darunavir关键词：肝损伤

美国FDA近日向临床医师发出警示提醒，强生公司的HIV药物Prezista有引起肝损伤以及死亡的潜在风险。强生公司消息称，白2006年6月上市Prezista（darunavir）后，目前已收到数例关于与该药有关的肝损伤及其他伤害的报告。另外，在临床试验中，3063名患者中有15例发生了药源性肝炎。不过FDA称，肝损伤通常都发生在重度HIV患者身上，     

艾滋病治疗药Prezista可引发药物性肝损伤

2008年3月13日美国FDA提醒医务人员，艾滋病治疗药Prezista（darunavir）存在肝脏毒性危险。临床研究和上市后的数据证明，接受darunavir和ritonavir（利托那韦）联合治疗的患者可出现药物性肝损伤。参加临床试验的3063名患者中，有j5名出现药物性肝炎。发生肝损伤的患者大都是同时接受其它药物治疗的艾滋病晚期患者，以及慢性活动性乙型或丙型肝炎患者。FDA指出，     

FDA批准扩展HIV药物Prezista的适应证

强生制药公司于2008-10-22宣布，美国FDA已经批准扩展其HIV治疗药物——Prezista的适应证，即与其他药物联用治疗从未接受过治疗的HIV感染者。Prezista（darunavir）已经获得FDA批准与其他HIV药物联用治疗那些已经接受蛋白酶抑制剂治疗但出现耐药性的患者。     

Prezista关键词：HIV=1感染初始治疗

美国FDA近日批准EreZiSta（darunavir）片剂用于1型免疫缺陷病毒（HIV-1）感染病人初始治疗的联合治疗，每日服用1次。FDA同时也批准了每日2次Prezista治疗经治HIV-1感染病人。Prezista是一种蛋白酶抑制剂。     

FDA批准扩大Prezista的使用范围

强生制药于2008—10—22宣布，FDA批准扩大其生产的Prezista（或darunavir）的使用范围，即Prezista与其他抗艾滋病药物联用治疗首次接受治疗的艾滋病患者。     

FDA批准地西他滨注射剂上市

美国FDA批准MGI制药公司和SuperGen公司的地西他滨注射剂（decitabine，Dacogen）上市，用于治疗脊髓增生异常综合征（MDS）。     

抗艾滋病药 达芦那韦(darunavir)

商品名：Prezista 开发与上市厂商 本品由强生公司的子公司Tibotec公司开发，2006年7月在美国首次上市，同年在加拿大上市。     

美国警示CV药的横纹肌溶解风险、

美国FDA向医务人员警示，辛伐他汀（I）合剂，包括Merck／Schering Plough公司的Vytorin[（I）与ezetimibe]及Abbott公司的Simcor[（I）与缓释烟酸]有横纹肌溶解增加的风险。目前胺碘酮（amiodarone）（Ⅱ）标签称，“CYP3A4底物HMG—CoA还原酶抑制剂[包括（I）与阿托伐他汀]与（Ⅱ）联用已伴有肌病／横纹肌溶解的报告”。FDA称，（Ⅱ）的标签将作修改，警示当（I）的剂量超过20mg／日时，     

FDA批准尼索地平新控释片上市

FDA最近批准Sciele Pharma公司的尼索地平新控释片（nisoldipine，Sular）上市，用于治疗高血压。     

2型糖尿病治疗的全新武器——利拉鲁肽（Victoza）在美国获批

2010年1月26日，诺和诺德公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准利拉鲁肽（Victoza）上市，用于治疗成人2型糖尿病。     

Ixabepilone（Ixempra）

Ixempra（通用名为ixabepilone）由美国施贵宝公司开发，于2007年10月16日获得FDA批准在美国上市，该药用于乳腺癌的治疗。本品为注射液。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（124）

1美国FDA批准二盐酸沙丙蝶呤片上市 美国FDA批准拜马林制药（BioMarin Pharmaceutical）公司的二盐酸沙丙蝶呤（sapropterin dihydrochloride）片（商品名：Kuvan）上市,首个获准治疗苯丙酮尿症（PKU）的专一性治疗药。本品获准上市代表了对PKU患者及其家属和拜马林制药公司是一重要的里程碑。     

信息快递：批准上市的新药

FDA批准American Pharmaceutical Partners公司的抗乳腺癌新药Abraxane；Eli Lilly和Boehringer Ingelheim公司治疗忧郁症药物Cymbalta／xeristar（duloxetine盐酸盐）已获得欧盟批准上市；FDA已批准了新的可治疗常规治疗无效的儿童和少年白血病的药物Colar；FDA已批准辉瑞公司的抗真菌药物Vfend（voriconazole）（注射剂，片剂和口服液）的新适应证；FDA批准GlaxoSmithKline公司的Zofram注射液用于1个月以上婴儿全身麻醉引起和6个月以上婴儿化疗引起的恶心和呕吐。     

“不批准”函打击Calmactin

Solvay制药公司的治疗以腹泻为主肠易激综合征的研究性药物Calmactin（cilansetron，西兰司琼）（Ⅰ）在接到美国FDA不批准函后，在美国上市的时间将会考虑推迟。     

Raptiva的美国标签增添带框警示

依据美国FDA的售后监测结果，Genentech公司的Raptiva（efaliZumab）（I）的标签将进行修订，包括一个带框警示，强调有威胁生命的感染风险，如进行性多病灶性脑白质病（PML）。FDA还要求递交风险评估和减低策略（REMS），其中包括用药指南及REMS评估的时间表。     

Extavia

诺华公司近日宣布，欧盟委员会已批准其治疗多发性硬化症（MS）药Extavia（重组干扰素β-1b），该公司近期已向美国FDA递交了上市申请，计划于2009年上半年在美国和欧洲推出这种药物。     

Extavia

诺华公司近日宣布，欧盟委员会已批准其治疗多发性硬化症（MS）药Extavia（重组干扰素β-1b），该公司近期已向美国FDA递交了上市申请，计划于2009年上半年在美国和欧洲推出这种药物。     

FDA将审查Tykerb能否用于乳腺癌

GlaxoSmithKline公司称，它已经向美国FDA递交了Tykerb（1apatinib ditosylate）（Ⅰ）治疗乳腺癌的上市申请。这项申请包括（Ⅰ）与Roche公司的Xeloda（capecitabine，卡培他滨）合用，治疗先前使用过包括Herceptin（trasuzumab）在内的药物而无效的晚期或转移性HER2阳性的乳腺癌病人。     

FDA批准佐他莫司冠脉支架系统上市

FDA最近批准美敦力公司（Medtronic）的佐他莫司（zotarolimus）冠脉支架系统（Endeavor）上市，用于治疗冠状动脉疾病。据估计，美国该病患者约1300万例，死亡率居各类疾病之首。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（111）

1 美国FDA批准环索奈德鼻喷雾剂上市 美国FDA批准阿尔塔那制药（Altana Pharma）公司的环索奈德（ciclesonide）鼻喷雾剂（商品名：Omnaris）上市，一日1次200ug，用于治疗12岁及其以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的鼻症状。此外，美国FDA还决定批准Omnaris此适应证用于2～12岁患儿，该公司计划2007年在美国上市本品。