药品不良反应损害救济立法刍议

目的:探索完善我国现行药品不良反应损害救济相关法律规定的方法。方法:通过分析我国现行法律对药品不良反应损害救济的规制现状,提出完善我国相关法律规定的建议。结果与结论:我国在对药品不良反应损害救济立法时,应从救济模式、归责原则、给付范围、诉讼时效等方面进行综合考虑。     

药品不良反应损害补偿理论研究

目的：探讨药品不良反应损害补偿的理论依据及法律责任。方法：通过查阅国内外相关文献进行综合比较分析并总结，简要介绍药品不良反应损害补偿理论依据的主要学说。结果：国外药品责任经历了由过失责任向无过失责任的演变，已有立法建立相应的药品不良反应损害补偿制度。我国现行法律制度对药品不良反应的法律责任规定缺位，亦无相应的损害补偿制度，受到药品不良反应损害的消费者或其他相关人员因而难以得到补偿。结论：我国也应按无过错责任原则建立药品不良反应损害补偿制度，以维护社会的正义和公平。     

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。     

关于药品不良反应救济制度的探讨

目的20世纪以来,随着新药的不断上市和广泛应用,严重药品不良反应时有发生,给受害人造成了巨大的损害。然而当药品发生不良反应并对使用者造成严重伤害时,是否承担法律责任?对于受害者是否给予救济以及在多大范围内救济?这是我国相关法律中还没有规定的问题。笔者认为药品不良反应的构成要件有:①药品必须合格;②药品须经合理使用;③不良反应的出现与用药目的无关或者属于意外。药品不良反应造成使用者损害的当事人往往没有主观过错。本文通过剖析药品不良反应的法律定性,认为药品即使符合国家标准和行业标准,但如果存在不合理风险,仍应属于缺陷产品范畴,造成损害应当依法承担相应的法律责任,理应给予受害人适当的救济。通过借鉴德国、日本、美国等药品不良反应救济制度的经验,从制订法律法规、明确救济条件、救济给付范围、救济费用来源以及配套政策等方面初步提出构建我国药品不良反应救济制度的构想。     

我国药品不良反应规制现状与缺陷刍议

目的:探索完善我国现行药品不良反应相关法律规定的方法。方法:描述我国现行法律关于药品不良反应规定的现状,分析存在的缺陷,借鉴部分国外药品不良反应损害救济制度,提出完善我国相关法律规定的建议。结果与结论:我国应从药品不良反应的构成要件、法律责任、鉴定制度等方面切入,通过适当的立法途径,尽快完善相关法律规定,以保护患者的权益。     

药品伤害事件的法律性质及法律责任研究

目的:为构建和谐药患关系,明确由药品伤害事件产生的法律责任提供参考。方法:对药品伤害事件与药品不良反应等相关概念进行比较和界定,明确药品伤害事件的法律性质,并分析其产生的法律责任。结果与结论:药品伤害事件作为一种法律事实,可引起药患关系这种民事法律关系的产生、变更或消灭。其产生的法律责任可包括民事责任、行政责任和刑事责任3个方面。     

论我国药品不良反应的法律责任

采用文献研究方法，研究相关法律法规，探讨药品不良反应的法律责任，并提出我国应建立药品不良反应救济机制的建议。     

议我国药品责任归责原则

药品犹如一把“双刃剑”,为患者改善健康状态的同时,也导致了损害事故的不时发生。对于药品损害的民事法律责任,根据我国法律,以《中华人民共和国民法通则》第122条和《产品质量法》中产品责任的相关规定为依据。但上述法律对药品生产商、销售商责任的认定以及对受害人权益的保护都有不足,尤其是药品不良反应造成的损害,受害人几乎得不到任何补偿。部分学者已经认识到这一问题,并提出了一些有关药品损害责任的立法建议。笔者认为追究责任首先需要确定承担责任的依据和标准,确定药品责任的归责原则。     

药品不良反应的民事责任和救济机制思考

药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应.因药品不良反应导致患者严重损害的,相关主体应对受害人进行赔偿.在我国现行法律中,药品不良反应法律责任属于侵权法中的公平责任.我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制,实行药品不良反应救济基金制度.     

构建我国药品不良反应救济制度刍议

药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应.因药品不良反应导致患者严重损害的,应由相关主体对受害人进行赔偿.但我国现行的法律制度对药品不良反应的法律责任规定缺位,因此应尽快建立和完善药品不良反应的救济机制.     

企业在药物警戒和药品风险管理中的作用研究

目的探讨企业在药物警戒和药品风险管理中的作用和义务。方法分析现行法规中对企业相关义务的规定,找出我国企业在药物警戒和药品风险管理中处于次要地位的原因。结果与结论应从义务和法律责任两方面强化企业的药品安全第一责任人地位,并制定对企业有指导意义的实施细则。     

美国对药品不良反应引发药害事件的赔偿及其启示

目的分析美国对药品不良反应引发的药害事件的赔偿制度,探讨其对我国相关法律调整的启示。方法收集有关美国药品不良反应引发药害事件的法律法规、案例及文献,采用描述性和比较分析的方法研究其对患者的赔偿及救济制度。结果与结论努力维护消费者的合法权利应该成为立法的核心思想：①对药害事件有过错的责任方,设立惩罚性损害赔偿制度;②严格界定药品不良反应免责标准,因为大部分药品不良反应实为设计缺陷或制造缺陷;③建立严重药物不良反应损害的社会保险或救助的法规和机制。     

