甘草总黄酮氨水提取及超滤纯化工艺研究

目的 建立一种适合于工业化生产的甘草总黄酮提取和纯化方法。方法 以甘草总黄酮的提取率为指标,采用正交试验确定氨水提取的最佳条件;并以甘草总黄酮的转移率和除杂率为指标,采用正交试验优化最佳超滤工艺参数。结果 最佳提取条件：0.75%氨水24倍,提取3次,每次60 min,总黄酮平均提取率达83.5%;超滤结果表明：选用10 nm的无机陶瓷膜,在操作压力0.12 MPa和料液温度25 ℃条件下甘草总黄酮平均转移率和平均除杂率分别达到95.6%和23.3%。结论 该联用技术简便可行,生产成本低,适合工业化生产。     

中空纤维膜滤法对大红袍妇炎宁胶囊水提液除杂工艺的研究

研究大红袍妇炎宁胶囊水提液的除杂工艺,以提高产品质量和稳定性.方法以出膏率及丹酚酸B和芍药苷的含量为考察指标,优选中空纤维膜滤法的水提液除杂工艺条件;以样品的色泽、吸湿率和指标性成份含量等指标与传统的醇沉法比较.结果采用中空纤维膜滤法所得样品的各项指标优于醇沉法.结论中空纤维膜滤除杂工艺合理可行,可用于大红袍妇炎宁胶囊...     

“网脱Ⅰ号”口服液的壳聚糖絮凝除杂工艺研究

目的：探讨壳聚糖对“网脱Ⅰ号”口服液的絮凝除杂效果。方法：壳聚糖用于“网脱Ⅰ号”口服液的絮凝除杂,以澄明度、有效成分含量为指标,对壳聚糖的用量、药液浓缩比进行优选,并与醇沉工艺进行比较。结果：壳聚糖絮凝法与醇沉法同样能使药液澄清,在有效成分的保留上,前者优于后者。结论：壳聚糖絮凝法可用于“网脱Ⅰ号”口服液的絮凝除杂工艺。     

参麦注射液热原检查的适用性研究

目的对热原检查标准制订时开展适用性研究的必要性进行探讨。方法选用参麦注射液按《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅧB＂中药注射剂安全性检查法应用指导原则＂进行热原检查适用性研究。结果参麦注射液热原检查不干扰给药剂量为3mL/kg;参麦注射液给药剂量为5mL/kg时,对细菌内毒素致家兔体温升高有干扰。结论中药注射剂的热原检查有必要进行适用性研究。     

HPLC-DAD法测定参桂鹿茸丸中7个成分的含量和转移率研究

目的 建立同时测定参桂鹿茸丸中马钱苷、黄芩苷、莫诺苷、橙皮苷、川续断皂苷Ⅵ、芍药苷、龙胆苦苷含量的方法,并考察各成分在药材至制剂过程中的转移率。方法 以高效液相色谱法,色谱柱为Ultimate XB-C₁₈(250 mm×4.6 mm, 5μm),流动相：乙腈(A)-0.1%磷酸溶液(B),梯度洗脱,流速1 mL·min^-1,柱温30℃,切换波长测定。结果 7个成分分离度良好,马钱苷、黄芩苷、莫诺苷、橙皮苷、川续断皂苷Ⅵ、芍药苷、龙胆苦苷进样量分别在0.0612～0.4896μg(r=0.9995);0.2839～2.2709μg(r=0.9996);0.0434～0.3469μg(r=0.9993);0.6254～5.0034μg(r=0.9997);0.0558～0.4466μg(r=0.9992);0.1208～0.9665μg(r=0.9993);0.0690～0.5519μg(r=0.9998)范围内线性关系良好,平均回收率(n=6)为96.93%～101.1%(RSD<2%)。从药材至制剂中,马钱苷、黄芩苷、莫诺苷、橙皮苷、...     

