药监信息

FDA计划修改相关条例以扩展试验性药物使用范围,FDA宣布修改泰利霉素产品的标签和适应证,FDA批准Tykerb用于晚期乳腺癌的治疗,FDA向感染疾病专家发布利奈唑胺安全隐患通告,FDA批准Cethromycin罕见病药物身份,FDA准予抗病毒药马立巴韦罕见病药物身份,FDA延长LEVAQUIN的独家销售权期限     

FDA连线

FDA批准库内儿茶素软膏上市；FDA批准环索奈德鼻喷雾剂上市；FDA批准地奈德凝胶上市；FDA批准维生素B12α用于氰化物中毒治疗；FDA批准首个非再吸收性注射植入剂上市；FDA批准BioSante公司0．06％雌二醇凝胶剂;FDA批准诺华公司高血压新药Exforge;     

新闻视窗

FDA批准度洛西汀治疗广胜焦虑症；FDA批准lisdexamfetamine治疗注意力缺陷与多动障碍；FDA批准IBsA公司左旋甲状腺素软胶囊上市；FDA批准复方屈螺酮／炔雌醇制剂新适应证；FDA批准可吸收医用缝合线上市。     

FDA连线

FDA批准一日1次用富马酸喹硫平控释片上市；FDA批准GiIead公司肺动脉高压治疗药ambrisentan；FDA批准酒石酸利斯的透明皮贴片上市；FDA批准阿斯利康哮喘治疗药Symbicort；FDA最终许可诺华公司的抗高血压新复方药物Exforge；FDA批准首个整年连续服药的小剂量复方避孕片;     

国外新近批准主要新药（七）

美FDA批准Pylera用于根治幽门螺旋杆菌，美FDA批准利妥昔单抗两新适应证，美FDA批准新流感病毒疫苗FluLaval，美FDA批准第一种口服避孕药治疗经前焦虑症，欧盟批准Suboxone治疗阿片依赖，美FDA批准阿福特罗治疗慢性阻塞性肺疾，美FDA首次批准孤独症相关应激性治疗药物。     

首个预防HIV感染药物有望获批

近日,FDA抗病毒药物咨询委员会向FDA发出建议,建议FDA批准Truvada用于HIV病毒暴露前预防。如果这一建议被FDA采纳,Truvada将成为首个用于预防成人HIV感染的暴露前预防药物（PrEP）     

全球医药快讯——FDA连线

FDA批准复方氨氯地平＋缬沙坦＋氢氯噻嗪片上市,FDA批准0．6％besifloxacin眼用混悬液治疗细菌性结膜炎,FDA批准托伐普坦片治疗低钠血症,FDA批准溴隐亭速释片治疗2型糖尿病     

FDA连线

FDA批准盐酸环苯扎林缓释胶囊上市；FDA批准OTC奥利司他60mg胶囊上市；FDA批准治疗血液失调药物；FDA批准CSL Behring公司的Rhophylac用于治疗ITP；FDA批准治疗凝血障碍病的首个生物制剂。     

FDA连线

FDA批准Vyvanse上市用于儿童注意缺陷和多动障碍的治疗，FDA批准拉帕替尼口服片上市，FDA批准双氯芬酸依泊胺透皮贴片上市，FDA批准0．05％丙酸氯倍他索泡沫剂上市，FDA批准一日1次用美沙拉嗪控释片，FDA批准Astellas公司考尼伐坦用于治疗高容量性低钠血症.     

FDA连线

FDA批准默沙东公司带状疱疹活疫苗Zostavax；FDA批准沙利度胺用于治疗多发性骨髓瘤；FDA批准CollaGenex制药公司的红斑痤疮治疗药Oracea；FDA批准首次上市新药雷沙吉兰；FDA批准Zegerid咀嚼片上市；FDA批准Alza公司芬太尼离子导入透皮给药制剂IONSYS；FDA批准OsmoPrep片上市。[编者按]     

FDA国外cGMP检查对中国制药企业的影响分析

目的为中国制药企业进入美国市场找出一条合适的途径。方法查阅近年来相关文献,对FDA国外cGMP检查的现状进行分析总结,提出中国企业接受FDA检查的应对措施。结果与结论面对FDA日益严格的GMP监管,中国制药企业只有严格按照FDA cGMP规范指导生产,才能通过FDA现场检查,进入美国市场。     

FDA连线

FDA批准葛兰素史克公司抗白血病药物奈拉滨；FDA批准替拉那韦软胶囊上市；FDA批准1％酒石酸溴莫尼定滴眼液上市；FDA批准莫达非尼用于治疗儿童和青少年注意力缺陷与多动障碍；FDA批准雅培公司阿达木单抗用于关节炎的补充适应证。     

FDA最新药物

FDA批准普兰林肽(Symlin)用于治疗糖尿病；FDA队批准Boniva作为治疗骨质疏松症的长效制剂；抗真菌药物Micafungin通过FDA批准；FDA批准Glumetza的新药上市申请。     

FDA连线

FDA批准NovaDel制药公司Zolpimist上市;FDA批准伊马替尼用于胃肠道间质瘤术后化疗;FDA批准Epix公司造影剂Vasovist上市;FDA批准雅培公司降胆固醇药TriLipix上市;FDA批准聚乙二醇化α-2b干扰素和利巴韦林联用治疗儿科丙型肝炎。     

FDA安全和创新法案简介

目的阐述美国FDA安全和创新法案的相关内容,明确说明该法案再次授权FDA向企业收取使用费,以支持处方药、医疗器械的审评并为仿制药和生物类似物(生物仿制药)建立了新的使用费项目。方法结合从2012年美国白宫代表和参议院以压倒性票数通过美国食品药品监督管理局(FDA)安全及创新法案,并于2012年10月1日起正式生效的相关内容,对FDA安全和创新法案的发展历程进行分析。结果与结论 FDA的主要任务是安全有效的将临床上应用的重要产品带到患者手中,同时带领解决一些依然尚未解决的关键问题。虽然国会高票数通过了安全及创新法案,使FDA的正常工作没有收到重大影响,但是美国联邦预算接连不断的不确定性,可能会在一定程度上干扰FDA使用费的使用,因此,FDA促进公众健康事业的成败将取决与FDA的履职情况。     

FDA连线

FDA批准sorafenib治疗肾细胞癌，FDA批准罕用药mecasermin rinfabate治疗原发性IGFD,FDA批准双丙戊酸钠缓释片剂的新适应证,FDA批准诺华公司Femara的新适应证[编者按]     

FDA连线

FDA批准bortezomib治疗套细胞性淋巴瘤；FDA批准首个昂丹司琼非专利药；FDA批准替比夫定片上市；FDA批准达芦那韦片上市；FDA批准磷酸卡维地洛控释胶囊上市。     

全球医药快讯

FDA连线FDA批准Qutenza用于缓解带状疱疹引起的长期疼痛德国Andernach公司的辣椒碱贴剂(capsaicin,Qutenza)2009年11月获FDA批准上市,用于缓解带状疱疹后神经痛(PHN)。本品是首个获FDA批准的含有高浓度合成辣椒碱的处方药。     

医疗器械警戒信息

美国FDA发布波士顿（Boston）公司的召回通告,美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告,美国FDA发布捷迈（Zimmer）公司的召回通告     

2018年欧美批准新药情况分析

目的：分析2018年美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准新药情况。方法：查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析。结果与结论：2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史新高;FDA审批效率高,批准的新药质量好、治疗领域多样化,新药申请企业竞争激烈。EMA批准新药84个,批准新药的速度和质量低于FDA,但仍有部分新药早于FDA批准。