均匀设计法优化复方蜂胶乳膏的基质组成

目的:优选复方蜂胶乳膏的基质组成.方法:复方蜂胶乳膏的制备采用乳化法,应用均匀设计,以乳膏外观、分散相液珠形态考察、离心试验为考察指标来优化处方.结果:以油相体积分数占27%、乳化剂用量为5%、HLB值为11、乳化温度为85℃为最佧条件.结论:按此条件制备的乳膏色泽均匀、质地细腻、符合<中国药典>2005年版乳膏的规定.     

麻疯树酚凝胶剂的制备及体外释药性研究

目的 研究麻疯树酚凝胶剂的制备工艺、质量评价及其体外释药性.方法 用卡波姆940做基质、氢氧化钠为中和剂制成凝胶剂;使用改良的Franz扩散池,进行体外释药实验.结果 制备的麻疯树酚,细腻、光洁透明、稳定性好、释放药物快.结论 该凝胶剂配方合理,符合<中国药典>2005版的规定,适用于单纯性疱疹病毒的治疗.     

含朱砂、雄黄的中药制剂的质量控制及安全性评价问题分析

本研究分析了<中国药典>2005年版一部中收载的含有朱砂、雄黄的中药制剂的处方、工艺和质量标准情况,讨论了其质量控制和安全性方面的问题,并提出建议,为科学认识和评价含有朱砂、雄黄的中药成方制剂提供参考.     

用正交试验法优选复方丹参气雾剂澄明度工艺

复方丹参气雾剂是将复方丹参片(中国药典1990年版收载)在原处方的基础上制成的气雾剂,经药理及临床研究证明,其药效明显优于片剂,具有速效缓解心绞痛的功效。本文用正交试验法对其澄明度工艺进行优选。     

参柏克霉泡沫气雾剂制备工艺研究

目的:研究一种妇科腔道用药中药新制剂“参柏克霉泡沫气雾剂”。方法:采用L₉(3⁴)正交试验法,以泡沫稳定时间、苦参碱含量为量效考察指标,对影响制剂成型工艺的关键环节如抛射剂密度、用量、共溶剂和助剂用量4因素进行了优选考察;对雾化效果及其影响因素进行了初步考察。结果:对综合评分影响程度最大的因素为抛射剂密度,最佳成型工艺为:A₂B₂C₃D₂,即以密度为0.6mg·mL^-1的丙/丁烷混合气为抛射剂,抛射剂:药液比为5∶5,以吐温-80为助溶剂,以3%两性甜菜碱为发泡剂。结论:该工艺合理、稳定,为中药泡沫气雾剂的研究提供了依据。     

狗皮膏三种剂型中四种药材的薄层鉴别比较

狗皮膏[1]为传统黑膏药制剂,在1990年版、1995年版、2000年版、2005年版<中国药典>一部中均被收载,但至到2005年版<中国药典>,也没有任何有关狗皮膏药材鉴别和含量测定的标准.     

北豆根总碱软胶囊的制备及质量控制

目的 确定北豆根总碱(TAMD)软胶囊的生产工艺和质量标准.方法 以内容物沉降比为考察指标,筛选出适宜的处方,轧制软胶囊.用酸性染料比色法测定北豆根总碱含量,高效液相色谱法测定蝙蝠葛碱含量.结果 所制制剂为黄色膏状物,检查符合2005版<中国药典>的相关规定;酸性染料比色法:线性范围为6～40 μg·ml-1 ,r=0.999 8 (n=7),平均加样回收率为98.86%,RSD=0.58%;HPLC法:线性范围为0.01～0.1 mg·ml-1,r = 0.999 8(n=7) ,平均加样回收率为99.25%,RSD=0.60%.结论 该制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控.     

荆芥穗提取物对甲型流感病毒感染小鼠的保护作用

荆芥穗中主要含有挥发油约1.69%,据文献报道具有祛风、解表的功效.本文对荆芥穗总提取物、荆芥穗水提物和荆芥油的抗甲型流感病毒进行了研究,现将结果报道如下:     

中药处方中有毒药物剂量应用分析

目的 分析中药处方中有毒药物的用药情况,规范有毒药物用药剂量.方法 参照2005年版<中国药典>规定中药用量范围,随机抽取1 042张中药处方,对处方中含有19种常用有毒药物的实际用量进行统计分析.结果 1 042张中药处方中,涉及有毒药物的处方有544张.19种有毒药物实际用量与<中国药典>规定剂量比较,其中16种有毒药物存在着超剂量用药的现象.结论 有毒药物超量用药较为普遍.     

