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1.
据欧洲医药评估管理署 (ＥＭＥＡ)最新报道 ,在药品上市申请所要求的资料类型方面 ,美国ＦＤＡ与欧洲专利药品委员会 (ＣＰＭＰ)不同。ＦＤＡ批准的许多药品并不能通过ＣＰＭＰ审评。ＥＭＥＡ将所有经统一体系提出的新的完整申请的基本资料汇总 ,以分析影响ＣＰＭＰ评审结果的因素。该署还编写了一份有关 1 995年 1月至 1 999年 7月申请的报告。该署通过ＦＤＡ网址 ,核实欧洲申请者在美国获许可的情况以及获得美国批准情况的资料。但是 ,由于无法确定至 2 0 0 0年元月是否还有申请可能尚在ＦＤＡ审查之中 ,因此对分析结果可能会有影响。资料… 相似文献
2.
２０００年,ＦＤＡ批准１６０种药物、生物制品和医疗器械,这大大加强了对威胁生命的严重疾病的预防、诊断和治疗能力,癌症病人、心脏病患者、儿童、妇女和老年人从中明显受益。 ２０００年,药物审评及研究中心（ＣＤＥＲ）共受理了２３８项新药申请,其中９８项得到批准。ＦＤＡ批准了２７个新分子实体（ＮＭＥ）,中位审批时间是１５．６个月。其中２０个药物作为优先审批药,中位审批时间为６个月。同时根据１９８３年的罕用药物条例,批准了８个药物用于罕见病的治疗。 另外,ＣＤＥＲ受理了３６５个非专利药的申请。中心颁布了２４… 相似文献
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中药材生产的工程化和可控化研究 总被引：1，自引：0，他引：1
1 《美国ＦＤＡ植物药申请指南》(草案 )与中草药走向美国市场的对策美国植物产品分为ＩＮＤ申请和ＮＤＡ申请。ＩＮＤ的申报材料应包括以下 4个方面 :( 1 )临床应用情况 ;( 2 )化学 ,制备和控制 (ＣＭＣ) ;( 3)药理学和毒理学 ;( 4)临床计划书及其数据。在这 4个方面中 ,中药进入美国的市场的主要障碍在ＣＭＣ部分。ＦＤＡ对植物药的ＣＭＣ部分的要求为四方面的内容 :( 1 )生药 ;( 2 )植物药中间品 ;( 3)植物药成品 ;( 4)ｃＧＭＰ(现行优良的生产规范 )。1 1 Ｉ/ＩＩ期临床对ＣＭＣ的要求1 1 1 生药 每个生药应当按照要求进行描述 (… 相似文献
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李元敏 《国外医学(药学分册)》2002,(3)
20 0 1年美国ＦＤＡ批准了 2 4种新的分子药物(ＮＭＥ) ,平均每 18.8个月批准一种 ;2 0 0 0年的相应数字分别为 2 7种和 17.6个月 ,而 1999年为 35种和12 .6个月。 2 0 0 1年对 7种优先ＮＭＥ的批准平均为8.4个月 ,而 2 0 0 0年的 9种为 11.6个月。下表列出2 0 0 1年批准的新药。2 0 0 1年美国ＦＤＡ批准的新药 药 品创制公司申请ＮＤＡ时间ＦＤＡ批准时间审批类型ｆｏｎｄａｐａｒｉｎｕｘ(Ａｒｉｘｔｒａ)ＦｏｎｄａＢＶ 2 0 0 1 0 2 15 2 0 0 1 12 0 7优先阿莫曲普坦 (ａｌｍｏｔｒｉｐｔａｎ ,Ａｘｅｒｔ)Ｐｈａｒｍａｃｉａ 2 0 … 相似文献
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《中国医药科学》2019,(18):177-182
目的总结中国自2016年2月〔2016〕19号公布以来至2018年6月纳入优先审评审批程序的药品注册情况。方法采用数学统计方法,对国家药品监督管理局药品审评中心网站中公示的共二十九批纳入优先审评审批程序药品中的公示数量、公示时间、申请适用范围、申请事项、申请机构所在地及申请数量排名前十的申请机构进行分析和评价。结果自2016年3月公布第一批优先审评审批品种至2018年6月,共有515个品种获批优先审评审批公示。其中改良型新药(24.47%)、儿童药(13.79%)以及与美欧同期申报或共线的品种(13.20%)的申请数量和公示数量最多。北京、上海、江苏三省市申请数量较多,约占17%～20%;其次是浙江、广东两个省份,分别约占7%左右。其中,拜耳医药保健有限公司申请数量最多,共有21件;其次是江苏恒瑞医药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司以及辉瑞制药,均有20件。结论近三年各药企申请优先审评审批的热度不减,中国纳入优先审评审批程序的药品注册品种呈缓慢增加的趋势。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2003,(1)
