血细胞分析二级标准检测系统的比对

目的建立本地区血细胞分析溯源体系的二级参考实验室。方法采用与卫生部临床检验中心相同批号的质控物开展室内质量控制,每月与卫生部临床检验中心的二级标准检测系统的检测结果进行比对,由卫生部临床检验中心对测定结果进行总结评价并及时指导。结果检测结果的精密度和准确度得到有效控制,变异系数(CV)逐步控制在<3.5%,偏差逐步控制在<±3%。结论二级标准检测系统的比对加强了血液分析仪的标准化,保证了溯源体系二级参考实验室检测结果的准确性和可靠性。     

血细胞分析网络实验室的初建与质量保证

目的建立血细胞分析网络实验室，拟解决本地区血液分析仪校准存在的困难。方法依据GB／T15481《检测和校准实验室能力通用要求》（等同ISO／IEC17025）建立血细胞分析溯源体系网络实验室；向卫生部临床检验中心校准实验室进行全血细胞计数的溯源；使用与校准实验室同型号二级标准血液分析仪和同批号比对物进行长期比对；使用健康人新鲜血对多台血液分析仪进行校准。结果逐步完善了实验室管理体系，实验室检测的精密度和准确度逐步达到血细胞分析比对实验室的技术要求；使用同一仪器定值的新鲜血校准的本院内4台血液分析仪，校准后各仪器测定结果与定值仪可比性良好，各试验参数相关系数在0．99以上，WBC、RBC、红细胞压积（HCT）、Hb、PLT的相对偏差分别在±7％、±3．5％、±4％、±3％、±15％以内。结论二级标准检测系统与校准实验室检测结果可比性良好，其溯源模式和质量控制方案保证了该系统全血细胞计数结果具有良好的溯源性和准确性；利用经筛选的健康人新鲜血可进行血液分析仪的校准，使不同分析仪间检测结果具有较好的可比性。     

我国血细胞分析参考系统的建立

为了解决血液分析仪的校准存在的问题，卫生部临床检验中心按照国际血液学标准化委员会和国际标准化组织颁布的国际标准，在部中心建立了血细胞计数的参考系统，研究的主要内容包括：（1）建立了血细胞分析校准实验室，并作为医学实验室中的首家实验室通过了国家实验室认可委员会ISO17025校准实验室的认可；（2）首次在国内建立了血细胞分析的参考方法并与国外的参考实验室长期进行结果的比对；（3）使用参考系统定值的新鲜血或校准物为常规检测实验室提供校准服务，开辟了血液分析仪校准的新途径；（4）建立了二级标准检测系统的方法并与国外参考实验室进行长期的结果比对，同时将经验推广到全国26个省、自治区、直辖市，建立了比对实验室网络；（5）起草了多个卫生部行业标准和技术要求。目前该系统的应用领域主要包括：临床检验中心、医疗机构的临床实验室、体外诊断试剂的政府管理机构、疾病控制系统等。     

血细胞分析二级标准实验室的溯源与质量控制

目的保证血细胞分析结果的溯源性和准确性。方法参照国际血液学标准化委员会及卫生部临床检验中心的有关标准,制定科学的溯源途径（方法）,采取一系列的质量保证措施并予以实施。结果保证了二级标准检测系统结果的精密度和准确性,为血细胞分析常规检测系统进行校准、鉴定和评价,为全省血细胞计数室间质评的定值提供标准,为血细胞分析的仲裁鉴定提供依据。结论科学的溯源体系的建立和全面的质量保证措施是标准实验室正常发挥作用的关键。     

问题解答

问 :何为二级标准检测系统 ?答 :仪器及配件、与仪器配套使用的校准物、质控物、消耗品以及对应的操作方法为检测系统。直接溯源至参考方法 ;具备较完善的质量保证措施 ;与具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系统为二级标准检测系统。问 :何为规范操作的检测系统 ?答 :使用配套试剂 ;用配套校准物定期进行仪器校准 ;规范地开展室内质量控制 ;参加室间质量评价成绩优良 ;人员经过培训。待二级标准检测系统在局部地区建立后 ,将取消使用规范操作的检测系统定值的模式。问题解答@彭明婷     

