药品生产风险管理中面临的问题分析及控制举措

药品安全与人生命及健康息息相关,有效、规范的管理有利于提高药品质量,保证用药安全。风险管理作为一种有效的、科学的管理理论,正逐步被应用于药品生产、管理活动,并逐渐成为药品生产管理的重要方式。本文通过分析药品生产风险管理的概念、解析当前管理中存在问题并由此提出控制举措,旨在规范药品生产行为,为保障药品生产安全提供参考。     

药品生产过程质量风险管理探讨

21世纪以来,美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了药品质量风险管理的概念。作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,对生产过程中的药品质量风险进行管理。通过对风险管理法规、实施步骤、评估报告的书写等几个方面的问题进行探讨,以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考。     

新版GMP引入质量风险管理具有重大意义

新版GMP首次将质量风险管理这一目前国际上强化药品安全管理与控制的概念引入文件,由此,和国际接轨的一种基于风险管理理念的药品质量管理方法在国内药品生产中正式得以应用。新版GMP强调了质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中,这意味着将药品质量的实现放到从研发、生产到使用的整个完整的过程中来考量。对于药品生产企业来说,质量风险管理在整个质量管理体系中处于统领地位,是一切质量管理工作的出发点。     

浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性

目的 为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识.方法 通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务.结果 及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展.     

医院药品风险管理的实践探讨

目的 加强医院药品风险管理,保证患者用药安全。方法 总结主管部门和相关科室在药品生产和使用流程中对药品风险管理的具体实施。结果 药品风险管理贯穿于药品的整个生命周期,医院领导和全体医务人员对药品风险管理认知程度还不够。结论 针对药品使用风险的来源提出购药源头及窗口调配环节的风险管理,强化医务人员的综合素质管理,完善硬件设施和规章制度管理。     

美国药品风险管理指南与案例分析

目的 简介药品风险管理的概念和方法,并附实例说明.方法 利用文献资料采取综述的方法,介绍药品风险管理概念在美国、欧盟的发展和药品风险管理的内容.结果 药品的风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科学系统方法.它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期.结论 国际药品风险管理的经验对我国药品安全管理工作具有借鉴意义,我国在药品风险管理方面应逐步与国际接轨,提出符合我国国情的药品风险管理指导方案以进一步改善药品安全管理.     

药品生产企业的风险管理

药品风险管理是指通过药品安全性监测,在不同环境对药品风险/效益的综合评价,采取适宜的策略与方法将药品安全性风险降至最低度的一个管理过程。药品的风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用等各个过程,本文就药品生产过程中如何控制风险做一探索。     

新修订《药品生产监督管理办法》中风险管理的研究与探讨

目的:根据新修订《药品生产监督管理办法》实施要求,从风险管理角度对药品监管部门和药品上市许可持有人明确相关风险管理条款,细化具体内容和执行原则,并提出相应改进风险管理的思路.方法:认真梳理《药品生产监督管理办法》关于"风险"的具体条款,结合具体案例分析研判风险管理.结果与结论:新修订《药品生产监督管理办法》对风险管理有...     

浅析药品生产中的风险管理

风险管理作为一种预防和控制风险的科学有效方法,在我国被应用于药品生产监督管理中还处于探索阶段。本文通过对风险管理的理解,以及其在药品生产过程中作用的体现和给予我们今后工作的启示,进一步印证风险管理在药品全面质量管理过程中的重要性。     

患者安全目标与医疗机构药品应用风险管理体系构建

目的探讨基于患者安全目标的医疗机构药品风险管理体系构建。方法 分析患者身份识别、高危及相似药品使用、药品安全（不良）事件报告、医护人员的有效沟通、患者参与医疗安全活动等患者安全目标与药品管理政策和临床应用管理实践。结果 与结论 医疗机构药品风险管理体系构建是医疗质量管理的重要内容,是实现患者安全目标与临床合理用药的基本要求。     

制药企业质量风险管理

药品是一种特殊商品,药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响,也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。为了加强药品生产管理和质量控制,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染,有效地防止混淆和差错,确保持续稳定地生产出符合要求的产品,2010版GMP增加了"质量风险管理"概念。从风险管理角度入手,分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理,是提高产品质量的关键。     

在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨

目的 探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法.方法 通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨.结果与结论 风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在.具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中.质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的.     

