核酸检测技术在献血者血液筛查中的应用

目的评估核酸检测技术(NAT)应用于献血者血液筛查的必要性和可行性。方法采用美国罗氏诊断公司cobas s 201系统对2010年8月～2011年12月血站ELISA检测合格的献血者79 414人份血液标本进行HIVRNA-1,-2、HCV RNA和HBV DNA 3项联合核酸检测(cobas TaqScreen MPX试剂),先对6人份标本混样进行NAT,如为阴性,则直接出具结果,如出现阳性结果,再进行拆分检测;对NAT检测反应性标本进行分项确证试验。结果ELISA法共检测了98 935人份标本,抗-HIV、抗-HCV、HBsAg均为阴性的合格血液共96 923份;对79 414人份血液标本NAT共检出阳性194例,阳性率为0.24%;分项检测发现127例阳性标本,病毒类型均为HBV DNA,未检测出HCV RNA和HIV RNA,阳性检出率为65.46%(127/194)。结论 NAT能在ELISA检测阴性的献血者血液标本中筛查到HIV RNA-1,-2、HCV RNA和HBV DNA反应性标本,常规开展NAT能进一步提高血液及输血安全。     

病毒核酸检测在献血者血液筛查中的应用

目的　建立献血者血液混合核酸检测方法 ,调查北京现有检测体系下血液的残余风险度 ,评估核酸检测 (NAT)的必要性和可行性。方法　用世界卫生组织标准品对国产丙型肝炎病毒(HCV)和人免疫缺陷病毒 (HIV)荧光 聚合酶链反应核酸扩增检测试剂进行灵敏度、重复性和精密度试验 ;对 2 0 0 2年 2～ 10月 34373份常规血清学检测 (ALT、HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体 )合格的献血者血样进行HCVRNA和HIV 1RNA核酸扩增分析。采取 2 4人份混合血样测定 ,超离心浓缩病毒 ,Roche核酸提取柱提取病毒核酸。结果　扩增系统能 10 0 %检出 5 0IU/mlHCV及 5 0IU/mlHIV 1标准品核酸 (n =16 ) ;常规血清学检测合格的献血者血液中 ,没有检出HCV或HIVNAT阳性。结论　该核酸检测体系适用于献血者血液病毒筛查 ;北京市血液的病毒安全性已有相当高的保障。为更准确地评估NAT检测项目的可行性和必要性 ,检测标本量尚待增加。     

核酸检测技术在献血者血液筛查中的应用

目的探讨核酸检测技术应用于献血者血液筛查的必要性和可行性。方法对2011年7月1日至2014年12月31日经ELISA检测均合格的献血者标本170 316份,再采用核酸检测技术联合检测乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸,对筛查呈反应性的部分标本再送卫计委临床检验中心进行确证。结果共筛查出160份核酸反应性标本,总反应性率为0.09%,其中罗氏核酸检测系统反应性率为0.10%,达安核酸检测系统反应性率为0.08%,两者差异无统计学意义(P0.05)。在27份送检标本中,有14份被确证为HBV DNA阳性,无HCV RNA和HIV RNA的检出,确证阳性率为51.85%。有2份送检标本,采用化学发光法检测HBsAg,结果呈反应性。结论 ELISA方法筛查献血者标本存在漏检现象,核酸检测方法可作为ELISA的有效补充,能提高临床用血的安全性;化学发光法检测灵敏度优于ELSA。     

核酸检测技术在献血者血液筛查中的应用

目的对核酸检测技术应用于献血者血液筛查中的临床应用价值展开分析与探讨。方法选择2017年1月-2018年12月我站采集的54575份无偿性献血者所提供血液样本纳入本次研究,所有患者血液样本均利用核酸检测技术(NAT)进行筛查检测,检测指标具体包括乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和人类免疫缺陷病毒(HIV)三种,同时将NAT阳性例筛出并开展证实试验。结果54575份无偿性献血者所提供血液样本中共检出ELISA法阴性、NAT阳性血液样本49份,此49份血液样本检测报告均表明该血液样本为HBV-DNA阳性,无HCV-DNA和HIV-DNA血液样本出现,ELISA检测方法的漏检率为0.0898%(49/54575)。结论核酸检测技术的应用可使输血传播疾病的发生得到有效规避,令临床用血安全与临床用血质量得到更好保障。     

核酸检测技术应用于血清学筛查合格的献血者标本检测

核酸检测(nucleic acid test,NAT)是一种新兴的血液传染病检测方法,可检测因"窗口期"感染、免疫静默感染、病毒变异等原因而漏检的污染血液.因此,在许多发达国家和地区已普遍应用于献血者血液筛查,我国也有多个血液中心进行了血液NAT的评估性研究工作[1] 2010年11月本站开始应用核酸检测系统对常规血清学筛查合格的无偿献血者标本进行HBV、HCV和HIV的NAT检测,现报告如下.     

