乙肝抗原、抗体免疫测定室内质控品的制备及使用

免疫测定结果的准确性已日益提高,同时也促进了其在临床上应用于诊断疗效考核和预后评估.所以做好室内质控,保证免疫检验结果的可靠性更显重要.笔者在应用美国Ravto全自动酶免疫分析仪过程中,由于使用的乙肝酶联免疫试剂盒内部不能提供低值血清,做室内质控必须从临检中心购买,所以会因购买不及时、批号过期、质控品为单一项目质控物,造成作室内质控时使用不便,且成本很高等问题.笔者根据实验室检测项目的具体情况,自制了两种复合免疫质控品,用于Ravto系统检测乙肝五项时的室内质控,经过6个月使用,效果满意.     

酶联免疫实验质控物的选择

目的 探讨通过酶联免疫(下称酶免)检测实验质控物浓度的选择,监测实验的精确性和重复性,及时发现随机误差,减少系统误差对实验的影响,确保酶免检测实验的有效性和检测结果的精确性及重复性.方法 选用人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)试剂对高、中、低值不同浓度的质控血清进行检测,结果用统计学方法处理.结果 不同浓度的质控血清对实验室室内质控的检测结果差异有统计学意义,选择使用S/CO比值1～3的临界值质控血清就可以将实验室的酶免实验结果的变异系数控制在15%的范围内.结论 选择合适浓度的质控血清进行实验稳定性和有效性的监控,才能确保实验室酶免检测实验的有效性和检测结果的精确性及重复性.     

血站检验科ELISA实验室内质控分析

目前，酶联免疫试验（ELISA）是国内血站检验科筛检HBsAg、抗-HCV、抗-HIV的主要手段。为了保证血液安全，除了使用高灵敏度试剂外，室内质控尤为重要。如果没有室内质控，就无法保证实验结果的准确性，更谈不上室间质评，故搞好室内质控势在必行。     

胶体金免疫层析试验的室内质量控制探讨

目的通过对胶体金粪便隐血试验(FOB)室内质量控制的研究,探讨胶体金免疫层析试验(GICA)的室内质量控制。方法用递减稀释血红蛋白的方法找到胶体金粪便隐血测试条的弱阳性检测浓度(或称下限质控液),然后配制出上限质控液、下限质控液、阴性质控液,再用这些质控液在临床工作中开展胶体金粪便隐血试验的室内质量控制。结果 FOB的室内质量控制开展两年,有效地监控了胶体金试条的质量变化和检验过程中各种因素对检验结果的影响。结论通过自配多浓度的质控液,可以比较有效地开展胶体金免疫层析试验的室内质量控制工作。     

胶体金免疫层析试验的室内质量控制探讨

目的通过对胶体金粪便隐血试验(FOB)室内质量控制的研究,探讨胶体金免疫层析试验(GICA)的室内质量控制。方法用递减稀释血红蛋白的方法找到胶体金粪便隐血测试条的弱阳性检测浓度(或称检测下限、临界浓度),然后配制出上限质控液、下限质控液、阴性质控液,再用这些质控液在临床工作中开展胶体金粪便隐血试验的室内质量控制。结果胶体金粪便隐血试验的室内质量控制开展2年,有效地监控了胶体金试条的质量变化和检验过程中各种因素对检验结果的影响。结论通过自配多浓度的质控液,可以比较有效地开展胶体金免疫层析试验的室内质量控制工作。     

