血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床。方法参照NCCCLS C28-A2推荐方法,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用Abbott CD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析。结果各项指标(WBC、RBC、PLT、HGB),健康参考个体组检测结果全部结果落在现用的生物区间内。结论血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力。通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用。     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床.方法 参照NCCCLS C28-A2推荐方法 ,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用AbbottCD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析.结果 各项指标(WBC、RBC、PLT、HGB),健康参考个体组检测结果 全部结果 落在现用的生物区间内.结论 血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验窀,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力.通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用.     

血细胞生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室检测项目白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板现用的生物参考区间进行验证,以保证其适用于临床。方法按美国临床实验室标准化委员会C28-A2推荐的方法,各验证项目选择健康参考个体20例,按实验室操作手册要求进行标本采集和检测,采用性能评价符合要求的LH750血细胞分析仪进行检测。结果参与验证的4个项目中,20例健康参考个体结果100％落在现用的生物参考区间内。结论验证项目现用的生物参考区间适用于江苏省中医院实验室,可以继续使用。实验验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,值得建立完善的验证制度和程序,并推广应用。     

成人血细胞分析参考区间适用性验证探讨

目的为了对卫生行业标准WS/T 405-2012血细胞分析参考区间中全血细胞计数相关检测指标的参考区间进行验证,以判断该标准是否适用于本实验室。方法采用美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件C28-A3中的推荐方法,采集40例健康参考个体的临床血液标本进行规范化检测和验证分析。结果40例健康参考个体的18项血细胞分析相关指标[WBC、RBC、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白量(MCH)、平均血红蛋白浓度(MCHC)、血小板(PLT)等]的检测结果超出WS/T 405-2012血细胞分析参考区间的概率均不超过10%(允许值为大于或等于90%)。结论卫生行业标准WS/T 405-2012血细胞分析参考区间可以应用于本临床实验室。为了确保参考区间的临床适用性,实验室还应建立合理、完善的参考区间验证程序。     

APTT、PT、FIB生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室检测项目血浆激活部分凝血活酶时间（AVTT）、血浆凝血酶原时间（明）、纤维蛋白原（FIB）现用的生物参考区间进行验证,确保其适用于临床。方法按美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2推荐方法,各验证项目选择健康参考个体20名,采集符合要求对象标本,按实验室操作手册（SOP）要求进行规范检测,采用性能评价符合要求的ACL FUTURA PLUS血凝仪检测标本。结果参与验证的3个项目中,20名健康参考个体100％结果落在现用的生物区间内。讨论本次验证的项目现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,值得建立完善的验证制度、程序,并推广应用。     

血脂四项生物参考区间适用性验证

目的 对实验室现用胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白的生物参考区间进行验证,使之适用于临床.方法 参照CLSI C28-A2推荐方法,选择健康参考个体20例,按实验室SOP操作文件要求采用贝克曼DXC800全自动生化分析仪进行检测.结果 健康参考个体各项指标检测结果全部落在现用的生物区间内.结论 血脂四项现用的生物参考区间适用于本实验室.     

临床生化检验项目生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用生化检验部分项目的生物参考区间进行验证,确保其适用于本实验室,为临床提供准确的诊断依据.方法 参照NCCLS C28-A2推荐方法,先对实验室2台生化分析系统性能进行验证;无性别生物差异项目验证选择一组(20名)健康参考个体,有性别生物差异项目选取男、女两组(各20名),验证存在疑问项目,另外选取男、女两组健康参考个体.采集符合要求健康参考个体标本,按实验室标准化操作程序(SOP)文件要求进行规范检测,拜耳ADVIA 1650生化分析系统检测标本,分析实验结果情况.结果 经验证2台生化分析系统性能符合要求;参与验证的16个项目中,健康参考个体组检测结果:γ谷氨酰转移酶(GGT)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL.C)5%以上在现用的生物参考区间以外;总蛋白95%结果在现用的生物区间内;其余项目100%在现用的生物区间内.结论 本次验证的项目除GGT、HDL-C外,现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,建立完善的验证制度、程序,值得推广应用.     

