甘氨双唑钠胸段食管鳞癌放射增敏作用——Ⅲ期多中心随机对照研究

目的 评价放射增敏剂甘氨双唑钠在胸段食管鳞癌放疗中的疗效和不良反应。方法2008—2009年间采用多中心、随机、双盲方法对不耐受或拒绝同期放化疗 Ⅱ_a~Ⅲ期和仅锁骨上淋巴结转移Ⅳ期(第6版AJCC分期)患者进行临床试验,经病理证实的胸段食管鳞癌 66例患者随机分为A、B组。A组用甘氨双唑钠800 mg/m²溶于100 ml生理盐水30 min内静脉滴注后 30~60 min完成放疗,B组用安慰剂放疗。放疗总剂量66 Gy (1.8~2.0 Gy/次,5 次/周,6.6~7.2周完成)。A组剔除 1例,B组剔除 3例,可分析病例两组各 31例。结果 随访率为97%。A、B组患者近期总有效率分别为93.5%、67.7%(χ²=6.61,P=0.01),2年总生存率,无进展生存率,肿瘤特异生存率分别为39.9%、29.9%,30.1%、27.9%,43.1%、26.8%(χ²=0.62、0.02、0.30,P=0.433、0.878、0.586)。所有患者耐受良好,未发现严重不良反应。结论 研究显示,甘氨双唑钠作为放射增敏剂,在近期疗效上两组患者差异有统计学意义,且患者耐受性良好。本次随访期内,生存率未见明显改善。     

甘氨双唑钠对鼻咽癌放疗增敏作用的临床研究

目的评价甘氨双唑钠对鼻咽癌放射增敏作用和毒副反应.方法 40例初诊经病理学确诊的鼻咽癌患者随机、双盲分为A组和B组.两组放射治疗方法、程式、剂量相同.破盲后证实A组为注射用甘氨双唑钠组,B组为安慰剂对照组.根据肿瘤退缩变化计算肿瘤部分缓解(PR)剂量和完全缓解(CR)剂量,每周检测血常规,每周检查肝肾功能、心电图,并按WHO毒性标准观察和评定毒副作用.结果 A组的鼻咽原发灶和颈淋巴转移灶CR率分别为90%(18/20)和85%(17/20),高于B组的75%(15/20)和60%(12/20)(P＜0.05),而且A组达到PR和CR的剂量低于B组(P＜0.05).鼻咽原发灶放射增敏比(SER)为5560.0/4322.2=1.29,颈淋巴转移灶SER为5150.0/4270.6=1.21.两组患者的主要毒副作用为黏膜、皮肤、血常规反应,差异无显著性,未发现神经系统毒性和心脏毒性.结论注射用甘氨双唑钠对鼻咽癌的放疗有肯定的放射增敏作用,未发现明显毒副反应,值得进一步深入研究,长期疗效亦有待于追踪和观察.     

甘氨双唑钠联合放疗对根治性放疗后复发食管癌的增敏作用

目的 观察甘氨双唑钠（CMNa）联合放疗对食管癌根治性放疗后复发的放射增敏作用及毒副反应。方法 46例复发者均为首程放疗后疗效达基本痊愈或明显缓解者，一段时间后又出现吞咽情况恶化等临床症状，经病理检查确诊为复发。随机分为研究组和单放组，每组123例。研究组CMNa800mg／m^2用生理盐水100mL稀释溶解后静脉输入，输入结束后60min内放疗，3次／周，从再程放疗开始连续用药至放疗结束。两组患者均采用加速器6MV X线，体外等中心常规放疗或三维适形放疗，2Gy／次，5次／周，照射剂量50～66Gy。采用X线和CT检查比较两组近期疗效，并比较两组局部控制率、生存率及毒副反应差别。结果 研究组近期有效率（CR＋PR）74％，单放组为44％（P〈0．05）。两组1、2、3年局部控制率分别为65％、39％、30％和44％、17％、9％（P〈0．05）；1、2、3年生存率分别为87％、48％、35％和70％、22％、13％（P〈0．05）。结论 CMNa可增加食管癌放疗后复发病灶的放射敏感性，表现为提高了食管癌根治性放疗后复发的近期疗效、局部控制率及生存率。     