自制人类免疫缺陷病毒抗体等质控血清及室内质控方法建立研究

目的用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体酶联免疫试剂盒中阳性对照,制备室内质控血清。建立艾滋病酶联免疫检测的室内质控方法。进行方法可靠性和质控血清稳定性的评价,同时比较两个厂家生产的HIV抗体试剂盒进行自制质控血清室内质控结果以及自制丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原血清的室内质控结果的评价。方法将自制的HIV质控品与卫生部HIV质控品按照HIV抗体检测的SOP文件用HIV抗体试剂随患者进行检测,每天测定吸光度,计算S/CO値。连续检测20次计算S/CO值和s,以x±2s为控制限,以x±3s为失控限绘制质量控制框架图。每天随患者标本各加入1份自制质控品和1份卫生部购质控品进行质控将其各自的S/CO描在质控图上,应用多规则质量控制原则分析以发现当天测定批的误差以及误差原因。控制每批次检测的重复性,观察试剂盒间的差异进行两种质控血清质控结果的比对研究。结果自制HIV抗体质控血清方法科学可靠,减少了基质效应,能确保结果的准确性和可靠性。结论稀释阳性对照制备质控品,建立酶联免疫室内质控方法也适用于乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体等其他免疫项目的酶联免疫室内质控。不同厂家试剂用自制质控品进行质控结果无差异。     

"即刻法"室内质控存在的问题探讨

由于酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒有效期较短，同一批号试剂若按常规方法开展室内质控难度较大，故秦晓光提出采用“即刻法”做ELISA法的室内质量控制。“即刻法”实际上是数据统计处理方法中应用Grubbs剔除异常值的方法在免疫质控中的应用，就是用检验一个室内质控结果是否为异常值的方法来判断其是否失控。该法只需要连续测定3次，即可对3次结果中异常值进行检验，比较简单，因此在临床中得到一定应用。但我们在实际应用中，发现“即刻法”还存在下列问题。     

定值质控血清及血清酶校准品在室内质控中的溯源性研究

目的探讨定值质控血清及血清酶校准品在室内质量控制中的溯源性，建立与国家相关机构关联、实用且准确的方法。方法在0LYMPUSAU-400全自动生化分析仪上用酶校准品以单点定标方式定标和用定值质控血清以两定标方式定标，与理论校准参数KS值3种方法分别测定室内质控血清中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（cK）、乳酸脱氢酶（LD）、7一谷氨酰转移酶（y-GT）等6种酶的活性，同一批号的室内质控血清分装后在3种参考系统内测定，比较其X±S和相对偏倚（D％）。结果定值质控血清校准的碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LD）与酶校准品差异有统计学意义（P％0．05），丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、7-谷氨酰转移酶（y-GT）差异无统计学意义（P〉0．05）；理论KS值的6种酶与酶校准品差异有统计学意义（P％0．05）。结论定值质控血清校准与血清酶校准品校准结果相近，用两者进行室内质控血清酶的测定方法具有较好的溯源性，在无血清酶校准品时，可以用定值质控血清代替以校准理论KS值。     

前S1抗原室内质控品的建立与初步应用

目的对自制前S1抗原（Pre-S1Ag）室内质控品进行评价。方法采用全自动酶免疫分析仪对自制Pre-S1Ag室内质控品进行重复性和稳定性评价。结果Pre-S1Ag室内质控品最佳条件变异为5．26％，常规条件变异为8．36％，表明其精密度良好；且在不同条件下稳定性良好。初步应用每个月变异系数均小于10％，且均值无渐高或渐低。结论可以用自制低值质控品建立Pre-SiAg室内质控。     

比对室内质控软件的设计与应用研究

目的探讨应用病人新鲜标本作为室内质控品在不同仪器或不同检测系统之间进行相对偏差室内质量控制的可行性。方法在LIS系统的基础上设计一个比对室内质控软件．以KX-21N为参比仪器．以CD-1700和XE-2100D为比对仪器．同时采用L—J室内质控法、零偏差室内质控法和偏差均值室内质控法,分别用购买的质控品和新鲜病人全血对三台血细胞分析仪进行室内质量控制．观察其质控效果。结果利用比对室内质控软件采用病人全血作为质控品进行零偏差室内质量控制,具有较好的误差检出概率和低失控概率．同时可达到比对试验的目的．使不同检测系统检测同一项目的结果具有可比性．可节约成本。结论在LIS系统的基础上可开发比对室内质控软件,在实际工作中利用该软件进行零偏差室内质控可达到质内质控的目的。     

