临床试验用药品的流程管理

临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品（试验药品、对照药品或安慰剂）的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及／或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄情况，目的是确定试验用药品的疗效与安全。试验用药品则是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。试验用药品管理的重要性在于这些药品尚未上市，其安全性和疗效尚有一定的不确定性，为了病人的安全和利益，需要对试验用药品严格管理。药品管理的规范与否直接影响到临床试验的可靠性及受试者的安全。这项工作是护理工作面临的新课题。2004年7月～2005年6月由护士直接参与了3项药物临床试验项目的药品管理，现将我们的经验和体会介绍如下。     

临床试验与临床试验中心

临床试验指的是人体进行的药物或其他干预措施的研究，其目的是确定试验用药品或其他干预措施的疗效与安全性。由于其对象是人，试验中不可避免地涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题。世界各国已共同认识到必须推行规范化的临床试验，才能保证研究工作的客观、科学和高效。其核心问题就是：既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性，又要保证实验研究的科学性。根据临床科研设计的要求，临床试验应遵循随机化、设立对照、盲法、符合伦理道德等原则。中国临床试验存在的问题是：存在发表偏倚，中国的临床试验尤其是中医药领域的试验得不到国际承认，中国缺乏国际认可的临床试验中心，在随机临床试验的设计、进行、管理和监测、报告等方面存在问题，临床试验的技术方法与质量有待提高。中国循证医学中心正对以往的中医学献进行手工检索以建立临床试验数据库，为系统评价和卫生技术评估奠定基础。我国临床研究的水平尚有待提高，应尽可能采用随机对照实验或双盲设计，多中心、大规模的协作研究值得提倡。介绍临床试验的定义和特点、中国临床试验发展的历史、药物临床试验的分期、临床试验管理规范、临床试验研究存在的问题和注意事项等。还介绍了临床试验中心的定义、背景、目标与任务和提供的服务。     

临床试验用药品的流程管理

临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品(试验药品、对照药品或安慰剂)的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄情况,目的是确定试验用药品的疗效与安全.试验用药品则是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂.试验用药品管理的重要性在于这些药品尚未上市,其安全性和疗效尚有一定的不确定性,为了病人的安全和利益,需要对试验用药品严格管理.药品管理的规范与否直接影响到临床试验的可靠性及受试者的安全.这项工作是护理工作面临的新课题.2004年7月～2005年6月由护士直接参与了3项药物临床试验项目的药品管理,现将我们的经验和体会介绍如下.     

中国临床医学界应该产出更多高质量随机对照试验

临床随机对照试验研究的重要意义 临床随机对照试验研究由于控制系统偏倚最好,既是获得临床科学证据的最重要的研究方式,也是制作更高一级证据即系统评价的基础。不但强调在试验设计与施行中充分尊重受试者的权益,从达到的效果来看也符合病人的根本利益。它是临床医务人员淘汰貌似有利实际有害、陈旧过时     

临床试验与临床试验中心

临床试验指的是在人体进行的药物或其他干预措施的研究,其目的是确定试验用药品或其他干预措施的疗效与安全性。由于其对象是人,试验中不可避免地涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题。世界各国已共同认识到必须推行规范化的临床试验,才能保证研究工作的客观、科学和高效。其核心问题就是:既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性,又要保证实验研究的科学性。根据临床科研设计的要求,临床试验应遵循随机化、设立对照、盲法、符合伦理道德等原则。中国临床试验存在的问题是:存在发表偏倚,中国的临床试验尤其是中医药领域的试验得不到国际承认,中国缺乏国际认可的临床试验中心,在随机临床试验的设计、进行、管理和监测、报告等方面存在问题,临床试验的技术方法与质量有待提高。中国循证医学中心正对以往的中文医学文献进行手工检索以建立临床试验数据库,为系统评价和卫生技术评估奠定基础。我国临床研究的水平尚有待提高,应尽可能采用随机对照实验或双盲设计,多中心、大规模的协作研究值得提倡。介绍临床试验的定义和特点、中国临床试验发展的历史、药物临床试验的分期、临床试验管理规范、临床试验研究存在的问题和注意事项等。还介绍了临床试验中心的定义、背景、目标与任务和提供的服务。     

效能试验与效力试验在精神科临床研究中的应用

临床试验的目的是验证某种药物或干预手段的治疗效果和有用性，以指导临床实践。随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）被认为是达到上述目的的最好方法。验证不同治疗手段有用性的RCT众多，构成一个谱系。谱系一端是效能试验（efficacy trials），系指在理想状态下验证某种治疗方法效用性的RCT；     

试验药物使用流程表的设计与应用

无锡市人民医院南医大附属第一医院是国家药监局批准的临床药理试验机构,为保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,在试验过程中加强护理管理是十分重要的。我科进行的兰索拉唑及雷贝拉唑药物临床试验,要求护理人员定时用药,定时观察患者的呕血、便血情况,定时测量生命体征,为了确保准确执行医嘱,自行设计了试验药物使用流程表,2010年1月开始使用,收到良好的效果,现报道如下。     

药物临床试验中护理人员的作用

目的 提高护理人员在药物临床试验中的作用,保证试验的真实性、科学性和安全性。方法 回顾5年来参加药物临床试验的工作方法,讨论护士的作用。结果 药物临床试验取得了真实、有效的结果。结论 护士严谨的工作作风、科学规范的研究方法,对受试者无微不至的关怀,将保证临床试验的正常开展。     

