制药用水系统的设计与验证

制药工艺用水的质量及其工艺用水系统的合理性与稳定性对于保证药品的质量是关键因素之一。工艺用水的质量与产量绝大部分取决于系统的设计与设备的选型阶段，而系统能否保证供水水质的稳定需要通过验证来证实。本文结合GMP认证要求论述了水系统设计首要应考虑的问题与水系统验证工作的程序和方法。     

制药用水系统的技术问题分析

水系统在GMP认证过程中具有重要作用,文章从制药工艺用水分类入手,分析了制药工艺用水的水质标准及其特点,重点探讨了水质对于药品质量的影响,最后就现行饮用水在制药工艺中应用处理情况进行了分析.     

制药用水储存及分配系统设计

介绍制药用水的特点及相关理论基础知识,并结合GMP要求提出了具体解决办法;接着介绍了制药用水储存及分配系统的质量控制设计要点;提出了制药用水系统中的主要组成部分：储罐、储罐附件、输送泵、换热器、输送循环管路、使用点以及监控和控制系统的设计要求和做法。最后简要介绍了制药用水系统的消毒、灭菌和纠偏。     

制药用水分配系统若干设计问题讨论

设计合理的制药用水分配系统是生产合格制药用水的前提保证。对制药用水分配系统设计过程中涉及的水量、流速、管径选取进行了讨论;提出了通过绘制用水及产水量累积曲线获得水机和储罐选型参数的方法。对注射用水冷却及接管方式进行了深入探讨并提供推荐方案,对冷用点采用并联管路方案时管径的选择给出理论计算。     

浅谈制药用水系统的设计和施工

通过介绍纯化水系统的设计和安装，剖析了水系统的施工工艺是如何影响纯化水的水质。     

制药用水不同质量标准的等效验证

由于UPS25版与CP2000版中纯化水和注射用水的检验方法不一致。为保证FDA认证和国内GMP认证能同时通过对纯化水和注射用水系统水质符合标准的要求，特对纯化水和注射用水USP25版与CP2000版标准进行等效性验证，并确定采用USP方法作为水系统日常监控的方法。     

KCF-N5型臭氧发生器在制药用水系统中的应用

在制药用水系统中，存在微生物的外源性污染和内源性污染。制水系统中存在的微生物会使工艺用水的质量发生变化。水作为药品生产中的原料，势必会给药品生产带来不安全的风险。《药品生产质量管理规范》针对微生物污染问题对工艺用水提出下列原则性要求：“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。”为了有效的控制微生物污染且同时控制细菌内毒素水平，制药用水系统的设计和建造出现了两大特点，一是在系统中越来越多的采用消毒／灭菌设施；二是从传统的单向流演变为循环回流式，如纯化水系统可以由过滤回路、处理回路、使用回路等方式组织。     

制药企业通过GMP认证在管理上的几点经验总结

深圳中联制药厂从1996年12月开始准备GMP认证工作，至1999年2月通过国家GMP认证。在这二年多的时间内，我们完成了西药固体制剂车间设计、施工、安装、调试及各种验证工作，厂房净化系统空气活序级别的验证。工艺用水系统验证、设备的验证、检验仪器验证；和涉及物料、生产、质量、工程维修、市场、开发、人力资源各种管理制度和程序及标准操作规程起草、审核、批准工作；建立了完善的符合GMP要求的质量体系。我们企业能够顺利地通过GMP认证，除了在生产厂房、工艺设备、空调净化、水、空气系统的净化等硬件要符合GMP的有关要求，更重…     

反渗透膜技术在制药行业的应用

反渗透膜技术为了适应制药用水越来越高的要求而被广泛应用,它与传统的制水工艺相比具有显著的经济效益和社会效益。     

简述药厂空气净化系统验证过程

药厂空气净化系统的验证，是GMP验证的重要组成部分。本文介绍了药厂空气净化系统验证过程，简述了其中的各个环节。     

药品生产的偏差分析

目的:对药品生产中的偏差分析进行初步的探讨.方法:介绍偏差的相关概念,结合GMP的精神和质量保证的要求,阐述偏差分析在药品生产中的重要意义,提出具体的实施方法.结果与结论:在药品的生产中,偏差分析是质量保证体系不可或缺的组成部分.     

浅谈生物制药企业蒸汽系统节能技术

主要论述生物制药企业蒸汽系统采取的一些节能技术及措施,为制药行业施行全面的节能减排提供参考。     

制药行业专用设施和专用设备问题探讨

药品生产行业不仅是科学技术高度集中的行业,也因为药品质量和消费者切身利益密切相关,而具有很大的风险性。对于药品中某些特殊产品,必须采取专用设施或者专用设备来生产,以此来避免药品之间的相互污染。但是世界各国和组织的GMP规范,对这个问题规定要求不一,使得制药工业界面临困惑。笔者通过查阅资料和分析,对特殊药品生产中专用设施和专用设备问题进行了探讨,希望可以为药政机构和制药工业界提供借鉴。     

医药工厂防爆设计的探讨

围绕医药工厂防爆设计中出现的具体问题，展开讨论，提出一些个人见解。     

新的起点——国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》简介

介绍我国医药行业工程建设第一个国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的基本特点,以及与该规范有关的若干问题。     

现代制药企业设计模式的探讨

就目前在药厂设计中常用的两种设计模式：多中心设计和模块化设计进行多方位的分析比较,从质量风险、适应性及可拓展性等方面进行对比,对两种模式的优、缺点进行深入的分析,经过分析比较,多中心设计较适合于品种单一、产量较大的产品,而对于多数药品生产企业,模块化设计更为适合,也是今后药厂设计的一个方面。     

对医药纯化水管道系统设计的探讨

制药纯化水循环管路是一种特殊供水系统,药典对其微生物有控制要求,作者在循环管路的流速设计,在线紫外线的选型、照射剂量的控制,周期消毒系统优缺点的比较从理论进行了探讨,并在实践中求证,最后确定了流速的设计依据、提出了在线和周期消毒系统的选型观点,从而使供出的纯化水保证最低的微生物水平。