丁酸氯维地平的细菌内毒素检查法

目的 建立丁酸氯维地平的细菌内毒素检查方法。方法 以60%乙醇溶液溶解丁酸氯维地平,再用细菌内毒素检查用水稀释后按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验。结果 根据临床实际应用情况,确定丁酸氯维地平的内毒素限值L=4.7 EU·mg^-1;在本实验条件下,丁酸氯维地平的最大不干扰浓度为0.013 3 mg·mL^-1,可用灵敏度0.06 EU·mL^-1及以上的鲎试剂检测丁酸氯维地平中的细菌内毒素。结论 本试验建立的细菌内毒素检查方法可用于丁酸氯维地平的细菌内毒素检查,控制其产品质量。     

氟维司群细菌内毒素检查方法学研究

目的建立氟维司群原料药的细菌内毒素检查方法。方法以DMSO溶解氟维司群,再用细菌内毒素检查用水稀释,按《中国药典》2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行干扰试验;同时对DMSO溶解氟维司群的步骤进行细菌内毒素回收率试验。结果氟维司群的最大不干扰浓度为0.25 mg·m L-1,DMSO溶解液细菌内毒素回收率在100%¹50%之间。结论氟维司群原料药可采用细菌内毒素检查法控制其质量。     

米力农注射液动态浊度法细菌内毒素检查方法研究

目的:修订米力农注射液细菌内毒素检查法质量标准,并采用动态浊度法对其细菌内毒素检查进行方法学研究。方法:按《中华人民共和国药典》2010年版二部,修改本品细菌内毒素限值。使用动态浊度法,研究米力农注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并定量测定样品中细菌内毒素含量。结果:标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.996 2(应≥0.980),标准曲线成立。本品在8倍稀释时细菌内毒素回收率在50%～200%范围内,表明此稀释倍数对细菌内毒素检查法无干扰作用,11批样品中的内毒素定量测定结果符合修订后的标准。结论:修订了本品细菌内毒素检查法质量标准,本品可采用动态浊度法进行细菌内毒素检查。     

地塞米松磷酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的:探讨地塞米松磷酸钠注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法:参照《中国药典》2005年版二部附录XI E细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂对两个厂家的地塞米松磷酸钠注射液进行干扰试验.结果:地塞米松磷酸钠注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过细菌内毒素检查用水稀释可消除干扰.结论:该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替兔热原检查法.     

利巴韦林注射液细菌内毒素检查法质量标准的建立

目的 建立利巴韦林注射液细菌内毒素检查法质量标准以替代热原检查法。方法 按中国药典2000年版二部，制定本品细菌内毒素限值，并研究利巴韦林注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。结果 3．33mg．mL^-1的供试品稀释液对试验无干扰作用。结论 本品可采用细菌内毒素检查法，并建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法标准修订

目的修订注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法质量标准。方法按《中国药典》2005年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究注射用盐酸大观霉素对细菌内毒素检查试验的干扰情况。结果3.333mg.mL^-1的供试品稀释液对试验无干扰作用。结论本品可采用细菌内毒素检查法,并修订了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

动态浊度法检查注射用血凝酶的细菌内毒素

目的：建立注射用血凝酶细菌内毒素检查法质量标准,并采用动态浊度法对其细菌内毒素检查进行方法学研究。方法：按《中国药典》2010年版二部,计算本品细菌内毒素限值。使用动态浊度法,研究注射用血凝酶对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并定量测定样品中细菌内毒素含量。结果：标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.9886,标准曲线成立。本品在0.25 KU·ml-1浓度时细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,表明此浓度供试品对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立了本品细菌内毒素检查法质量标准,本品可采用动态浊度法进行细菌内毒素检查。     

安乃近注射液细菌内毒素检验方法的建立

目的建立安乃近注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同厂家的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果高浓度安乃近注射液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论本品不干扰浓度为稀释至10 mg/mL可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

米力农注射液细菌内毒素检查法标准修订

目的 修订米力农注射液细菌内毒素检查法质量标准.方法 按《中国药典》2010年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究米力农注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况.结果 本品用1M NaOH调节pH值近中性后对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 修订了本品细菌内毒素检查法质量标准,修订后的标准适用于本品细菌内毒素检查.     