顾问 (ＣＯＮＳＵＬＴＡＮＴ) 丁光生 (ＤＩＮＧＧｕａｎｇ ｓｈｅｎｇ) 沈芸荪 (ＳＨＥＮＹｕｎ ｓｕｎ) 吴 珏 (ＷＵＪｕｅ) 曹善祥 (ＣＡＯＳｈａｎ ｘｉａｎｇ)主编 (ＥＤＩＴＯＲ -ＩＮ -ＣＨＩＥＦ) 俞耀松 (ＹＵＹａｏ ｓｏｎｇ)副主编 (ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＥＤＩＴＯＲＳ -ＩＮ -ＣＨＩＥＦ) 徐根福 (ＸＵＧｅｎ ｆｕ) 邓伟吾 (ＤＥＮＧＷｅｉ ｗｕ) 李 端 (ＬＩＤｕａｎ)特邀编委 (ＩＮＶＩＴＥＤＭＥＭＢＥＲＳＯＦＴＨＥＥＤＩＴＯＲＩＡＬＢＯＡＲＤ)(按姓名拼音排序 )陈灏珠 (ＣＨＥＮＨａｏ ｚｈｕ)… 相似文献
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在美国和墨西哥 ,为了治疗勃起功能障碍 ,拜耳公司已申请批准磷酸二酯酶 5 (ＰＤＥ 5 )抑制剂瓦地那非 (ｖａｒｄｅｎａｆｉｌ)。这是首次对产品进行调整 ,期望在 2 0 0 2年下半年上市。不久公司将计划向欧盟申请批准。在礼莱 /艾科斯公司生产的ＩＣ35 1(Ｃｉａｌｉｓ)出现不久后 ,瓦地那非将成为投入市场的第三代ＰＤＥ 5抑制剂 ,7月份申请美国和欧盟批准。两者都将面对与西地那非 (ｓｉｌｄｅｎａｆｉｌ ,Ｖｉａｇｒａ)的激烈竞争 ,辉瑞公司生产的西地那非 2 0 0 0年销售额达 13.4 4亿美元。拜耳公司宣称希望瓦地那非最高销售额达8亿美元… 相似文献
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皮康霜中醋酸曲安奈德和硝酸咪康唑的HPLC测定 总被引：3，自引：0，他引：3
刘伟 《中国医药工业杂志》1995,26(3):130-132
皮康霜中醋酸曲安奈德和硝酸咪康唑的ＨＰＬＣ测定刘伟（襄樊市药品检验所，湖北４４１０２１）ＨＰＬＣＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮＯＦＴＲＩＡＭＣＩＮＯＬＯＮＥＡＣＥＴＯＮＩＤＥＡＣＥＴＡＴＥＡＮＤＭＩＣＯＮＡＺＯＬＥＮＩＴＲＡＴＥＩＮＰＩＫＡＮＧＳＨＵＡＮ... 相似文献
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复方黄连素注射液的HPLC测定 总被引：1，自引：0，他引：1
复方黄连素注射液的ＨＰＬＣ测定杜兴，阚学瑾（甘肃省药品检验所，兰州７３００００）ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮＯＦＣＯＭＰＯＵＮＤＢＥＲＢＲＩＮＥＩＮＪＥＣＴＩＯＮＢＹＨＰＬＣ￥ＤＵＸｉｎｇ；ＫＡＮＸｕｅ－Ｊｉｎ（ＧａｎｓｕＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＩｎｓｔｉ... 相似文献
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克林霉素盐酸盐中残留乙醇和丙酮的气相色谱测定 总被引：3，自引：0，他引：3
侯红杰 《中国医药工业杂志》1996,27(2):78-79
克林霉素盐酸盐中残留乙醇和丙酮的气相色谱测定侯红杰（华北制药厂研究所，石家庄０５００１５）ＧＣＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮＯＦＲＥＳＩＤＵＡＬＥＴＨＡＮＯＬＡＮＤＡＣＥＴＯＮＥＩＮＣＬＩＮＤＡＭＹＣＩＮＨＹＤＲＯＣＨＬＯＲＩＤＥ￥ＨＯＵＨｏｎｇ－Ｊｉｅ... 相似文献
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西咪替丁A晶型和混晶型的质量探讨 总被引：2，自引：1，他引：1
西咪替丁Ａ晶型和混晶型的质量探讨钱树德，刘有龙（苏州市药品检验所，江苏２１５００６）ＱＵＡＬＩＴＡＴＩＶＥＳＴＵＤＹＯＮＣＲＹＳＴＡＬＦＯＲＭＡＡＮＤＭＩＸＥＤＣＲＹＳＴＡＬＦＯＲＭＳＯＦＣＩＭＥＴＩＤＩＮＥ￥ＱＩＡＮＳｈｕ－Ｄｅ；ＬＩＵＹｏｕ－Ｌｏ... 相似文献
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尼群地平片剂的铈量法测定 总被引：1，自引：0，他引：1
尼群地平片剂的铈量法测定马玉荣，朱代舜（河北省药品检验所，石家庄０５００１１）ＣＥＲＩＣＳＵＬＦＡＴＥＭＥＴＨＯＤＦＯＲＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮＯＦＮＩＴＲＥＮＤＩＰＩＮＥＴＡＢＬＥＴＳ￥ＭＡＹｕ－Ｒｏｎｇ；ＺＨＵＤａｉ－Ｓｈｕｎ（ＨｅｂｅｉＩｎｓ... 相似文献
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朱建永 《中国医药工业杂志》1996,(9)
