国外新近批准主要新药（二十五）

日本批准广谱口服新喹诺酮类抗菌药西他沙星水合物 第一一三共有限公司2007年2月28日宣布，日本厚生、劳动和福祉省已于上月25日批准了其开发的广谱口服新喹诺酮类抗菌药西他沙星水合物（sitafloxacin hydrate／Gracevit。以下简称作西他沙星），后者将以50mg片剂和10％细粒剂两种处方上市销售。     

日本批准西他沙星水合物片剂和细粒剂上市

日本厚生省批准第一制药三共（Daiichi Sankyo）株式会社的广谱抗菌药西他沙星水合物50mg片剂和10％细粒剂（sitafloxacin hydrate，Gracevit）上市，用于治疗严重难治性细菌感染。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（108）

1墨西哥批准磷酸西他利停片上市 墨西哥批准默克公司的磷酸西他利停（sitagliptin phosphate）片（商品名：Januvia）上市，一日1次口服治疗2型糖尿病。本品是世界上治疗2型糖尿病新一类口服药物中的首个,它是当体内血糖（葡萄糖）浓度升高时自行降血糖的二肽酰肽酶-4（DPP-4）抑制剂。DPP-4抑制剂的作用机制完全不同于现有任何类别的降血糖药。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（137）

1 日本批准米诺膦酸水合物片上市 日本批准小野药品工业株式会社与阿斯特拉斯（Astellas）公司联合开发的米诺膦酸水合物（minodronic acid hydrate）片（商品名：Recalbon／Bonoteo）上市,用于治疗骨质疏松。剂量规格：米诺膦酸水合物1mg/片。     

新氟喹诺酮类抗菌药西他沙星

西他沙星（DU-6859a）是日本三共株式会社开发的新一代广谱氟喹诺酮类抗菌药，临床用其一水合物。口服片剂和细粒剂已于2008-01在日本首次上市，用于治疗呼吸道和泌尿道重度感染。本品对包括氟喹诺酮耐药株在内的许多革兰阳性菌、革兰阴性菌和厌氧菌临床分离株具有广谱抗菌活性，其双重作用机制（即可同时作用于细菌DNA促旋酶和拓扑异构酶IV，且对这2种靶酶的作用趋于平衡）决定其在治疗期间出现耐药突变的几率低于其他氟喹诺酮类抗菌药。西他沙星口服吸收迅速，分布广泛，生物利用度高，对肺炎住院患者的临床疗效与亚胺培南／西司他丁相当，未见严重不良反应，且潜在的光毒性很低。此外，其注射剂型目前在日本和美国／欧洲分别处于Ⅲ和Ⅱ期临床试验阶段，可望在不久将上市，同时本品也有望在临床上替代曲伐沙星以弥补后者因肝毒性而被严格限制使用的缺憾。     

抗菌新药西他沙星水合物

西他沙星水合物（sitalloxacinhydrate／Gracevit,以下简称为西他沙星）为新一代广谱、口服氟喹诺酮类抗菌药,对革兰阳性菌和厌氧菌具有更强的活性,在日本已获准治疗各种呼吸道和泌尿道感染,预计将主要用于严重细菌感染,包括耐药菌感染和复杂性感染。西他沙星于2008年在日本首次上市,有50mg片剂和10％细颗粒剂两种剂型。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（138）

1芬兰和瑞典批准达泊西汀（dapoxetine）薄膜包衣片上市 芬兰和瑞典在全球首次批准杨森制药公司杨森-齐拉格（Janssen—Cilag）子公司的达泊西汀薄膜包衣片（商品名：Priligy）上市,用于按需治疗18-64岁男性早泄。本品可望不久在奥地利、德国、西班牙、意大利和葡萄牙其它5个欧洲国家批准上市,而在美国尚未获准上市。剂量规格：达泊西汀30mg／R,60mg／片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（134）

美国FDA批准他喷他多（tapentadol）速释片上市;美国FDA批准艾曲波帕（eitrombopag）片上市;美国FDA批准富马酸非索罗定（fesoterodine fumarate）控释片上市;美国FDA批准30分钟起效的盐酸右哌甲酯控释胶囊上市;FDA批准双倍浓度的盐酸尼卡地平预混合输液袋上市     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（141）

1美国FDA批准他达拉非薄膜包衣片上市 美国FDA批准联合治疗（United Therapeutics）公司的他达拉非／tadalafil）薄膜包衣片（商品名：Adcirca）上市,用于治疗肺动脉高压（PHA）。剂量规格：他达拉非20mg／片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂（122）

