2种生化试剂测定ALP的方法对比及偏差评估

生命科学的发展,使我们对人体有了越来越深刻、越来越全面的认识,进而使我们有可能获得关于人体健康新的标志物或诊断指标.碱性磷酸酶(ALP)与多种疾病的发生、发展有关[1-3],是临床常用的检测指标.我国现在使用的产品,绝大多数是国外的,或者国内企业采用外国配方所复制的;如果我们能够争取做到尽量使用我们自己的产品、自己的配方,进而转移到国外,那么不仅是对世界人民的健康做出了应有的贡献,对我国诊断试剂产业来说也是质的飞跃.     

3种视黄醇结合蛋白生化试剂的比较和评价

目的了解3种视黄醇结合蛋白(RBP)生化试剂(A,B,C)在同一台生化分析仪上的检测结果是否具有可比性。方法先检测仪器及视黄醇结合蛋白(RBP)生化试剂重复性,再以B试剂为比较试剂,其他两种为试验试剂,对49例测定结果进行相关分析。然后用RBP试剂分别测定自身及其他厂家的两种试剂质控品,与靶值比较计算相对偏差。结果 3种RBP生化试剂(A,B,C)测定同一份混合血清的变异系数分别为0.87%、1.15%、2.90%。3种生化试剂新鲜血清RBP测定结果相关系数(A,C与B比较)分别为0.962 1、0.972 6。3种生化试剂测定质控品,与靶值比较计算相对偏差分别为:A试剂(-40.38%～3.26%);B试剂(-8.75%～18.14%);C试剂(28.38%～67.78%)。结论 A、B、C试剂精密度都较好,但B试剂与其他试剂比较测定质控品的相对偏差较小,因此总体显示B试剂性能指标优于其他两种试剂。     

血清胱抑素C和视黄醇结合蛋白联合检测在糖尿病肾病临床诊断中的价值

目的探讨血清胱抑素C(Cys C)和视黄醇结合蛋白(RBP)联合检测在糖尿病肾病早期临床诊断中的价值。方法采用透射比浊法测定本院94例糖尿病住院患者与110例健康对照组的血清Cys C和RBP浓度,同时测定血肌酐(Scr)、尿肌酐(Ucr),并计算内生肌酐清除率(Ccr),比较各组Cys C、RBP与Ccr、Scr的相关性。结果 DN组与健康对照组比较,血清CysC、RBP差异均有统计学意义(P0.01),且Cys C、RBP与Ccr呈负相关。结论血Cys C、RBP联合检测在DN诊断中大大提高了准确性,对糖尿病肾病早期的临床诊断具有较大的实用价值。     

血清胱抑素C和视黄醇结合蛋白联合检测在糖尿病肾病临床诊断中的价值

目的 探讨血清胱抑素C(Cys C)和视黄醇结合蛋白(RBP)联合检测在糖尿病肾病早期临床诊断中的价值.方法 采用透射比浊法测定本院94例糖尿病住院患者与110例健康对照组的血清Cysc和RBP浓度,同时测定血肌酐(Scr)、尿肌酐(Ucr),并计算内生肌酐清除率(Ccr),比较各组Cys C、RBP与Ccr、Scr的相关性.结果 DN组与健康对照组比较,血清CysC、RBP差异均有统计学意义(P<0.01),且Cys C、RBP与Ccr呈负相关.结论 血Cys C、RBP联合检测在DN诊断中大大提高了准确性,对糖尿病肾病早期的临床诊断具有较大的实用价值.     

血清胱抑素C和视黄醇结合蛋白联合检测在糖尿病肾病临床诊断中的价值

目的 探讨血清胱抑素C(Cys C)和视黄醇结合蛋白(RBP)联合检测在糖尿病肾病早期临床诊断中的价值.方法 采用透射比浊法测定本院94例糖尿病住院患者与110例健康对照组的血清Cysc和RBP浓度,同时测定血肌酐(Scr)、尿肌酐(Ucr),并计算内生肌酐清除率(Ccr),比较各组Cys C、RBP与Ccr、Scr的相关性.结果 DN组与健康对照组比较,血清CysC、RBP差异均有统计学意义(P<0.01),且Cys C、RBP与Ccr呈负相关.结论 血Cys C、RBP联合检测在DN诊断中大大提高了准确性,对糖尿病肾病早期的临床诊断具有较大的实用价值.     