荆芥油-苦参素阴道用脂质体温敏凝胶的制备及其性质考察

目的 制备荆芥油-苦参素（OMT）阴道用脂质体温敏凝胶并考察其体外释放特征。方法 以泊洛沙姆407（P-407）和泊洛沙姆188（P-188）为凝胶基质,以凝胶的胶凝温度为考察指标对处方进行优化;复乳法制备OMT脂质体,冷溶法制备荆芥油-OMT阴道用脂质体温敏凝胶;采用HPLC法测定OMT的量,透析法研究荆芥油-OMT脂质体温敏凝胶的体外释放特性。结果 温敏凝胶基质最佳处方为18% P-407、5% P-188和0.2% 羟丙基甲基纤维素（HPMC）,所制备的荆芥油-OMT阴道用脂质体温敏凝胶胶凝温度为（36.8±0.2）℃。体外释放结果显示,荆芥油-OMT阴道用脂质体温敏凝胶24 h内累积释放率为（58.89±0.34）%,48 h内累积释放率为（66.38±0.12）%,具有明显的缓释作用。结论 制得的荆芥油-OMT脂质体温敏凝胶具有温敏特性和缓释作用,能有效延缓药物在阴道中的释放速率,提高其在阴道中的滞留时间。     

中药喷雾剂的研究进展

2005版<中国药典>规定,中药喷雾剂是借助手动泵压力将药材提取物或者药材细粉以雾状等形态喷出的制剂.按照内容物的组成可分为溶液型、乳状液型、混悬型,可用于呼吸道吸入、皮肤、黏膜或者腔道给药[1].     

妇炎平气雾剂发泡剂的筛选研究

目的确定妇炎平气雾剂发泡剂组成。方法以发泡时间和发泡效果为指标,采用正交设计实验方法确定发泡剂、泡沫稳定剂和乳化增稠剂的比例。结果妇炎平气雾剂发泡剂的处方为:十二烷基硫酸钠:羟丙基纤维素:甘油为4:3:20。结论筛选得到的妇炎平气雾剂发泡剂处方能充分满足质量标准要求,工艺稳定、可靠。     

正交优选法考察荆芥内酯聚乳酸纳米球的制备工艺

目的探讨乳化溶剂挥发法制备荆芥内酯聚乳酸纳米球的最佳工艺。方法在单因素考察的基础上,以纳米球的粒径、分散度和药物包封率为指标,选定3个因素进行正交设计,优选制备工艺。结果方差分析结果表明,聚乳酸和荆芥内酯的投料比、水油体积比是影响制备工艺的主要因素。结论荆芥内酯聚乳酸纳米球的最佳制备工艺是:聚乳酸用量为50mg,荆芥内酯药物用量为5mg,聚乙烯醇浓度为0.3%,水相体积为20mL,油相二氯甲烷为2mL。     

阴道用苦参柔性脂质体泡沫气雾剂的制备研究

目的 制备包封苦参脂溶性和水溶性活性部位的柔性脂质体,再将苦参柔性脂质体制备成泡沫气雾剂;研究其体外透黏膜给药的特点,并与洗剂和普通气雾剂进行比较.方法 将苦参分步提取得到其脂溶性和水溶性活性部位;采用薄膜分散法,将脂溶性和水溶性活性部位分别溶于磷脂相和内水相制备柔性脂质体;采用原子力显微镜、透射电镜和光子相关光谱仪考察其药剂学性质,并用高效液相色谱法和挤压法考察苦参柔性脂质体的包封率和变形性.将苦参柔性脂质体制备成泡沫气雾剂,并考察其泡沫的膨胀情况;采用离体猪阴道组织为模型,考察苦参柔性脂质体泡沫气雾剂的体外透黏膜给药,并与苦参的洗剂和普通气雾剂进行比较.结果 苦参柔性脂质体为圆球或椭球形,内部具有层状囊泡结构;粒径为(150±19) nm,表面电位为(-40±2.8)mV;对苦参碱的包封率为(78.21 ±0.65)％,在0.8 MPa下的变形性为(92.43±5.71)％.泡沫气雾剂的泡沫具有缓慢膨胀过程,其在体外条件下能持续约70 min.8.0h时,苦参柔性脂质体泡沫气雾剂中苦参碱透过阴道黏膜的累积透过量分别为苦参洗剂和普通气雾剂的3.18与1.79倍.结论 柔性脂质体泡沫气雾剂能够促进药物透过阴道黏膜并利于药物在阴道组织中形成药物储库.     

