国产非PVC五层共挤输液用膜生产输液的可行性研究

目的 采用国产非PVC五层共挤输液用膜生产输液,并对其可行性进行研究。方法 采用国产五层共挤输液用膜生产乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液,通过提取试验、迁移试验和吸附试验等考察药品和包装材料的相容性。结果 国产五层共挤输液用膜中抗氧剂、金属离子和苯乙烯量符合要求;加速试验条件下乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中抗氧剂、金属离子和苯乙烯量符合要求;吸附试验、稳定性研究和渗透失水率均符合要求。结论 使用国产非PVC五层共挤输液用膜能生产出符合质量要求的输液,具有可行性。     

注射用头孢噻肟钠在4种不同包装输液中的稳定性考察

目的考察注射用头孢噻肟钠在聚氯乙烯(PVC)输液袋、聚丙烯(PP)塑料输液瓶、非聚氯乙烯(NPVC)多层共挤膜输液袋及玻璃瓶包装输液中的稳定性差异。方法将注射用头孢噻肟钠分别以0.9%氯化钠及5%葡萄糖注射液配制于PVC输液袋、PP塑料输液瓶、NPVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶中,各于4℃、25℃条件下放置,并于0、0.5、1、2、4、6h时取样,观察外观,测定pH值,另用紫外分光光度法测定含量。结果注射用头孢噻肟钠在各温度条件下于4种包装输液中各检测项目均无明显变化,4组间比较无显著性差异(P>0.1)。仅25℃时在PVC输液袋装5%葡萄糖注射液中浓度下降超过10%。结论临床上应避免头孢噻肟钠在高温下于PVC输液袋装5%葡萄糖注射液中使用。     

3种材质输液容器对药物的相容性及吸附性考察

目的:考察非聚氯乙烯(PVC)多层共挤复合膜输液袋、PVC输液袋和玻璃瓶与大输液的相容性及3种材质输液容器对6种药物的吸附性。方法:将5%葡萄糖注射液(5%GS)、0.9%氯化钠注射液(0.9%NaCl)分别置于3种材质输液容器中存放1y,观察、测定并比较5%GS、0.9%NaCl各质量控制指标及其变化;将一定量6种药品加入3种包装材质输液中,与输液混合均匀后分别于0、1、24h时测定药物浓度,并与0h时比较。结果:与玻璃瓶比较非PVC和PVC材质输液容器中5%GS、0.9%NaCl多数检测指标结果无显著性差异(P>0.05),但PVC材质中2种大输液含量下降(P<0.05);在PVC输液袋中,胰岛素、硝酸异山梨酯和硝酸甘油含量在34.44%～80.80%之间,含量下降百分比与玻璃瓶比较具有统计学差异(P<0.05);在玻璃瓶中,硝酸异山梨酯和硝酸甘油含量为72.83%～81.86%,含量下降百分比与非PVC比较具有统计学差异(P<0.05)。结论:PVC及玻璃瓶材质对部分药物有吸附性,应引起临床注意;非PVC材质与大输液相容性良好,对药物吸附性较小。     

3种不同材质输液容器对8种药物的吸附性研究

目的考察8种药品在3种不同材质输液容器（PVC输液袋、M312C非PVC输液袋、玻璃输液瓶）中的吸附性。方法将8种药品溶于上述3种不同材质容器的输液中,分别于混匀后的0、1、3、24、48h取样,采用高效液相色谱法测定药物浓度。结果当药物于输液中混合48h后,药物的含量与0h相比：①在PVC输液袋中,胺碘酮、氯丙嗪的含量下降至76.76%-89.84%之间;②在M312C非PVC输液袋及玻璃输液瓶中,除在水溶液中不稳定的药物外,其他药物含量下降均小于10%。结论PVC输液袋会对一些药物有吸附性,临床应避免这些药物在PVC输液袋中使用。     

国产PVC输液袋和一次性输液器对氯霉素吸附的研究

目的：了解国产PVC输液袋和一次性输液器对氯霉素吸附的情况。方法：用紫外分光光度法分别测定保存在国产PVC输液袋中或流经一次性输液器的氯霉素浓度的变化。结果：国产PVC输液袋和一次性输液器在4h内对氯霉素均无吸附作用。结论：在4h内，可以用国产PVC输液袋和一次性输液器储存或连续滴注氯霉素注射液。     

