器官移植伦理委员会建设和规范化审查的思考

论述器官移植伦理委员会国内外现状,探讨引进国际伦理委员会认证,使伦理委员会的审查流程和内容标准化,提高器官移植伦理审查的质量与效率.为了促进器官移植伦理委员会权利和义务更好的执行,相关部门应成立专门监管机构对医院器官移植伦理委员会进行监督管理.结合医院器官移植伦理委员会实际工作,器官移植伦理委员会应从引进医院伦理认证,...     

医疗机构开展公民逝世后器官捐献移植伦理审查的经验与思考

为了探讨公民逝世后器官捐献与移植的伦理审查经验,为医疗机构开展相应伦理审查提供参考性价值。通过运用描述性研究,采用目的抽样法,根据数据饱和原则,最终选取10名器官移植技术临床应用伦理委员会委员及秘书作为受访者进行半结构式访谈,并采取Colaizzi 7步分析法进行资料分析、归纳和提炼主题。结果发现,公民逝世后器官捐献与移植的伦理审查经验包括伦理委员会职责、伦理审查要点、伦理审查会议形式及其优缺点、器官移植伦理委员会建设四个主题。因此,目前医疗机构开展器官捐献与移植伦理审查存在缺陷,可通过遵循医学伦理四大原则落实伦理审查要素、完善公民逝世后器官捐赠相关法律、构建合理高效的伦理审查会议模式、建立健全适宜的器官移植伦理委员会运行方式等予以完善。     

43例活体器官移植医学伦理审查回顾性研究与探讨

分析了人体器官移植技术临床应用与伦理委员会对43例活体器官移植的医学伦理审查资料,通过研究这些案例的临床情况、供受构成、伦理审查内容和伦理审查结果,分析活体器官移植的伦理审查规范和伦理审查现状,并对目前活体器官移植中存在的伦理问题进行探讨,为规范器官移植伦理审查流程、完善器官移植相关法规制度提出了实质性建议,认为要加强并完善活体器官移植的医学伦理审查,不仅要着眼于相关法律法规和规章制度的修订,更要着眼于医学伦理委员会审查能力的建设和审查方式的探索。     

由全国首例维、汉活体肾移植谈器官移植伦理委员会工作及其困惑

结合器官移植伦理委员会对一个特殊器官移植案例的审查，试从伦理委员会的审查范围，尤其是伦理委员会的职能等有关方面，对我国器官移植伦理委员会工作中的问题和困惑进行了探讨。     

对我国伦理审查委员会建设的探讨

我国伦理审查委员会已初具规模,但需要进一步完善。为加强伦理审查委员会建设,从以下六个方面进行探讨:性质、功能和职责;组成、成员聘用和要求;设置、报批和注册;审查的依据、目的和原则;审查的范围和程序以及对其监管。     

医院伦理审查委员会建设的新思考

先进的科学技术在为患者带来福音的同时,也引发了一系列的伦理问题,受试者风险/受益评估是临床研究中伦理审查的核心。通过梳理中国伦理审查委员会发展现状,分析当前伦理审查中存在的问题,提出规范伦理审查委员会的设置和独立性、健全伦理审查委员会相关法律法规、建立伦理审查委员会行政准入及评估机制、建立多中心互认联盟、完善伦理审查委员会的标准化操作规程以及建立伦理人才培养体系、加强伦理审查委员会审查能力建设等建议,以期为委员会的审查工作提供新思路,从而更好地保护受试者权益,促进医学科学的发展。     

医学伦理委员会伦理审查程序、内容与方法述评

本文对医学伦理学委员会伦理审查的程序、内容与方法进行了评述。从已有文献来看,关于伦理审查的程序国内外已有成熟的研究,但如何对试验项目进行全过程监督,如何保障医学伦理委员会的独立性是亟待深入研究的问题。在伦理审查的内容方面,今后理论研究的趋向是研究问题的进一步细化和专门化。在伦理审查的方法方面,如何应用临床经济学和药物经济学的原理和方法,开展人体试验中风险与受益分析与评估是今后一项重要的基础性研究。     

伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用

不断发展的科学技术和临床研究给伦理审查带来更多的挑战,对伦理审查提出了更高的要求,伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用也愈发凸显。结合多年的工作经验,从研读政策、积极应对,依法依规、规章建制,积极献策、健全体系,强化质控、提高质量,强化培训、提高能力,强化协调、部门联动六个方面阐述了伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用,助力提高伦理审查质量和效率。     

提高医院伦理委员会审查质量

伦理审查委员会的职责是保护临床研究中受试者的权益和安全。为了学习和借鉴发达国家较完善的经验,提高伦理审查质量,作者曾赴美国哈佛大学公共卫生学院伦理委员会学习,回国后对照国内相关法规要求、国际规则和国外经验,其所在的伦理委员会采取了一系列旨在提高伦理审查质量、规范伦理委员会管理的新举措,并在实践中进行了积极的尝试,深切体会到建立审查规则时要结合中国的实际情况、抓住保证审查质量的主要环节,对目前提高伦理委员会审查质量有非常重要的作用。     