核酸检测技术在唐山地区献血者血液筛查中的应用

目的：探讨核酸检测（NAT）技术应用于献血者血液筛查过程中的必要性。方法采用上海浩源生物科技有限公司罗氏血筛核酸检测系统,对2010年12月15日至2013年6月20日唐山市中心血站常规ELISA检测合格的献血者190175份标本进行人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）和乙型肝炎病毒（HBV）3项联合筛查,并对N A T筛查阳性的标本做确证试验。结果190175份血清学全部合格的血液标本中,经过核酸检测为阳性的血液共77份,阳性检出率为0．40‰（77/190175）。其中,57例 HBV-DNA阳性标本,15例 HBV-DNA阴性标本,检出1例 HIV-RNA阳性标本,未检出 HCV-RNA阳性标本,确证试验中阳性检出率为79．45％（58/73）。结论 NAT系统应用于献血者血液筛查有助于提高血液及输血安全。     

核酸检测技术在献血者血液筛查中的初步应用

目的将核酸检测(NAT)系统应用于献血者血液筛查过程。方法采用Roche Cobas S201系统对血站常规EIA检测合格献血者的65 497份标本进行HIV、HCV和HBV3项联合筛查,并对NAT筛查阳性的标本做确证试验。结果65 497份EIA检测合格标本中,NAT共检出阳性59例,阳性检出率为0.9‰;NAT筛查阳性标本经另1种核酸检测系统确证阳性率为65.38%(17/26)。结论NAT系统应用于献血者血液筛查有助于提高血液及输血安全。     

ELISA结合核酸检测技术对献血者作血液筛查结果分析

目的分析ELISA结合核酸检测技术(NAT)对无偿献血者筛查的结果。方法使用2种ELISA试剂对149 988份献血者标本作血清学筛查,应用Cobas s201全自动核酸血液筛查系统对ELISA筛选为阴性的部分标本作检测。结果 47 335份ELISA筛查阴性标本中,应用NAT共检出15份反应性标本,经确证,13份标本为HBVDNA阳性,没有发现HCV RNA和HIV RNA的阳性标本。结论 2种ELISA检测试剂合用可以降低输血传染的风险,但不能杜绝漏检;ELISA结合NAT检测,可以更大限度地保障输血安全。     

盐城市无偿献血者血液核酸筛查无效结果分析

目的分析无偿献血者血液筛查Cobas s201核酸检测系统无效结果发生情况及相关原因。方法统计2015年1月～2017年12月本室核酸检测系统无效结果发生的次数和类型分布,分析不同检测时间、试剂批号等与无效结果的相关关系。结果本室共检测核酸标本21032个pools(94397份),无效结果总发生率为0.26%(55/21032)。2015～2017年无效结果发生率分别为0.35%(25/7 055),0.29%(20/6 785)和0.14%(10/7 192),差异有统计学意义(χ~2=6.755,P 0.05)。2015～2017年无效结果发生率不断降低,随年度呈降低趋势,经卡方趋势检验,χ~2趋势=6.348,P=0.012。核酸检测无效结果以加样失败或样本中有凝块或气泡导致扩增无效占比最大,为61.82%(34/55),与其他无效结果情况相比差异有统计学意义,χ~2=6.145,P=0.013。不同年份的无效结果发生构成不同,χ~2=25.485,P=0.004。各月份无效结果发生率的差异无统计学意义(P0.05);按试剂批号统计,无效结果发生率最高为批号5,达1.22%(4/329),各批号间的结果无效发生率的差异有统计学意义(χ~2=10 342.525,P 0. 001)。结论本室血液筛查Cobas s201核酸检测系统无效结果发生率处于正常范围,且呈逐年降低趋势,发生原因与试剂批号有一定相关性,监测结果无效率有助于持续监控核酸试验性能。     

