欧洲植物药的研究与应用

欧洲应用植物药防病治病已有悠久的历史,特别是在近年回归自然潮流的影响下,欧洲植物药的应用又有了较大的发展。在《德国药品目录》所收载的药品中,近40％是以植物药作为原料来源的。 据1994年国际市场统计(IMS)及草药数据库(The Herbal Medical Database)的资     

2000年欧共体天然植物药市场经济论坛

相对于美国而言,欧洲人更热衷于推动世界天然植物药的发展,崇尚中国医药学;尤其是欧共体国家对天然植物药有高度的认识,法律上已将其定为药品,市场庞大且有完整的销售系统。目前,整个北美地区植物药销售额占全球的10.3%,欧洲占44.5%,仅欧共体中的法国市场就超过整个北美地区;尤其是德国,其天然植物药的市场份额已占欧共体总销售额的78.8%而居首位,相当于北美市场的两倍。 欧共体国家的国民回归大自然的呼声最高,使用天然植物产品已成时尚;来自海外的植物药品、植物保健品、植物化妆品、食品等颇受欢迎,其中保健用药的比例远高于治疗用药…     

德国植物药应用的现状和展望

欧洲,尤其是德国有着长期使用植物药的传统。由于受古希腊和古罗马的影响,数百年来德国医学界一直把源于植物的处方作为治疗的主要选择。尽管近代德国医学中合成药物占药物疗法的主流,但植物药在保健体系中仍然起着重要作用。据1997年以来的调查,德国人口中约65％的人定期服用草药产品,欧洲植物药品市场的44％在德国,草药产品占德国全国药品市场总额的10％,占全国OTC市场     

欧洲中药注册危机背后有机遇

欧盟《传统植物药注册程序指令》（2004／83／EC）颁布后的7年时间已悄然流逝。该指令为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据,也为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能,这将大大扩大欧洲中药市场。但有很多新闻媒体最近报道,面对欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》,中药在欧洲已到了生死攸关的时刻。其实,     

国外植物药质量控制战略及对我国中药发展的启示

欧盟对植物药的定义为单一或多种植物配伍,含有专一活性成分和（或）植物提取物,用于医疗目的的医疗产品。目前,植物药已成为世界医药市场的一个重要组成部分。然而,在全球植物药市场中,我国的植物药所占份额落后于其他国家,在国际植物药市场中占主导地位的是欧洲草药制剂和日本汉方制剂。我国有中药12807种,其中药用植物类达11146种,     

德国植物药市场概况

(中国中医研究院中医药信息研究所 无论是草药的市场销售还是草药法律的建立,欧洲都是世界植物学研究范围中最重要角色之一。尤其现在欧共体集中了欧洲最强数国,所以要研究世界范围植物药,必须研究欧洲,要研究欧洲植物药,必须研究欧共体;要研究欧共体的植物药,必须研究德国。整个世界草药市场尤其西欧草药市场,德国是最重要国家之一,其不仅影响欧共体草药法规的决策,而且多少也影响到美国决策。1976年德国明确将草药列为药品,1978年德国卫生部(Bundesgesundheismt现称德国医药局)组织一个由医生、药剂师、药理学专家、毒理学家及药厂代…     

澳大利亚和欧盟植物药注册法规比较研究

澳大利亚和欧盟国家是全球植物药市场的重要组成部分,中药能否在澳大利亚和欧盟合法应用影响着中医药的国际化进程,对比研究澳大利亚及欧盟植物药注册法规对于开拓国际市场具有重要意义。通过梳理澳大利亚联邦药品管理局（TGA）及欧洲药品管理局（EMA）颁布的相关法规,对比分析二者有关植物药的定义、生产质量管理和注册登记法规,阐述澳...     