二级标准检测系统计数血小板的质量保证与应用

目的 评价二级标准检测系统测定血小板结果的准确性与可比性,以确认新鲜血定值结果的准确和可靠程度.方法 参照美国CLSI文件EP9-A2,将二级标准检测系统与参考方法的血小板计数结果进行比对,评价40份静脉血标本检测结果的相关性和偏倚;将NCCL和日本参考实验室的二级标准检测系统的检测结果进行比对;用二级标准检测系统对36份正常新鲜血标本进行定值,将其作为校准物,用于常规实验室36台血细胞分析仪的校准.结果 二级标准检测系统与参考方法检测结果分布范围分别为(108 ～326)×109/L和(110～327)×109/L,具有良好的相关性,相关系数(r)为0.993,偏倚分布范围为-3.8％～3.4％.2009-2010年NCCL检测质控品的结果分布范围为(185 ～203)×109/L,日本参考实验室检测质控品的结果分布范围为(185～ 198)×109/L,比对数据的CV分别为2.0％～3.0％和2.6％ ～3.4％,比对数据的偏倚分布范围为-1.4％～3.7％;验证结果符合要求的20台血细胞分析仪的偏倚分布范围为-2.6％～2.1％,其余需要校准的16台血细胞分析仪校准前后的偏倚由3.4％ ～ 12.6％降至0％ ～2.8％.结论 参考实验室间的结果比对保证了血小板计数结果的准确性和可比性;二级标准检测系统定值的新鲜血作为校准物用于血细胞分析仪的校准是可行的.     

红细胞与白细胞计数参考方法的结果比对

目的对红细胞(Red blood cell，RBC)与白细胞(White blood cell，WBC)计数参考方法的结果进行比对，以保证结果的可靠性。方法按照国际血液学标准化委员会的要求，建立红细胞与白细胞计数的参考方法。使用Eightcheck-3WP和Cellcheck-400为比对物质，同时在卫生部临床检验中心和日本参考实验室进行检测并将结果进行比对。结果红细胞计数结果的差别可控制于2％以下，白细胞计数结果的差别可控制于3．5％以下。结论红细胞与白细胞计数参考方法检测结果的可比性良好，该比对模式的建立保证了参考方法检测结果的准确性和可靠性。     

2010至2014年参加卫生部血铅检测室间质评结果回顾分析

目的通过回顾分析2010至2014年参加卫生部临床检验中心血铅检测室间质量评价(EQA)的成绩,探讨稳定和提高血铅检测质量的因素,为实验室全面质量管理的实施提供科学依据。方法采用偏差、能力比对(PT)得分和Z比分数对2010至2014年7个批次35份EQA成绩进行统计分析。结果分析2010~2014年5年内参加卫生部临床检验中心血铅检测EQA的成绩,偏差符合卫生部临床检验中心要求,均属在控范围;能力比对得分均为100%;Z比分数2.0,均为满意。结论本实验室的血铅检测系统完全胜任大批量样本的检测需求。在EQA统计中,Z比分数能更好剔除离群值的影响,更全面客观地反映参评者的检测水平,可作为新的EQA统计方法。     

2007～2010年参加全国肿瘤标志物室间质评结果总结

目的 通过参加全国临床检验中心组织的肿瘤标志物室间质评活动,总结室间质量控制失控的原因和在控的经验,促进实验室质量改进.方法 对卫生部临床检验中心发放的免疫学质评标本按要求进行检测,统计2007～2010年参加卫生部临床检验中心组织的肿瘤标记物类项目的 比对结果,进行分析总结,统计得分情况及偏倚的变化趋势,分析失控的原因.结果 4年共完成72件质评样本的360个测试,其中354个测试结果正确,正确率98.3%.结论 参加全国的室间质评实现了对实验结果准确性的持续性监测,加强了质量控制.     

13台血站半自动ALT分析仪溯源性比较

目的 以方法学比较为判断结果,实现血站各型丙氨酸氨基转移酶（ALT）分析仪溯源性,保证检测结果的一致性.方法 以罗氏Cobas P800全自动生化分析仪、罗氏Cobas ALT测定试剂盒、罗氏Cobas校准品及质控品组合为比较的检测系统X;采血科各型半自动生化分析仪、配套使用的ALT检测试剂组合为待评价的检测系统Y;比较检测系统X参加卫生部室间质评,向卫生部临床检验中心溯源,采血科所有待评价的检测系统Y的溯源目标向检验科的系统X靠拢.结果 保证了采血科各型半自动生化分析仪检测的可靠性,ALT检测不合格率有所下降.结论 血站系统要保证采血前和采血后检测系统间ALT结果的一致性,比对实验是一个很好的实验手段.     

