抗病毒咀嚼片稳定性考察研究

目的：考察抗病毒咀嚼片（薄膜衣片）的稳定性,检验确定其贮藏条件和有效期限。方法：以性状、鉴别、重量差异、微生物限度、含量为质量指标,通过影响因素试验、加速试验及长期留样试验观察其质量变化情况。结果：各项考察指标符合药品质量规定。结论：抗病毒咀嚼片在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验24个月内其含量无明显变化,可初步确定该制剂有效期为2年。     

正交试验法优选柴黄咀嚼片的提取工艺

目的:确定柴黄咀嚼片原料药的最佳提取条件。方法:以浸膏提出率、黄芩苷含量和柴胡皂苷含量为考查指标,通过正交试验法确定其水煎煮的最优条件。结果:黄芩苷提取以水为溶剂,固液比为1:10、1:8,提取两次,提取时间为每次1小时,酸化pH值为2.0;柴胡皂苷提取以水为溶剂,固液比为1:10,提取两次,每次2小时。结论:本法为柴黄咀嚼片原料药提取工艺的确定提供了试验依据。     

咽舒饮泡腾片稳定性考察

目的：对咽舒饮泡腾片的稳定性进行考察,初步确定其有效期。方法：以加速试验和长期试验的咽舒饮泡腾片为研究对象,用HPLC法测定其含量变化,并考察其他指标。结果：各项考察指标均无明显变化,符合药品质量标准的各项规定。结论：咽舒饮泡腾片在加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验12个月内其含量无明显变化,可初步确定该制剂有效期为2年。     

阿司匹林咀嚼片的稳定性研究

本文报道了阿司匹林咀嚼片在加速试验及长期试验24个月条件下,考察阿司匹林咀嚼片含量的变化以及降解产物游离水杨酸的量的变化,结果表明本品的稳定性较好.     

阿奇霉素分散片的稳定性研究

目的对阿奇霉素分散片进行质量控制和确定其有效期。方法以加速试验和长期试验的阿奇霉素分散片为研究对象,观察其外观性状并测定其崩解时限,通过薄层方法检查其有关物质,用硫酸显色测定其溶出度,微生物效价测定法检测其含量。结果各批阿奇霉素分散片的性状、崩解时限、有关物质、溶出度及含量均符合规定。结论阿奇霉素分散片在加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验12个月内其含量无明显变化,可初步确定其有效期为2年。     

口捷爽复方泡腾片稳定性考察

目的考察口捷爽复方泡腾片的稳定性,并初步确定其有效期。方法观察并测定复方泡腾片在强光、高温及高湿度等环境下的性状、崩解时限、重量差异、发泡量、酸度、含量等指标的变化。结果加速试验与长期试验中各项考察指标均无明显变化,符合药品质量标准的相关规定。结论口捷爽复方泡腾片在加速试验和长期试验条件下稳定,可初步预测该制剂的有效期1年。     

熟地强筋丸的稳定性考察

目的:考察熟地强筋丸的稳定性.方法:采用加速试验和长期试验方法,用高效液相色谱法测定马钱苷的含量,并考察其性状、鉴别、水分、溶散时限及微生物限度.结果:熟地强筋丸6个月加速试验及12个月长期试验各项考察指标均未明显改变.结论:该制剂稳定性良好,并可初步确定该制剂有效期为2年.     

不同厂家蒙脱石散的稳定性考察

目的:考察不同厂家蒙脱石散的稳定性,为评价和控制药品质量提供依据。方法:通过影响因素试验、加速试验及长期试验,从制剂的性状、外观均匀度、酸碱度、粒度、吸附力、含量等指标方面考察4个厂家蒙脱石散在各自包装条件下的稳定性情况。结果:除在高湿条件下各指标变化较大外,在其他试验中各厂家制剂各指标变化均不大;但在加速和长期试验中不同厂家制剂在粒度、吸附力、含量等方面存在差异。结论:高湿环境对蒙脱石剂稳定性影响较大,建议在贮存及运输过程中应注意密封、干燥;不同厂家的制剂稳定性存在差异。     