放疗增敏剂甘氨双唑钠的Ⅱ期临床研究

目的 :按二期临床研究要求观察注射用甘氨双唑钠 (简称CMNa)的有效性和安全性。方法 :采用平行对照、随机分组的设计方法 ,将 2 8例经病理组织学确诊的需接受放射治疗的头颈部、食管和肺部肿瘤患者 ,按 2∶1的比例分设实验组(CMNa +常规放疗 )和对照组 (单纯常规放疗 ) ,观察其有效性和安全性的相关指标。结果 :治疗前后血常规、肝肾功能的实验室检查 ,治疗中和治疗后不良反应、严重程度的观察比较及不良反应率的结果比较。两组均无显著性差异。肿瘤原发灶和转移灶的CR率和CR +PR率两组未见显著性差异。但转移灶达PR时所需的照射剂量明显低于对照组 (P <0 0 5 )。结论 :安全性与前期研究结果相符 ,在临床推荐剂量内未观察到明显消化道和神经系统等的不良反应 ,有效率未见显著性差异可能与样本数较少有关。据后期汇总的大样本统计显示两组的显著性差异表现在CMNa可提高CR率和总有效率 ,并降低达到CR和PR时的照射剂量     

甘氨双唑钠对子宫颈鳞癌放射增敏的临床研究

目的探讨注射用甘氨双唑钠(CMNa)对子宫颈鳞癌的放射增敏作用及不良反应。方法采用平行对照、随机分组的设计方法,将40例经病理学确诊的宫颈鳞癌患者分为放射增敏组(A组,放疗加用甘氨双唑钠组)和对照组(B组,单独放疗组)。两组放射治疗方式完全相同。A组在放疗同时,给予CMNa800mg/m2,给药后1h内接受放疗,每周3次,至放疗结束。B组行单纯常规放疗。观察两组的近期疗效和各种不良反应。结果A组的CR率为90%(18/20),明显高于B组的60%(12/20),两组比较差异有统计学意义,χ2=4.80,P<0.05。A组达到PR和CR时的照射剂量均低于B组,差异有统计学意义(t值分别为4.54和3.47,P均<0.05)。两组患者不良反应及严重程度的比较差异无统计学意义。结论注射用CMNa对宫颈鳞癌有放射治疗增敏作用,可提高CR率,并降低达到PR和CR时的照射剂量,同时并未增加不良反应。     

甘氨双唑钠对食管癌放射治疗增敏作用的研究

[目的]评价甘氨双唑钠(CMNa)对食管癌的放射增敏作用及其安全性.[方法]57例初诊经病理学确诊食管癌患者,按随机对照原则分为试验组(A组)和对照组(B组).A组病人放疗同时使用CMNa800mg/m2,每周3次,连续用药至放疗结束;B组为单纯放疗组.[结果]A组CR率(55.26%)高于B组(26.32%),差异有统计学意义(P＜0.05).A组病人治疗达到PR和CR时中位照射剂量均低于B组,但差异无统计学意义(P＞0.05).两组病人不良反应发生率比较无统计学意义(P＞0.05).[结论]CMNa较明显地提高了食管癌放射治疗的近期疗效,是一种低毒有效的放射增敏剂.     

针剂甘氨双唑钠放射治疗增敏的随机双盲Ⅱ期临床试验

目的　对针剂甘氨双唑钠 (CMNa)的放射治疗增敏作用及临床安全性进行随机、双盲Ⅱ期临床研究。方法　共有 2 18例患者入组 ,病种包括头颈部肿瘤、非小细胞肺癌及食管癌。患者随机分为放射治疗加CMNa组 (A组 ,10 0例 )及放射治疗加安慰剂组 (B组 ,98例 )。放射治疗为 1.8～ 2 .0Gy/次 ,5次 /周 ,总剂量为 6 0～ 70Gy ,6～ 7周完成。A组用CMNa 80 0mg/m2 ,3次 /周 (星期一、三、五用药 ) ;CMNa溶于 10 0ml生理盐水中 ,30min内滴完 ;放射治疗在输液结束后 30～ 6 0min内进行。B组用安慰剂加生理盐水 ,方法同A组。结果　共有 2 0 5例患者可评价疗效 ,其中 199例评价了原发灶疗效 ,A、B两组有效 (CR +PR)率分别为 91.2 % (93/ 10 2 )、78.4 % (76 / 97) (P <0 .0 5 ) ,完全缓解 (CR)率分别为 5 5 .9% (5 7/ 10 2 )、30 .9% (30 / 97) (P <0 .0 1)。10 7例评价了转移灶疗效 ,A、B两组CR +PR率分别为 91.1% (5 1/ 5 6 )、92 .2 % (47/ 5 1) (P >0 .0 5 ) ,CR率分别为 5 7.1% (32 / 5 6 )、4 3.1% (2 2 / 5 1) (P >0 .0 5 )。未出现严重不良反应 ,所有患者对CMNa均有很好的耐受性。结论　CMNa对原发灶有良好的放射治疗增敏作用 ,且耐受性好 ,远期效果及安全性有待进一步的随诊观察。     