3种材质输液容器对盐酸博来霉素A2和B2的吸附性考察

目的:考察非聚氯乙烯(PVC)多层共挤膜输液袋、聚丙烯(PP)输液瓶和玻璃瓶3种材质输液容器对盐酸博来霉素的吸附性。方法:取相同量的盐酸博来霉素加入3种包装材质的2种输液(5%葡萄糖注射液和5%葡萄糖氯化钠注射液)中,混合均匀后分别于0、6、24、48h时取样,采用高效液相色谱法测定药物浓度,与0h时浓度相比计算相对百分含量。结果:48h时,溶媒分别为5%葡萄糖注射液和5%葡萄糖氯化钠注射液时,在PP输液瓶中,盐酸博来霉素A2、B2相对百分含量分别为90.81%、89.56%和55.65%、82.4%;而在另2种材质包装的2种溶媒中,盐酸博来霉素A2、B2相对百分含量均大于95%。结论:3种材质中,以PP输液瓶对盐酸博来霉素吸附性最强,尤其是在以5%葡萄糖氯化钠注射液为溶媒时;临床使用该药时应避免选用该材质输液瓶。     

电感耦合等离子体质谱法测定五层共挤输液用袋硅含量及迁移量

目的建立五层共挤输液用袋材料中硅含量及输液中硅迁移量的电感耦合等离子体质谱测定法(ICP-MS)。方法采用微波消解对样品进行消解处理,在确定的光谱条件下用ICP-MS测定法测定硅的含量。结果硅在1.5~5.0μg.mL 1内呈良好的线性关系(r=0.999 5);硅含量测定的平均回收率为98.4%(RSD=2.3%)。结论该方法准确、灵敏、简便,适用于对五层共挤输液用袋材料中硅含量及输液中硅迁移量的测定。     

4种药品包装材料的生物安全性评价

目的考察聚丙烯输液袋、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋及五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋4种药品包装材料的生物安全性。方法按照药包材生物学评价标准中的细菌内毒素试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验、热原试验,分别对12个厂家的4个药包材品种进行安全性评价。结果 4种药品包装材料的安全性检查,结果均符合规定。结论 4种药品包装材料作为药包材用于临床是安全的。     

微波消解-火焰原子吸收分光光度法测定三层共挤输液用袋中镁残留量及迁移量

目的 建立三层共挤输液用袋材料中镁残留量及输液袋中镁迁移量的微波消解-火焰原子吸收分光光度法。方法 采用微波消解对样品进行消解处理,以火焰原子吸收光谱法测定样品中镁含量。结果 镁在0~0.30 μg·mL^-1内呈良好的线性关系(r=0.995 2);镁含量测定的平均回收率为95.95%(RSD=2.27%)。结论 该方法准确、灵敏、简便,适用于对三层共挤输液用袋材料中镁残留量及镁向输液中迁移量的测定。     

聚氯乙烯输液袋对5种氟喹诺酮类药物吸附性的观察

目的观察聚氯乙烯输液袋对5种氟喹诺酮类药物的吸附性。方法按照临床的用药习惯,分别将5种氟喹诺酮类药物加入聚氯乙烯输液袋中,用离子对高效液相色谱法测定其0、1、2、4、6h的百分含量,以0h的百分含量为参照计算吸附率。结果聚氯乙烯输液袋对依诺沙星、诺氟沙星、氟罗沙星、加替沙星的吸附率在4.5%以下（P〉0.05）,环丙沙星1h后的吸附率为11%～17.5%（P〈0.01）。结论聚氯乙烯输液袋对依诺沙星、诺氟沙星、氟罗沙星、加替沙星几乎无吸附,对环丙沙星在1h后有一定的吸附作用,应引起注意。     

不同材质营养袋中全肠外营养液维生素C稳定性考察

目的 考察不同材质营养袋中全肠外营养液中维生素C的稳定性.方法 分别在三层共挤膜、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、聚氯乙烯(PVC)材质的营养袋中配置相同处方全肠外营养液,考察在室温下分别放置0,2,4,6,8,24 h后的外观、pH值、维生素C含量.结果 3组肠外营养液在24 h内的外观均无颜色变化,无分层、沉淀、...     

