制药企业GMP文件管理中的几点问题

文件作为GMP系统中的“软件”，是GMP体系的保证，GMP文件的规范化管理是药品生产企业生产过程规范化管理的前提。本文从制药企业工作中的实际问题出发，探讨企业在GMP文件管理中的常见问题和解决方法。     

欧盟GMP附录15确认与验证解析

通过对欧盟药品生产管理规范附录15《确认与验证》草案与其2001年颁布的初始版本进行对比和分析,并与中国国家食品药品监督管理总局CFDA发布的2010版GMP附录《确认与验证》再次征求意见稿进行对比和分析,为目前制药企业确认与验证工作的执行和管理提供指导和帮助。     

国外无菌药品生产的隔离技术和装备

1 概述 按照GMP要求制药生产过程应尽量避免微生物污染、微粒污染和热源污染。因此,对无菌药品生产提出了特殊要求,包括人员(含技术水平、工作态度、培训)和经过验证的操作程序,其中质量保证体系占有特别重要性。单一的无菌及其性能检测不能替代最终的工艺及产品测试。在GMP准则的各个方面都需要综合性文件档案。这不仅指制药生产的全过程,也适用制药装备的设计、制造,如机械设备的鉴定和其验证的文件档案等。 国外生产高精产品重视隔离技术,在医药工业就涉及药品的水针、粉针、输液以     

制药企业的GMP认证准备

从人员培训、设备验证、文件编写三个方面介绍了制药企业GMP认证准备工作的一些关键工作。     

微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用

目的:为无菌药品生产企业建立一种准确、快速的微生物鉴定方法,用于完善质量管理体系。方法:(1)分别采用API试剂条和分子生物学技术对6株标准菌和10株环境随机获得菌进行鉴定,确认其在无菌药品生产企业应用的适用性;(2)建立环境微生物数据库模型,探讨无菌生产企业环境微生物的一般规律;(3)分别对无菌药品污染溯源调查和环境偏差调查进行举例分析,探讨微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用价值。结果:集成应用分析生物学技术和生化鉴定技术所建立的微生物鉴别技术能够有效地应用于无菌药品生产企业,能够有效解决污染溯源、纠偏等实际问题。结论:建立适合无菌药品生产企业日常监控的微生物鉴别技术是十分必要的,我国制药企业应尽快掌握相关生物学技术并建立微生物鉴定技术,以提升和完善药品的GMP管理水平。     

新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求的关键几个问题讨论

从洁净区区域划分设计、洁净级别设置、厂房立面和平面布局选择、关键工艺设备选用、注射用水系统的使用及设计、隔离操作技术的使用、循环经济和清洁生产设计等方面探讨新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求。     

外用药物制剂药品生产质量管理规范实施现状分析与研究

本文从外用药物制剂实施现状出发,通过在数据调研和大量文献收集的基础上,对从药品生产质量管理规范(GMP)的发展及其在我国的推行历史角度,分析并阐述了现阶段外用药物制剂GMP的实施状况,并对某制药集团属下25家药企实施2010版GMP的现状进行调查分析。由于历史发展的原因促使药品管理尚未完全规范以外,GMP标准的过时性和落后性影响了我国GMP工作的深入实施。只有保证了日常的GMP实施,才能有效地保证药品生产的高质量、低风险,有效地促进药品生产的质量保障,使药品真正达到国际水平,走向现代化、国际化。     

加拿大GMP检查缺陷评价体系介绍

自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系.2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重质量体系全面评价,注重变更管理和偏差处理,注重风险管理在制药企业中的应用.2012年9月,加拿大药监局颁布了《Risk Classification of Good Manufacturing Practices(GMP)Observations》,按照GMP不同的要素分类,对要素检查过程中容易出现的问题进行风险评价并具体描述,对中国制药企业的具体实施新版GMP帮助很大.现就此指南进行介绍和系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.     