血站实验室酶联免疫吸附试验室内质控的实施与探讨

目的探讨血站实验室酶联免疫吸附试验（ELISA）实施统计学室内质控的可行性、质控方法、质控规则与控制目标。方法收集2006～2011年乐山市中心血站实验室实施即刻法和Levey-Jennings质控图（L-J法）室内质控的情况,统计分析室内质控结果,评价现行统计学室内质控方法,讨论ELISA室内质控的控制目标。结果即刻法和L-J法简便易行,可为ELISA实验是否在控提供客观依据,有助于提高实验室检测能力;ELISA室内质控的变异系数（CV%）,批间小于20%为控制目标。结论即刻法和L-J法等统计学质控可监控ELISA实验的精密度变化,是一种保证检测结果可靠性的有效技术手段;统计学室内质控并非ELISA质量控制的全部,作用有限,全面质量管理有赖于实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。     

“即刻法”室内质控存在的问题探讨

由于酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒有效期较短,同一批号试剂若按常规方法开展室内质控难度较大,故秦晓光[1 ] 提出采用“即刻法”做ELISA法的室内质量控制。“即刻法”实际上是数据统计处理方法中应用Grubbs[2 ] 剔除异常值的方法在免疫质控中的应用,就是用检验一个室内质控结果是否为异常值的方法来判断其是否失控。该法只需要连续测定3次,即可对3次结果中异常值进行检验,比较简单,因此在临床中得到一定应用。但我们在实际应用中,发现“即刻法”还存在下列问题。一、从理论上讲“即刻法”不适用于ELISA法的室内质量控制所谓“即刻…     

4项目混合酶联免疫吸附试验室内质控品的应用探讨

目的探讨4项混合酶联免疫吸附试验(ELISA)质控品的应用可行性及优势。方法 ELISA每板加入一孔室内质控品,对4项混合质控品与单项浓度质控品检测的结果进行比较和分析,以选择更适合该实验室的质控品类别。结果 4项混合质控品的每个项目检测结果变异系数(CV)值浮动范围均低于单项浓度质控品检测的CV值浮动范围,4项混合质控品比单项浓度质控品检测的结果更稳定。结论选择4项混合质控品更适合该实验室血液筛查4项的室内质量控制。     

利用ML FAME进行室内质控和制作质控图

传统的室内质控（IQA）图表多为手工绘制。不易制作。计算繁琐且容易发生计算错误。全自动酶免后处理设备MLFAME．配置的Auslab报告软件具有较完备的室内质控功能,正确编辑和使用可以自动识别ELISA实验“失控”情况,打印出规范通用的L—J室内质控图,笔者使用情况良好,报告如下。     

血站室内质控即刻法在ELISA检测中的应用

目前，血站对献血者进行乙型肝炎表面抗原（HBsAg），丙型肝炎病毒抗体（抗－HCV）及艾滋病病毒抗体（抗－HIV）的筛选，主要采用酶联免疫吸附试验（ELISA）。要保证检测结果的可靠性，保障供血质量，就必须对ELISA检测开展室内质控。我站应用即刻法对ELISA检测进行室内质控，并绘制了即刻法室内质控表。通过二年来的实践证明效果良好，现以抗－HIV为例，将实验方法报告如下：１材料与方法１．１仪器：WellscanMK２型酶标仪及洗板机。１．２试剂：抗HIVELISA试剂盒，由上海科华生物工程有限公司提供，批号２００１０３０。…     