核酸检测技术在盐城地区献血者血液筛查中的应用

目的分析核酸检测技术在盐城地区献血者血液筛查中的应用效果及必要性。方法选取在2015年3～12月盐城地区采集的至少一种酶免试剂阴性的无偿献血者标本55186例,采用RocheCobass201检测系统和中山大学达安基因股份有限公司的仪器及试剂开展HBVDNA、HCVRNA及HIVRNA联合NAT检测,采用6/8人份混样池血液筛查核酸检测。对筛查阳性的部分标本送至江苏省血液中心进行确证。结果至少一种酶免试剂阴性的55186份标本共检测了7965个pool,其中罗氏系统检测3930个pool,检出47个反应性pool,pool阳性反应率为1.20%。达安系统检测4035个pool,检出39个反应性pool,pool阳性反应率为0.97%。拆分检测共筛查出42份核酸反应性标本,总反应性率为0.076%。其中罗氏核酸检测系统反应性率为0.12%,达安核酸检测系统反应性率为0.047%,两者差异有统计学意义,P 0.05。36份送检标本中,有25份被确认为HBV DNA阳性,确认阳性率为69.44%。所有标本中无HCV RNA和HIV RNA的检出。结论在常规血清学检测的基础上进行核酸检测,能降低常规血清学检测漏检率,提高血液安全性。     

献血者血液乙肝病毒血清学和核酸筛查成本效益分析

目的 为减少输血乙肝残余风险,对献血者血液乙肝病毒血清学HBsAg筛查、HBsAg+核酸单人份及HBsAg+核酸混样筛查策略的成本效益情况进行分析。方法 基于实际检测数据,根据已发表的文献确定各种参数,预测不同筛查策略下阻止窗口期感染、慢性感染及隐匿性感染的人数,计算血液乙肝病毒血清学和核酸筛查成本效益。结果 132 208份血样核酸单人份HBsAg-/HBV DNA+检出率(0.11%)高于混样检出率(0.058%)(P<0.05)。应用单人份乙肝核酸检测可阻止输血传播乙肝的病例数是混样筛查1.25倍,取得的效益亦是混样筛查1.25倍。HBsAg、HBsAg+核酸单人份及HBsAg+混样核酸3种筛查方法成本效益为1∶63.6、1∶28.6和1∶53.4。结论 血液乙肝HBsAg组合单人份核酸筛查具有最高的效益。HBV筛查应尽可能采用单人份核酸检测策略,以提高输血安全性。     

核酸扩增技术在献血者血液筛查中的应用分析

目的探讨核酸扩增技术在献血者血液筛查中的应用价值。方法采用HBV/HCV/HIV核酸检测试剂对血站常规ELISA筛查阴性的献血者标本进行HBV DNA、HCV RNA和HIV-1RNA 3个项目的8人份汇集检测,阳性汇集池再拆分检测。结果 33 714份ELISA筛查阴性标本中,检出HBV DNA阳性标本5例,阳性检出率为0.015%,未检出HCV RNA阳性标本和HIV-1RNA阳性标本。结论核酸扩增技术应用于无偿献血者血液筛查,有助于提高献血者的血液质量,保证输血安全。     

核酸检测技术在深圳地区献血者血液病毒筛查中的应用

血液安全主要依靠对献血者的筛选和采用酶联免疫吸附试验（enzyme linked immunosorbent assay,ELISA）办法对血液中输血相关病毒抗体和／或抗原的检测。由于病毒感染“窗口期”的存在,以及ELISA检测方法的局限性等因素,输血传播疾病的风险依然存在。     

核酸检测系统应用于血站血液筛查的使用前确认

目的回顾性分析华益美核酸检测(nucleic acid technology,NAT)系统应用于血站实验室血液筛查的使用前确认的内容和方法,为采供血单位顺利开展核酸检测提供参考。方法按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》及《血站核酸检测实验室质量保证指南》的要求进行使用前确认,主要包括检测设备的安装、运行、性能确认,实验人员资质和能力、试剂性能、核酸实验室质量体系文件、信息系统的确认,以及标本处置和风险评估等方面。结果通过对华益美核酸检测系统使用前的确认,为后续NAT有效、平稳开展提供了文件化的证据,提高了血站实验室核酸检测的工作质量。结论有效开展核酸检测系统使用前确认活动是常规核酸检测的前提,是降低实际运行过程中风险的有效手段。     

