关于加强临床试验中受试者权益保护的探讨

目的:结合我国现状就如何加强受试者保护进行探讨.方法:分析了目前我国药物临床试验操作过程中存在的问题,介绍了部分国家、地区在伦理委员会运作和管理,受试者补偿机制方面的规定.结果:我国药物临床试验在伦理委员会的监管和受试者补偿机制方面仍存在问题.结论:建议进一步加强对伦理委员会的认证和监管,规范伦理审查过程,并构建临床试验保险制度,从而加强受试者权益保护.     

我国药物临床试验中伦理审查存在的问题与对策

目的 促进伦理审查程序规范化.方法 通过对相关文献的总结与归纳,指出目前我国药物临床试验中伦理审查存在的问题,有针对性的提出了一些对策与措施.结果 与欧美等发达国家相比,我国的药物临床试验伦理审查起步较晚,存在一些问题,比如研究方案不够科学、知情同意不够规范、相关培训不充分、对受试者的经济补偿不到位等.结论 应建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强各级伦理委员会的监督和管理;科学设计药物临床试验方案;完善知情同意;制定合理的补偿措施;并开展伦理委员会的专项培训.     

药物临床试验中受试者损害补偿问题探讨(一)

本文介绍我国目前药物临床试验中受试者损害补偿存在的问题和对策。提出应完善我国受试者的损害补偿相关法规，在知情同意书设计、执行和伦理审查委员审查时要明确补偿问题。呼吁建立补偿基金和相关的意外保险，并成立专门的机构进行分析和判定后予以适当的补偿，从而保证药物临床试验的顺利进行。     

我国药物临床试验法规与相关国际法规的对比研究

文中通过比较我国药物临床试验法规与相关国际法规的差异,对两者之间存在的临床试验批准、临床试验机构选择、伦理委员会的设置、受试者损害补偿机制、不良事件监控体系和受试者招募广告6个方面的差异进行了分析,并针对上述差异提出了相关的建议,从而使我国的临床试验研究政策与国际接轨,提高我国药物临床研究的水平。     

从“韩国人参丸事件”反思我国药物临床试验中的法律问题

目的 :探讨在我国建立药物临床试验赔偿机制的必要性。方法 :从媒体报道的海宁市“韩国人参丸事件”入手 ,分析药物临床试验的法律属性 ,阐述受试者与研究者的特别权利义务关系 ,及目前我国药物临床试验中存在的问题。结果与结论 :随着药物临床试验项目在我国的陆续开展及扩大 ,相关部门应通过立法对药物临床试验受试者予以强制保险 ,实行无过错归责制度 ,以确保受试者的合法权益得到保障。     

我国药物临床试验受试者保护问题研究

目的:促进药物临床试验受试者规范化管理,提出加强受试者保护的方法。方法:介绍国内外药物临床试验的发展趋势与我国药物临床试验中受试者保护的突出问题。结果与结论:我国药物临床试验市场潜力巨大,国外药物临床试验正逐渐向我国转移,我国受试者样本丰富且临床试验成本较低。但受试者保护存在诸多问题,如受试者在试验中处于弱势地位、需要承担巨大的风险、常易受到招募广告的误导、中途退出后权益得不到保证等。建议建立保护临床药物受试者权益的第三方组织,应用风险管理方法衡量受试者的风险受益比;伦理委员会应加强对药物临床受试者招募广告的审核,发挥研究者对受试者权益的保护作用等措施。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究二:临床试验方案、研究者手册和知情同意书监管要求研究

目的：对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,为我国科学监管提出建议,从而加强新药临床试验期间安全性风险控制及受试者保护。方法：通过文献和法规研究,对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,就如何更好应用临床试验方案、研究者手册、知情同意书保护受试者展开讨论。结果与结论：临床试验方案、研究者手册、知情同意书是临床研究中关于风险控制和受试者保护的关键安全性管理要素。我国临床试验期间上述三项管理要求的指导原则尚待完善,目前规定大多仅基于ICH的普遍要求,缺少基于国内行业现状的监管及指导。     

新药Ⅰ期临床试验中健康受试者的管理

Ⅰ期临床试验之目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的规律,为制定给药方案提供依据.Ⅰ期临床试验必须全过程高度重视受试者的安全.因此,加强试验中健康受试者的管理是非常必要的.主要包括受试者的招募、培训、筛选、食宿、用药等环节的管理.     

