HPLC法测定阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中克拉维酸钾的含量

目的建立高效液相色谱法测定阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(4︰1)中克拉维酸钾的含量。方法采用AgilentEclipseC18柱(150mm×4.6mm/5μm),Agilent1200s高效液相色谱仪,流动相:以0.78%的磷酸二氢钠水溶液(pH=4.4)-甲醇(95︰5)为流动相,流速:1.0mL/min,柱温30℃,检测波长:220nm;自动进样,体积为20μL;分析时间11min,外标法定量。结果克拉维酸在0.0501～0.1754mg/mL浓度范围内线性关系良好,平均回收率(n=9)为98.97%,RSD为0.50%。克拉维酸钾(以克拉维酸计)为其标示量的90.0%～110.0%。结论该测定方法简便、准确、可靠,灵敏度高,可作为质量控制方法。     

液-质联用测定克拉维酸钾及其制剂的含量

目的:建立液-质联用法测定克拉维酸钾及其制剂的含量。方法:采用Restek C18色谱柱,流动相为5mmol.L-1醋酸铵溶液-乙腈(90∶10),流速0.7mL.min-1,柱温25℃;采用ESI离子源,多反应监测(MRM)扫描方式,负离子模式。结果:克拉维酸钾在10.33~1033μg.L-1范围内线性关系良好,相关系数为0.9989。阿莫西林克拉维酸钾(7∶1)分散片的平均回收率(n=9)为98.4%,RSD为0.97%;阿莫西林克拉维酸钾(4∶1)干混悬剂的平均回收率(n=9)为98.9%,RSD为1.1%;最低检测限为1.033μg.L-1。结论:本方法准确、快速,为克拉维酸钾及其制剂生产中的质量控制提供新的分析手段。     

用HPLC-荧光检测同时测定阿莫西林和克拉维酸钾浓度

12名男性健康受试者采用随机交叉给药方法.单剂量口服试验药阿莫西林-克拉维酸钾干混悬剂(4:1)和对照药阿莫西林-克拉维酸钾(4:1)干混悬剂,阿莫西林500mg,克拉维酸钾125mg,进行人体生物利用度和药代动力学比较.用HPLC荧光检测同时测定阿莫西林和克拉维酸钾血浓度.结果试验药和对照药中阿莫西林的Tmax 1.58± 0.36和1.56± 0.34h;Cmax13.94± 2.20和13.38± 2.67 mg· L-1;T1/2 1.57± 0.19和1.53± 0.23h;AUC 52.28± 8.22和50.24± 9.44 mg· h· L-1,相对生物利用度104.89%± 7.73%.克拉维酸钾的Tmax 0.96± 0.37和1.06± 0.50h;Cmax 2.13± 0.44和2.69± 0.99mg·L-1;T1/2 1.27± 0.19和1.28± 0.32h;AUC 5.38± 0.83和5.66± 1.04mg·h· L-1,相对生物利用度95.91%± 11.21%.两种制剂的AUC和Cmax经方差分析和双单侧t检验,Tmax用非参数法统计,两种制剂中阿莫西林和克拉维酸钾两个组份均显示为生物等效.     

HPLC法测定阿莫西林克拉维酸钾颗粒的含量

目的:建立高效液相色谱法同时测定阿莫西林克拉维酸钾颗粒中阿莫西林和克拉维酸钾的含量。方法:采用Phenomenex C18(2)色谱柱(4.6mm×150mm,5μm),岛津LC-10A高效液相色谱仪,以0.78%的磷酸二氢钠水溶液(pH值为4.4)-甲醇(95∶5)为流动相,流速0.8mL/min,柱温30℃,检测波长220nm,进样体积为10μL,分析时间为10min,外标法定量。结果:阿莫西林在质量浓度为0.60~1.20mg/mL范围内线性关系良好,相关系数为0.9999,平均回收率(n=9)为99.32%,RSD为0.29%。克拉维酸在0.10~0.30mg/ml浓度范围内线性关系良好,相关系数为0.9999,平均回收率(n=9)为99.08%,RSD为0.28%。克拉维酸钾(以克拉维酸计)和阿莫西林(以无水物计)分别为其标示量的90.0%~110.0%。结论:该测定方法简便、准确、可靠,灵敏度高,可作为质量控制方法。     

