水平个性化参考区间及应用

目的 基于实验室历史检测结果 (n)以及生物学变异 (biological variation,BV)数据,建立成都市郫都区中医医院医养中心老年人血清总蛋白（total protein,TP）和清蛋白（albumin,ALB）水平个性化参考区间（personalized reference interval,prRI）并进行验证,为医养中心老年人的健康管理提供评估帮助。方法 利用欧洲临床化学和实验医学联合会 (European Federation of Clinical Chemistry and Experimental Medicine ,flME）BV数据库中的个体内生物变异（within-subject variation, CVI）、个体间生物变异（between-subject biological variation,CVG）和实验室历史检测结果数据（n）、实验室内 TP和 ALB二质控水平的合并分析变异（analytical variation,CVA）估计值,估算 TP和 ALB的参考变化值（reference change value,RCV）和个体指数（individuality Index,II）,计算稳态设定点（homeostatic set point,HSP）下老年人的 prRI,并与基于人群的参考区间 (population-based reference interval,popRI)进行比较 ,验证 prRI的应用价值。结果 医养中心老年人 TP 和 ALB的 RCV Increase/Decrease分别为 8.3（7.6～8.8）/-7.7(-7.0～-8.1)和 8.1（7.9～9.9）/-7.5(-7.3～-9.0);TP,ALB的 prRI分别为 69.8～78.0 g/L, 41.0～48.4 g/L;参考区间指数（reference interval index,RRi）估算值分别为 0.57,0.51,均 <0.6。TP,ALB落在 prRI之外的比例分别为 8.97%,7.78%,均小于 10%。结论 基于 BV的 prRI对于医养中心老年人健康评估中的“个性化”诊断很有价值。在实验室报告中同时包括 popRIs和 prRIs,可帮助在老年健康管理随访中评估实验室检测结果,并为老年人健康评估提供个性化参考区间。     

中国绝经后妇女血清组织蛋白酶K水平与骨密度、骨转换指标相关性研究

目的：本研究的目的是探讨中国汉族绝经后妇女血清血清组织蛋白K（cathepsin K,CTSK）水平与骨密度、骨转换指标的关系, 方法：研究中共纳入590名绝经后妇女,年龄范围为50.0-84.0岁,检测其血清CTSK、PTH、25(OH)D、β-1型胶原羧基末端肽（β-CTX）、1型原胶原N端前肽（P1NP）等指标,并应用双能X线吸收仪（DXA）检测腰椎1-4（L1-4）、左侧股骨近端包括股骨颈、全髋部骨密度。 结果：在本研究中,血清CTSK水平与绝经后妇女年龄、BMI、腰椎骨密度、髋部骨密度及骨转换指标水平无明显相关性。 结论：中国汉族绝经后妇女血清CTSK水平与绝经后妇女骨密度、骨转换指标无明显相关性,血清CTSK水平可能不适合作为一项新的骨转换指标。     

临床检验项目的生物学变异

临床检验项目的生物学变异在很大程度上影响临床检验质量规范的制定,并进一步影响临床检验结果的质量.每个实验室应该根据自身情况了解生物学变异.检验人员也应该了解生物学变异的制定方法,包括有研究对象的选择、样本的采集、处理及存储以及数据的分析.此外,检验人员还应该了解生物学变异具有一致性的特征,可以通过查询当前国际上相关的数据库,帮助临床实验室减轻工作量,减少实验室误差,提高检验服务的质量.     