输液包装材料对丹参酮Ⅱ_A磺酸钠注射液吸附性的考察

目的考察玻璃瓶、聚氯乙烯软袋（PVC）、聚丙烯可立袋（PP）、非聚氯乙烯复合膜软袋（NPVC）4种包装材料在葡萄糖和氯化钠两种溶媒大输液中对丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的吸附情况。方法将丹参酮ⅡA磺酸钠注射液分别配制于4种材质的0.9%氯化钠注射液及5%葡萄糖注射液中,于0、0.25、0.5、1、2、4、6h取样,用紫外可见分光光度法测定丹参酮ⅡA磺酸钠的吸光度值,考察其量的变化。结果 6h内丹参酮ⅡA磺酸钠在4种材质两种输液中量的变化低于±4%,组间比较差异无显著性（P〉0.05）。结论丹参酮ⅡA磺酸钠注射液在4种不同材质的输液中稳定性良好。     

PVC材质一次性输注泵在常用局麻药应用中的安全性研究

目的考察一次性使用输注泵与常用局麻药的相容性,评定其在临床常用局麻药物使用中的安全性。方法3种常用局麻药分别与2种液体（生理盐水及乳酸林格氏液）按临床使用浓度配伍,在不同时间点分别采用LC-MS／MS法、光阻法、高效液相色谱法测定邻苯二甲酸二-（2-乙基己基）酯（DEHP）含量、不溶性微粒和药物浓度。结果DEHP含量低于LC-MS／MS测定方法定量下限（0．072gg·mL^-1）,更低于考核标准静脉晶体溶液输注成年人（70kg）DEHP剂量上界估算值（0．005mg·kg^-1·d^-1）;48h内各实验药物在一次性使用输注泵中药物含量相对0h均〉96．0％,受试输注泵与各种药物在48h内未见明显吸附;输注泵中溶液稳定,0h每1mL粒子直径≥10μm粒子数（n=30）（35．13±14．4）粒;每1mL粒子直径≥25μm粒子数（n=30）（0．61±0．49）粒,符合中国药典2010版标准。结论研究表明本一次性使用输注泵应用于3种常用局麻药物较为稳定,其DEHP溶出、不溶性微粒及药物吸附性等方面符合安全使用要求。     

输液包装材料对丹参酮ⅡA磺酸钠注射液吸附性的考察

目的 考察玻璃瓶、聚氯乙烯软袋（PVC）、聚丙烯可立袋（PP）、非聚氯乙烯复合膜软袋（NPVC）4种包装材料在葡萄糖和氯化钠两种溶媒大输液中对丹参酮Ⅱ_A磺酸钠注射液的吸附情况。方法 将丹参酮Ⅱ_A磺酸钠注射液分别配制于4种材质的0.9%氯化钠注射液及5%葡萄糖注射液中,于0、0.25、0.5、1、2、4、6 h取样,用紫外可见分光光度法测定丹参酮Ⅱ_A磺酸钠的吸光度值,考察其量的变化。结果 6 h内丹参酮Ⅱ_A磺酸钠在4种材质两种输液中量的变化低于±4%,组间比较差异无显著性（P＞0.05）。结论 丹参酮Ⅱ_A磺酸钠注射液在4种不同材质的输液中稳定性良好。     

重组人血管内皮抑制素在静脉输液中的稳定性研究

目的 考察重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）在静脉输液中的稳定性,为临床合理用药提供依据。方法 模拟临床给药剂量和给药时间,采用高效液相色谱法测定重组人血管内皮抑制素注射液在聚氯乙烯（PVC）输液袋、非PVC输液袋及全自动注药泵中不同温度、不同时间点的药物浓度。结果 在25 ℃或37 ℃下,重组人血管内皮抑制素注射液在PVC和非PVC氯化钠输液中至少保持稳定4 h,在全自动注药泵中48 h内保持稳定。结论 在临床实践中,重组人血管内皮抑制素注射液以PVC和非PVC材质的0.9%氯化钠注射液500 mL静脉点滴2 h或全自动注药泵（250 mL）恒速给药24 h,从药品稳定性角度讲是可行的。     

Stability and compatibility of four anthracyclines: doxorubicin, epirubicin, daunorubicin and pirarubicin with PVC infusion bags