不同截留分子量超滤膜对羟乙基淀粉130/0.4的超滤效果比较

目的比较6 k D和10 k D截留分子量中空纤维超滤膜对羟乙基淀粉130/0.4的洗滤能力和去除小分子羟乙基淀粉的能力。方法通过恒压试验,考察过膜压力、通量及水通量恢复率。以重均分子量与分子量分布为检测指标,通过凝胶渗透色谱-多角度激光光散射法检测不同洗滤倍数下的变化。结果恒压试验下6 k D和10k D超滤膜平均通量分别为13.8 LMH和13.3 LMH,基本一致。经6 k D超滤膜8倍洗滤,重均分子量与分子量分布可符合《欧洲药典》要求。经10 k D超滤膜洗滤,重均分子量与分子量分布无法同时满足《欧洲药典》要求。结论截留分子量为6 k D的中空纤维超滤膜更适合羟乙基淀粉130/0.4的超滤精制。     

有机膜超滤分离地龙匀浆液膜孔径的选择研究

目的研究聚偏氟乙烯(PVDF)膜分离地龙匀浆液最适宜的孔径。方法以新鲜红地龙的匀浆液为分离对象,采用不同孔径的聚偏氟乙烯膜进行超滤,对超滤液进行蛋白浓度和蛋白分子量分布的测定。结果截留分子量(MWCO)为50000的膜对地龙匀浆液的超滤结果最好,其截留液蛋白浓度大,分子量分布在1.5~9U之间。结论用聚偏氟乙烯膜分离地龙匀浆液,这种常温下进行、不需添加其他化学试剂且操作时间短的方法对制备较高浓度地龙蛋白液是切实可行的。     

银芩胶囊微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的：建立银芩胶囊微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015版要求,对银芩胶囊需氧菌、霉菌及酵母菌的计数方法和控制菌的检查方法进行适用性试验。结果采用常规法（1mL／皿,10－1）检测霉菌及酵母菌,采用稀释法（1mL／皿,10－2）检测需氧菌,回收试验比值在0．5～2之间。结论可采用平皿计数法对银芩胶囊进行微生物限度检查。     

不同材质及孔径超滤膜对麦冬皂苷类成分的影响

目的 考查不同材质及不同孔径的超滤膜对5种麦冬皂苷类成分的影响。方法 以麦冬皂苷C、麦冬皂苷D、麦冬皂苷D''、麦冬皂苷Ra、龙血苷F为考察指标,利用HPLC-UV法测定其超滤前后变化,考察不同材质及孔径的超滤膜对5种麦冬皂苷收率的影响以及各超滤阶段对麦冬皂苷类成分截留率的变化情况。结果 不同材质及不同孔径的超滤膜处理下,麦冬皂苷类成分的收率不同;聚醚砜材质超滤膜对各超滤阶段的麦冬皂苷类成分截留率变化趋势与纤维素材质是一致的。结论 采用100 kDa的聚醚砜超滤膜,可以使麦冬皂苷类成分的收率达到最高,用50%乙醇进行等体积透析,会对麦冬皂苷的收率有较大的改善。     

双氯芬酸钠乳膏微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的 建立双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法.方法 采用稀释法和常规法.结果与结论 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数采用供试品稀释法(供试液1∶100)测定,控制菌的检查采用常规法.     

制药用水中总有机碳测定仪的系统适用性试验研究

目的:测试TOC-VCSH型总有机碳分析仪是否符合系统适用性试验要求。方法:采用高温氧化法,分别测定易氧化物与难氧化物的仪器响应值,计算响应效率,以考察仪器的氧化能力和系统的适用性。结论:经测定,TOC -VCSH型总有机碳分析仪符合系统适用性试验要求,可以用于制药用水中总有机碳含量的测定。     

对甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验的研究

目的：对不同企业甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验进行研究,发现存在的问题,提示企业完善质量标准,更科学有效地控制产品质量。方法：采用高效液相色谱法及液质联用方法对不同企业有关物质分析用系统适用性试验进行研究评价,发现存在多种问题。结果：部分企业系统适用性溶液中所用的“0A-甘精胰岛素”的结构经LC-MS/MS确认后,发现与理论序列不同,部分企业采用酶切方法制备系统适用性溶液,存在杂质较多、操作步骤复杂、溶液易浑浊等问题。结论：建议企业提高对系统适用性试验的重视程度,加强研究,完善质量标准,科学有效地进行药品质量控制。     