ELISA检测HBsAg室内质控血清的制备和应用

目的为了提高HBsAg检测质量，自制HBsAg室内质控血清，以降低假阳性、假阴性的出现率，相应提高检测的准确度。方法采用不同厂家的诊断试剂检测，将质控血清分装放在不同温度下保存后多次测定。结果自制的室内质控血清室温下测得0D：0．0567，SD：0．002594，S／CO：1．2；在4℃保存1周测得OD：0．05958，SD：0．002800，S／CO：1．2；在一20℃保存1个月测得OD：0．05978，SD：0．002945，S／CO：1．2，经统计处理三者之间无显著差异（P〉0．05）。结论自制HBsAg室内质控血清稳定，易保存，能反映常规检测精密度，该质控血清适宜作HBsAg室内质控使用。     

全自动加样仪混匀参数对质控品检测结果的影响

目的 探讨在酶联免疫吸附试验(ELISA)加样过程中，全自动加样仪对室内质控品进行混匀处理的实验意义。方法 质控品在加样前均进行漩涡震荡混匀，后在相同的检测条件下经STAR全自动加样仪加至同1块酶免板中进行检测，比较质控品在加样针混匀与不混匀情况下S/CO值的差异以及2种情况下质控品检测值的频数分布，受混匀参数影响较大的质控品用同厂家不同批号试剂进行同样的试验并分析结果是否一致。结果 全自动加样仪不对质控品进行混匀处理时，抗-HCV质控品S/CO值明显低于混匀质控品的检测值(P<0.000 1)。部分检测系统所测不混匀抗-TP质控品以及抗-HIV质控品的S/CO值与该项目混匀质控品检测值也有差异(P<0.05)。未经加样针混匀的抗-HCV质控品有部分S/CO值分布在<2的区间。同厂家不同批号试剂分别检测抗-HCV质控品，混匀与不混匀处理的质控品检测值之间均存在差异(部分P<0.05)。结论 尽管加样前质控品均进行漩涡震荡混匀，如果STAR全自动加样仪不设置质控品混匀参数，部分质控品的检测结果依然会受到影响。     

自制糖化血红蛋白质控品及其性能评价

目的探讨自制溶血液作为乳胶增强免疫比浊法室内质控品的可行性。方法选择糖化血红蛋白(HbAlc)值分别为低值和高值的两个水平肝素抗凝血各1份,按试剂说明书,配制成测定用溶血液,分装、-20℃保存。使用Roche公司质控品做好室内质控,对溶血液进行性能评价。结果两个水平的溶血液的批内不精密度均小于2.5%,批内天间不精密度均小于5%;-20℃保存稳定期可达3个月(P>0.05),瓶间差异无统计学意义(P>0.05)。结论自制两个水平值的糖化血红蛋白质控品是可行的,能够满足实验室室内质控的要求。     

2012年江西省临床实验室凝血试验室内质控现状调查

目的了解江西省临床实验室凝血试验室内质控现状。方法采用信函的方式,对室内质控的质控物水平、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶（APTT）、纤维蛋白原（FIB）的2012年8月及累积室内质控结果、质控规则等项目进行调查。结果本次调查回报实验室数为119家,回报率为47．79％,其中采用1个水平质控物的有59家,2个水平质控物的有58家,3个水平质控物的有2家;使用单个控制规则判断是否失控的有20家,使用多规则控制方法的有61家,38家未填写质控规则;PT、APTT、FIB室内质控结果精密度分别不超过3．75％、3．75％、5％的实验室不足半数。结论本省各级医院临床实验室医学检验室内质控尚未做到日常化、标准化和规范化。     

用于尿酶测定的液性质控物的制备

目的；研制一种用于尿酶试验的稳定液性质控物。方法：在离心后和ｐＨ调节为７．０的尿液中加入０％的稳定剂和重蒸水３０％，配制成尿酶的液性质控物。结果；经为期１８０ｄ的试验表明，在４℃和－２０℃的条件下，质控物中的β－Ｎ－乙酰葡萄糖苷酶，β－Ｄ半乳糖苷酶，碱性磷酸和谷氨酰基转移酶的活性稳定。结论：该质控物以用于室内质量控制。