血细胞分析仪白细胞分类计数量值溯源性的建立

目的 应用参考方法[1]对血细胞分析仪白细胞分类计数(DIFF)进行校准,建立其量值溯源性.方法 采用手工目视显微镜法作为白细胞分类计数的参考方法对新鲜全血进行定值,以确定靶值;用该手工定值的新鲜全血对五台血液分析仪的DIFF参数进行校准,建立白细胞分类计数量值溯源性;校准完毕后进行新鲜全血比对试验.结果 DIFF参数手工分类靶值:NEUT,LYMPH,MONO,EOS和BASO分别为67.25%,26.58%,3.92%,2.00%和0.25%,五台仪器检测结果与手工分类靶值相比较,均在可信允许范围内;新鲜全血比对结果符合标准要求.结论 应用参考方法校准血细胞分析仪白细胞分类计数,可以实现其检测结果具有溯源性和准确性,同时可促进不同临床实验室DIFF检测结果互认.白细胞手工分类计数的准确性直接影响仪器分类参数校准的效果,实验室应定期进行人员手工分类能力比对.     

2014年临床生化标准化研讨会暨第十届临床生化检验参考系统年会召开

<正>由卫生部临床检验中心主办,上海市临床检验中心承办的"2014年临床生化标准化研讨会暨第十届临床生化检验参考系统年会"于10月26日至30日在上海召开。本次会议邀请了国内外众多医学参考体系和参考实验室方面的知名专家学者和关注检验参考系统的相关领导,全国有130余名从事临床医学检验及致力于检验参考系统研究的相关人员参会。本次会议开幕式由上海市临床检验中心副主任居漪主持,中国计量科学研究院化学计量与分析科学所研究员徐蓓上海市临床检验中心主任吕元卫生部临床检验中心主任陈文祥以及上海市卫生和计划生育委员会     

2014年临床生化标准化研讨会暨第十届临床生化检验参考系统年会召开

<正>由卫生部临床检验中心主办,上海市临床检验中心承办的"2014年临床生化标准化研讨会暨第十届临床生化检验参考系统年会"于10月26日至30日在上海召开。本次会议邀请了国内外众多医学参考体系和参考实验室方面的知名专家学者和关注检验参考系统的相关领导,全国有130余名从事临床医学检验及致力于检验参考系统研究的相关人员参会。本次会议开幕式由上海市临床检验中心副主任居漪主持,中国计量科学研究院化学计量与分析科学所研究员徐蓓、上海市临床检验中心主任吕元、卫生部临床检验中心主任陈文祥以及上海市卫生和计划生育委员会     

血站血液检验质量控制体系建立的探讨

目的通过建立血站血液检验质量控制体系,保证室内质控和室间质评在实验室内正确应用。方法对本血站实验室常规试验的每次室内质控规范化,定期分析室内质控曲线;并积极参加卫生部临床检验中心全国临床检验室间质量评价、安徽省采供血系统检测能力验证、安徽省临床检验中心及中国国际输血感染预防和控制中心(CITIC)室间质评。结果 2016年本室血液检验室内质控结果全部在控制范围内;参加的安徽省临检中心室间质评2次结果为合格、安徽省采供血系统检测能力验证结果定性结果满分、卫生部临床检验中心全国临床检验室间质量评价3次全部满意或100%、中国国际输血感染预防和控制(CITIC)室间质评3次全部合格。结论建立有效的质量控制体系,能够确保检测结果的准确、可靠,同时根据室间质评反馈的结果可以有效评价本检测实验室有无系统性误差的存在,对于提高血液检测水平,保证检测结果的科学、有效,保障临床用血安全具有重要意义。     

临床肌酐检测结果质量水平现状分析及溯源性问题研究

目的 针对目前不同的检测方法和不同的检测系统检测肌酐的结果存在较大差异,期望通过不同的组织机构之间进行合作,将肌酐的检测结果溯源到参考物质和参考测量程序,实现肌酐检测的准确性.方法 对卫生部临床检验中心2009年组织的常规化学室间质量评价中肌酐检测结果数据,2008年美国病理学家学会(CAP)调查肌酐检测结果数据,以及北京地区30家医院检验科生化室参加国际测量评估计划-17(IMEP-17)的数据进行统计分析.结果 全国2009年第三次肌酐血清检测按照方法分组统计的结果:五个批号苦味酸方法比酶法检测的变异系数高,浓度范围为99～344 μmol/L,变异系数的范围为3.92%～8.01%.按检测系统分组,Vitros 250 chem System,Becksyn Chron LX20,Dade Behrg DIM的变异系数分别为:3.61%～5.23%,3.69%～7.91%和2.72%～7.42%.2008年美国CAP Vitros 250 chem System,Becksyn Chron LX20和Dade Behrg DIM的变异系数分别为:3.5%～5.9%,1.4%～6.4%和2.1%～9.8%.在北京30家实验室参加新鲜冰冻血清、用参考方法定靶值的室间比对计划中,肌酐检测结果的差异较大,最小值为66 μmol/L,最大值为105.3 μmol/L;检测偏倚的变化范围为2.19%～41.21%.按照肌酐的可接受范围为(74.57±11.18)μmol/L,在这30家生化实验室里只有11家满足要求.结论 应该将肌酐的检测方法溯源到液相色谱-同位素稀释质谱法(LC-IDMS).     