A rapid isocratic technique was developed for the analysis of four anthracyclines (doxorubicin, epirubicin, daunorubicin and pirarubicin) in parenteral solutions using high pressure liquid chromatography (HPLC) with fluorescence detection and a C18 Hypersil ODS column. The availability and compatibility of these drugs from solutions infused via PVC infusion bags through PVC administration sets have been examined. No significant drug loss was observed during simulated infusions (n=4) for 24 h using PVC infusion bags and administration sets. No significant difference was found between infusion solutions (5% glucose or 0.9% NaCl), except for pirarubicin. The reconstitution of pirarubicin in 0.9% NaCl was impossible, because we observed a precipitation of the compound in solution. The stability of the drugs was also studied in solution, in PVC bags after storage at 4°C with protection from light. The results show the stability of doxorubicin, epirubicin and daunorubicin during 7 days of storage to be satisfactory, irrespective of the infusion solution (5% glucose or 0.9% NaCl). In the case of pirarubicin, the stability of the drug was satisfactory during 5 days of storage in 5% glucose, but beyond, we observed a degradation of the compound with formation of doxorubicin in the infusion solution.     

4种输液包装材料对注射用美罗培南吸附性的考察

目的考察玻璃瓶、聚丙烯塑料瓶(PP)、聚氯乙烯软袋(PVC)、非聚氯乙烯复合膜软袋(NPVC)4种包装材料在葡萄糖和氯化钠两种溶媒大输液中对注射用美罗培南的吸附情况。方法将注射用美罗培南与4种不同材料包装的50g·L-1葡萄糖注射液及9g·L-1氯化钠注射液分别配制成配伍液,在室温(25℃)和5℃条件下,于0,1,2,3,4,5,6,7和8h取样,用高效液相色谱法测定美罗培南的含量,并观察其颜色变化。结果与葡萄糖注射液配伍时,4种包装材料对美罗培南的吸附性无显著差异(P>0.05),PVC软袋中溶液在5℃时放置8h后、室温时放置5h后变成微黄色,PP塑料瓶中溶液在室温放置7h后变成微黄色,其余颜色无变化。与氯化钠注射液配伍时,PVC软袋的吸附性大于PP塑料瓶和非PVC复合膜软袋,差异显著(P<0.05),PVC软袋中溶液在5℃和室温时均放置8h后变微黄色,其余颜色无变化。结论非PVC复合膜软袋是较理想的输液包装材料,具有广阔的前景。     

Stability of Epinephrine at Standard Concentrations

Background

To minimize medication errors, standard concentrations are recommended for medications intended for continuous infusion in pediatric patients. Premixing of epinephrine (commonly used to manage septic shock in children) would improve timeliness, safety, and cost-effectiveness. However, information about the stability of epinephrine at standard concentrations is limited.

Objectives:

To evaluate the stability of epinephrine in 5% dextrose in water at standard concentrations and to extend its expiration date after storage in infusion bags at 4°C and 25°C for up to 30 days.

Methods:

A total of 6 infusion bags were prepared with 200 mL of epinephrine solution, 2 bags for each of 3 standard concentrations (25, 50, and 100 μg/mL). Three bags (one for each concentration) were stored under refrigeration (4°C), and the remaining 3 bags were stored at room temperature (25°C). Physical characteristics (including pH, colour, and presence of precipitate) were evaluated daily for the first 14 days and every 1 to 5 days thereafter until day 30. Three 1.5-mL samples were collected from each bag immediately after preparation (time 0), every 24 h (at 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, etc.) for the first 14 days, and every 1 to 5 days thereafter until day 30. Each sample was analyzed by stability-indicating high-performance liquid chromatography. A solution was considered stable if it maintained at least 90% of its initial concentration.

Results:

No notable changes in pH, colour, or precipitation were observed in any of the solutions after storage at 4°C or 25°C for up to 30 days. All formulations maintained more than 95% of the initial epinephrine concentration on day 30. In addition, the calculated lower limit of the 95% confidence interval indicated that 93% or more of the initial concentration remained on day 30.

Conclusions:

Preparations of epinephrine were stable for up to 30 days, with or without refrigeration. Because stability alone does not guarantee bioavailability or efficacy of a drug, future clinical studies are recommended to evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these formulations.