应用CLSI-EP9-A2文件评价两种总胆固醇试剂

目的 探讨在生化分析仪上使用非配套试剂替代配套试剂检测血清总胆固醇的可行性.方法 按照CLSI-EP9-A2文件提供的方法,每天取临床标本8份,分别用两种试剂测定样本总胆固醇,共测定5天,记录检测结果,并对两种试荆进行偏差评估.结果 采用两种试剂测定的胆固醇结果的相关系数为0.999,截距a=0.030,斜率b=0.995,无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内.结论 经过方法对比及偏差评估确定在本实验室使用非配套试剂替代配套试剂是可行的.     

EP9-A2文件在评价两种碱性磷酸酶试剂中的应用

目的 应用美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2评价文件对两种碱性磷酸酶（ALP）试剂进行方法学比对分析,探讨两种试剂测定ALP是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行ALP测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（BAK^C）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 不同试剂对ALP测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性.结论 在实验室用两种以上试剂检测同一项目时,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

<正>检验医学的快速发展使得具有测定速度快、结果稳定、使用方便等优点的全自动生化分析仪大量进入各医疗单位。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因,在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统。我实验室除了现使用的德国罗氏Mod-     

NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

随着检验医学的迅速发展,各种先进的全自动生化分析仪大量进入医疗单位得到广泛应用。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因,在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统,如本中心除了现使用的德国罗氏Modular P800全自动生化分析仪,近期又新安装了德国罗氏Cobas6000C501全自动生化分析仪,为保证检测结果的一致性,本中心按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件的要求,对两台不同型号的生化分析仪检测的常规生化项目结果进行了比对分析,报告如下。     

CLSI-EP9-A2标准在两种不同尿素试剂间的应用

目的 通过对两种不同尿素试剂进行方法学比对分析,探讨各试剂测定血清尿素是否具有可比性.方法 依据美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同尿素浓度的血清样本,分别用两种试剂进行尿素的测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 两种试剂对血清尿素测定结果的相关系数（r）=0.998,截距（a）=0.048,斜率（b）=0.987,回归方程：Y=0.987X＋0.048.无方法内、间的离群点,两者结果具有可比性.结论 当用两种或两种以上以上试剂检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

两种试剂测定血清磷的方法对比及偏差评估

目的探讨在生化分析仪上使用A试剂和B试剂检测血清磷(Phosphor)的可行性。方法按照EP 9-A文件提供的方法,每天取临床标本8份,分别用两种试剂测定样本磷,共测定5 d,记录检测结果,并对两种试剂进行偏差评估。结果采用两种试剂测定的血清磷结果的相关系数为0.99,无方法间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内。结论经过方法对比及偏差评估确定在该实验室使用B试剂代替A试剂是可行的。     

应用NCCLS EP10-A2文件对五种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂进行初步评价

目的 对五个厂家的半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(胱抑素C)试剂检测性能进行初步评价.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件,使用五种试剂分别对胱抑素C低值、中值、高值标本进行检测,计算偏倚、总不精密度及其截距、斜率、携带污染、非线性、漂移性,并判断其临床可接受性.结果 五个厂家的试剂总不精密度均在允许的范围内,截距、非线性、漂移性的差异无统计学意义;利德曼试剂测定值偏倚大于允许偏倚,其余四个厂家试剂偏倚在允许范围内;科华、景源、迈克、美康的试剂存在携带污染.结论 科华、景源、迈克、美康胱抑素C试剂合准确度和精密度良好,试剂稳定,性能指标基本符合临床要求,但携带污染还有待理一步改进.     

基于Excel VBA的EP9-A2文件数据处理模板的建立与应用

摘要： Microsoft Excel 2003 具有数据输入与处理、图表制作、报表设计、统计分析等功能,用Excel软件VBA程序语言对EP9-A2文件方法比对实验中的公式、函数、图表、统计、打印等编程,经固化、隐藏、加密、自动化运行等处理后制作安全快捷的数据处理模板。使用该模板时只要录入实验数据,可自动实现相关数据处理,如筛选离群值、绘制偏移图及线性回归方程、计算相关系数、检查并判定X值合适范围、计算与判定预期偏移及其可信区间、打印报告等。     

应用NCCLS EP5-A2文件评价CA7000全自动血凝仪的精密度

目的对CA7000全自动血凝仪进行精密度性能评价。方法按照NCCLSEP5-A2文件要求,对CA7000全自动血凝仪测定凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4个项目的精密度进行评价。结果 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB4个项目的批内精密度的变异系数为0.54%～1.51%、0.64%～1.61%、2.87%、1.68%;批间精密度变异系数为0.73%～3.27%、1.85%～2.06%、0%、1.98%;日间精密度变异系数为0.98%～1.82%、0.56%～1.55%、1.94%、1.61%;总精密度变异系数为2.40%～3.63%、2.11%～2.90%、3.31%、3.06%。结论 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB的精密度能满足临床实验要求。     