甘氨双唑钠对鼻咽癌放疗增敏作用的长期疗效

目的评价甘氨双唑钠（CMNa）对鼻咽癌患者放疗增敏作用的远期疗效和安全性。方法1999年5月至2002年5月,211例初诊为鼻咽癌的患者随机分为CMNa组（A组）和安慰剂组（B组）。两组放射治疗方法、程式和剂量相同。采用1992年福州分期标准分期,以CTC2．0标准评定早期不良反应,以RTOG／EORTC晚期毒性标准评定晚期不良反应。中位随访时间52个月。所有数据用SPSS13．0软件处理,两组间一般情况的比较用t检验,生存率统计用Kaplan-Meier法,预后分析用单因素分析法和Cox多因素回归模型。结果两组患者临床资料具有可比性。A组患者的3年生存率为88．4％,B组为75．2％,差异有统计学意义（P=0．010）。经单因素分析显示,3年生存率与N分期（N（0-1）86．9％,N（2-3）73．8％,P〈0．001）、T分期（T（1-2）85．6％,T（3-4）79．3％,P=0．014）、总分期（P=0．039）及分组因素（A组88．4％,B组75．2％,P=0．010）相关。A组患者的5年无复发生存率、5年无转移生存率和5年总生存率分别为75．8％、74．9％和77．7％,B组患者分别为63．0％、63．0％和62．4％,两组差异有统计学意义（P值分别为0．013、0．022和0．010）。对5年总生存率的亚组分析显示,两组Ⅲ～Ⅳ期患者差异有统计学意义（P=0．009）,Ⅰ～Ⅱ期患者差异无统计学意义（P=0．502）。Cox多因素回归分析显示,与生存相关的预后因素为N分期（RR=3．288）、T分期（RR=2．147）和CMNa（RR=0．407）。两组患者不良反应差异无统计学意义,说明CMNa的使用不会增加放射损伤的发生,长期随访未观察到明显的神经、心脏毒性。结论CMNa能提高鼻咽癌患者放疗的远期疗效,Ⅲ～Ⅳ期患者生存获益明显;耐受性好,未发现明显毒副作用。     

甘氨双唑钠对食管癌的放射增敏作用

目的 探讨甘氨双唑钠(CMNa)配合放射治疗对中晚期食管癌的临床疗效和毒副反应.方法 60例食管癌患者随机分为两组,治疗组(放疗+CMNa)30例,对照组(单纯放疗)30例,两组患者临床资料相似,放疗方法相同,均采用常规外照射方案.治疗组放疗同时使用CMNa 800mg/m2,每周3次从放疗开始连续使用至放疗结束.结果 食管癌治疗结束时两组的完全消退率(CR率)分别为56.7﹪和30﹪,两组差异有统计学意义,x2=4.34,P=0.0378.治疗组病人治疗达到CR时的中位剂量较对照组降低,但两组无统计学意义,U=3.63,P=0.057.毒副反应两组比较无统计学意义,未见神经系统毒性.结论 CMNa合并放疗对食管癌有增敏作用,可提高近期疗效,降低疗效达CR时的所需的放射剂量,无明显毒副作用.     

甘氨双唑钠对鼻咽癌放射治疗增敏作用的前瞻性研究

[目的]研究甘氨双唑钠对鼻咽癌放射治疗的增敏效果及毒副反应。[方法]95例鼻咽癌放疗患者随机分为两组，试验组在常规放疗的同时使用注射用甘氨双唑钠，每周1、3、5用药，于放疗全程使用，对照组仅行常规放疗。[结果]试验组在放疗结束时的完全缓解率为78．7％，对照组为60．4％，两者有显著性差异（P〈0．05），两组毒副作用无显著性差异。[结论]甘氨双唑钠联合放射治疗可以提高鼻咽癌患者的近期疗效，而毒副反应不增加。     