骨质疏松症患者骨代谢生化指标检测的临床意义

目的 探讨骨质疏松症（osteoporosis,OP）患者骨代谢生化指标检测的临床意义.方法 选取50例骨质疏松症患者（OP组）及50例同期健康体检者（对照组）,应用电化学发光免疫分析法分别检测两组钙素（N MID）,Ⅰ型胶原氨基末端延长肽（PINP）,β胶原特殊序列（β cTX）,并比较N MID,PINP和β cTX三者联合检测的阳性率与各指标单项检测的阳性率.结果 OP组的N MID,PINP和β cTX分别明显高于正常对照组（66.51±2.37 ng/ml,63.92±4.35 ng/ml,1.02±0.14 ng/ml vs 12.64±4.65 ng/ml,21.08±8.17 ng/ml,0.31±0.08 ng/ml）,差异有统计学显著性意义（t=5.863,P＜0.05;t=16.273,P＜0.01; t=3.713; P＜0.05）.OP组绝经后女性的N MID,PINP和β cTX均明显高于绝经后女性正常对照组（55.06±1.21 ng/ml,45.28±2.16 ng/ml,0.96±0.13 ng/ml vs 34.92±6.73 ng/ml,26.01±3.25 ng/ml,0.56±0.19 ng/ml）,差异有统计学显著性意义（t=5.163,P＜0.01;t=7.935,P＜0.01;t=2.823,P＜0.05）.N MID,PINP和βcTX三项骨代谢指标联合检测的阳性率均明显高于N MID,PINP,β cTX各单项指标检测的阳性率（χ^2=4.863,P＜0.05;χ^2=4.732,P＜0.05;χ^2=4.339,P＜0.05;x=4.278,P＜0.05;χ^2=3.983,P＜0.05）.结论 N MID,PINP,β-cTX是反映骨形成和骨吸收特异度和敏感度较高的指标,将上述指标联合检测有利于对OP的诊断、预防及治疗.     

血清肿瘤标志物检测自制质控品的应用

目的 探讨自制肿瘤标志物质控品在临床实验室中的应用可行性.方法 收集肿瘤患者检测血清样本,与健康人群血清按比例混合,配制成肿瘤标志物多项目(AFP,CEA,CA125,CA15-3,CA19-9,CA21-1,NSE,CA72-4和TPSA)复合血清,液态分装,-20℃保存,作为自制质控品每工作日检测一次,连续检测3个月,观察其稳定性;统计3个月内自制质控品各项目月均值、累积均值、月CV％、累积CV％和失控次数,探讨其在室内质量控制活动中的应用价值.结果 ①-20℃分装保存3个月的自制肿瘤标志物复合项目质控品冻溶后外观清澈透明,无浑浊及沉淀;该自制质控品-20℃分装保存第1,7,15,30,50,70,90天各项肿瘤标志物量值未见明显变化;对第21～30,51～60,81～90天各项目测定结果进行方差分析,差异无统计学意义(P＞0.05).②自制复合质控品用于室内质控活动,对各项目第1,2,3个月结果进行方差分析,差异无统计学意义(P＞0.05),各项目月均值及三个月累积均值之间比较,月均值及累积均值未出现均值漂移或趋势变化;各项目月CV％和累积CV％,均在不精密度(cVA％)控制允许范围内(CVA％ ＜0.5倍个体内生物学变异);3个月室内质控活动中,失控报警:13s6次,22s3次,R1s1次.结论 自制肿瘤标志物复合项目冰冻血清作为室内质控品,具有良好的稳定性,可替代其进口产品;其应用于室内质控活动,能及时发现检测系统的不稳定性因素,并加以纠正处理,确保肿瘤标志物检测结果的可靠性.     