新型冠状病毒肺炎疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及住院管理

目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及其住院管理的策略.方法:2019年12月底COVID-19疫情暴发,给各行各业带来了巨大影响,药物临床试验的开展也面临新的挑战,随着COVID-19疫情逐渐得到控制,复工复产稳步推进,制定COVID-19疫情影响下开展药物临床试验应对策略十分重要,为了在COVID-19疫情尚未完全结束的情况下使药物临床试验稳定有序开展,避免COVID-19疫情传播,通过受试者招募、防护物资准备、受试者筛选等多个方面管理的控制措施,探究新冠疫情情况下受试者招募及其住院管理策略的可行性.结果:对药物Ⅰ期临床试验实施的细则的制定,确保了药物Ⅰ期试验的有序开展.结论:建立科学、规范、及时、有效应对COVID-19疫情机制,明确综合防控策略和措施,有利于受试者的生命安全,避免了医护人员职业暴露,确保药物临床试验安全有序开展.     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究一:欧美新药临床试验期间药物警戒体系要求对我国申办者的启示

目的：通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析,结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状,为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考,以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法：对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究,为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论：欧美药物警戒起步较早,发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规,不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全,以保护临床试验受试者的安全和权益。     

德国和日本药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理研究

目的：研究德国和日本两国药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理,为构建并完善我国的药品损害事件风险管理体系提供建议和参考。方法：通过文献分析法,对比研究德国和日本药品上市许可持有人制度下药品损害事件的法律责任适用、临床试验损害的补偿机制及上市后药品不良反应的救济机制制度。结果与结论：德国的药品损害事件适用于药品损害责任和侵权责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施均为保险手段;日本的药品损害事件适用于侵权责任和产品责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施为保险加救济手段。德国的风险管理措施相对平衡地照顾到了企业的承担能力和受害人的合法权益,值得我国参考和学习。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究二:欧盟药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的：通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法：对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较分析并提出建议。结果与结论：欧盟允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。欧盟临床试验管理制度相对成熟完善,比如其统一的临床试验申请门户网站及临床试验信息数据库、一体化的科学和伦理双重审查并行的审评程序,对申办者及其法定代理人的资质和责任要求、对临床研究用药品生产场地及其变更的监管和风险控制等监管措施,对我国有参考价值。     

药物临床试验合同管理疑难问题对策研究

目的：分析药物临床试验合同管理中需解决的主要问题,并提出相应的对策建议,防范药物临床试验可能出现的风险。方法：查阅相关文献资料和法律法规,结合我国药物临床试验及药物临床试验机构合同管理现状,对药物临床试验合同进行分析研究。结果：合同主体、合同形式、合同涵盖内容包括受试者损害赔偿、试验费用、违约及终止、法律适用与管辖等,这些均是临床试验合同中的主要问题, 是药物临床试验管理的重要环节。结论：建议建立合理的合同审核机制,加强审核队伍建设,关注易出现问题的条款或争议条款,科学、规范地管理临床试验合同。     

生物等效性试验受试者招募影响因素的定性访谈研究

目的通过定性访谈的方法探索影响生物等效性试验受试者招募的可能因素,以期提高招募速度并为保证入组质量提供参考和思路。方法在天津中医药大学第一附属医院临床试验中心2020年9月—2021年6月开展的生物等效性试验受试者中,随机选择12名受试者作为研究对象,设计半结构式定性访谈提纲,采用个人深度访谈形式,对受试者临床试验整体认知、积极性影响因素两方面进行访谈。结果无医学背景的受访者对临床试验认知相对不足,角色认同感较消极;受访者总体对临床试验的参与持积极态度,影响参与度的因素包含"补偿费用""药物安全性""周期""采血量""个人时间""行程/研究地点""机构硬件设施"和"护理质量"等关键词,其中以"补偿费用"和"试验药物安全性"为主要影响因素。结论科学普及临床试验知识,增加受试者对临床试验的认知;丰富重视知情同意内容,注重沟通,做好安全性风险控制;合理设定受试者补偿费用额度,是可能提高受试者对招募回应度的可行方法。     