美国补充剂与植物药市场的博弈

目的:回顾2001年以来我国中药对美国进出口贸易情况,以及美国植物产品法规管理和市场环境对中药产业发展的潜在影响,探讨我国中药产业在美国的发展路径,以及植物药注册的可行性。方法:通过对进出口贸易数据、市场占比数据等分析,并结合回顾分析、逻辑推理等方法,对我国中药在美国发展现状及市场前景进行分析,以探讨我国中药产业在美国发展的未来趋势。结果和结论:2001～2010年间,我国中药产品对美国进出口贸易增长稳定,产品结构仍以提取物等原料型产品为主导,主要作为膳食补充剂的原料来应用。分析认为,美国膳食补充剂市场准入门槛较低,市场增长空间大,未来仍将是我国中药产品应用的主要市场;同时,我国中成药企业应深入研究美国药品注册法规,积极推动产品在美国的植物药注册工作。     

传统植物药品在欧盟上市必须符合四个条件

目前，我国只有少数中成药获得了在德国和欧盟市场上作为“保健食品”销售的许可证。而欧盟2004年24号“关于修订欧盟传统植物药注册程序的指令”，为我国中药以传统植物药品身份进入欧盟市场提供了可能，该指令同时规定传统植物药品注册时不需提供临床试验证明。欧盟各成员国须根据本国情况在2005年10月前将该指令纳入本国药品法后加以实施。欧盟为此将设立由植物药品专家组成的“欧盟植物药品委员会”，     

标准是前提

欧洲已经渐渐认识到植物药的功效 ,但大多以食品的方式进入。现在也正在立法 ,一些欧洲的医药法律专家提出 ,我们要给植物药立法。基本情况是 ,从 1 995年 ,欧洲进口中药中成药 2 0 0 0万美金 ,提升速度很快。在欧洲国家都可以看到中药 ,但只是在食品栏里。我们在做许多事情来改变这个状况 ,比如立法。要让中药打入国际市场 ,最先解决的是质量问题。如果按照药品进入 ,我们就要严格遵循药品质量的标难 ,从采植、收集、加工开始 ,与世界接轨 ,符合国际标准。每个国家都必须严格按照现代药品的标准生产 ,西药进入中国也要符合中国对药物的要求…     

中药欧盟注册专家指导组成立

今年5月实施的欧盟《传统植物药指令》规定,未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。国内中药产品要想以药品身份进入欧盟国家,必须完成注册。国家中医药管理局近日成立中药欧盟注册专家指导组,将为国内企业提供相关指导,以推进“重大新药创制”国家重大科技专项有关中药国际注册内容的实施,落实和欧洲药品与保健品质量管理局签署的科技合作协议。     

植物提取物是中药走向国际市场的现实表达方式

植物提取物作为草药在各国应用的通用语言,是我国中药目前进入国际市场的一种较现实的表达方式。面对美国和欧洲巨大的植物提取物市场,我们应尽快克服观念上、理论上和管理上的障碍,大力发展植物提取物产业,使中药能以植物提取物的形式首先进入国际市场,为中药最终以药品的形式进入欧美药品主流市场奠定基础。     

美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较

20 0 0年 8月 1 0日 ,美国食品与药品管理局 (ＦＤＡ)正式发布了《植物药品产业指南》(以下简称《指南》) ,并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就ＦＤＡ《指南》与ＳＤＡ(中国国家药品监督局 )的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到ＦＤＡ申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1　在对植物产品的用途上大致相同植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。ＦＤＡ对营养滋补剂的要求相对于我国对保健食品的要求是较松的 ,我国需要进行相应的功能性试验和申报等。植物药均可以作为处方药和非处方药。中药可以包括高度纯化的单一化合物或由几个或一些化合物组成的有效部位 ,而ＦＤＡ注明了它不应是高度纯化的植物产品 ,否则 ,需按照化学药品进行审批。我国的中药产品可以包含矿物药、动物药 ,而ＦＤＡ不允许含有这些成分作为植物药组分。2　在申报程序上大致相同在我国 ,考虑到中药的处方是来自于传统经验方或临床验方 ,因此 ,一般不需要Ｉ期临床试验 (Ｉ ,Ⅱ类除外 ) ;ＦＤＡ也考虑到植物药的这个特点 ,对于在美国具有上市历史的植物产品可以放宽要求 ,不进行Ｉ期临...     