柠檬酸盐抗凝剂对献血者骨代谢平衡的短期影响

本研究旨在探讨单采血小板模式下柠檬酸盐抗凝剂的应用对机体骨代谢平衡的短期影响,为可能的干预手段提供参考,更好地保护献血者健康。采用自身交叉、安慰剂对照的研究模式,对22名健康献血志愿者以标准化的干预方式分别给予1．5me／（kg·min）的柠檬酸盐抗凝荆（ACD—A）和相同容量的安慰剂（生理盐水）输注,干预洗脱期为2—3周。干预过程中采集系列血样进行骨代谢相关指标,包括骨形成指标骨钙素（osteocalcin,OC）、骨吸收指标Ⅰ型胶原蛋白C端肽（carboxyterminal telopeptide of type Ⅰ collagen,CTX）、全段甲状旁腺素（intactpara-thyroid hormone,PTH）,以及游离钙离子（ionized calcium,iCa^2＋）和无机磷（phosphorus,Pi）的检测,采集系列尿样进行尿钙、尿磷和尿肌酐的检测。结果表明：与对照组比较,柠檬酸盐干预导致：①血清OC和CTX水平大幅升高（P〈0．0001）,并于干预结束时升高至最高点,其中CTX增幅高于OC（P=0．02）,OC／CTX比值降低（P〈0．01）;②血清。PTH水平升高（P〈0．0001）,iCa^2＋（P〈0．0001）和Pi（P〈0．01）水平降低,尿钙排出增加（P〈0．0001）;③女性,Ca^2＋水平降幅高于男性（P=0．007）,但未见iPrrH、OC和CTX水平变化的性别间差异;④血清OC水平变化与CTX正相关（r=0．56,P〈0．0001）,二者均与iCa^2＋水平变化负相关（roc=-0．4J4,rcTx=-0．44,P〈0．0001）;男性iPTH水平变化与Oc相关（r=0．34,P=0．02）,女性无此相关性;⑤上述指标24小时后均恢复至初始水平。结论：普通剂量下单次柠檬酸盐抗凝剂的输注可引发机体骨转换率的短暂提升,并以骨吸收增强为主要特征,同时伴随有尿钙排泄的增加,其对长期、频繁单采献血者骨质健康的影响值得关注。     

运动负荷骤降对生长期大鼠长骨骨量和骨代谢生化指标的影响

目的观察运动负荷骤降对生长期大鼠长骨骨量(BMC)、骨密度(BMD)和骨代谢生化指标的影响。方法雄性3月龄SD大鼠48只,随机分成大强度运动组(T1)、大强度转低强度运动组(T2)、低强度运动组(T3)、对照组(Con),每组12只。前6周,T1、T2组进行大强度跑台运动,T3组进行低强度跑台运动。6周末,DEXA测定每组部分大鼠股骨BMC、BMD,酶标仪法测定血清碱性磷酸酶(ALP)、骨钙素(BGP)和抗酒石酸性磷酸酶(TRACP5b)。降低T2组运动负荷,与T3组一致,其余组运动强度不变,继续运动6周。同样方法测定上述指标。结果与运动负荷降低前比较,12周末T2组大鼠ALP、BGP降低(P<0.05),TRACP5b升高(P<0.05),股骨BMC、BMD无显著性差异(P>0.05)。结论运动负荷骤降使成长期大鼠长骨骨形成抑制,骨吸收增强。     

运动对中老年人骨代谢生化指标的影响

目的:观察长期参加太极拳(剑)、健身操、交际舞运动对中老年人骨代谢生化指标的影响。方法:选择骨形成与骨吸收特异性生化指标———骨钙素和尿吡啶啉作为观察指标,并且对长期参加上述运动与不参加运动的中老年人进行比较。结果:①血清骨钙素水平运动组呈增高趋势,但两组比较差异无显著性意义(P>0.05)。②尿吡啶啉排泄率两组均值相当,差异无显著性意义(P>0.05)。③运动组与非运动组血骨矿生化成分钙、磷、碱性磷酸酶检测值均在稳定水平。结论:①太极拳(剑)、健身操、交际舞运动对中老年人骨代谢过程影响不显著,对骨代谢过程亦无损伤作用。②本研究观察的运动种类对骨代谢的影响没有随运动年限和年龄的增加而发生明显改变。提示为防治骨质疏松症,中老年人应在从事太极拳、健身操、交际舞运动的基础上增加对易发生骨折部位的力量性练习。另一方面为防治骨质疏松症,应从骨发育期的青少年时期就抓起,以提高峰值骨量。     

骨代谢相关标志物与类风湿关节炎炎症严重程度的相关性分析

目的 探讨类风湿关节炎患者骨代谢相关标志物与其炎症严重程度的相关性.方法 选取2017年3月～2019年1月我院收治的类风湿关节炎患者90例,根据炎症严重程度分为A组60例(重度炎症,ESR≥40mm/h和hs-CRP≥5mg/L)和B组30例(轻度炎症,ESR<40mm/h和hs-CRP<5mg/L),另将同期健康体...