首个重组人凝血酶被批准上市

美国FDA近日批准了Zymogenetics公司的重组人凝血酶Recothrom（I）上市，这种局部用产品（之前被称为rhThrombin）被用于阻止手术后小血管的出血。     

FDA批准伊潘立酮上市

FDA批准伊潘立酮片（iloperidone,Fanapt）上市,用于治疗精神分裂症。本品剂量规格为每片1、2、4、6、8、10和12mg,其获准上市标志着对许多现有药物治疗仅部分有效的精神分裂症患者多了新的治疗选择。     

美国FDA批准人凝血酶在手术中局部应用

Prous：欧盟人用医药产品委员会（CHMP）发布声明：积极推荐贝伐单抗（bevaclzumb，Avastln）为治疗肾癌细胞患者的一线用药。CHMP的这项决定是基于一项多中心对照、双盲的Ⅲ期AVOREN实验。这项实验的结果表明将贝伐单抗与干扰素（interferon，IFN）联用可以使肾癌晚期患者的无恶化生存期与单独使用干扰素相比延长2倍。     

欧盟、美国FDA近期批准上市的新制剂

FDA批准Parcopa口腔速溶片治疗帕金森病Scnwarz pnarma公司目前刚宣布，FDA批准其复方制剂卡比多巴＋左旋多巴口腔速溶片（carbldopa＋levodopa，Parcopa）治疗帕金森病，计划2004年9月土市。     

FDA批准Cabozantinib上市

美国FDA于2012年11月29日批准美国EXELIXISINC的Cabozantinib（商品名：Cometriq）胶囊上市,用于治疗进展期转移性甲状腺髓样癌（MTC）。     

FDA批准治疗PAH的前列环素上市

案例：某计划生育专科医院2002年9月至2002年12月从当地无药品生产、经营资格的某医药科技开发公司购进“调经促卵丸”、“逐瘀通管丸”、“生精宝”、“液化丸”等4种无批准文号的药品，总货值金额为45440元，至案发，已销售使用所得37768元，尚存货值7672元的药品。该院此前无不良行为，案发后能积极配合调查取证。     

FDA批准Oscient公司甲磺酸吉米沙星上市

2004年9月，Oscient制药公司宣布，每日使用1次的320mg甲磺酸(Gemifloxacin Mesylate)获FDA批准上市，商品名FACTIVE TABLETS。     

FDA批准降糖Albiglutide上市

美国FDA于2014年4月15日批准葛兰素史克（Glaxosmithkline）公司的Albiglutide（参考译名：阿必鲁泰,商品名：Tanzeum）粉针剂上市,用于2型糖尿病成年患者,作为饮食和运动的辅助疗法以改善血糖控制。     

FDA批准新型轮状病毒疫苗Rotarix上市

2008年4月3日，美国FDA批准GlaxoSmithKline Biologicals公司的Rotarix轮状病毒疫苗上市，该疫苗是FDA批准的第二个口服的预防轮状病毒的疫苗，适用于6到24周婴幼儿。Rotarix为一液体制剂，两剂口服，用于预防轮状病毒导致婴幼儿胃肠炎（腹泻）。临床研究表明，Rotarix可以在婴幼儿两岁前有效的预防因轮状病毒引起的胃肠炎，对3～12个月婴儿严重轮状病毒相关的胃肠炎的有效性达90％，     

FDA批准Varenicline tartrate片上市

FDA批准辉瑞公司varenicline tartrate片剂（Chantix）上市，用于帮助吸烟者戒烟。本品是近10年来首个获准用于戒烟的新处方药。     

FDA批准泮托拉唑钠口服缓释混悬剂上市

FDA最近批准惠氏制药子公司的泮托拉唑钠口服缓释混悬剂（pantoprazole sodium，Protonixfor Delayed-Release Oral Suspension）上市，成为泮托拉唑钠处方制剂的新成员。本品用于不能吞咽片剂的成年患者，有效治疗糜烂性胃管反流性疾病（GERD），本品疗效可与泮托拉唑钠缓释片相媲美。     

美国FDA批准Trametinib上市

美国FDA于2013年5月29日批准葛兰素史克（GlaxoSmithKline）公司的Trametinib（商品名：Mekinist）片剂上市。用于治疗BRAF V600E或V600K基因突变（FDA批准测试检测）的不可切除或转移性黑素瘤患者。促分裂原活化细胞外信号调节激酶（MEK）为胞外信号调节激酶（ERK）通路的上游调节物,可促进细胞增殖。     

美国FDA批准Ospemifene上市

美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月26日批准盐野义制药（Shionogi）公司的0spemifene（商品名：Osphena）片上市,用于治疗中度至重度性交疼痛（性交困难）,以缓解更年期导致的外阴及阴道萎缩症状。     

FDA批准拉莫三嗪口腔速崩片上市

FDA批准葛兰素史克公司的拉莫三嗪口腔速崩片（Lamictal ODT）上市,其剂量规格为每片含拉莫三嗪25、50、100和200mg。本品由葛兰素史克公司和Eurand公司合作开发,是迄今惟一获准上市的癫痫治疗药口腔速崩片。本品的上市为吞咽固体制剂困难者以及癫痫或双相情感障碍患者提供了方便。     

美国FDA批准抗肿瘤药Ibrutinib上市

美国FDA近期批准Pharmacyclics公司的Ibrutinib（商品名：Imbruvica）胶囊上市,用于治疗已接受过至少一种疗法治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。     

美国FDA批准降糖药Empagliflozin上市

美国FDA于2014年8月1日批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司的Empagliflozin（参考译名：依帕列净,商品名：Jardiance）片剂上市,作为饮食控制和运动疗法的辅助药物,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。     

FDA批准尼索地平新控释片上市

FDA最近批准Sciele Pharma公司的尼索地平新控释片（nisoldipine，Sular）上市，用于治疗高血压。     

FDA批准Emend注射剂上市

2008年1月29日，默克公司宣布FDA批准Emend（fasa prepitant dimeglumine）注射剂上市，用于联合其他止吐药预防因化疗诱发的恶心和呕吐。Emend 注射剂是口服型Emend（阿瑞吡坦， aprepitant）的前药，其有效成分fosaprepitant经静脉注射进入体后迅速转换成aprepitant发挥作用。     

美国FDA批准抗菌药物卢立康唑上市

美国FDA近期批准Medicis公司的卢立康唑（通用名：Luliconazole,商品名：Luzu）1％外用乳膏上市,用于局部治疗18岁及以上患者因红色毛癣菌和絮状表皮癣菌引起的趾间足癣、股癣及体癣。