VITROS950全自动干化学分析仪生物参考区间适用性验证探讨

目的对950型全自动生化分析仪检验项目的现用生物参考区间进行验证,确保其适用于该实验室,为临床提供准确的诊断依据。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28一A2推荐方法,采集符合要求健康参考个体标本20名．按实验室标准化操作程序（SOP）文件要求规范用VITROS950全自动干化学分析仪检测标本．分析实验结果。结果共计测定19项。其中总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）和肌酐（CREA）5％以上在现用的生物参考区问以外,TP、ALB超出上限,CREA超出下限;尿素（UREA）、氯（CI）、总胆红素（TBIL）和乳酸脱氢酶（LDH）95％结果在现用的生物参考区间内;其余项目100％在现用的生物参考区间内。结论该次验证的项目除TP、ALB和CREA外,现用的生物参考区间适用于该实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,建立完善的验证制度、程序,值得推广应用。     

长春地区汉族健康人群血细胞分析参考区间适用性验证

目的验证卫生行业标准WS/T 405-2012《血细胞分析参考区间》,以判断该标准是否适用于本地区。方法按WS/T 405-2012的推荐方法,选20-79岁汉族健康体检者,每个性别每10岁取30例以上。使用Sysmex XE-2100全自动血液分析仪进行血细胞分析检测。统计行业标准中18个血细胞分析参数在性别和年龄之间的差异,分析超出参考区间的个体分布情况。结果女性各年龄段WBC值、男性各年龄段RBC值、HGB值、HCT值随年龄增长呈逐渐下降趋势,男性各年龄段MCV值、MCH值随年龄增长呈逐渐上升趋势,但各年龄段均值都在推荐参考范围内。男性、女性各年龄段12个亚组的18个血细胞分析参数90%以上落在参考区间内,均通过了验证。结论卫生行业标准WS/T 405-2012血细胞分析参考区间可以应用于本地区汉族人群。     

电化学发光免疫仪13项检测项目的生物参考区间在呼和浩特地区的验证分析

目的:验证本实验室检测的7项肿瘤标志物和6项性激素的生物参考区间,确保其适用于临床。方法:按照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)C28-A2推荐方法进行验证,各验证项目标本均采集自20～40名健康参考个体,采用性能指标符合电化学发光免疫仪的要求,按相关项目作业指导进行标本检测。结果:在参与验证检测的项目中,20～40名健康参考个体检测的13个检验项目结果 100%处于现用的生物参考区间内。结论:本实验室验证的7项肿瘤标志物和6项性激素指标的现用生物参考区间适用于呼和浩特地区人群,但仍需要定期评审。     

妊娠期女性血细胞主要参数生物参考区间建立的初步探讨

目的建立本实验室妊娠期女性血细胞主要参数的生物参考区间。方法选取331例正常足月分娩的孕妇,追溯其孕期检查记录,用SAS 8.1软件对孕期间进行的2次血细胞常规检测结果进行统计分析,获得参考区间。结果比较妊娠早期和妊娠晚期的各项血常规检验结果,差异具有统计学意义(P均0.05)。参考区间分析显示血小板(PLT)、单核细胞百分比(M%)和嗜碱性粒细胞百分比(B%)检验结果均在现行参考区间内,故继续沿用原有参考区间;血细胞比容(HCT)和嗜酸性粒细胞百分比(E%)检验结果,经验证可合并参考区间;而红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、白细胞计数(WBC)、中性粒细胞百分比(N%)及淋巴细胞百分比(L%)需分组建立不同的参考区间。结论新建的生物参考区间更符合孕期的生理变化,能更好的指导临床诊断和治疗。     

