医院在用医疗器械管理亟待规范

医院在用医疗器械的监督管理是各级食品药品监管部门的一项重要工作。近年来，我省把医院用械的监管作为医疗器械监管的重点，在全省开展了医院使用医疗器械情况的监督检查，检查中发现，医院在管理和使用医疗器械方面与相关规定有较大差距，存在安全隐患，医疗机构在用医疗器械的管理亟待规范。     

浅析医疗器械检查员能力素质提升途径

医疗器械检查工作对于提升企业产品质量和维护公众用械安全至关重要。医疗器械产品层出不穷，相关的法律法规也在不断更新，因此对医疗器械检查员的专业素养与现场检查能力等提出更高的要求。文章从多方面分析和探讨了提升医疗器械检查员能力素质的途径，以供参考。     

医疗器械，该规矩了

医疗器械质量不齐。不视病情胡乱检查。《医疗器械产品注册管理办法》于1997年1月1日起开始执行——     

北京市医疗器械评审专家委员会2013年度总结会顺利召开

北京市食药监局医疗器械注册和监管处处长任达志在会上首先回顾了2013年北京市医疗器械监管工作，强调在2013年完成了医疗器械生产监督检查工作、医疗器械“五整治”专项工作和医疗器械GMP推进工作，     

彩超设备探头相关可疑医疗器械不良事件的分析

<正>医疗器械不良事件是指获准上市、质量合格的医疗器械，在正常使用的情况下发生导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件^[1]。报告医疗器械不良事件应遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可作为医疗器械不良事件进行报告^[2]。由于植入性耗材使用过程中与人体长期接触，发生不良事件的概率相对较高，需单独对其进行管理^[3]。超声成像技术在临床中主要用以检查脏器、腺体的形态结构，具有安全性高、检查成本低、检查效率高等优点，应用广泛。     

医疗器械国际法规事务交流研讨会在京召开

2005年4月7日～8日，为加强对国际医疗器械监管法规的了解，促进中国医疗器械监管建设，由国家食品药品监督管理局医疗器械司主办，美敦力中国有限公司协办，在北京召开了《国际法规事务交流研讨会》。与会代表有医疗器械司、国家医疗器械审评中心、部分省局和部分医疗器械检测中心的相关人员。     

医疗器械产品明年一月一日起实行注册证管理办法

医疗器械产品明年一月一日起实行注册证管理办法记者永春［本刊讯］国家医药管理局一九九六年九月六日发布第１６号局长令，《医疗器械产品注册管理办法》正式出台。自九七年一月一日起，凡未获得注册证号的医疗器械产品将不允许上市销售。此举是整顿医疗器械市场，规范医...     

国家食品药品监督管理局进一步加强和规范医疗器械注册管理

为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，2008年7月23日起，国家食品药品监督管理局制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》。     

专科化分类管理在医院外来医疗器械分类管理中的应用

目的 探究专科化分类管理在医院外来医疗器械分类管理中的应用效果。方法 将2022年1月至3月医院消毒供应中心采用常规分类管理的311件外来医疗器械作为对照组，将2022年4月至7月采取专科化分类管理的417件外来医疗器械作为观察组。比较两组外来医疗器械管理过程规范情况、器械清洗灭菌效果、器械回收和分类时间。结果 观察组核查入科、分类管理、清洗检查、检查包装、监测灭菌、临床发放管理过程中不规范情况少于对照组，清洗、消毒、包装、灭菌合格率均高于对照组，外来医疗器械回收时间和分类时间短于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 专科化分类管理能有效规范外来医疗器械管理流程，提高外来医疗器械的清洗消毒质量，有效减少外来医疗器械回收和分类时间。     