药品风险管理在医院管理中的应用

本文阐述了医院药品风险管理的概念、目的、模式、类型和频次范围等,提出了药品风险管理的控制措施,确保药品全过程安全管理的规范化和标准化,达到最大化药品的收益,最小化药品的风险.     

药品生产管理中风险管理的应用

风险管理对药品生产有着重大意义,但国内药品生产企业的风险管理还存有很多问题,在市场经济高速发展的今天,这些问题必须得到有效改善。本文简略介绍了国内药品生产企业应用风险管理的现状,接着又介绍了几个风险管理工具,最后介绍了风险管理在药品生产企业的实际应用。     

用药安全与药品风险管理

药品使用的特殊性和复杂性使得药品使用监管成为药品管理中颇为重要的环节.美国、欧盟等发达国家正致力于推行药品风险管理制度以保障公众用药安全,我国药品不良反应报告制度、高风险品种风险管理计划等的实施,业已促成了贯穿药品上市前后的安全监管机制.本文从影响用药安全的风险因素入手,探讨药品风险管理在我国医药发展现状下的可行性和具体措施,力求药品受益-风险平衡构成最佳化.     

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践

冷链药品是一类对温度高度敏感的药品,储存或运输过程中对温度控制不当,极易造成不良事件或经济损失.药品批发企业是影响冷链药品质量的关键环节,2013年版《药品经营质量管理规范》对冷链药品质量管理十分重视,明确提出冷链物流管理的要求.本企业在实施2013年版《药品经营质量管理规范》过程中,运用风险管理的理论和方法,通过分析原有质量管理体系存在的风险因素,从提高风险管理意识、完善质量管理体系文件、改善硬件条件、实施验证管理等方面完善了冷链药品风险管理体系,能够对影响药品质量的风险因素进行有效控制,从而将可能造成药品质量的风险控制在最低限度,最大限度地保证药品质量.     

我国实行药品风险管理制度基本策略研究

通过对美国、欧盟药品风险管理制度的法规体系、指南体系以及我国药品风险及风险管理现状的分析,阐述了通过立法将风险管理理念引入药品安全性监管工作,建立可行的风险管理制度体系是降低药品风险的必要措施。建议我国应通过完善法律法规体系、技术指南体系,强力推行在药品监督管理部门监管下,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构承担药品风险管理责任、实行药品风险管理规范的风险管理制度。     

HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点的探讨

目的 探索风险管理在药品GMP认证中的应用,用风险管理的原则指导药品GMP认证现场检查.方法 用风险管理工具危害分析和关键控制点（HACCP）的方法,确定冻干粉针剂生产系统现场检查的重点,并列出检查清单.结果与结论 运用风险管理原则,可以合理地分配资源,使药品GMP认证现场检查更具科学性、针对性.     

医疗机构加强制剂管理预防风险的思考

药品作为特殊的商品,具有显著的高风险性.最大限度地降低药品风险是药品管理的重要目标.医疗机构制剂是医院临床用药的有益补充,但是医疗机构制剂普遍存在较多风险因素,如医疗机构制剂质量标准陈旧、不统一;制剂设备较落后;爯医疗机构制剂配制质量管理规范爲执行和落实不好;工作人员的管理不到位;制剂的包装、标签、说明书、有效期不规范;制剂的使用管理不严格等.通过分析医院制剂的风险因素,采取有效的风险管理措施,如提高和统一制剂质量标准,优胜劣汰筛选制剂;提高制剂准入标准,依法依规进行制剂;规范制剂生产活动,完善制剂质量管理体系;科学规定有效期,开展医院制剂不良反应监测,这些措施可从根源上控制风险,可以提高药品质量和用药安全.     

生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用

通过借鉴欧美国家关于药品风险管理指导原则的主要内容以及ICH文件精神,提出了药品风险管理包括风险信息收集、风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估,强调药品生产企业应当在风险管理各环节切实履行企业责任。