Assessment of knowledge,attitude and practice of adverse drug reaction reporting among healthcare professionals in secondary and tertiary hospitals in the capital of Pakistan

Adverse Drug Reactions (ADRs) underreporting is a great challenge to pharmacovigilance. Healthcare professionals should consider ADR reporting as their professional obligation because the effective system of ADR reporting is important to improve patient care and safety. This study was designed to assess the knowledge, attitude, practice and factors associated with ADR reporting by healthcare professionals (physicians and pharmacists) in secondary and tertiary hospitals of Islamabad. A pretested questionnaire comprising of 27 questions (knowledge 12, attitude 4, practice 9 and factors influencing ADR reporting 2) was administered to 384 physicians and pharmacists in public and private hospitals. Respondents were evaluated for their knowledge, attitude and practice related to ADR reporting. Additionally, the factors which encourage and discourage respondents to report ADRs were also determined. The data was analysed by using SPSS statistical software. Among 384 respondents, 367 provided responses to questionnaire, giving a response rate of 95.5%. The mean age was 28.3 (SD?=?6.7). Most of the respondents indicated poor ADR reporting knowledge (83.1%). The majority of respondents (78.2%) presented a positive attitude towards ADR reporting and only a few (12.3%) hospitals have good ADR reporting practice. The seriousness of ADR, unusualness of reaction, new drug involvement and confidence in the diagnosis of ADR are the factors which encourage respondents to report ADR whereas lack of knowledge regarding where and how to report ADR, lack of access to ADR reporting form, managing patient is more important than reporting ADR legal liability issues were the major factors which discourage respondents to report ADR. The study reveals poor knowledge and practice regarding ADR reporting. However, most of the respondents have shown a positive attitude towards ADR reporting. There is a serious need for educational training as well as sincere and sustained efforts should be made by Government and Hospital Authorities to ensure proper implementation of ADR reporting system in all of the hospitals.     

572例药品不良反应／事件报告统计分析

目的：了解我院药品不良反应（ADR）发生特点，促进临床合理用药。方法：采用回顾性调查的方法，对我院2004-2006年上报的572份ADR报表，分别从患者情况、用药情况、药品种类、临床表现、报告人职业等方面进行统计分析。结果：抗生素的ADR报告例数居第1位；ADR最常见表现为皮肤及其附件损害；报告来源于药师占91.3％。结论：应加强抗生素的合理使用，提高医务人员对药品不良反应报告的重视程度，并加强其业务素质培养，促进我院ADR监测工作的全方位开展，减少和避免ADR发生。     

对临床药学服务中若干问题的思考

目的:探讨目前我国临床药学服务中存在的问题。方法:对我国临床药学服务中存在问题的原因进行分析。结果与结论:应当加快我国药学服务的法制化管理,尽快出台《执业药师法》(或《药师法》),以明确临床药师的职责、义务及药师的法律地位,保障药师的合法权益。     

2010年攀枝花市691例药品不良反应报告分析

目的:总结攀枝花市2010年度药品不良反应(ADR)发生的特点,为我市深入开展ADR监测工作提供参考和依据。方法:对我市2010年1月1日—2010年12月31日提交至四川省ADR监测中心的691份ADR报告进行回顾性分析。结果:691份报告中,ADR的发生主要与患者年龄、季节、抗菌药物使用、中药制剂质量以及静脉滴注给药方式有关,ADR的临床表现则主要以皮肤及附件的损害最为常见。结论:应加强对ADR的监测,并结合其特点,尽量减少和避免ADR的发生。     

2008—2011年中药制剂不良反应报告回顾性分析

目的:通过对中药制剂不良反应(ADR)报告的回顾性分析,加深对中药制剂ADR的认识,为临床安全合理用药提供参考。方法:利用Excel电子表和手工筛选,对医院2008年1月—2011年11月收集的273例中药制剂ADR报告进行分类统计并分析。结果:中药制剂ADR可以发生在任何年龄段,其中1～10岁儿童段发生ADR频率明显高于其他年龄段人群;涉及ADR的药品剂型以注射剂居首位,用药途径以静脉滴注为主;ADR累及器官和(或)系统及其临床表现主要为皮肤及其附件损害;中药注射剂双黄连(冻干)引发的ADR最多;严重的ADR有11例。结论:中药制剂ADR不容忽视,应合理使用中药注射剂,慎重选择静脉滴注给药治疗,降低临床使用风险,从而保障患者合理用药。     

2003年264例抗感染药不良反应报告分析

目的:描述我院抗感染药物发生的ADR情况.方法:对我院2003年度264例ADR病例报告进行了分类统计和分析评价.结果:ADR共涉及32种抗感染药物,其中氟喹诺酮类居首位,其次为头孢菌素类.合并用药占22.7%,给药途径以静脉用药为主.主要的ADR类型为皮肤损害,其次是胃肠系统损害.重度ADR共11例.结论:应加强抗感染药物的安全性评价,尤其应重视不易观察及慢性ADR的监测.     

药品管理法律责任的制度创新

目的：评析2019年版《药品管理法》中的法律责任制度的创新,明确药品市场主体的主体责任和药品监管者的监管责任,以期减少药品违法事件的发生,保证公众用药安全。方法：对比2001年版《药品管理法》,结合行政法原理,加之比较法的视角,对2019年版《药品管理法》进行解析。结果与结论：2019年版《药品管理法》强化了法律责任的重要性,设定了更为严格的法律责任,通过体系化的制度设计和完善的法律责任机制,提高了违法者的违法成本,有助于遏制和惩戒违法行为。