复方黄连素注射液的差示分光光度测定朱建永（淮北市药品检验所，安徽２３５０００）ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮＯＦＣＯＭＰＯＵＮＤＢＥＲＢＥＲＩＮＥＩＮＪＥＣＴＩＯＮＢＹＤＩＦＦＥＲＥＮＴＩＡＬＳＰＥＣＴＲＯＰＨＯＴＯＭＥＴＲＹ￥ＺＨＵＪｉａｎ－Ｙｏｎｇ（... 相似文献
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目的：分析近年来FDA批准上市的药品,为我国药品的研发和审批提供借鉴。方法通过查阅文献,分析美国上市药品的数量变化、重点治疗领域和审评时限变化。结果与结论近年来FDA批准上市的药品数量呈增加趋势,对孤儿药、儿科药、肿瘤疾病、神经及精神疾病等治疗领域重视度增加,审评时限逐渐缩短。我国可以参考美国FDA批准上市的药品,改进药品审批政策,从而促进创新药和仿制药的发展。 相似文献
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肌苷注射液的系数倍率测定 总被引：1，自引：0，他引：1
陈玉艾 《中国医药工业杂志》1994,25(2):75-76
肌苷注射液的系数倍率测定陈玉艾（临沂地区药品检验所，山东２７６００１）Ｋ－ＲＡＴＩＯＳＰＥＣＴＲＯＰＨＯＴＯＭＥＴＲＩＣＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮＯＦＩＮＯＳＩＮＥＩＮＪＥＣＴＩＯＮ￥ＣＨＥＮＹｕ－Ａｉ（ＬｉｎｙｉＰｒｅｆｅｃｔｕｒａｌＩｎｓｔｉｔｕ... 相似文献
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目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval, PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月“食药监药化管[2016]19号文件”发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(priority review and approval procedure, PRAP)的药品注册情况,分析制度发展不同阶段纳入PRAP的药品注册品种特征。方法:基于我国已发布的与药品PRA制度相关的法规,梳理该制度在我国的发展历程。采用统计学方法,以国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”栏目中公布的已纳入PRAP的药品注册申请(以受理号计)作为数据来源,对不同阶段纳入PRAP的药品注册数量与品种、药品注册申请事项、药品治疗领域、儿童药品注册数量、罕见病治疗药品注册数量等进行统计分析。结果:我国药品PRA制度已走过了“制度萌芽、解决积压、深化改革”3个阶段,目前进入“创新发展”阶段。截至2022年12月底,共计有1 400个药品注册申请被纳入PRAP,其中原料药112个、药品1 288个(生物制品275个、化学药品1 004个、中药9个... 相似文献
18.
盐酸吗啉胍的紫外分光光度测定 总被引：1，自引：0，他引：1
盐酸吗啉胍的紫外分光光度测定刘文华，陈红（江苏省药品检验所，江苏２１０００８）ＵＶＳＰＥＣＴＲＯＰＨＯＴＯＭＥＴＲＹＯＦＭＯＲＯＸＹＤＩＮＥＨＹＤＲＯＣＨＬＯＲＩＤＥ￥ＬＩＵＷｅｎ－Ｈｕａ；ＣＨＥＮＨｏｎｇ（ＪｉａｎｇｓｕＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒ... 相似文献
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美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用。本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备案制、探索性IND研究政策、新药审评付费制度、特定药品快速审评机制等;再从新药审批周期、批准上市的新药的数量和质量、研发资金投入强度、风险控制等几个方面对FDA的激励机制进行了评价,最后就FDA在新药注册审批中的研发激励机制得出对我国的启示。 相似文献
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复方头孢氨苄胶囊的双波长分光光度测定 总被引：2，自引：1，他引：1
复方头孢氨苄胶囊的双波长分光光度测定姜建国，张西茹，杜增辉（河北省药品检验所，石家庄０５００１１）ＤＵＡＬＷＡＶＥＬＥＮＧＴＨＳＰＥＣＴＲＯＰＨＯＴＯＭＥＴＲＹＯＦＣＥＰＨＡＬＥＸＩＮＡＮＤＴＲＩＭＥＴＨＯＰＲＩＭＩＮＣＯＭＰＯＵＮＤＣＥＰＨＡＬＥＸ... 相似文献