《护士进修杂志》随机对照临床试验文献评价

目的 了解《护士进修杂志》从1986年创刊以来刊登的临床护理论文中的随机对照试验（RCTs)和半随机对照试验（CCTs)论文的数量和质量，向中国Cochrane中心输送基线资料，同时了解护理工作者临床科研设计和论文撰写能力的现状，方法 按Cochrane中心手检指南对该杂志15卷180期的护理论文进行手检结果：共检出临床护理论文5297篇，其中属RCTs121篇，占2.3%，CCTs121篇，占2.3%。结果 RCTs论文从90年代开始逐年增加，尤以近五年递增明显，临床护理论文的数量也呈逐年增加趋势，说明广大护理工作者参与护理研究的意识增强，撰写论文的积极性在提高，RCTs121篇论文中，仅5篇阐明有具体随机方法（随机数字表），占4.1%,在CCTs121篇论文中，采用半随机分配法有22篇，占18.1%，其余论文采用非随机分组者占81.9%，结论 说明在RCTs和CCTs中有许多不足，有待改进。     

实用性随机对照试验在针灸临床研究中的应用与分析

为探索更适合针灸学科特点的临床设计方法,本文重点分析了实用性随机对照试验(PRCT)的设计特点及其在针灸临床研究中的优势和面临的问题,讨论了PRCT与解释性随机对照试验(ERCT)的区别及其在针灸临床研究中的应用现状,认为PRCT较符合复杂干预的针灸临床研究的特点。探讨PRCT在针灸临床试验中的应用,有利于探索符合针灸学科自身特点的临床研究方法,有利于客观、全面地评价针灸临床疗效与安全性。     

静脉留置针在Ⅰ期临床试验血样采集中的应用

Ⅰ期临床试验是在严格控制的条件下给少量试验药物于健康受试者，监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良反应，以评价药物在人体内的性质，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验对血样要求非常高，用药后必须按试验方案要求的时间定量采集血样标本，否则会出现血样偏差，实验数据不准确。按试验设计方案，1日内需采集血样12次或13次。我院在2003年前使用注射针直接静脉穿刺抽取血样标本，少数受试者因不能忍受反复穿刺造成的痛苦而中途退出试验。2003年起采用静脉留置针采集血样标本，取得了良好效果。现将其总结如下。     

向SCl收录优秀杂志投稿临床试验研究的必备条件：北美临床试验中心项目注册及我们的服务介绍

5北美临床试验数据中心的特点有哪些？ （1）美国临床试验数据库注册较为方便，也易于管理和检索。该数据库注册不需要费用，并且注册程序较为简便；该数据库是由美国政府部门NLM主持运行，不存在因财务问题而停止数据库的可能性；     

CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

要正确理解随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）的结果，读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的，要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育，RCT的报告方法仍然需要改进。一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials，临床试验报告的统一标准）声明第一版，采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量。本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改，并补充了新的证据。清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分。修订版清单包括了22项条目，均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息，配以流程图来描述受试者参与RCT的过程。修订版流程图描述了试验的4个步骤（包括登记、干预的分配、随访和分析），并明确注明了原始数据分析中各干预组人数。读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析（ITT）。总之，CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量，方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性。     

第1讲临床试验(2)

随机对照临床试验的设计,在确立了研究目的后便可以根据前面阐述的原理和基本原则来考虑研究对象及实验人数,观察指标及观察方法等,按着试验研究流程进行工作.     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(一)

有充分的证据表明目前随机对照试验(RCT)的报告质量不尽如人意.最近的方法学调查表明,不恰当的报告及试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚.这种系统偏差正严重损害RCT本可摒弃系统偏差的特征.RCT中的系统偏差反映出了科学性差,而科学性差会严重影响正确的伦理标准.     

执行GCP实施药物临床试验中护士的角色与功能

Ⅲ期临床试验是进一步验证药物对预期适应证患者治疗效果和安全性、评价利益与风险关系的重要过程，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。为保证试验全过程的规范性、科学性、完整性和真实性，最大限度的保障受试者的权益，国家食品、药品监督管理局颁布了新修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），并于2003年9月1日起正式实施。     

论文摘要的规范格式

①论著摘要内容包括“目的（Objective）”、“方法（Method）”、“结果（Result）”和“结论（Conclusion）”。临床试验研究论文结构式摘要的小标题也可以扩展，例如：背景（Background）可包括背景资料和研究目的（Objective），方法可包括研究设计（Design）、试验机构（Setting）、研究对象（Patientsorparticipants）、于预措施（Intervention）、主要测量指标（Main outcome measure）等，     

肿瘤药物Ⅰ期临床试验中护士的作用

在Ⅰ期试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。Ⅰ期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为指定给药方案提供依据。目的是更好地发挥护士在肿瘤药物工期临床试验中的作用。2000年3月。     

药物临床试验的护理配合

药物临床试验是在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，目的是为了确定试验药物的疗效和安全性。我科于2005年成为药物临床试验基地，在进行药物临床试验过程中，护士参与了大量的护理工作，保证临床试验的顺利进行。通过1年的实践。使临床试验中的护理制度不断完善，现将护理体会介绍如下。     

护士慎独修养对药物临床试验的意义

“慎独”修养是一种极为重要的道德修养方式，也是一种积极的自我行为方式，在工作上表现为具有良好的职业道德。研究护士作为药物临床试验工作中的主要成员之一，必须具备这种“情独”修养，而这种“情独”修养对于药物临床试验来说是非常重要的，是保证药物临床试验质量科学性、准确性、可靠性和完整性的基础措施之一。具体体现在以下几个方面