滨海县0～3岁儿童血细胞分析指标生物参考区间的建立

目的建立适合本地区内儿童白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)等项目的生物参考区间。方法随机选择2016年1-12月份在滨海县人民医院进行体检的新生儿至3岁的正常儿童,将其分别分为≤1岁、1岁且≤3岁两个年龄组,比较性别及年龄组之间是否存在显著差异。运用SPSS 19.0分析软件,依据美国临床实验室标准化研究院(CLSI)C28-A2文件,通过百分位数法,确定儿童白细胞等检测指标的参考区间。结果两年龄组内男、女之间无明显差异,两年龄组间WBC与RBC无统计学差异,但Hb和PLT有差异。0~3岁小儿WBC、RBC参考区间分别为(5.7~13.0)×10~9/L和(3.98~5.12)×10~(12)/L;0-1岁Hb、PLT参考区间为(100~130)g/L、(199~479)×10~9/L;1~3岁Hb、PLT参考区间为(107~138)g/L、(198~413)×10~9/L,与全国操作规程规定的成人的参考区间及婴幼儿参考区间均有所差异。结论本调查建立了适合本地区内的小儿血细胞分析参考区间,将对儿科疾病的诊断治疗中发挥重要作用,各实验室应视具体情况验证或建立适合所在实验室的生物参考区间。     

基于WS/T 405-2012行标的血细胞分析参考区间验证

目的探讨《WS/T 405-2012血细胞分析参考区间》(简称WS/T 405-2012)是否适用于该实验室所在区域人群及实验室检测系统。方法根据《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》(简称WS/T 402-2012)与WS/T 405-2012文件要求,选择健康参考个体40例(男、女各20例),采用性能评价符合要求的Sysmex XN-1000全自动血液分析仪检测血液标本,对WS/T 405-2012中血细胞分析项目的参考区间进行验证。结果参与验证的血细胞分析项目测定结果均符合WS/T 402-2012要求。结论 WS/T 405-2012规定的血细胞分析参考区间可用于该实验室。     

13项生化项目生物参考区间适用性的验证

生物参考区间是解释、分析检验结果的依据和尺度。临床检验对象由于民族、性别、年龄、生活习惯、居住地区等不同，其生物参考区间存在差异。建立适合本实验室的生物参考区间，为临床提供准确的诊断依据．对每个实验室来说尤为必要。（NCCLS）C28-A2说明：建立参考区间．测定参考个体，统计结果是最可靠的，但又说明：每个实验室、每个检测系统、每个项目都自建生物参考区间工程庞大、昂贵．存在客观难度，本研究采用（NCCLS）C28-A2推荐的方法。对本实验室目前所用的13个常规生化项目的生物参考区间进行验证．探讨其生物参考区间是否适用于本实验。     

13项生化项目生物参考区间适用性的验证

生物参考区间是解释、分析检验结果的依据和尺度。临床检验对象由于民族、性别、年龄、生活习惯、居住地区等不同，其生物参考区间存在差异。建立适合本实验室的生物参考区间，为临床提供准确的诊断依据．对每个实验室来说尤为必要。（NCCLS）C28-A2说明：建立参考区间．测定参考个体，统计结果是最可靠的，但又说明：每个实验室、每个检测系统、每个项目都自建生物参考区间工程庞大、昂贵．存在客观难度，本研究采用（NCCLS）C28-A2推荐的方法。对本实验室目前所用的13个常规生化项目的生物参考区间进行验证．探讨其生物参考区间是否适用于本实验。     

临床医学实验室生物参考区间的建立

目的以血清总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）2个生化项目为例,探讨适合本实验室建立生物参考区间的方法。方法结合ISO15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》条款要求和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2文件推荐方法,先引用权威书刊、厂家试剂说明书或转移其他医院实验室的生物参考区间,然后进行实验验证,验证不通过的项目,收集120例健康参考个体自建适用于本实验室的生物参考区间,定期进行临床评审。结果TC现用生物参考区间验证通过,可以继续使用;HDL—C验证不通过,不适用,须自建生物参考区间,自建区间为男性0．82～1．82mmol／L、女性0．89～1．97mmol／L。结论采用本研究方法确立临床医学实验室生物参考区间从多途径保证检验指标的生物参考区间可靠、准确、科学、实用,能确保生物参考区间符合临床要求,值得推广应用。     