国外药品短缺处理机制的比较及对我国的启示

目的：比较美国、欧盟和加拿大短缺药品处理机制,为构建我国短缺药品供应保障机制提供借鉴与启示。方法：深入解读美国、欧盟和加拿大药品短缺相关政策与文献,梳理其处理机制构建思路,并比较分析其异同。结果：美国短缺药品处理机制比较成熟,欧盟和加拿大以此为模板,均以制度立法、统一管理为基础,确定了有效的发现方式、评价方式、评价内容并采取了"对症下药"的处理方式。此外欧盟的分层处理方式和加拿大对短缺信息的分类定级方式也值得借鉴。结论：国外药品短缺处理机制实施效果显著,我国可以其为模板构建相应保障机制。     

药物临床试验机构选择影响因素分析

目的：对药物临床试验研究机构选择影响因素进行筛选和排序，旨在为药物临床试验研究机构的选择提供参考。方法：运用"人机料法环"五因素理论和层次分析法进行分析。结果：药物临床试验研究机构选择的影响因素的重要性排序依次是人员因素、方法因素、设备因素、材料因素、环境因素。结论：影响因素的重要性排序结果可为药物临床试验发起者在研究机构选择时提供参考。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究三:美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的：研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法：对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论：美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家（跨境）的情况存在。我国近年来药品审评审批改革不断深化,在临床研究期间的变更监管体系已初步建立,未来可分阶段细化我国临床试验期间变更的相关要求,以支持产业发展。     

美国日本临床药师法律法规发展对我国的启示

摘 要 目的：综述美国和日本临床药学相关法律发展,借鉴国外经验,讨论我国临床药学相关法律法规的建设和应用。方法: 查阅文献,分别介绍美国临床药学发展所经历的合作药物治疗管理（CDTM）和药物治疗管理服务（MTMs）法阶段;日本《药师法》等三部药学法律对日本临床药学工作职责的明确规定。结果和结论: 参考美日两国临床药师法律法规发展的经验,呼吁我国完善临床药师的立法,填补法律空白,加强临床药师的职业操守和法律意识,提高药学服务质量。     

Zonisamide in the treatment of epilepsy

Introduction: Epilepsy affects approximately 3 million people in the USA and up to 2% of the worldwide population. The yearly direct medical cost of epilepsy in the USA alone is estimated to be $9.5 billion. Epilepsy affects both children and adults and can significantly impair quality of life. Zonisamide is a second-generation antiepileptic drug (AED) that has broad-spectrum efficacy, a favorable side-effect profile and simpler dosing than earlier drugs.

Areas covered: The history of the development of zonisamide is reviewed in this paper. The data available demonstrating zonisamide's mechanism of action as a voltage-gated sodium channel inhibitor, a T-type calcium channel inhibitor, an enhancer of GABA release and an inhibitor of glutamate release are also reviewed. Four key Phase III clinical trials are reviewed in detail, as are subsequent postmarketing trials that have expanded the therapeutic indication for zonisamide.

Expert opinion: From the available clinical data, zonisamide is a viable first-line and adjunctive therapeutic for partial-onset epilepsy and should be considered as an adjunctive therapeutic for a wide-range of generalized epilepsies.     

中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究

目的：研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验,为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议。方法：通过文献资料研究和专家咨询等方式,分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性。结果：建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措,对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义。制度设计应充分考量医药产业现状和发展方向,应该以促进产业结构调整和技术创新为目标。结论：应尽快建立适合我国国情的药品专利链接和专利期限补偿制度。