阿莫西林克拉维酸钾缓释片含量测定及释放度测定方法研究

目的 建立了HPLC测定阿莫西林克拉维酸钾缓释片含量及释放度的检测方法.方法 含量测定采用Hypersil ODS2 C18 5 μm,4.6 mm×200 mm色谱柱;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠7.8 g,加水约900 ml溶解,用磷酸或10 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.4,加水稀释至1 000 ml)-甲醇(95∶5)为流动相;检测波长为220 nm.释放度测定以水1 000 ml为释放介质,桨法,转速75 r/min,采用含量测定项下的色谱条件分别测定阿莫西林和克拉维酸的释放量.结果 阿莫西林及克拉维酸浓度分别在0.199 5～1.504 2 mg/ml(r=0.999 3)和0.012 43～0.093 25 mg/ml(r=0.999 7)范围内与其峰面积呈良好的线性关系,阿莫西林及克拉维酸平均回收率(n=12)分别为99.2%和99.6%.结论 本方法简便、准确,可用于阿莫西林克拉维酸钾缓释片的含量及释放度的测定.     

反相高效液相色谱法检测阿莫西林-克拉维酸钾（8∶1）干混悬剂血药浓度及生物等效性研究

目的采用反相高效液相色谱法测定阿莫西林-克拉维酸钾（8∶1）干混悬剂在健康志愿者体内的血药浓度,并研究其相对生物利用度。方法20名男性健康受试者采用双周期自身对照交叉试验,分别服用阿莫西林-克拉维酸钾（8∶1）干混悬剂和阿莫西林-克拉维酸钾（8∶1）片剂。采用RP-HPLC法分别测定血浆中克拉维酸钾和阿莫西林的浓度,使用DAS软件计算克拉维酸钾和阿莫西林的药物动力学参数与干混悬剂的相对生物利用度。结果阿莫西林和克拉维酸的线性范围分别为0.5-40、0.05-5μg.mL-1,提取回收率均〉75%。单剂量口服参比制剂和受试制剂后,阿莫西林和克拉维酸钾的药动学参数如下：t1/2分别为（1.64±0.72）、（1.80±1.05）h和（1.90±0.84）、（2.12±1.35）h;Cmax分别为（13.19±4.61）、（14.95±6.02）μg.mL-1和（1.56±0.48）、（1.51±0.47）μg.mL-1;tmax分别为（1.78±0.26）、（1.80±0.68）h和（1.20±0.33）、（1.06±0.29）h;AUC0→7分别为（28.86±5.56）、（29.15±5.82）μg.h.mL-1和（2.88±0.95）、（2.70±0.95）μg.h.mL-1;AUC0→∞分别为（31.12±6.03）、（31.65±5.79）μg.h.mL-1和（3.08±0.92）、（2.94±0.94）μg.h.mL-1。以实测值AUC0→t计算,受试制剂中阿莫西林与克拉维酸钾的相对生物利用度分别为（101.8±14.2）%和（98.0±27.4）%。结论本法专一性好,操作简便快捷,成功应用于阿莫西林-克拉维酸钾（8∶1）干混悬剂的生物等效性研究,阿莫西林-克拉维酸钾（8∶1）干混悬剂试验制剂相对参比制剂生物等效。     