毕节市七星关区成人静脉血细胞参考区间调查分析

目的建立毕节市七星关区健康成人静脉血血细胞8项参数的参考区间。方法收集毕节市七星关区3 883名健康体检成人静脉血,用Sysmex XS-1000i自动血细胞分析仪进行血液检测,采用SPSS19.0软件对其中的白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板计数(PLT)进行统计学分析。结果男、女之间RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT参考区间差异有统计学意义(P0.001),应分别建立其参考区间;男、女之间WBC参考区间差异无统计学意义(P0.05),可以合并。该辖区血细胞8项参数参考区间高于邻近城市贵阳和重庆,RBC、HGB、HCT、PLT与第4版《全国临床检验操作规程》中的参考区间基本一致,其余参数在不同地区测定结果不完全相同。结论建立适合毕节市七星关区健康成人静脉血血细胞参考区间具有必要性。     

全自动血细胞分析流水线网织红细胞参数参考区间在儿科实验室适用性验证

目的验证Sysmex-XN3000全自动血细胞分析流水线网织红细胞参数参考区间是否适合于儿科实验室。方法根据ISO 15189:2012《医学实验室质量和能力的要求》和美国病理家协会对实验室质量管理的要求和实验室认可的要求,参照美国临床和实验室标准化协会C28-A3文件推荐方法,对引用厂家试剂说明书的7项网织红细胞参数的参考区间进行实验验证。结果超过90%参考个体的网织红细胞绝对值、低荧光强度网织红细胞百分率、中荧光强度网织红细胞百分率、高荧光强度网织红细胞百分率和未成熟网织红细胞比率检测值落在厂家提供的参考区间以内,超过10%参考个体的网织红细胞百分数和网织红细胞血红蛋白水平检测值落在厂家提供的参考区间以外。结论厂家提供的网织红细胞参考区间不适合于儿科实验室,应自建儿童参考区间。     

徐州地区成人静脉血白细胞及相关指标参考区间的适用性分析

目的验证新颁布的卫生行业标准WS/T405—2012《血细胞分析参考区间》在徐州地区健康成人中的适用情况。方法按照卫生部2012年12月颁布的卫生行业标准WS/T401-2012《血细胞分析参考区间》,选取徐州地区9 004名20~79岁健康成人,并采集其静脉血,用XT-4000血液分析仪检测血常规,分析行业标准中列举的11项白细胞(WBC)指标[WBC计数、中性粒细胞绝对数(NEUT#)、淋巴细胞绝对数(LYMPH#)、单核细胞绝对数(MO#)、嗜酸性粒细胞绝对数(EO#)、嗜碱性粒细胞绝对数(BASO#)、中性粒细胞百分数(NEUT%)、淋巴细胞百分数(LYMPH%)、单核细胞百分数(MO%)、嗜酸性粒细胞百分数(EO%)、嗜碱性粒细胞百分数(BASO%)]超出参考区间的个体分布情况,统计各项指标在性别、年龄之间的差异。结果所有WBC指标参考个体落在参考区间外的样本比例均10%;除BASO#、BASO%外,其余9项指标男女间差异均有统计学意义(P0.05)。结论 WBC及相关指标参考区间适用于徐州地区,无需按性别、年龄分别设置参考区间。     

WHO第5版人类精液检查主要计数指标参考区间验证

目的探讨2010年WHO第5版的人类精液正常参考区间能否代替2001年WHO第4版人类精液的参考区间,验证新参考区间是否更适用于本实验室所在区域人群及实验室的检测系统。方法本实验主要根据CLSI(临床实验室标准化协会)标准文件C28-A3(小样本参考个体验证)文件,抽取80例正常参考个体对第5版的精液常规参考区间进行验证研究,并用两组异常组(不育组和精索静脉曲张组)验证第5版参考区间的适用性。结果正常组4个主要指标均小于10%结果在新参考区间外,其参考区间均可转移,对照新精液参考区间,不育症组和精索静脉曲张组精液分析指标异常率为91.3%和38.3%,比第4版的97.5%和96.7%,更适用于临床医生对男性生育能力的评估。结论第5版精液参考区间适用于本实验室区域人群,可作为本实验室新精液检查参考区间。