2014年4月美国FDA公布的药品安全警示

美国FDA发出警告,在脊柱硬膜外腔注射皮质类固醇会导致罕见且严重的不良事件,包括失眠、中风、麻痹和死亡。硬膜外腔注射皮质类固醇用于治疗脖子和背疼痛,手臂和腿部放射性疼痛。硬膜外注射皮质类固醇的有效性和安全性未被证实,FDA也没有批准过皮质类固醇的这种用法。FDA要求在注射用皮质类固醇的药品标签中加上这个风险警示信息。     

FDA2004年药品安全警告回顾

美国FDA药物不良反应监测系统，对上市后的药物进行监控，收集药物不良反应报告，根据这些资料，FDA对药品发出安全警告，以引起医务工作者和消费者的注意。现将FDA于2004年在其网站上所发布的部分药品安全警告回顾如下：     

关注药物安全性

FDA警告托吡酯可引起新生儿缺陷美国FDA警告孕妇怀孕期间服用癫痫药物托吡酯（topiramate，Topamax）可增加新生儿出现唇裂和腭裂的风险。新药注册资料标明若孕妇服用此药物，新生儿唇裂的风险高达16倍以上。托吡酯获FDA批准用于治疗癫痫发作．并预防相关的偏头痛，但有时也用来治疗其他疾病，如肥胖、抑郁症和酗酒。     

氟喹诺酮抗菌药增加黑框警告

2008年7月，FDA要求抗菌药生产厂家对氟喹诺酮类药物的标签进行修订，增加该类药物会引发腱鞘炎和导致肌腱破裂风险的黑框警告。FDA通知生产厂家需提交药物的“风险评估和减缓战略”，以便保证药物给患者带来的益处大于风险。而且在治疗原则中应警告患者药物可能带来的不良反应。     

美国FDA加强ADHD药的警告

美国FDA已要求在治疗注意力缺失性多动症（ADHD）的兴奋剂标签上加上心血管和精神病不良事件的新种类警告。然而，FDA否决了顾问委员会提出的有关猝死危险的黑框警告。但在药物标签一般警告中加上在儿童、青年及成人中有猝死的报告。     

2010年度美国食品药品监督管理局药品安全性警告解读

美国食品药品监督管理局(FDA)常规性地对上市药品进行安全性监测,并将其安全性警告向医务人员及患者通告以引起关注。2010年FDA在其网站MedWatch上共发布79项药品安全性警告,其中涉及药品不良反应方面的警告48项,并对盐酸米多君、吉妥珠单抗、西布曲明和丙氧芬等药物提出撤市的要求。     

环球

诺华多发性硬化症药Extavia即将在美国上市,FDA批准阿莫沙平治疗精神分裂症和双相情感障碍,美FDA对非甾体抗炎药不良反应发出多个警告,葛兰素史克甲流药物获批入境     

环球

诺华多发性硬化症药Extavia即将在美国上市,FDA批准阿莫沙平治疗精神分裂症和双相情感障碍,美FDA对非甾体抗炎药不良反应发出多个警告,葛兰素史克甲流药物获批入境     

不良反应报道

FDA向辉瑞抗菌药物Zyvox再发安全警告；FDA修改西罗莫司安全标示以警示其肾损害风险；帕金森病治疗药物培高利特从美国撤市；2种含鱼腥草成分注射液说明书加入不良反应警告     

12096 滥用右美沙芬具有潜在危险性并可能致死

美国FDA在近期的Talk Paper中警告，滥用右美沙芬（dextromethorphan）（Ⅰ）具有潜在危险性并可能致死。FDA称，近期已有5例儿童因服用含有（Ⅰ）纯粉剂的胶囊而导致死亡。FDA警告，尽管推荐剂量的（Ⅰ）通常是安全的，但滥用药物可能导致死亡或严重的不良反应，如癫痫发作、意识丧失、脑损伤和心律失常。FDA称尽管（Ⅰ）滥用由来已久，但其纯粉剂型的销售是“令人担忧的新趋势”。     