孟鲁司特钠咀嚼片含量测定及初步稳定性研究

目的为实现对孟鲁司特钠咀嚼片质量的关键指标的控制和制剂稳定性研究。方法建立一种专属性好,灵敏度高,快速,准确的HPLC分析方法,测定3批次孟鲁司特钠咀嚼片中孟鲁司特钠含量;并通过高温、高湿度、强光照射试验和加速试验及长期稳定性试验,进行制剂的初步稳定性试验。结果建立的方法经验证,孟鲁司特钠的线性范围为0.5～16.0μg/mL,检测限为0.12μg/mL,定量限为0.39μg/mL,平均加样回收率分别是99.7%、101.2%和99.8%,精密度试验RSD值为1.04%、1.23%和1.27%,初步稳定性试验中含量变化的RSD值均为1.22%、1.67%和1.45%。结论该方法分析时间短、专属性好、准确度高,可用于孟鲁司特钠咀嚼片中孟鲁司特钠含量测定。孟鲁司特钠咀嚼片质量稳定,符合要求。     

胞磷胆碱钠咀嚼片的制备与质量控制

目的研制胞磷胆碱钠咀嚼片，考察其质量控制方法。方法通过处方筛选和工艺研究，确定最佳处方和工艺，制备胞磷胆碱钠咀嚼片，对药片进行稳定性考察，并采用高效液相色谱法对其质量进行分析。结果制备的胞磷胆碱钠咀嚼片外观、口感及崩解性均良好，经高温、高湿、强光条件下进行稳定性考察5和10 d，与0 d相比，其含量、性状及有关物质均无明显变化，含量测定方法的回收率为100.09%，RSD=0.61%（n＝9），精密度良好（RSD=0.2%），胞磷胆碱钠在浓度范围0.025 76～0.512 00 mg•mL 1内，峰面积与浓度呈良好线性关系。色谱条件下胞磷胆碱钠与有关物质5’ CMP的分离良好。结论胞磷胆碱钠咀嚼片处方设计合理，工艺稳定，质量控制方法准确可靠，药品质量符合规定。     

RP-HPLC法测定丹溪玉屏风片中毛蕊异黄酮苷的含量

目的:建立以高效液相色谱法测定丹溪玉屏风片中毛蕊异黄酮苷含量的方法。方法:以Dikma Diamonsil C18(150mm×4.6mm,5μm)为色谱柱,流动相为乙腈-0.2%甲酸水溶液梯度洗脱,检测波长为260nm,流速为1ml·min-1,柱温为30℃,进样量是20μl。结果:毛蕊异黄酮苷在251.2～1507.2μg范围内进样量与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9996),平均回收率为99.5%,RSD=0.2%。结论:本方法简便、准确、专属性强,可用于该制剂的含量测定。     

盐酸左氧氟沙星分散片的制备及其质量研究

目的:进行盐酸左氧氟沙星分散片处方、制备工艺及其主要质量指标的研究,开发其新型制剂以适用于临床。方法:根据处方组分的理化性质,设计了制备工艺路线。实验以崩解时限等为指标,筛选处方中崩解剂、填充剂、助悬剂等最佳辅料种类;通过正交实验,确定最佳处方并制备盐酸左氧氟沙星分散片;并对样品的外观、性状、硬度、脆碎度、崩解时限、分散均匀性、含量测定、溶出度等质量指标进行了研究。结果:通过筛选的优化处方为:盐酸左氧氟沙星104.60g、PVPP 22.50g、L-HPC 22.50g、MCC 112.50g、EC 12.50g、乳糖3.62g、润滑剂1.20g,共制1000片;崩解时限为62s。其他各项质量指标均符合规定。结论:本研究所得处方合理,制备工艺简便,检测方法准确可靠,药品质量可控。     

妇科止带片微生物限度检查的方法学验证研究

目的 建立妇科止带片微生物限度检查方法.方法 采用薄膜过滤法进行细菌数计数,采用平皿法进行霉菌和酵母菌计数,采用常规法进行控制菌的检查.结果 大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率皆在80%以上;金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率皆在95%以上;阴性菌对照组均无生长.结论 该法可以作为妇科止带片的微生物限度检查方法.     