植物提取物是中药走向国际市场的现实表达方式

植物提取物作为草药在各国应用的通用语言,是我国中药目前进入国际市场的一种较现实的表达方式,面对美国和欧洲巨大的植物提取物市场,我们应尽快克服观念上、理论上和管理上的障碍,大力发展植物提取物产业,使中草能以植物提取物的形式首先进入国际市场,为中药最终以药品的形式进入欧美药品主流市场奠定基础。     

中药进入欧洲市场的运作方式

欧洲的典型特点是国家小、数量多,虽然空间距离很小,但历史背景和文化传统仍存在着较多的不同。在世界经济一体化的今天,集欧洲经济共同体的经验之所成,又成立了欧洲联盟药政局,旨在统一欧洲大陆的药品市场。化学创新药和生物技术药都已成为欧盟药政局的主要工作内容。迄今为止,中药已经以多种形式流入欧洲市场,但尚未能以药品的身份得到欧洲国家的政府许可。欧盟药政局虽然已经发布了植物药注册的草案,但由于在15个成员国之间     

银杏叶制剂的欧共体标准及启示--"2000年欧共体天然植物药市场经济论坛"会议后几个问题答复(一)

由国家中医药管理局国际合作司、中国医药保健品进出口商会主办,中国中医药信息杂志社承办的“2000年欧共体天然植物药市场经济论坛”会议后,芬兰传统医药欧亚中心接到咨询问题较多。诸如世界植物药市场分析;欧共体植物药市场分析;欧洲需要哪一类植物药;针对国际市场的中药二次研究开发工程学;国际上防腐剂的规定;欧共体EMEA的AdHoc草药组最新规定;欧共体各成员国对植物药的法规,对复方药的规定;欧洲各国对外来植物药的规定;中药以药品、化妆品、食品补充剂进入欧共体市场所需文件准备,以及申请的费用,表格如何填写等等,其中有些可查阅祝国光博士主编《中药如何进入欧共体市场》(中国医药科技出版社,2000年9月出版)。另外还有一些带有共性的问题请祝博士在本刊上陆续公开答复。1、银杏叶制剂的欧共体标准;2、中药以化妆品进入国际市场问题;3、中药与顺势疗法及欧共体法律规定;4、欧共体制药业、药审系统与Internet。     

美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较

20 0 0年8月10日,美国食品与药品管理局(FDA)正式发布了《植物药品产业指南》(以下简称《指南》) ,并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就FDA《指南》与SDA (中国国家药品监督局)的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到FDA申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1　在对植物产品的用途上大致相同植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。FDA对营....     

中药贸易相关的欧盟指令研究

在欧盟技术法规体系中,指令（ Directives）占主导地位,是统一药品管理法规的基本法律框架也是欧盟技术性贸易措施的重要组成部分。中药贸易相关的欧盟指令主要包括《欧共体人用药品注册指令》（2001/83/EC）、《传统植物药注册程序指令》（2004/24/EC）、《食品补充剂协调指令》（2002/46/EC）以及《欧洲防伪药指令》（2011/62/EU）。各指令在提高植物药产品质量、保障人民生命安全等方面发挥了积极作用,但2004/24/EC和2011/62/EU等指令却造成了中国中药贸易的技术性贸易壁垒。中药产品作为植物药或原料药进入欧盟市场面临巨大挑战,所以当前更应切实把握住中药产品能够作为食品补充剂进入欧盟市场的机会,积极拓展中药产品欧盟市场。     

中医药日益受法国民众青睐

西欧在历史上有应用草药(植物药)作为民众医疗保健手段的传统,多以茶剂形式内服,称为药茶(Herb Tea),也有作为洗涤剂,溶剂等方式外用。据欧洲《Herbal Market》(《草药市场》)调研报告,欧共体十二国在90年代初期的草药年总销售额约20亿英镑(合30亿美元),包括植物药材及其制     

中药出口贸易现状及对策（下）

3中国中药出口的战略对策 3．1市场定位 根据本文对全球天然植物药市场的分析，中国中药出口的目标市场确定为以日本、韩国为代表的东北亚市场，以德、法为代表的欧洲天然植物药市场和以美国为主的北美天然植物药市场。这一目标市场的年销售量为190亿美元，占全球天然植物药市场年销售量的69％．占中国以外国际天然植物药市场年销售量的86％．