苦杏仁“泛油”后的质量变化

目的:考察苦杏仁"泛油"后的质量变化.方法:按照2005版中国药典提供的方法测定苦杏仁"泛油"前后脂肪油含量、酸值和过氧化值的变化,采用HPLC法测定苦杏仁"泛油"前后苦杏仁苷的含量.结果:苦杏仁"泛油"后,有效成分苦杏仁苷含量下降明显(P<0.01),仅为2.70%,低于2005版中国药典标准;脂肪油的含量有所下降(P<0.05);酸值、过氧化值明显升高(P<0.01);过氧化值高于2005版中国药典的规定(0.11).结论:苦杏仁"泛油"后质量严重下降,达不到药典标准.     

信息之窗

SFDA发布《关于执行<中国药典>2005年版有关问题的补充通知》本刊讯近日,国家食品药品监督管理局(SF-DA)发布了《关于执行<中国药典>2005年版有关问题的补充通知》(国食药监注[2006]59号)。《中国药典》2005年版(一部)对《中国药典》2000年版(一部)收载的葛根、黄柏、金银花3个多来源药材品种,按植物不同来源分列为两个药材品种,在中成药处方中亦将按两味药材管理。生产含分列药材的中成药生产企业,应根据《中国药典》2005年版(一部)的药材来源及名称,重新确认处方中使用的药材名称。凡处方中药味名称需变更的中成药品种,应于2006年8月1…     

《中国药典》2005年版金银花和山银花品种分列的商榷

通过查阅文献与实地调查,认为<中国药典>2005年版金银花和山银花分列值得商榷,不符合当前与将来金银花的药用需求.建议<中国药典>2005年版增补本和下版药典将金银花的植物来源修订为忍冬和灰毡毛忍冬.     

冠心丹参胶囊的质量研究

2005年版<中国药典>一部收载的冠心丹参胶囊[1]系2000年版冠心丹参片[2]的改制剂型.本研究除了在剂型上有所变化,在制剂工艺上也有改进,即对三七进行了有效部位的提取,降香油进行了包合[3].改制的冠心丹参胶囊,以主要有效成份丹参酮ⅡA为检测指标,采用高效液相色谱法,测定其平均含量为每粒0.53mg.     

退热贴凝胶剂制备工艺的研究

目的优选退热贴凝胶剂最佳成型工艺。方法以正交法设计实验,对比凝胶剂的均匀性、可涂展性、残留性、剥离强度、皮肤粘贴性、搅拌时间、搅拌速度、黏度与pH的关系、基质各组分的添加顺序进行实验研究。同时对最佳含水量进行单因素考察。结果优选出制备工艺的最佳条件,搅拌时间420 min,搅拌速度600 r.min-1;增稠剂组分先与胶粘剂组分混合,最后再加入黏度调节剂组分;膏体含水量为45%~53%时粘贴性能好,pH5.0~7.0时粘贴性能最佳。结论应用该法制备的退热贴凝胶剂配方合理,粘性有显著改善,产品符合《中国药典》2005年版的规定。     

注射用肿节风提取物温度敏感原位凝胶制备及体外释药评析

目的:制备注射用肿节风提取物温敏型原位凝胶制剂,并对其体外释药进行考察.方法:以泊洛沙姆407(P407)为载体材料制备注射用肿节风提取物温敏型原位凝胶制剂,采用HPLC测定制剂在磷酸盐缓冲溶液(pH 7.6)的体外释放度,并对体外释放数据进行拟合.结果:最佳处方为16%P407+6%P-188+0.2%HPMC+0.5%苯甲醇+4%(g·mL~(-1))肿节风提取物,胶凝温度在33℃,体外释放行为符合Higuchi方程.结论:注射用肿节风提取物温敏原位凝胶的制备工艺简便,药物释放达到预期要求.