甘氨双唑钠对局部复发鼻咽癌放射增敏近期疗效观察

目的：观察甘氨双唑钠（CMNa）对放疗后局部复发鼻咽癌放疗增敏的近期疗效及毒副反应。方法：鼻咽癌首程根治放疗1年后出现局部复发患者72例,随机分为实验组和对照组。实验组（37例）,采用甘氨双唑钠0．75g,每周给药3次（于放疗前半小时至1小时静滴完）＋放疗;对照组（35例）,采用单纯放疗。均用直线加速器局部复发病灶三维适形放疗,剂量60Gy-70Gy／6周～7周。结果：局部鼻咽复发病灶消除率：肿瘤量至50Gy时两组分别为50％、25．7％,P〈0．05。全程治疗结束后1个月两组复发病灶消除率分别为63．9％、40％,P〈0．05。两组不良反应方面无差异。结论：甘氨双唑钠对放疗后局部复发鼻咽癌患者的再程放疗有较好的临床放射增敏作用,值得推广。     

甘氨双唑钠(CMNa)对食管癌放射治疗增敏作用的研究

目的通过前瞻性研究探讨甘氨双唑钠对食管癌的放射增敏作用及其安全性。方法各期食管癌患者150例，均符合入组条件并有病理证实，按随机对照原则，分为试验组(A组)和对照组(B组)。A组病人放疗同时使用cMNa800mg／m^2，每周3次，连续用药至放疗结束；B组为单纯放疗组。放射治疗方法两组均采用目前标准放疗方案。放疗前2周内、放疗后3周和7周，分别行CT或X线拍片以观察疗效。放疗中每周测血常规并观察各种不良反应，每3周查肝肾功能及心电图。结果完成放疗者141例，A组93例，B组48例。A组的CR率高于B组，两组差异有统计学意义(P=0．002)。A组肿瘤抑制率高于B组，两组差异有统计学意义(P=0．009)。A组病人治疗达CR时的中位剂量较B组降低，但由于疗效观察方法的限制，两组差异无统计学意(P=0．0566)。两组病人不良反应发生率比较无统计学意义(P=0．859)，未观察到神经系统毒性。结论CMNa较明显的提高了食管癌的放射治疗的近期疗效，在使用过程中未发现明显不良反应，是一种低毒有效的放射增敏剂，其远期疗效须待随访结果。     

甘氨双唑钠对晚期或复发性恶性实体肿瘤三维适形放疗增敏的研究

[目的]采用三维适形放疗技术对晚期或复发性恶性实体肿瘤进行治疗,配合使用甘氨双唑钠(CMNa)并观察其增敏作用。[方法]30例经病理组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者,并有影像学资料确定转移及复发病灶,实施三维适形放射治疗的同时使用甘氨双唑钠,进行疗效和安全性评价并随访。[结果]30例患者全部完成治疗计划,完全缓解(CR)1例,部分缓解(PR)24例,无变化(NC)5例,有效率(CR PR)83.3%。没有观察到严重不良反应。[结论]甘氨双唑钠对晚期转移复发性恶性实体肿瘤有一定的放射增敏作用,毒副作用小。     

甘氨双唑钠对鼻咽癌放射治疗的增敏作用

目的探讨甘氨双唑钠(CMNa)配合放射治疗对局部晚期鼻咽癌的临床疗效和毒副反应。方法40例鼻咽癌患者随机分为两组,治疗组(放疗+CMNa)20例,对照组(单纯放疗)20例,两组患者临床资料相似,放疗方法相同,均用常规分割,原发灶和颈转移灶剂量7000～7400cGy/35～37f/7～7.5w。治疗组放疗同时使用CMNa每次800mg/m2,每周3次,从放疗开始连续使用至放疗结束。结果治疗组和对照组患者治疗结束时肿瘤原发灶的完全消退率(CR率)分别为95.0%、85.0%,放疗剂量分别为4905.0cGy、5835.6cGy,颈转移灶CR率分别为89.5%、88.9%,放疗剂量分别为4500.0cGy、5342.8cGy,两组患者原发灶、颈转移灶达CR时的放射剂量不同,有统计学差异。毒副反应两组比较无统计学差异,未见神经系统毒性。结论CMNa合并放疗对鼻咽癌有增敏作用,可提高近期疗效,降低疗效达CR时所需的放射剂量,无明显毒副反应。     