中国医疗器械质量认证研讨会在京举行

(本刊讯）中国医疗器械质量认证研讨会暨医疗器械质量管理标准化技术委员会年会于１９９９年２月２日至４日在北京举行。会议由中国医疗器械产品认证委员会及其中国医疗器械质量认证中心（ＣＭＤＣ）主办。参加会议的有：国家医疗器械质量管理标准化技术委员会（ＱＳＢＴＳ＼ＴＣ221）委员，申请和获准通过质量认证企业的代表，医疗器械检测实验室的代表，省区市医疗器械监督管理部门。国家质量技术监督局和国家药品监督管理局郑筱萸局长出席会议并讲话。医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊商品，具有高科技、高质量、高附加值的特点，由于…     

XNG系列肛肠病特色专科设备

乐陵市信诺医疗器械有限公司是一家专业从事医疗器械研制、开发、生产、销售、服务的高新技术企业，证号：13075B，专业生产肛肠科检查治疗等设备。     

“我们这次医用敷料市场对策研讨会开成涨价会了。”

为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局于7月23日制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，该《规定》自发布之日起施行。     

柯达携高端医疗产品高调亮相 第56届中国国际医疗器械秋季博览会

2006年10月31日至11月3日，由中国医药集团、励展博览集团、中国医疗器械行业协会、中国医疗器械工业公司联合举办的第56届中国国际医疗器械秋季博览会在郑州国际会展中心召开。     

2006中国医疗器械产业政策研讨会在郑州召开

2006年10月31日，由国药励展展览有限责任公司，中国医疗器械行业协会主办的2006中国医疗器械产业政策研讨会在郑州国际会展中心隆重召开，中国医疗器械行业协会姜峰会长为大会致开幕词。     

羊城论道中国医疗器械产业市场化

2008年1月5日，广州国览医疗器械城四喜临门：全国首个医疗器械专业市场一广州国览医疗器械城全球盛大开业，中国医用耗材交易中心在广州国览医械城举行揭牌仪式，中国医疗器械产业市场化研究基地仪式启动，首届“中国医疗器械产业市场化高峰论坛”在广州白天鹅宾馆开坛。     

FDA自愿提交ISO13485：2003质量体系审核报告程序的思考

本文概括性地介绍了美国F D A的《医疗器械I S O13485：2003自愿性审核报告提交程序》。结合FDA及其他国家和地区的监管部门对医疗器械制造商质量体系的检查，介绍了该程序的主要原则、适用情况；同时探讨了引入社会资源对医疗器械进行监管的科学、合理性，为我国医疗器械监管者在建立和修订我国的医疗器械法规时提供借鉴。     

吸取国外经验,加强医疗器械立法管理

吸取国外经验，加强医疗器械立法管理国家医药管理局政策法规司（北京１００８１０）潘广成为了加快我国医疗器械立法，强化医疗器械管理，应美国通用电器公司（ＧＥ）的邀请，国家医药管理局、国务院法制局组成医疗器械立法考察团，于１９９５年６月１８～２８日在美国进...     

城乡社区卫生工作巡礼——宁波海曙篇

2006年3月25日海曙区推行社区基服务，辖区持有互助证、特困证、低残疾证的对象和70岁以上老人到海曙区任何一家社区卫生服务机构就诊，享受药品、一次性医疗器械按采购价计费，医务人员劳务费全免，医疗检查按六折计算的优惠。     

处罚不是惟一有效的监督方法

自2003年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，我国对医疗器械的管理实现了从行政管理到依法管理的转变，医疗器械监督逐步进入法制化管理的轨道。这对规范医疗保健市场经济秩序，，促时医疗器械经济发展起到了越来越重要的作用。     

医疗器械卖场具备了成功的可能性

中国医疗器械行业协会第一次把“中国医用耗材交易中心”的牌子发给了广州国览医疗器械城，支持国览医疗器械城建立这样一个卖场，是在做过多次调研之后深思熟虑做出的。2008年1月5日在广州白天鹅宾馆举行的“首届中国医疗器械产业市场化高峰论坛”上，中国医疗器械行业协会会长姜峰如是说。