口服磷酸盐药物清肠可能引发急性磷酸盐肾病变

近期美国FDA发出警告,称有报告发现做结肠镜检查或其它类似检查前口服磷酸盐药物(OSP)清肠可能与患者发生急性磷酸盐肾病变(一种急性肾病)之间存在关联。口服磷     

FDA称丙肝药物会削弱HIV药物的疗效

据悉，FDA警告称，一些HIV药物与一种治疗丙型肝炎的新药同时使用会削减后者的疗效，反之亦然。     

口服磷酸钠类药物——关键词：黑框警告

美国FDA日前宣布，用于结肠镜检查术前清洁肠道的两种处方药物——口服磷酸钠类药物Visicol和OsmoPrep可能导致肾脏损伤。FDA指出，该机构将要求这两种药物加注黑框警告，因为其可能导致急性磷酸盐肾病，一种严重的肾脏损伤。     

服用5-羟色胺能精神病药物的患者应用利奈唑胺可致严重中枢神经系统反应

美国食品和药品管理局(FDA)于2011年7月26日发布药物安全警告:服用5-羟色胺能精神病药物(serotonergic psychiatricmedications)的患者应用利奈唑胺(linezolid)可能导致严重的中枢神经系统反应。FDA同时也发布了该类患者应用亚甲蓝有相似风险的安全警告。     

诺华等公司11种药品遭警告

近日，美国FDA发出警告：数百万患者使用的癫痫药物可能会增加患者自杀的想法或行为。     

不良反应报道

FDA对诺华公司的deferasirox发出安全警告2007年9月FDA对瑞士诺华公司的铁超负荷治疗药物defe rasirox(Exjade)发出安全警告。2007年5月,FDA曾警告诺华公司的deferasirox可能与8倒死亡有关。诺华公司则向医生发出了有关的安全警告信,指出本品存在导致肾衰等严重不良反应的危险性。仅仅过去5个月,FDA第1次正式研究上市后     

FDA警告辉瑞旗下替加环素增加患者的死亡风险

9月27日,美国食品药品管理局(FDA)对辉瑞旗下抗菌药物替加环素发出警告,称这款药物无论用于FDA已批准或未批准的适应证,都会增加患者的死亡风险。辉瑞必须在这款药物标签的黑框警告中加入一条警告信息,并表明该风险属最严重性质的风险。FDA表示,这款通常以静脉注射给药的产品应该只用于没有合适替代治疗药物的情况。替加环素被批准用于治疗复杂的皮肤及腹腔感染和社区获得性细菌性肺炎,没有获批用于治疗糖尿病足感     

不良反应报道

FDA更新马来酸罗格列酮的黑框警告；礼来公司在美国更新Zyprexa和Symbyax的标签；沙利度胺治疗多发性骨髓瘤易出现神经病变；荟萃分析显示利莫那班可增加精神方面不良反应的危险[编者按]     

美国FDA要求增加非典型抗精神病药物说明书中的警告内容

杨森公司近日修改了利培酮(维思通)说明书中警告事项的内容，即“服用非典型抗精神病药物可能增加高血糖症和糖尿病的风险”。FDA同时要求所有生产非典型抗精神病药物的厂商，在该类产品的说明书上注明上述警告内容。     

FDA警告:骁悉可引发进行性多灶性脑白质病

20D8年6月30日，Roche公司宣布将对骁悉说明书（CellCept，吗替麦考酚酯）警告和不良反应一栏进行更改，因为根据FDA的研究调查机构显示，服用免疫抑制剂骁悉（CellCept，吗替麦考酚酯）可能引发进行性多灶性脑白质病（PLM，一种少见的中枢神经系统紊乱症，通常由疾病或药物导致的免疫系统抑制所引起的），增加病人的治疗风险。FDA同时要求Novartis公司给旗下的免疫抑制药Myfortic（麦考酚酸，mycophenolicacid）加入相同的警示内容。FDA警告在对此了解更多前，患者及医护人员应密切关注CellCept和Myfortic治疗期间病人神经系统的体征和症状的改变。