阿莫西林/克拉维酸钾(7:1)分散片生物等效性研究

目的研究阿莫西林/克拉维酸钾(71)的国产分散片与进口干混悬剂的生物等效性.方法20例健康男性志愿者采用双周期随机交叉、单剂量口服国产阿莫西林/克拉维酸钾分散片(71)和进口干混悬剂(71)2种制剂,服药剂量均为阿莫西林800mg和克拉维酸114mg.用HPLC法测定血清中阿莫西林和克拉维酸的浓度,并用3P97程序对试验数据进行处理.结果国产分散片和进口干混悬剂中阿莫西林Cmax分别为(12.39±3.22)和(12.32±3.27)μg@mL-1;Tmax分别为(1.28±0.40)和(1.24±0.36)h;AUC0-6分别为(31.91±7.36)和(30.84±6.61)μg@h@mL-1;国产药与进口药比较,阿莫西林相对生物利用度F0-6为(103.56±8.33)%.国产分散片和进口干混悬剂中克拉维酸Cmax分别为(2.594±1.044)和(2.505±0.949)μg@mL-1;Tmax分别为(1.06±0.43)和(1.05±0.52)h;AUC0～6分别为(5.66±1.74)和(5.57±1.73)μg@h@mL-1;国产药与进口药比较,克拉维酸相对生物利用度F0-6为(102.49±13.55)%.结论国产阿莫西林/克拉维酸钾分散片和进口干混悬剂具有生物等效性.     

高效液相色谱法同时检测血浆中阿莫西林和克拉维酸的血药浓度

目的建立同时测定血浆中阿莫西林和克拉维酸质量浓度的高效液相色谱法。方法分析柱为Phenomenex luna C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温为室温,流动相为磷酸盐缓冲溶液(pH=3.0)-乙腈(95∶5),流速为1.2 mL/min,紫外检测波长为230 nm。结果克拉维酸和阿莫西林的保留时间分别为5 min和9 min左右,质量浓度线性范围分别为0.13～8.60μg/mL(r=0.999 4)和0.21～13.20μg/mL(r=0.999 8),日内和日间精密度的RSD均小于15.0%(n=5)。结论所建立的方法简便、准确,适用于阿莫西林和克拉维酸血药浓度测定。     

阿莫西林克拉维酸钾（7∶1）干混悬剂治疗小儿急性支气管炎50例

目的观察阿莫西林克拉维酸钾（7：1）干混悬剂对小儿急性支气管炎的疗效。方法采用回顾性分析方法,将96例小儿急性支气管炎患者随机分为2组,治疗组50例予阿莫西林克拉维酸钾（7：1）干混悬剂口服治疗,对照组46例予阿莫西林颗粒口服常规治疗。结果治疗组总有效率为92.00%,对照组总有效率为71.74%,两组疗效差异有统计学意义（P〈0.05）。结论口服阿莫西林克拉维酸钾（7：1）干混悬剂治疗小儿急性支气管炎效果较传统药物阿莫西林颗粒好。     

口服阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂治疗小儿肠系膜淋巴结炎的疗效观察

目的研究分析阿莫西林克拉维酸钾治疗小儿肠系膜淋巴结炎的临床效果。方法选取2014年1月至2015年6月我院门诊的小儿肠系膜淋巴结炎患者82例,随机分为对照组、观察组,每组41例。对照组采用头孢克洛干混悬剂治疗,观察组采用阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7∶1)治疗,对比分析两组临床治疗效果。结果观察组临床治疗有效率显著高于对照组,差异显著(P<0.05);观察组腹痛、体温、呕吐和腹腔淋巴结恢复正常时间均显著短于对照组,差异显著(P<0.05)。结论阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂治疗小儿肠系膜淋巴结炎具有显著效果,可改善患儿临床症状,值得推广。     

克拉维酸钾阿莫西林干混悬剂治疗细菌感染性疾病的临床观察

目的　研究克拉维酸钾阿莫西林干混悬剂治疗细菌感染性疾病的临床疗效。方法　采用随机分组 ,共观察 116例细菌感染性患者。结果　克拉维酸钾阿莫西林治疗后细菌转阴率 93.10 % ,阿莫西林则为 6 0 .0 0 % ,P <0 .0 5。结论　对产 β 内酰胺酶的菌株 ,克拉维酸钾阿莫西林有显著疗效 ,治疗中未发现明显副作用     