澳大利亚治疗品管理局（Australian Therapeutic Goods Administration，TGA）批准恩赛斯夫制药（Encysive Pharmaceuticals）公司的内皮素A受体拮抗剂西他塞坦钠（sitaxentan sodium）片（商品名：Thelin）上市，一日1次口服治疗肺动脉高压。剂量规格：西他塞坦钠100mg／片。本品适用于治疗纽约心脏协会（NYHA）／世界卫生组织（WHO）Ⅲ级功能症状来改善患者能力。对原发性肺动脉高压和由结缔组织疾病引起的肺动脉高压显示有效。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（129）

1 欧盟批准非布索他片（febuxostat）上市 欧盟批准伊普森（Ipsen）公司的非布索他片（商品名：Adenuric）上市，用于治疗痛风的慢性高尿酸血症。本品是40多年来治疗严重退行性疾病新途径的第一个。剂量规格：非布索他80mg／片，120mg／片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（149）

1 欧盟批准昂丹司琼口服膜剂上市 欧盟批准MonoSol Rx公司与Bio Alliance公司联合开发的昂丹司琼（ondansetron）4mg和8mg口服膜剂（商品名：Setofilm）在16个主要的欧盟国家里上市,用于治疗成人和≥6个月儿童患者化疗、放疗引起的恶心和呕吐,预防和治疗成人和I〉4岁儿童患者术后的恶心和呕吐。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（103）

瑞典批准草过敏免疫治疗剂舌下速溶片上市；美国FDA批准独特的复方置酒石酸氢可酮／对乙酰氨基酚片上市；美国FDA批准新口服避孕药片；美国FDA批准24日给药的复方屈螺酮／雌二醇避孕制剂上市；美国FDA批准复方奥美拉唑／碳酸氢钠胶囊上市;美国FDA批准首个免疫球蛋白皮下注射剂上市.     

西他沙星在日本上市

第一-三共公司的广谱口服喹诺酮药Gracevit（sitafloxacin，西他沙星）（I）已在世界第一个市场日本上市。（I）抑制DNA回旋酶和拓扑异构酶IV，适用于广泛的重度、耐药和其他呼吸系统和泌尿道感染。补偿价定在每50mg片剂228日元（2．17美元），10％细颗粒剂每包576日元。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（114）

1美国FDA批准拉帕替尼片上市 美国FDA批准葛兰素史克公司的拉帕替尼（1apatinib）片（商品名：Tykerb）与卡培他滨（capecitabine商品名：Xeloda）联合用药治疗过度表达HER2的肿瘤和先前用蒽环霉素（Anthracycline）、紫杉碱和曲妥珠单抗（trastuzumab）等药物治疗过的晚期或转移性乳腺癌患者。本品是首个一日1次靶     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（130）

1美国FDA批准阿维莫潘（aivimopan）胶囊上市 美国FDA批准阿道络（Adolor）公司和葛兰素史克公司的阿维莫潘胶囊（商品名：Entereg）上市，用于帮助肠道切除术后患者早期恢复胃肠道功能。剂量规格：阿维莫潘12mg／粒。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（124）

1美国FDA批准二盐酸沙丙蝶呤片上市 美国FDA批准拜马林制药（BioMarin Pharmaceutical）公司的二盐酸沙丙蝶呤（sapropterin dihydrochloride）片（商品名：Kuvan）上市,首个获准治疗苯丙酮尿症（PKU）的专一性治疗药。本品获准上市代表了对PKU患者及其家属和拜马林制药公司是一重要的里程碑。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（132）

1 欧盟批准拉考沙胺（lacosamide）片上市 欧盟批准UCB公司的拉考沙胺片（商品名：Vimpat）上市,用于辅助治疗16岁及其以上有或无继发性癫痫大发作患者的癫痫部分发作。Vimpat获准上市的有3种剂型：口服片（50mg,100mg,150mg,200mg／片）、糖浆（15mg／mL）和输液（10mg／mL）,当患者不宜口服时可采用滴注给药。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（111）

1 美国FDA批准环索奈德鼻喷雾剂上市 美国FDA批准阿尔塔那制药（Altana Pharma）公司的环索奈德（ciclesonide）鼻喷雾剂（商品名：Omnaris）上市，一日1次200ug，用于治疗12岁及其以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的鼻症状。此外，美国FDA还决定批准Omnaris此适应证用于2～12岁患儿，该公司计划2007年在美国上市本品。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（102）

1美国FDA批准抗肿瘤药苏尼替尼制剂上市美国FDA批准抗肿瘤药苏尼替尼（sunitinib）制剂（商品名：Sutent）上市，用于新的靶向抗癌治疗胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肾癌。本品是首次获准同时有2种适应证的抗肿瘤新药。