自制蛋白试剂系统测定血清（浆）蛋白的偏倚评估

为了解我科自行配制的蛋白试剂能否在全自动生化分析仪上使用，我们根据美国国家临床实验室标准化委员会（NC—CLS）批准的《用患者样本进行方法学比对及偏差估计EP9-A指南文件》，对使用自制蛋白试剂系统在奥林巴斯生化分析仪上测定血清（浆）蛋白与贝克曼原装配套试剂系统在贝克曼生化分析仪上测定的血清（浆）蛋白结果进行了比对和偏倚评估，现将结果报道如下。     

不同试剂检测血清清蛋白结果的可比性及偏倚评估研究

清蛋白（albumin,ALB）是血浆中含量最多、功能最重要的一种蛋白质。它广泛存在于人体的血液、淋巴、肌肉中,属于非专一性的运输蛋白,其测定结果的准确性受到广泛重视。不同的试剂在测定ALB时是否存在差异以及测定结果的可比性如何是一个值得关注的问题。     

血球仪自配试剂与原装试剂检测结果比较

对医院检验科血球仪KX-21N的全套试剂进行了多年研制,其研制的稀释液、溶血剂、清洗液经过一段时间的试用,效果满意,与原装试剂对样本的检测结果比较,其结果一致,白细胞、红细胞、血小板三直方图粒度分布也一样。现就自配试剂与原装试剂对100份样本的检测结果比较如下。     

血细胞分析仪配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统的误差分析

目的评价SysmexKX-21N血细胞分析仪非配套试剂检测系统的应用。方法用配套校准品校准配套试剂检测系统,再用此检测系统定值后的新鲜全血校准非配套试剂1检测系统和非配套试剂2检测系统;分别对各检测系统做批内、批间精密度测定;以配套试剂检测系统为比较方法,非配套试剂检测系统为实验方法,采集40份住院患者的新鲜全血样本,分别用配套试剂检测系统和非配套试剂检测系统1、2,对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）等参数进行检测;以小于美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的允许误差的1／4作为批内允许误差,1／3作为批间允许误差,1／2为医学决定水平的系统偏差（SE％）为可接受范围,进行各检测系统批内、批间精密度、相关性和偏差评价。结果各检测系统批内、批间精密度均在允许范围内,用配套试剂与非配套试剂1、2检测系统测定各参数的相关系数（r）均大于0．975,医学决定水平的系统偏差（SE％）均在可接受范围内。结论在血细胞分析仪检测系统精密度良好、用新鲜全血对非配套检测系统校准的前提下,配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统各参数的测定结果均具有良好的准确性和可比性。     

不同试剂检测总蛋白结果的可比性及偏倚评估研究

血清总蛋白（total protein,TP）含量与肝、肾疾病关系密切,其测定结果的准确性受到广泛重视。进口瑞士罗氏TP诊断试剂和中生生物医学公司研发的TP诊断试剂应用于临床测定比较广泛,但尚未见2种试剂对TP检测结果可比性的研究报道。为此,     

不同试剂检测血清LDH结果的可比性及偏倚评估研究

目的对测定乳酸脱氢酶(LDH)的国产与进口诊断试剂的可比性及偏倚进行评估。方法按NCCLSEP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本8例,分别用中生试剂(实验组)和罗氏试剂(对照组)进行LDH测定。每份标本正序、倒序各测定1次,连测5d,共计40例标本。记录结果并做统计学分析。结果进口罗氏和国产中生2种LDH诊断试剂对临床标本LDH的检测结果显示,方法内重复性检查DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′;离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′;线性回归r2=0.9988;系统误差的估计值及其置信区间|B^Clow,B^Chigh|允许误差;系统误差符合临床要求。结论国产中生试剂与进口罗氏试剂测定LHD的结果之间具有良好的可比性和相关性。     