临床应用的血糖测定体系比对分析

目的 通过对两种检测系统血糖测定结果的方法比对分析,为血糖测定溯源作准备.方法 两种检测系统校准后分别对70份病人血清标本进行血糖检测,同时使用两个水平的质控物进行质控.结果 两种测试系统间的检测结果有统计学意义,系统误差小于5%.结论 两种检测系统结果存在可比性,为在实验室建立血糖测定溯源体系提供了条件.     

建立血细胞分析溯源体系的初步计划?

卫生部临床检验中心在广泛征求有关机构和专家(ICSH委员、中华医学会检验分会、临床检验标准专业委员会、各省临床检验中心、业内知名专家)意见的基础上，根据ICSH文件的要求，拟分阶段在部中心建立血细胞分析不同项目的参考方法，使血细胞分析的检测结果可直接溯源至国际标准。在局部地区使用直接或间接溯源至国际标准的检测系统来解决局部地区血细胞分析溯源困难的问题。     

POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对试验及分析

POCT血糖仪具有体积小、携带方便、容易使用和结果快速等优点，已被临床广泛用于糖尿病患者的血糖控制监测及疗效观察，但由于POCT血糖仪分散存在于各病区及缺乏质量保证体系，导致测定结果的准确性和精确性难以保证。本研究根据卫生部临床检验中心关于实验室内质量控制、校准和内部比对要求，定期对全院各病区POCT血糖仪与实验室生化分析仪的血糖测定结果进行比对和分析，旨在探讨提高POCT血糖检测结果可靠性的质量管理手段。     

上海地区γ-谷氨酰转移酶正确度验证计划调查结果分析

目的通过国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)一级参考方法赋值的γ-谷氨酰转移酶(GGT)正确度控制品将临床实验室的终端结果溯源到酶学的国际单位,同时实现临床实验室GGT结果可比。方法经过离心过滤处理分装得到4个正确度控制品,经均匀性、稳定性检验符合要求后,通过冷链运输发放给临床实验室,临床实验室对样品连续检测3 d。同时,上海市临床检验中心酶学参考实验室用IFCC一级参考方法为正确度控制品赋值,得到靶值。分别统计2个水平样品不分组的x、s、变异系数(CV)及与靶值的偏移;再根据仪器品牌分组统计x、s、CV及与靶值的偏移。结果 82家实验室检测结果显示:2个水平样品的总体CV均10%,而与靶值的偏移均7.3%;82家实验室根据仪器品牌分为8组,其中,罗氏、贝克曼AU系列、迈瑞组的组内CV及与靶值的偏移较小,均5.6%;贝克曼、日立和东芝组组内CV6.4%,日立和东芝2个组A水平样品的偏移均7.2%,B水平样品的偏移均5.7%,而贝克曼组均30%。西门子和雅培2个组的CV在10%左右,偏移也在6%左右。采用靶值±5.5%的标准,总体符合率均不满足61%的标准。结论以IFCC参考方法溯源的GGT检测系统的实验室检测结果与IFCC参考方法赋值的结果偏移较小,而与IFCC参考方法不同的贝克曼配套试剂GGT检测系统的实验室检测结果存在较大的系统偏移。     

建设我国检验医学参考体系任重道远

摘要： 国际检验医学溯源性和参考系统在21世纪的迅速发展,尤其是2002年检验医学溯源联合委员会（JCTLM）的成立,标志检验医学参考系统的建立有了组织保证。我国检验界,尤其是卫生部临床检验中心从一开始就积极参与此项工作,于2007年与国家计量研究院（NIM）和国家实验室认可委员会（CNAS）联合组织了中国的JCTLM。JCTLM在近年取得一些成绩,但与完成检验结果溯源,保证结果准确、一致和通用的任务相比。还有一段很长的路要走。