黄栀花口服液联合阿莫西林克拉维酸钾治疗小儿急性上呼吸道感染的临床研究

目的 探讨黄栀花口服液联合阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂医治小儿急性上呼吸道感染的临床效果.方法 选取2017年1月—2018年1月在南阳市中心医院就诊的150例急性上呼吸道感染患儿,根据用药的差别分为治疗组、对照组(每组75名).对照组患儿口服阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂,7～12岁儿童1袋半/次,2～7岁1袋/次,9个月...     

克拉维酸钾阿莫西林干混悬剂治疗细菌感染性疾病的临床观察

目的研究克拉维酸钾阿莫西林干混悬剂治疗细菌感染性疾病的临床疗效.方法采用随机分组,共观察116例细菌感染性患者.结果克拉维酸钾阿莫西林治疗后细菌转阴率93.10%,阿莫西林则为60.00% ,P<0.05.结论对产β-内酰胺酶的菌株,克拉维酸钾阿莫西林有显著疗效,治疗中未发现明显副作用.     

HPLC法测定阿莫西林克拉维酸钾分散片的含量

采用HPLC法测定阿莫西林克拉维酸钾分散片的含量。用PhenomenexC18(4 6× 15 0mm 5 μm)色谱柱;甲醇 -0 0 5 7mol·L-1磷酸二氢钠缓冲液(用磷酸或 10N的氢氧化钠调pH值至 4 4± 0 1)(5∶95 )为流动相;检测波长为 2 2 0nm。阿莫西林在 4 0 4 8～ 2 0 2 4 0 μg·ml-1浓度范围内呈良好线性(r =0 9999),最低检出限 0 0 4ng;克拉维酸在 4 0 0 8～ 2 0 0 4 0 μg·ml-1浓度范围内呈良好线性(r =0 9999),最低检出限 0 0 8ng。阿莫西林及克拉维酸钾的回收率分别为 10 0 1%( RSD =0 6 8%)和 99 8% ( RSD =1 2 6 %)     

RP-HPLC法同时测定人血清中阿莫西林、克拉维酸钾浓度

目的建立RP-HPLC法同时测定人血清中阿莫西林、克拉维酸钾的浓度.方法采用Luna C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以 0.05 M磷酸盐缓冲液-乙腈(90∶10;磷酸调pH至2.30)为流动相,流速1 ml*min-1.检测波长为220 nm.结果CLV在 0.066～16.86 μg*ml-1,范围内有良好线性关系,r=0.999 9 (n=9);AMO在 0.12～29.45 μg*ml-1,范围内有良好线性关系r=0.999 8(n=9).本法测定血清中CLV最低检测浓度为 0.060 μg*ml-1,AMO为 0.10 μg*ml-1.(S/N≥3).平均方法回收率为 97.5%.结论本法简便,准确,重现性好,用于阿莫西林克拉维酸钾分散片人血清中血药浓度测定取得良好结果.     

阿莫西林／克拉维酸咀嚼片

阿莫西林 /克拉维酸咀嚼片是由β-内酰胺类抗生素阿莫西林和β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸 (2∶ 1)组成的复合制剂 ,每片含阿莫西林 12 5 mg,克拉维酸 6 2 .5mg。由山东淄博新达公司生产 ,1999年获国家药品监督管理局批准。1　药物动力学口服极易吸收 ,食物对吸收影响不大 ,生物利用度高 ;组织分布广泛 ,可分布于各种组织及体液中。健康志愿者单次口服阿莫西林 /克拉维酸 375 mg(阿莫西林2 5 0 mg,克拉维酸钾 12 5 mg) ,阿莫西林、克拉维酸的达峰时间分别为 5 9.7± 2 0 .3和 72 .4± 31.0 min;血药峰浓度分别为 3.8± 0 .81和 2 .6± 1.0 6 mg…     

