盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查法的验证

目的 完善盐酸左氧氟沙星注射液的微生物质量标准。方法 通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，以各种规格盐酸左氧氟沙星注射液的抑菌试验为例，说明无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结果 各种规格的盐酸左氧氟沙星注射液，采用通过验证试验保证的无菌检查条件的检查，方法可行。结论 修订后的标准更具严谨性；同时表明应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法方法学研究

建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。本试验取盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，按《中国药典》2005年版二部（附录XI H）（以下简称“CP2005”）所载“无菌检查法”项下进行试验。结果表明，样品管无菌生长，六株阳性对照菌生长良好。采用方法验证试验Ⅲ进行盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查，可行。     

氟喹诺酮类药物的无菌检查方法验证

目的完善氟喹诺酮类药物注射剂的无菌检验方法标准。方法通过确定冲洗量、选择阳性对照菌及加入顺序等,以8种氟喹诺酮类注射液为例,说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性。结果乳酸环丙沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸洛美沙星、加替沙星、甲磺酸培氟沙星、氟罗沙星、卡曲沙星等8种注射液的验证试验,保证无菌检查条件,证明方法可行。结论建议将验证方法收载入中国药典。     

无菌检验方法在药品生产企业中的应用

目的探讨无菌检验方法在药品生产企业中的应用。方法选择盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为实验样品进行无菌方法验证。结果利用试验确立的方法证明试验,能够当作盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检验法。结论无菌检验方法的应用可全面掌握测定方法,准确检测方法的有效性,并适用于试验样品的检验,防止检验的假阴性和假阳性,有利于企业对药品的质量控制,确保了药品安全。     

盐酸左氧氟沙星注射液的无菌实验方法验证

目的建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法用薄膜过滤法进行。结果阳性对照菌24h内全部正常生长,阴性对照及样品澄清无菌生长,试验组检出试验菌。结论盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查,可采用薄膜过滤法,用pH 7.0氯化钠-蛋白胨稀释液冲洗,冲洗量800mL,每次50mL。     

浅淡药品生产企业无菌检验方法验证

目的探讨药品生产企业无菌检验方法验证。方法对左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌方法验证进行总结汇报。结果通过实验建立的方法验证试验,可作为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查法。结论无菌检验方法验证能够全面掌握测定方法和能够准确检测方法达到能够全面适用于该供试品的检验,避免产生假阴性和假阳性,更有利于对药品质量的控制保证药品安全。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法学验证

目的对盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法进行探讨,建立其无菌检查方法。方法按《中国药典》(2010年版)附录ⅪH无菌检查方法进行。结果在验证条件下,该方法能消除对微生物生长的抑制作用。结论可以采用此法对本品的无菌进行检查。     

盐酸氨溴索葡萄糖注射液无菌检查方法验证

目的 对盐酸氨溴索葡萄糖注射液进行无菌检查试验和无菌方法 学验证,确认无菌检查所采用的方法 适合于该药品的无菌检查.方法 无菌检查法.结果 各试验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.结论 无菌检查的方法 适用于盐酸氨溴索匍萄糖注射液的无菌检查.     

盐酸左氧氟沙星片微生物限度检查法的方法学研究

目的:建立盐酸左氧氟沙星片的微生物限度检查方法。方法:采用平皿法、薄膜过滤法和薄膜过滤法加中和剂(硫酸镁)对盐酸左氧氟沙星片进行微生物限度检查法研究。结果:细菌检查采用含0.1 mol/L硫酸镁的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(稀释液)500 ml分5次冲洗的薄膜过滤法(培养基中再加入1 mol/L硫酸镁溶液1 ml),可以有效消除抑菌成分对试验的影响,霉菌和酵母菌检查采用平皿法,5种阳性菌的回收率均可达到70%;控制菌采用含0.1 mol/L硫酸镁的稀释液300 ml冲洗的薄膜过滤法进行验证后结果符合要求。结论:建立的盐酸左氧氟沙星片微生物限度检查方法操作简单、可行,结果可靠。     