注射用奥沙利铂细菌内毒素检查法的实验研究

目的研究注射用奥沙利铂对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行试验,用2个不同厂家的鲎试剂对注射用奥沙利铂进行干扰试验研究。结果注射用奥沙利铂对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。     

注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法质量标准研究

目的:在现行的国家标准的基础上对注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法进行再研究.方法:按<中国药典>2005年版二部,确定本品合理的内毒素限值,并研究不使用缓冲液配制供试液对内毒素与鲎试剂反应的干扰情况.结果:本品使用现有的国家标准所确定的内毒素限值25 EU·瓶-1;同时研究证明配制供试液不使用缓冲液完全可行.结论:注射用水溶性维生素细茵内毒素检查直接使用BET水配制供试液即可,而不需要使用缓冲液.     

碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查的研究

目的 :研究5 %碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法 :通过加浓盐酸中和样品溶液、沸水浴和冰浴后 ,再考察中和液对鲎试验的干扰性。结果 :中和液按1∶4稀释后 ,用灵敏度为0 125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰。结论 :细菌内毒素检查法似可代替兔法热原检查。     

硼替佐米细菌内毒素检查方法学研究

目的对水不溶性药物硼替佐米经加入制剂辅料甘露醇溶液助溶后,采用凝胶法进行细菌内毒素检查的方法学验证,探讨水不溶性药物的细菌内毒素检查方法。方法取硼替佐米按制剂的处方加入10%甘露醇助溶后,进行样品溶液的凝胶法检查干扰试验和细菌内毒素检查。结果硼替佐米原料可溶于10%的甘露醇溶液,经稀释后可排除干扰且干扰试验符合药典规定。结论将硼替佐米用10%的甘露醇溶液配制成5 mg·mL-1溶液并用BET水稀释至0.002 5 mg·mL-1浓度时无干扰,可采用细菌内毒素检查法进行其质量控制。     

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺细菌内毒素检查方法验证

目的： 建立注射用二乙酰胺乙酸乙二胺的细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则1143进行,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用二乙酰氨乙酸乙二胺进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：用细菌内毒素检查用水将本品稀释至96倍时,用灵敏度0.25 EU·mL^-1的鲎试剂检查细菌内毒素,无干扰作用,按拟定标准检查,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论：本品可采用细菌内毒素检查法检查,其细菌内毒素限值（L）为0.12 EU·mg^-1。     

凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素

目的:建立以凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的方法。方法:将注射用头孢噻吩钠分别以细菌内毒素检查用水稀释成供试品阴性、阳性对照系列,以考察其最大不干扰浓度;再以细菌内毒素检查用水与样品制备成的供试液分别将细菌内毒素稀释成不同系列浓度的溶液,按鲎试剂灵敏度复核进行干扰性试验。结果:试验中注射用头孢噻吩钠的最大不干扰浓度为6·68mg/ml;另将其稀释至浓度为1·67mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论:本方法可代替热原检查中的家兔法以检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素。     

醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素检查法研究

目的建立醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素的检查方法。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1143内毒素检查法,建立醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素的检查方法,并使用2个厂家的鲎试剂进行方法验证。结果使用稀释剂Ⅰ将醋酸氯己定冲洗剂稀释2倍后,再用细菌内毒素检查用水稀释至8倍,可消除其对鲎试剂凝集反应的干扰,细菌内毒素限值为0.5EU/mL。结论该方法可用于醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素的检查,为可能导致鲎试剂中单价和二价离子缺失样品的细菌内毒素检查方法的建立提供参考。     

动态浊度法定量检测依地酸二钠中细菌内毒素的含量

目的 建立依地酸二钠细菌内毒素的常规检测方法。方法 根据2015年版《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法,采用动态浊度法对依地酸二钠进行干扰预试验和正式干扰试验,确定依地酸二钠的不干扰稀释倍数或不干扰稀释浓度。结果 用BET水溶解配制成初始浓度为50 mg?mL-1的供试品溶液,采用钙离子缓冲液稀释50倍,再用BET水稀释2倍进行定量检测。结果无干扰因素影响,内毒素回收率在50%-200%范围内。 结论 动态浊度法可用于检测依地酸二钠中的细菌内毒素含量。     

采用动态浊度法研究乙醇对细菌内毒素检查法的影响

目的：采用动态浊度法研究乙醇对细菌内毒素检查法的影响。方法按2010年版《中国药典（二部）》,建立4个浓度点的标准曲线,采用干扰试验方法,通过测定不同浓度的乙醇对外加内毒素的回收率,研究其对细菌内毒素检查试验的干扰情况。结果标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.9886（应大于或等于0.980）,标准曲线成立。供试液中乙醇浓度浓度为5%及以下时外加细菌内毒素的回收率在50%~200%范围内。结论乙醇在浓度为5%或以下时对细菌内毒素检查法无干扰作用。