克拉维酸钾阿莫西林干混悬剂治疗细菌感染性疾病的临床观察

目的 研究克拉维酸钾阿莫西林干混悬剂治疗细菌感染性疾病的临床疗效。方法 采用随机分组，共观察116例细菌感染性患者。结果 克拉维酸钾阿莫西林治疗后细菌转阴率93．10％，阿莫西林则为60．00％，P＜0．05。结论 对产β－内酰胺酶的菌株，克拉维酸钾阿莫西林有显著疗效，治疗中未发现明显副作用。     

阿莫西林克拉维酸钾胶囊的生物等效性研究

目的研究两种阿莫西林克拉维酸钾胶囊的生物等效性。方法采用2制剂2周期自身对照交叉试验设计,利用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中阿莫西林和克拉维酸钾药物浓度。结果受试胶囊和参比胶囊中阿莫西林的AUC0→10分别为(19.132±4.196),19.001±4.076)g.h.mL 1;AUC0→∞分别为(19.376±4.197,(19.301±4.086)g.h.mL 1;Cmax分别为(6.294±1.819,(6.293±1.973)g.mL 1;Tmax分别为(2.000±0.585),(2.100±0.447)h;克拉维酸钾的AUC0→10分别为(4.333±2.317,(4.275±2.231)g.h.mL 1;AUC0→∞分别为(4.383±2.320,(4.320±2.236)g.h.mL 1;Cmax分别为(1.722±0.961,(1.623±0.813)g.mL 1;Tmax分别为(1.850±0.651),(1.950±0.647)h;两制剂的阿莫西林和克拉维酸钾的相对生物利用度分别为(101.8±14.8)%,(112.5±62.0)%。结论两种胶囊具生物等效性。     

人血浆中阿莫西林-克拉维酸浓度的测定

目的 :建立阿莫西林 -克拉维酸血药浓度的HPLC法。方法 :固定相为C18对称反相色谱柱 ;流动相为磷酸 -四丁基氢氧化铵缓冲液∶甲醇 (4 8∶5 2 ,V/V) ;流速 0 8mL·min-1;荧光检测波长 :Ex 386nm ,Em 4 6 0nm ;血浆标本以高氯酸去蛋白 ,再以苯甲醛荧光衍生后上柱分析 ,进样量 5 0 μL。 结果 :阿莫西林和克拉维酸的色谱峰分离良好 ,最低检测质量浓度分别为 0 0 0 9和 0 0 1mg·L-1;线性范围分别为 0 12 5～ 2 5和 0 0 6 2 5～ 8mg·L-1;平均日内、日间RSD均 <9% ,提取回收率近 10 0 %。结论 :本方法适用于阿莫西林 -克拉维酸血药浓度测定     

高效液相色谱法测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的有关物质

目的 :采用高效液相色谱法测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的有关物质。方法 :Dikma ODS C1 8色谱柱(2 5 0 mm× 4 .6 mm,5μm) ,磷酸盐缓冲液 (磷酸二氢钠 7.8g,加水 90 0 ml溶解 ,用磷酸调节 p H值至 (4 .4± 0 .1) ,加水至10 0 0 ml) -甲醇 (95∶ 5 )为流动相 ,室温 ,流速 0 .8ml/min,检测波长 2 2 0 nm,自身对照外标法。结果 :阿莫西林在 0 .18～3μg、克拉维酸在 0 .0 36～ 0 .6 μg范围内呈良好的线性关系 ,r均为 0 .9999,精密度试验 RSD分别为 0 .12 %和 0 .13% ,最低检出量分别为 0 .0 6 μg和 0 .0 12 μg。结论 :本方法简便、快速、准确 ,可有效控制质量。