注射用替加环素无菌方法适用性实验的研究

目的建立注射用替加环素无菌的方法适用性。方法用100mL 0.1%的MgCl_2溶液冲洗后,再用700mL pH 7.0含0.1%吐温-80的0.1%无菌蛋白胨溶液冲洗,以消除替加环素样品的抑菌活性,进行注射用替加环素的细菌及真菌的无菌验证。结果采用上述方法进行验证,6种菌的供试品与阳性对照生长状况一致。结论注射用替加环素的无菌检验,需要用100mL 0.1%的MgCl_2溶液冲洗后,再用700mL pH7.0含0.1%吐温-80的0.1%无菌蛋白胨溶液冲洗。     

盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的：建立盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2020年版四部通则1105和1106的规定,对盐酸头孢卡品酯颗粒进行微生物限度方法学适用性试验。头孢卡品酯对细菌生长具有较强的抑制作用,需氧菌总数和控制菌采用薄膜过滤并加入头孢菌素酶法,霉菌和酵母菌采用平皿法进行试验,加入试验菌回收并且计算回收率。结果：需氧菌、霉菌及酵母菌的回收率均在0.5～2范围内,控制菌检查同样符合规定。结论：采用薄膜过滤与加入头孢菌素霉相结合的方法,可用于盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查。     

不同静脉药物配置环境药液质量的对比研究

目的对不同静脉药物配置环境下药液质量进行比较。方法分别监测空气消毒后配置中心配药室与普通治疗室护理操作前及操作后2h空气菌落数,并在相应环境下进行输液加药,检测已配药液不溶性微粒数和微生物污染情况;统计不同配药环境配置药液临床输液后．发生输液反应的数量。结果普通治疗室操作后空气菌落数高于操作前（P〈0．01）;配置中心配药室配置的药液中不溶性微粒敷和微生物污染低于普通治疗室（P〈0．01）;配置中,心配药室配置药液临床输液后发生输液反应率低。结论静脉药物配置中心的使用,可大大减少不溶性微粒的产生和药液污染．提高静脉输液的安全性．值得各个医院推广应用。     

不同分子量壳低聚糖抗菌作用的研究

目的：研究不同分子量的壳低聚糖抗金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的能力及其最低杀菌浓度。方法：分别测定及比较加有壳低聚糖的培养基及空白培养基的菌浓。结果：不同分子量、不同浓度的壳低聚糖的抗菌作用强弱不一,同一规格壳低聚糖对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的作用强度不同。结论：壳低聚糖对金黄色葡萄球菌的抗菌作用随分子量的减小而增加,随浓度的增加而增加,对大肠杆菌作用很不明显,且无规律可寻。     

不同分子量壳低聚糖抗菌作用的研究

目的　研究不同分子量的壳低聚糖抗金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的能力及其最低杀菌浓度。方法　分别测定及比较加有壳低聚糖的培养基及空白培养基的菌浓。结果　不同分子量、不同浓度的壳低聚糖的抗菌作用强弱不一,同一规格壳低聚糖对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的作用强度不同。结论　壳低聚糖对金黄色葡萄球菌的抗菌作用随分子量的减小而增加,随浓度的增加而增加,对大肠杆菌作用很不明显,且无规律可寻。     

黄连解毒汤不同组分群对热毒血瘀证大鼠的影响

目的:探讨黄连解毒汤各组分群对热毒血瘀证大鼠的影响。方法:采用内毒素与角叉菜胶联合制备大鼠热毒血瘀模型,分别灌胃黄连解毒汤水提物、总生物碱、总黄酮和总环烯醚萜后,观察不同组分群对热毒血瘀模型大鼠一般状态、血象和血液流变学的影响。结果:造模后大鼠一般状态差,有便溏等表现,白细胞有升高,全血粘度、红细胞压积、全血低切相对指数均明显升高(P0.05或P0.01);各预防给药组可明显改善大鼠的一般状态,使模型大鼠的血液全血粘度、压积明显降低,总生物碱还能明显降低全血高切还原粘度(P0.05或P0.01)。结论:黄连解毒汤水提物、总生物碱、总黄酮和环烯醚萜均对热毒血瘀证大鼠具有一定治疗作用,可改善其热毒症状,改善血液流变性,其中总生物碱是主要活性组分群。