国家食药监局摸底企业新GMP实施将实行分类指导

2010年版GMP(以下称新版GMP)启动实施将近1周年。为全面了解新版GMP实施进度和存在的问题,加快改造步伐,2月16日,国家食品药品监督管理局(SFDA)下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》(以下称《通知》),要求     

浅谈设备管理在GMP管理中的作用

正0引言随着我国制药企业的GMP认证的趋于完善,关于GMP认证的相关问题也都已经有所反馈了,企业通过的GMP认证其实就是证明企业的质量与某个认证的标准保持一致,并不能证明企业生产的药品被证明是安全的,以为药品生产的特殊性,相关的生产设备在使用过程中应该保证卫生和保养,不应该造成管理混乱,甚至是通过认证之后就什么都不管仍然我行我素,再生产过程中无法保证产品的质量安全,造成了污染,将会产     

浅析计算机系统安全管理规程的制定

随着计算机系统的普遍应用,系统的安全问题就成为药品生产企业GMP管理中必须面对的问题,从计算机系统维护与安全的基本理论出发,探讨计算机系统安全管理的规程的制定。     

2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》,并给予制药企业五年的过渡期.从本年度（2012年11月－2013年10月）的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足.本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据.     

TPM在制药企业设备维修管理中的应用介绍

设备维修管理是现代制药企业生产和经营管理的重要基础,传统的设备维修管理模式存在诸多不适应企业发展需求的问题,企业需要改进原有的设备管理模式以适应日益激烈的市场竞争。TPM作为一种先进的设备维修管理模式,在中国现代制药企业设备管理中必将发挥重要的作用。分析了TPM的内涵与潜质,介绍了企业实施TPM的方法和实现目标,探讨了TPM在制药企业中的具体应用并对如何实施TPM提出相应的解决方案。     

OOS系统、偏差管理系统和CAPA系统比较

制药企业为了保证产品质量,必须确保质量管理体系正常运行。但是,由于质量系统组成的庞大和复杂性,每个制药企业的质量保证系统都处于波动变化中。因而,制药企业针对质量系统的关键要素,需要持续地,定期地对质量系统进行维护和纠正。在GMP质量管理学发展过程中,偏差管理系统、OOS系统和CAPA系统是不同历史阶段出现的质量系统维护工具。为了帮助制药企业更好的理解和应用这些工具,作者结合自己的工作经验和相关指南、著作,对这3个系统进行比较和分析,并系统研究各自特点和差异。     

药品生产企业资源重组视角下的新版GMP政策转型升级建议

从药品生产企业资源重组角度,进行新版GMP实施存在问题及原因分析,结合我国国情,针对大型、中型和小型3种不同规模药品生产企业,围绕上市许可人制度和委托生产,提出GMP政策转型升级的相关建议。     

国际注册中的运输验证探讨

随着中国2010版GMP的实施推进,以及国际药品贸易的广泛开展,如何保障药品在运输环节的质量稳定,成为国际注册和国际贸易的重要话题和关注热点。笔者长期跟踪研究药品国际认证和注册,以及药品运输过程中的稳定性,搜集并分析了关于运输环节药品质量保证的相关法规和指南,进行系统研究,提供药品企业借鉴。     

论中药专利申请过程中存在的问题及对策

随着国家对科学发展观的实施和推进,药物专利的申请与保护已经成为药物研发单位与生产企业在激烈的市场竞争中的重要战略,中药作为中国独有的一门医药学科在专利申请与保护上具有自身的特点。文章从一名中药专利审查员的角度出发,对中药专利申请在申请过程中容易出现的问题与容易导致被驳回的原因作一列举,并向申请人提供相应的对策,同时针对申请文件的撰写提出相关建议。     

浅谈血液制品生产厂房工艺设计

结合具体项目,介绍了按照国家2010版GMP规范及参照欧盟GMP规范设计的某血液制品生产车间的工艺布局特点和设计创新点,该设计突破了以往设计思路,引入了国外先进的设计理念,最大限度的减少了交叉污染。