如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作

伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有：伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查？关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP（标准操作程序）,以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和政治上的独立性。     

伦理审查委员会(IRB)的制度化及能力建设

我们面临的一项重要任务就是如何使生命科学和生物技术给人类健康和幸福带来的正面效应最大化,使它们由于使用不当可能给人类带来的负面效应最小化,并且在其研究及应用过程中尊重和保护人的尊严、人的权利和人们的正当利益。 随着我国经济和生物医学科学技术的发展,涉及人类受试者的生物医学研究和临床试验已经以越来越大的规模在我国进行,其中相当一部分是国际合作研究。在进行这些研究的过程中,如何确保人类受试者的权利和福利,成为越来越突出的问题。虽然目前卫生部和国家食品药品监督管理局都制订了有关管理规范和伦理审查条例,许多单位也建立了伦理审查委员会,对研究方案进行伦理审查并努力贯彻知情同意原则;但总体而言,仍然存在着许多有待改进提高之处,生命伦理学能力建设亟待加强。 作为传播专业知识的学术媒体,愿为医务工作者提供了解生命伦理学的机会,我们还将刊登一些伦理学的案例,并提出问题,请大家参加讨论,来信请寄 hefang@cma.org.cn,或在导报的网站 www.cmednews.com 上发表您的意见。     

基于实例的DCD器官捐献移植伦理审查难点探讨

某医院器官移植技术与临床应用伦理委员会在多年的审查工作实践中,遇到了一些困境和典型案例,有时难以抉择。依据既往该院器官捐献移植伦理审查的经验,结合捐献移植审查中的两个典型实例对伦理审查中是否符合自愿无偿捐献及知情同意原则、风险/受益比是否合理两项审查要点加以讨论分析,提出符合伦理和法规的有关对策,供机构伦理委员会等各方进一步研究,为研讨器官捐献移植伦理审查实践难题和伦理困惑提供借鉴。     

浅析伦理审查委员会档案材料的管理工作

伦理审查委员会的档案材料分为六类:伦理审查委员会制度文档;伦理委员会委员资料;研究方案文档;会议记录;严重不良事件和意外不良事件报告伦理委员会的稽查和视察文件.通过分析伦理审查委员会档案材料管理工作存在的主要问题,提出伦理审查委员会档案管理的对策:提高管理人员对伦理审查委员会档案材料管理工作重要性的认识;档案材料管理工作应采用信息管理手段;健全伦理审查委员会档案材料管理制度,提高档案材料管理的规范性.     

医院伦理委员会建设探讨

鉴于目前国内外对临床研究的伦理重视程度日益提高,结合医院伦理工作实际,从伦理委员会的工作模式、标准化流程（SOP）、档案管理和队伍建设等有关方面,探讨医院伦理委员会的建设及应当注意的问题,认为医院伦理委员会工作应形成书面规范文件,以提高伦理委员会运行的规范性,需建立健全伦理审查制度,以体现伦理委员会运作的程序性。     

关于异体器官移植中供体的伦理思考

同种异体器官移植中面临的问题包括:供体的身心损害如何保障;精神病人和未成年人在器官捐献上存在道德难题;死亡的判定问题;人工流产死胎器官捐赠的问题等。解决这些问题的对策包括:改变传统观念,树立新的生死观;加强伦理审查力度,切实保护捐献者利益;建立器官供体合理补偿机制;完善器官捐献管理制度,加强公众宣传。     

有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题

首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训：亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。     

反对活体器官移植的伦理论证

针对活体器官移植在我国有日渐增加的趋势，旨在通过活体器官移植的伦理依据的分析，以及考查反对活体器官移植的论证，提出以鼓励活体器官捐赠来增加器官的来源。是一种本束倒置的做法。弥补器官供应的缺口。关键在于合理地利用尸体器官。这就需要对现有的器官移植伦理框架进行调整，构建新的框架。     

区域生物医学伦理审查委员会建设的思考——以深圳市为例

为了应对现代医学研究发展的伦理需求,区域伦理审查模式开始在全国兴起。深圳市生物医学伦理审查委员会基于全市伦理调研提出的需求,协助深圳市卫健委推动全市生物医学研究伦理审查与管理体系建设,开展了一系列工作:启动了各级各类伦理人才的培训、制定并出台深圳伦理地方标准,推动深圳市伦理审查与管理工作的制度化、规范化等方面发挥了积极作用;探索承接不同类别的伦理委托审查;建立全市伦理资源共享机制,包括伦理咨询平台与伦理专家库建立。     

我国伦理审查体系建构的资源分析

本文对有利于我国伦理审查体系建构的资源进行梳理与分析,认为我国相关政策规章是我国伦理审查体系建构的重要依托但却有滞后性,国际相关伦理准则对于我国伦理审查体系的建构有积极作用却也有其局限性,对国外如美国伦理审查委员会运作监管体系的产生、发展历程的考察,适时适当地"移植"西方研究伦理管制模式与制度具有一定的现实可行性,能够...