利奈唑胺片治疗结核性脑膜炎的临床研究

目的观察利奈唑胺片联合常规抗结核治疗方案治疗结核性脑膜炎(TBM)的临床疗效及安全性。方法将65例初治TBM患者随机分为对照组35例和试验组30例。对照组予以异烟肼片每次0.4~0.6 g,qd,口服+吡嗪酰胺片每次0.5 g,tid,口服+乙胺丁醇片每次0.75 g,qd,口服+利福平胶囊Ⅱ每次0.45~0.60 g,qd,口服,总抗结核治疗疗程为12~18个月;试验组在对照组治疗的基础上,予以利奈唑胺片每次600 mg,qd,口服(重度昏迷患者予以鼻饲给药),疗程6个月。比较2组患者的临床疗效和药物不良反应发生情况,并分析利奈唑胺药物谷浓度的变化情况。结果治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为90.00%(27例/30例)和65.71%(23例/35例),差异有统计学意义(P<0.05)。2组患者在周围神经炎、肝功能损害、视神经炎、胃肠道不适、骨髓抑制等方面的药物不良反应发生率相似。利奈唑胺在通过血脑屏障到达脑脊液谷浓度值与血浆中谷浓度值之比方面,在TBM治疗前12周明显高于后期,此比值与脑脊液各项生化指标无明显相关性。结论利奈唑胺片联合常规抗结核治疗方案能显著改善初治TBM患者的临床症状,提高临床疗效,缩短治疗疗程,且安全性较高;利奈唑胺的应用疗程以12周为宜。     

氧瓶燃烧法测定醋酸地塞米松片的含量

目的:根据醋酸地塞米松中含有氟原子的特性建立氧瓶燃烧法测定醋酸地塞米松片剂含量的方法。方法:采用氧瓶燃烧法对醋酸地塞米松进行含量测定。结果:醋酸地塞米松在浓度为4.03~20.15μg/mL范围内与吸收度有良好线性关系,回归方程为Y=0.0 3 1 6X+0.0 7 2(r=0.9 9 9 9),平均回收率为9 9.2 6%,相对标准偏差(RSD)为0.81%(n=6)。结论:氧瓶燃烧法定量准确、灵敏度高,可作为测定醋酸地塞米松含量的一种新方法。     

阿西美辛缓释片的制备及体外释放度测定

目的:制备阿西美辛缓释片并对其体外释放度进行研究.方法:采用4因素3水平正交试验设计法筛选、优化最佳处方,以进口缓释胶囊(优妥)为对照,采用转蓝法测定体外释放度,319 nm波长处UV法定量.结果:两剂型体外释药相似,释药方程分别为对照品F1=0.2032 0.197t1/2(r=0.9706),样品F2=0.1535 0.2971t1/2(r=0.9701).结论:以正交法优选的阿西美辛缓释片处方合理.     

Plasma concentration profiles and antihypertensive effect of conventional and extended-release felodipine tablets.

1. The rate and extent of felodipine absorption from an oral solution, conventional and extended-release tablets were investigated in two groups of healthy volunteers (n = 18 + 15). 2. The antihypertensive effect of felodipine conventional tablets twice daily (n = 71) and extended-release tablets once daily (n = 76) were compared in a parallel-group study in hypertensive patients. 3. As from a solution, felodipine was completely absorbed from the two solid dosage forms. The rate of absorption increased in the order extended-release tablets, conventional tablets, solution. 4. The extended-release tablet gave more sustained plasma concentrations than the conventional tablet. 5. The extended-release tablet given once daily gave similar blood pressure control to the conventional tablet given twice daily.     

莫达非尼分散片的稳定性考察

目的考察莫达非尼分散片的稳定性。方法根据《中国药典》要求,对莫达非尼分散片进行影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,考察各条件下药物的外观性状、含量、有关物质、溶出度和分散均匀性等指标的变化情况。结果在影响因素试验中,药品除在高湿条件下略有吸湿增重和含量有所下降外,在强光和高温条件下均比较稳定;经加速试验和长期稳定性试验,3批样品的各项指标均未发生明显变化,符合质量标准的规定。结论莫达非尼分散片在市售包装条件下的有效期内质量稳定。     

The determination of the geometric isomers and related impurities of dothiepin in a pharmaceutical preparation by capillary electrophoresis.

The application of capillary zone electrophoresis in the assay of the tricyclic antidepressant drug, dothiepin, in tablets is discussed. The method developed for dothiepin which exists as the cis- and trans-isomers and contains two major related impurities, an 11-oxo compound and a propanamine, utilizes inclusion complexation with beta-cyclodextrin. For optimization of the method the structured procedure of factorial design was used; the electrolyte solution was 50 mM disodium hydrogen phosphate with 10 mM beta-cyclodextrin-propan-1-ol(90:10, v/v). Good precision (RSD = 1.06%, n = 6), linearity (y = 26.84x + 2.25), and correlation (r = 0.999, n = 7) was obtained for trans-dothiepin. The reproducibility of tablet extraction was also acceptable (RSD = 0.77%, n = 6); the recovery of the trans-isomer was 98% (w/w) and the level of cis-isomer in tablets of dothiepin (75 mg) was 5.58% (w/w).