中药配方颗粒国际组织标准的研究与制定

中药配方颗粒以其使用方便、安全有效、质量可控,且保持了饮片组方灵活、加减随机的特点与优势,在国内外具有广阔的市场前景,但由于缺乏统一的质量标准,影响了产品的国际推广。本研究根据中药配方颗粒生产和发展的实际需求,选取300 味常用中药品种,从品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期等方面,对其生产工艺和质量标准进行规范,以我为主率先研制中药配方颗粒国际组织标准,以保证中药配方颗粒在国际市场上健康有序地发展。     

不同企业中药配方颗粒规格的差异及分析

中药配方颗粒和传统中药饮片相比具有药性强、药效好、免煎煮、服用方便、安全卫生等优势。目前国内中药配方颗粒产业化发展迅猛,但各生产企业在生产工艺、所用药材及炮制方法等方面差异较大,最直接体现在不同企业同品种配方颗粒规格差异较大。此现状不利于产业发展,也不便于医、患用药。应加强中药配方颗粒标准化进程,大力推动行业内工艺、质量标准的统一,推动中药现代化的发展。     

中药配方颗粒和中药汤剂等效性研究进展

中药配方颗粒是传统饮片汤剂改革的一种尝试,具有无需煎煮、易于调剂、服用方便等优点。尽管中药配方颗粒的研究已历经20多年,但由于其与中药饮片的等效性对比研究缺乏系统性,很难制定出科学规范的中药配方颗粒质量标准体系,中药配方颗粒的生产目前仍处于试点阶段。本文对中药配方颗粒的化学成分、药理药效、临床疗效与中药汤剂的等效性研究进行综述,为配方颗粒的临床应用提供参考。     

高效液相色谱技术在中药配方颗粒质量控制中应用现状

中药配方颗粒是中药饮片改革的新成果,在国内外有着广泛的应用前景。建立切实可行的中药配方颗粒质量控制标准是中药配方颗粒规范化、国际化的前提条件。高效液相色谱技术的不断发展,使其成为中药配方颗粒质量控制与评价中必不可少的技术手段。本文对近年来高效液相色谱技术在中药配方颗粒有效成分含量测定、指纹图谱建立、原药材鉴别及化学成分研究等方面的应用作一综述,为中药配方颗粒质量控制提供参考。     

从市场抽验角度探讨中药配方颗粒质量标准相关问题

中药配方颗粒是传统中医药发展的希望所在,发展前途广阔。质量控制一直是其发展过程中业界关注的重点。详述了在中药配方颗粒国家评价性抽检及调研过程中发现的其现行质量标准在标准制定,性状、特征图谱、溶化性检查、浸出物、含量测定、安全性检测等方面的问题,并针对相关问题对其监管和未来发展提出建议,以期为相关科研、产业及管理提供参考,推动中药配方颗粒健康稳定发展。     

我国开始研制中药配方颗粒国际标准

<正>据悉,目前我国已开始研制中药配方颗粒国际组织标准,包括生产工艺标准和质量标准。生产工艺标准主要研究和规范各种高新技术,质量标准主要研究和规范药品名称、来源、炮制、制法、浸出物含量测定等。此举旨在规范中药配方颗粒生产工艺和质量标准,保证中医药在国际上健康有序地发展。     

基于文献对中药配方颗粒应用现状与发展趋势的研究

中药配方颗粒是我国中药剂型的一次重大变革。文章在搜集大量文献的基础上,对中药配方颗粒与传统饮片的疗效、有效成分的含量进行了比较,对提取工艺的研究进展以及质量控制的研究进展进行了探讨,对中药配方颗粒应用现状进行了概括,并对目前中药配方颗粒发展中的瓶颈问题进行了探讨。文章为中药配方颗粒的推广以及质量标准的制定提供了参考。     

红花配方颗粒质量标准研究

目的:建立红花配方颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱法对红花配方颗粒进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对红花配方颗粒中的羟基红花黄色素A进行含量测定。结果:定性鉴别薄层色谱特征明显,专属性强;含量测定方法在0.091～3.64μg/mL内呈良好的线性关系(r=0.9995),平均回收率为100.8%(RSD%=1.79%,n=6)。结论:本方法可行,重复性好,能有效地控制该中药配方颗粒的质量。     

金银花配方颗粒质量标准的研究

目的：对金银花中药配方颗粒进行质量标准研究，方法：采用薄层色谱法对金银花配方颗粒进行定性鉴别，采用高效液相色谱法对金银花中的绿原酸进行含量测定。结果：该方法的线性范围为0.24ugm-1.20μg，平均回收率为98．90％，（RSD＝1．10％,n=5)，结论：方法可行，重复性好，能有效地控制该中药配方颗粒的质量。     

中药配方颗粒质量控制与发展策略研究

中药配方颗粒是随着科技发展而得到的新型中药产品,它是由中药饮片进行加工得到的颗粒状或粉末状药品,既保留了传统汤剂能适应中医辨证施治、随症加减处方等特点,同时具有包装相对较小、容易携带与运输、便于服用、利于调剂、随症临床加减等多种优点。中药配方颗粒质量控制方法有高效液相色谱-质谱联用、指纹图谱法和一测多评法等多种方法。但目前为止,我国未对中药配方颗粒的质量进行统一的标准,对中药配方颗粒生产和销售的监管体系也没有完善,因此文章就中药配方颗粒的发展策略提出了应统一质量标准和生产工艺、有效管理配方颗粒原料和提高配方颗粒的国际竞争力这三个建议,以保障人民的用药安全,促进中国中药配方颗粒的发展。     