传染病血液筛查核酸检测无效原因分析

目的回顾2011-2017年咸阳市中心血站Cobas s201核酸检测系统检测结果无效的数据,分析产生的原因,制订预防措施,提高核酸检测效能。方法统计咸阳市中心血站2011-2017年核酸检测结果无效测试数和类型并分析。结果 2011-2017年核酸检测总测试数为60 291次,其中检测结果无效测试共663次,总结果无效率为1.10%(663/60 291);在所有的无效原因中,以硬件故障所致结果无效测试数所占比例最大,为36.05%,其后依次为阴阳对照扩增无效、操作失误以及IC扩增无效等,并且不同年份间核酸检测结果无效率差异有统计学意义(χ~2=74.53,P0.05)。结论硬件故障所致检测结果无效是该站核酸检测无效的最主要原因,且呈逐年增高趋势,加强核酸检测设备的定期维护和保养将能提高核酸检测的效能。     

血液筛查核酸检测结果无效原因分析

目的分析血液筛查Cobas s201核酸检测系统检测结果无效产生的原因。方法统计本室2014年10月-2015年12月核酸检测结果无效的次数和类型,结合扩增曲线图、报警信息和检测结果,探讨检测时间、检测系统(A、B和C系统)和试剂批号(批号1、批号2、批号3、批号4、批号5和批号6)与结果无效的发生的关系,以及各无效类型(内标扩增无效、阴阳对照扩增无效、扩增曲线异常和带标记的错误代码)的分布构成。结果本室核酸检测总结果无效率为0.21%(47/22 284),内标扩增无效类型所占比例最大(51.06%);各月份之间结果无效率有差异(P0.05);不同检测系统(P0.05)和不同批号试剂间(P0.05)的结果无效率有差异,其中C检测系统(1.59%)和批号2试剂(2.11%)结果无效率较高。结论核酸检测结果无效发生与不同检测系统和不同批号试剂有一定相关性,监测结果无效率有助于持续监控核酸试验性能。     

核酸检测技术在山东省济南地区献血者血液筛查中的应用效果

目的分析核酸检测技术(NAT)在山东省济南地区无偿献血者血液筛查中的应用效果。方法采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测2015—2017年济南地区无偿献血者血液样本,对单试剂反应性和双试剂无反应性样本进行核酸检测,分析乙肝表面抗原(HBsAg)、抗丙型肝炎病毒(抗-HCV)、抗人类免疫缺陷病毒/人类免疫缺陷病毒(抗-HIV/HIV) ELISA检测无反应性样本的核酸检测结果。结果 2015—2017年山东省血液中心共筛查济南地区无偿献血者样本282 456份,检测出ELISA(HBsAg、抗-HCV、抗-HIV/HIV)反应性样本1 638份,3种ELISA项目的总反应性率为0.58%; 280 818例ELISA 3项(HBsAg、抗-HCV、抗-HIV/HIV)无反应性样本中检出NAT反应性105例,NAT检测结果总反应性率为0.37‰。结论 ELISA检测无反应性血液样本仍存在经输血传播疾病的风险,开展NAT检测可以缩短ELISA检测的"窗口期",提高血液样品的安全性。     

不同血液筛查核酸检测模式检测结果的分析

目的 分析不同血液筛查核酸检测系统的初筛及鉴别/拆分阳性率,探讨不同系统间实验过程的差异和影响因素,为血站制订血液筛查策略,降低输血传播疾病的残余风险提供依据。方法 采用核酸单检模式和核酸混检模式分别对512 267、172 254份标本进行核酸检测,对两种不同模式初筛阳性率和鉴别/拆分阳性率进行统计分析,比较两种检测模式的差异及不同年度间阳性率的变化情况。结果 采用核酸单检模式检测的512 267份标本中,单检初筛阳性率为0.17%,鉴别阳性率为36.45%;2019年初筛阳性率最高,为0.19%,2021年最低,为0.14%;不同年度间鉴别阳性率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。核酸混检模式检测的172 254份标本(约23 700 pool)中,混检阳性率为0.58%,拆分阳性率为40.15%;2018年初筛阳性率最高,为0.84%,大于2020年初筛阳性率的两倍;不同年度间拆分阳性率比较,差异有统计学意义(P<0.05),2020年拆分阳性率最高为68.00%,2021年最低,为31.58%。核酸混检模式初筛阳性率大于核酸单检模式初筛阳性率的3倍,而二者鉴别/...     

HTLV核酸检测平台的建立及其献血者筛查

目的 对无偿献血人群进行HTLV核酸筛查,掌握HTLV在无偿献血人群的感染及分布情况,为血液筛查策略的调整提供依据.方法 在现有血液核酸筛查平台(无偿献血血液HBV/HCV/HIV核酸筛查)的基础上,建立HTLV血液核酸筛查平台,对5 368例献血者进行了HTLV(1+2型)的核酸检测,并对筛查情况进行分析.结果 20...