注射用伏立康唑无菌检查法的建立

目的：确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法：无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，说明无菌检查法的建立，必须有验证试验的保证。结果：该药的无菌检查选用薄膜过滤法，以黑曲霉为阳性对照菌，冲洗总量1500ml。结论：通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药，方法可行，结果可靠。应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容，从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。     

注射用盐酸克林霉素的无菌检查方法验证

目的完善注射用盐酸克林霉素的无菌检验方法。方法通过确定稀释量、冲洗量、选择阳性对照菌等,以注射用盐酸克林霉素（0．6g）为例,说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性。结果注射用盐酸克林霉素的验证试验,保证无菌检查方法的科学性和检验结果的准确性,证明方法可行。结论将中国药典2005年版二部样品项下无菌检验方法进一步完善。     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

目的建立快速检测盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果盐酸左氧氟沙星注射液稀释至0.25mg/mL时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素检查法的研究

目的 :建立以凝胶法检查盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法 :以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果 :盐酸左氧氟沙星注射液稀释至1 0mg/ml时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论 :盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法Mg~(2+)加入方法验证

目的研究Mg2+在盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法中的应用。方法在培养基及冲洗液中加入不同浓度的Mg2+,观察不同方法中6种阳性对照菌的生长情况。结果 Mg2+浓度和加入方式对去除盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的抑菌性有不同的影响。结论含Mg2+浓度为0.2 mol.L-1的培养基能够有效去除盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液药物的抑菌性。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的：建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据《中华人民共和国药典（二部）》（2005版）细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰。结论：可用细菌内毒素检查法检查盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

拉曼光谱快速检测盐酸左氧氟沙星注射液

目的:建立一种运用拉曼光谱技术快速鉴别、检查和测定盐酸左氧氟沙星注射液的方法。方法:以氧氟沙星、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星以及盐酸左氧氟沙星注射液为研究对象,运用拉曼光谱技术对盐酸左氧氟沙星注射液进行快速鉴别、检查和含量测定。结果:拉曼光谱法可以鉴别出氧氟沙星消旋体和左氧氟沙星,辨别出不同pH的左氧氟沙星注射液的图谱差异并可用于盐酸左氧氟沙星注射液的含量测定。结论:本方法操作简便、快速无损,可成为注射剂快速检测的分析方法。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法学研究

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,结果采用300mL冲洗液时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为300mL,每次100mL。     

氨茶碱注射液无菌检查试验及方法学验证试验

目的：对氨茶碱注射液进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。方法：无菌检查法。结果：各实验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论：无菌检查的方法适用于氨茶碱注射液的无菌检查。     

硫酸锰在几种喹诺酮类药物无菌检查中的应用

目的：为喹诺酮类药物建立了科学的无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤法，以0．1％蛋白胨水溶液，以及含有不同浓度的硫酸锰的0．1％蛋白胨水作为喹诺酮类药物无菌检查的冲洗液，对不同的冲洗量及冲洗次数进行对比。结论：喹诺酮类药物（如甲磺酸左氧氟沙星注射液、盐酸莫西沙星注射液、盐酸左氧氟沙星注射液、加替沙星注射液）进行无菌检查时，采用0．02mol·L^-1MnSO4-0．1％蛋白胨水作为冲洗液，1800mL冲洗6次，每次每筒100mL，是较为科学的方法。     

注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌检查的方法验证

目的：验证注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌检查的方法。方法：采用中国药典2005年版二部无菌检查法中的薄膜过滤法（附录Ⅺ H）进行验证。结果：注射用甲磺酸左氧氟沙星对细菌和真菌均存在抑制作用，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，至少需要0．1％的蛋白胨水溶液3000mL冲洗，结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为注射用甲磺酸左氧氟沙星的无菌检查方法。