试论中药配方颗粒质量标准的控制

本文阐述了以中药配方颗粒的真伪鉴别和优劣评价为主题的质量标准研究思路与方法。     

天麻配方颗粒制备中气味相关性研究

目的 研究天麻药材-饮片-浸膏-配方颗粒这一制备过程中气味的变化与相关性,尝试引入新的制剂工艺整体评价指标,探讨符合中医药整体观的中药配方颗粒制备工艺.方法 利用电子鼻技术采集各样品的气味数据,通过主成分分析(PCA)、判别因子分析(DFA)和统计质量控制分析(SQCA)等统计学方法对特征数据进行分析.结果 天麻药材-饮片-浸膏这一制备过程中,天麻气味损失较小;而浸膏-配方颗粒这一过程中气味损失较大,提示按现有化学药模式评价中药配方颗粒工艺虽然可行,但与符合中医药整体观的气味指标评价结果有差异.结论 电子鼻技术可用于天麻样品(不同的形式)气味信息数据的采集,通过不同的模型进行数据分析后,可从不同天麻样品的气味之间找出差异与相关性,气味指标可作为天麻配方颗粒制剂工艺的整体评价指标.     

30种中药配方颗粒中砷的限量分析

中药配方颗粒具有方便、高效、稳定、可控的特点。在国内已有 6 0 0多家医疗单位使用 ,同时远销美国、加拿大、澳大利亚、瑞士、香港等国家和地区。因中药配方颗粒出口量较大 ,为保证产品的质量 ,笔者采用氢化物原子吸收光谱法对中药配方颗粒进行了有害元素的限量分析 ,现将有关品种中砷含量的分析结果报告如下。1　材料与仪器1.1　材料　 30种中药配方颗粒由广东一方制药有限公司生产。各原药材 (按企业原材料质量标准检验合格 )经前处理→提取→浓缩→喷干→制粒而成。1.2　试剂　砷标准液 1mg/ml(国家标准物质研究中心提供 ) ,临用前将砷…     

试论中药配方颗粒质量标准的控制

本文阐述了以中药配方颗粒的真伪鉴别和优劣评价为主题的质量标准研究思路与方法。     

HPLC法测定四物汤传统饮片与配方颗粒中芍药苷的含量

目的：研究中药配方颗粒和传统中药汤剂的活性成分含量。方法：采取高效液相色谱测定四物汤传统中药汤剂和现代中药配方颗粒汤剂中主要活性成分芍药甙的含量,并进行对比,旨在探讨中药有效成分的溶出情况。结果：四物汤传统中药汤剂中主要成分芍药甙的含量高于中药配方颗粒的含量。结论：中药配方颗粒作为一种新的中药饮片,其活性成分含量与临床疗效关系有待进一步研究和探讨。     

板蓝根酸枣仁饮片与单味中药配方颗粒对比分析

目的:建立板蓝根、酸枣仁传统饮片的与单味中药配方颗粒鉴别方法。方法:应用薄层色谱法对板蓝根、酸枣仁传统饮片的与单味中药配方颗粒进行定性鉴别。结果:薄层色谱可以鉴别板蓝根、酸枣仁,其斑点清晰,阴性对照无干扰。结论:该方法简便,可靠,重复性好,可以作为的质量控制定性方法。     

中药标准煎液科学问题的探讨

该文在梳理中药配方颗粒发展历程与存在不足的基础上,提出中药标准煎液的概念,将其作为中药配方颗粒的模式标准,标化配方颗粒的生产过程及质量标准。按照"药材标准化、工艺规范化、生产智能化、质量标准化、包装规格化、仓储信息化"的原则统一标准;通过标准煎液和传统汤剂的化学成分、药理活性及临床疗效的研究进行一致性评价,阐释科学问题,旨在保证中药配方颗粒质量稳定、均一,临床应用安全、有效。     

中药配方颗粒行业标准研究思路

中药配方颗粒经过多年的科研及试点生产,在取得科研成果和产业发展的同时,也存在诸多问题,亟待制定中药配方颗粒行业标准.就中药配方颗粒产业发展和标准统一、标准研究的指导思想和基本原则,及中药配方颗粒药材来源、炮制加工、制法、性状、鉴别、浸出物或不溶物、含量测定、方法学验证等关键技术思路问题进行讨论.     

金银花配方颗粒质量快速检测体系研究

中药配方颗粒在临床上的应用逐渐广泛,但目前缺乏快速简便的质量控制方法。该研究将位点特异性PCR技术和酶联免疫检测方法(ELISA)用于金银花配方颗粒质量的快速检测,即利用位点特异性PCR技术对金银花配方颗粒进行真伪鉴别,利用酶联免疫检测技术对金银花配方颗粒进行指标性成分的快速检测,从而为金银花配方颗粒质量快速检测标准建立奠定基础,也为其他中药配方颗粒质量标准的研究提供参考。     

虎杖配方颗粒质量标准研究

目的建立虎杖配方颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法对虎杖配方颗粒进行定性鉴别,用高效液相色谱法测定其中大黄素含量。结果薄层色谱法可鉴别虎杖配方颗粒中大黄素及大黄素甲醚等特征性斑点;大黄素在24.0～120.0μg/ml范围内线性关系良好,r=1.0000,平均回收率为98.9%,RSD=1.91%。结论方法可行,重复性好,能有效地控制虎杖配方颗粒的质量。