甘氨双唑钠（CMNa）对鼻咽癌放疗增敏作用的临床观察

目的 评价甘氨双唑钠(CMNa)对局部晚期鼻咽癌的放疗增敏作用及毒副反应.方法 将52例经病珲确诊的初治鼻咽癌随机分为试验组(甘氨双唑钠+常规放疗)和以照组(单纯常规放疗).试验组:甘氨双唑钠(CMNa)800 mg/m2的剂量,用100 mL生理盐水稀释溶解后静脉滴注,30 min内滴完,60 min内行常规放疗,每周3次,从放疗开始连续用药至放疗结束,共7周,21次;对照组:放疗方法、程式、剂量与试验组相同.鼻咽部原发灶与颈部淋巴结转移灶照射剂量70 Gy/7周.结果 试验组的鼻咽部原发灶和颈淋巴转移灶完全缓解(CR)率分别为88.5%(23/26)和80.8%(21/26),高十对照组的65.4%(17/26)和57.7%(15/26),两组比较差异有统计学意义(P<0.05);试验组达到完全缓解(CR)和部分缓解(PR)的照射剂量低于对照组,鼻咽部原发灶和颈淋巴转移灶疗效达CR时的放射增敏比为1.24和1.20.两组患者治疗的主要毒副反应为黏膜、皮肤、消化道反应和白细胞减少,差异无统计学意义.结论 甘氨双唑钠(CMNa)对鼻咽癌的放疗有一定的增敏作用,可提高近期疗效,无明显毒副反应.     

甘氨双唑钠对食管癌放射增敏作用的生存分析

目的通过多中心随机对照临床研究,对甘氨双唑钠（CMNa）的食管癌放射增敏作用进行生存分析.方法各期食管癌患者152例随机分为试验组（A组）和对照组（B组）.A组放疗同时使用CMNa,B组为单纯放疗组.进行疗效和安全性评价并定期随访.结果完成试验者150例,A组101例,B组49例.A组Ⅰ～Ⅲa期患者（69例）1、2、3年生存率分别为77%、54%和28%,中位生存时间27个月;B组Ⅰ～Ⅲa期患者（38例）的分别为71%、25%、19%、16个月（x^2=4.23,P=0.040）.两组总不良反应发生率分别为37%和39%（x^2=0.03,P=0.859）,未观察到神经系统毒性.结论CMNa对食管癌有良好放射增敏作用且对提高生存率有一定意义,毒副作用小.     

甘氨双唑钠对鼻咽癌放射增敏作用的临床观察

[目的]研究甘氨双唑钠（CMNa）对鼻咽癌放射治疗的增敏作用以及毒副反应。[方法]将46例经病理学确诊的初治鼻咽癌患者分为放射增敏组（A组,放疗加用甘氨双唑钠）和对照组（B组,单纯放疗）。两组放射治疗方法完全相同,整体挡铅法体外常规放射治疗,鼻咽部DT（68～76）Gy/（34～36）次,6～7周,颈转移淋巴结DT（68～72）Gy/（34～36）次,6～7周,颈部预防量DT56Gy/28次,5～6周。A组在放疗前1h静脉滴注CMNa800mg/m2,每周3次,至放疗结束,B组行单纯常规放疗。[结果]放射增敏组和单纯放疗组放疗结束鼻咽癌原发灶CR率分别为87.5%、59.1%（P=0.028）;颈淋巴结转移灶CR率分别为79.1%、45.5%（P=0.018）,放疗后2～3个月,颈淋巴结转移灶CR率分别为87.5%、45.5%（P=0.002）。鼻咽癌原发灶和颈淋巴结转移灶达部分缓解时放射增敏比（SER）分别为1.49和1.40,达完全缓解时SER分别为1.21和1.18。两组患者放疗毒副反应比较差异无统计学意义。[结论]CMNa能提高鼻咽癌放射治疗完全缓解率,降低达缓解时所需剂量,且不增加放疗毒副反应。     

甘氨双唑钠(CMNa)对食管癌放射治疗增敏作用的临床研究

目的 探讨甘氨双唑钠对食管癌放射治疗的增敏作用.方法 100例经病理学检查确诊的食管癌患者随机分为综合组和单放组.综合组50例,用甘氨双唑钠800 mg/m2,用100 mL生理盐水稀释溶解,于30 min内完成静脉滴注,在60 min内进行常规放疗,每周2～3次,连续用药至疗程结束,总用药量6000～9000 mg,放疗总剂量64～68 Gy/42～48 d.结果 近期疗效:综合组食管癌由单放组效果的26.0%提高到66%;生存率:综合组食管癌1、2、3年生存率分别为72%(36/50)、44%(22/50)、34%(17/50),高于单放组60%(30/50)、32%(16/50)、24%(12/50).主要毒副反应为白细胞下降及消化、呼吸、神经系统反应,两组患者的毒副反应差异无统计学意义(P＞0.05).结论 甘氨双唑钠对食管癌放射治疗增敏效果明显,毒副反应较小,安全性好.