应用CLSI EP9-A2文件对不同血细胞分析仪进行比对

目的通过对不同血细胞分析仪检测结果的方法学比对,探讨不同检测系统各参数测定结果间的可比性。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件,以SYSMEX XE-2100血细胞分析仪为参比仪器,2台迈瑞BC-5380仪器为待评仪器,用临床新鲜抗凝全血对白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)进行检测,计算相关系数(r)和回归方程,以及各项目在不同医学决定水平(Xc)处的偏差,以1/2CLIA′88相对允许误差(TEa%)作为标准判断偏差是否可接受。结果 2台BC-5380分别与XE-2100仪器间测定结果的相关系数r0.975。在不同的Xc处,其中WBC为2.0×10~9/L和4.0×10~9/L;RBC为3.5×10~(12)/L、5.5×10~(12)/L、6.0×10~(12)/L;Hb为160g/L,偏差均大于1/2CLIA′88 TEa%;但这些项目1/2CLIA′88绝对允许误差(TEa)均落在偏差的95%可信区间内,说明是由抽样误差所引起,表明待评方法的偏差可接受;其余项目偏差均可接受。结论 2台迈瑞BC-5380血细胞分析仪分别与XE-2100在WBC、RBC、Hb、PLT等4个项目的检测结果具有可比性。     

参照EP9-A2对血糖两种检测系统进行方法学比对研究

目的评价血糖的日立-新成检测系统与罗氏检测系统有无明显差异。方法参照EP9-A2文件的规定,对血搪的两个检测系统进行方法学比对试验。结果两个检测系统测定结果的均值进行相关回归分析：y=0．993x—0．1339,R2：0．9963,医学决定水平上的系统误差（SE％）在可接受范围内。结论本实验室建立的血糖日立一新成检测系统与罗氏检测系统无明显差异。     

不同检测系统胆固醇、三酰甘油的偏倚分析

目的通过不同检测系统的方法学比对分析,探讨各检测系统之间测定血清胆固醇、三酰甘油是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种检测系统进行胆固醇、三酰甘油的测定,共测定5d,记录实验结果,将结果进行相关回归分析,计算在医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间,并判断偏倚是否可以接受。结果不同检测系统对胆固醇、三酰甘油测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性。结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

应用替代评价方法评价两检测系统测定血清总胆汁酸结果的一致性

目的 对Dimension RxL Max全自动生化分析仪与Dimension X Pand全自动生化分析仪两检测系统测定血清总胆汁酸(TBA)结果进行一致性评价.方法 按照美国临床实验室标准化委员会GP29-A文件的要求,对室间质评中不能提供能力验证的检测项目TBA分别在上述两检测系统上进行双份重复测定,样本n=20,分析浓度尽可能分布于检测项目的 整个检测范围内,计算各自检测结果的均值、均值的差值及允许差异值(D).结果 Dimension X Pand检测系统上TBA检测结果均落在Dimension RxL Max检测系统允许差异值(D)范围内.结论 Dimension RxL Max与Dimension X Pand两检测系统测定血清TBA的结果基本一致,临床检测过程中可任选一种检测系统进行TBA测定.     

应用EP10—A对Bayer脱氧吡啶酚试剂盒的评价

目的评价Bayer脱氧吡啶酚(DPD)试剂盒相关指标。方法应用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的《定量临床实验室方法初步评价核准指南(EP10-A》对Bayer DPD试剂盒进行初步评价。结果低、中、高三种浓度的DPD质控检测偏差分别为0．94nmol／L,1．25nmol／L和3．88nmol，L．远低于标定偏差的10．70nmol／L,16．40nmol／L和42．00nmol/L；检测三种浓度的DPD质控总不精密度CV分别为4．618％。1．819％和1．175％，均小于NCCIS文件规定的5％。与ELISA法相关良好(r=0．9247)。结论Bayer DPD试剂盒准确度和精密度良好，未见交叉污染、线性漂移等因素有明显影响，性能指标可靠，适合临床实验室使用。     

2台生化分析仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估

目的 对OLYMPUS AU5421和Beckman CX9两种不同检测系统的多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定结果是否具有可比性.方法 依据美国国家临床实验室标准委员会EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的新鲜患者血清,分别用两种检测系统测定钾、钠、氯(Cl-)、葡萄糖、尿素氮及肌酐...     

应用EP09-C对两种荧光定量PCR仪测定HBV DNA的可比性分析

目的 对罗氏cobas_^? z480和ABI 7500 2种荧光定量PCR分析仪测定乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)的结果进行比对和偏移评估。方法 根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI) EP09-C方案,采用罗氏cobas_^? z480(参比系统 X)和ABI 7500(待评系统 Y)2种荧光定量PCR分析仪分别单次测定40份患者血清样本HBV DNA浓度,极端学生化偏差(extreme studentized deviate, ESD)法对结果进行离群值检验,绘制散点图和偏差图,拟合回归方程,计算各参数的95%置信区间(confidence interval, CI)和医学决定水平处的偏移,以≤±0.4(LOG值)为可接受标准。结果 通过ESD法检验发现2个离群值,剔除离群值并补充2份相近浓度样本数据后再分析未发现离群值。根据偏差图特征分析差值具有恒定SD变化,绘制差值频数柱状图并经单样本K-S检验差值服从正态分布,采用均值初步估算偏移为0.086,小于可接受标准。进一步经OLR、WLS、Deming、Passing-Baklok(P-B)模型进行回归分析,并将医学决定水平分别代入回归方程中计算的偏移均小于可接受标准。结论 罗氏cobas_^? z480和ABI 7500 2种荧光定量PCR分析仪测定HBV DNA的结果具有可比性。