尿视黄醇结合蛋白的检测及临床应用

对１０５例病人进行酶免法测定尿视黄醇结合蛋白（ＲＢＰ），糖尿病组２５例ＲＢＰ排泄增高，阳性率为４３％，其中１１例伴尿Ａｌｂ同时增高占１９％，另１４例尿Ａｌｂ正常，ＲＢＰ排泄阳性率为２９％；高血压病组７例，ＲＢＰ与Ａｌｂ同时增高，阳性率２１％；肾小球肾炎组３例ＲＢＰ与Ａｌｂ同时增高，阳性率２１％；糖尿病与高血压及肾小球肾炎对比有显著差别（Ｐ〈０．０５），表明尿ＲＢＰ测定是肾小球损害的一项敏感指标。     

比较与评价4种同型半胱氨酸生化试剂的性能

目的评价4种用于同型半胱氨酸(Hcy)检测的生化试剂(A、B、C、D)在同一全自动生化分析仪器上的性能。方法对4种Hcy生化试剂的重复性进行评估;将A试剂设为对比试剂,其余3种设为实验试剂,进行相关性分析;应用4种生化试剂分别测定3个厂家提供的试剂配套质控品的Hcy值并计算相对偏差。结果 4种Hcy生化试剂测定同份混合血清的变异系数分别为2.57%、6.12%、2.29%、3.78%;B、C、D试剂与A试剂测定的相关系数分别为0.535 5、0.931 9、0.957 7。4种Hcy试剂分别测定厂家提供的配套质控品Hcy值的相对偏差如下,A:-7.84%~13.57%,B:-19.29%~9.47%,C:-13.94%~6.67%,D:7.86%~27.37%。结论 A、C、D试剂均有较好精密度;B试剂与A试剂的相关性较差,C、D试剂与A试剂的相关性较好;A、C试剂具有较好准确性。A试剂的性能指标要优于其他3种试剂。     

两种方法测定血清人附睾蛋白4的方法学比对及偏倚评估

目的对电化学发光法与ELISA法两种定量检测血清人附睾蛋白4(HE4)的方法进行性能比较,探讨其检测结果的准确性及实用价值。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,用罗氏全自动电化学免疫分析系统为比较方法(X),以ELISA为实验方法(Y),两种方法均严格按照试剂盒要求进行操作检测。结果 ELISA法与电化学发光法均能较准确地反映血清中HE4水平,两种方法比较相关系数r≥0.975,显示高度相关。二者经配对样本t检验比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论由于HE4因CLIA′88未给出具体医学决定水平以及临床可接受水平,因此不能计算出预期偏倚的可信区间,未能判断临床是否可接受。根据配对样本t检验的比较,只能说明这两种检测方法在一定程度上可以交替使用。     

不同发光检测系统总前列腺抗原测定结果的对比研究

目的探讨不同检测系统测定总前列腺抗原(TPSA)结果的可比性。方法取百乐、德普不同水平的质控物以及38份不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统上进行TPSA检测,并对结果进行统计分析。结果经配伍组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清TPSA测定结果在各检测系统的组间差异均有统计学意义(P0.01);各检测系统TPSA测定结果的信度系数a接近1;各检测系统问的相关系数均大于0.980。以雅培AXSYM系统作为目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,罗氏2010、贝克曼Access、德普Immulite-1000检测系统临床均可接受。结论 4个检测系统测定TPSA结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价具有可比性。     

2种生化分析系统对血清CK、AST、LDH检测结果的比对分析和偏倚评估

目的探讨血清肌酸激酶(CK)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)3项指标在2种生化分析系统间检验结果的可比性,为实验室2种生化分析系统检验结果互认和实验室认可提供依据。方法取2个不同浓度的质控品分别在2种生化分析仪进行批内和批间精密度检测,并以厂商注明和该实验室设定的精密度要求为评估标准,再依照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件,分别测定100例患者血清CK、AST、LDH的含量,计算2种方法的相对偏倚(SE%)。然后以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为临床可接受判断标准,评估两种生化分析系统对CK、AST、LDH检测结果的一致性。结果 2种生化分析系统对CK、AST、LDH检测的批内变异系数和批间变异系数均低于厂商注明和该实验室设定的精密度要求,且结果与临床诊断相符,实验结果比对可靠。除LDH在低医学决定水平处的SE%超过了临床可接受判断标准,其余项目均低于可接受限,2种生化分析系统结果一致。结论当有2个检测系统对同一检验项目进行检测时,应进行比对分析和偏倚评估,以保证检验结果的准确性和可比性。     

两种血清铁生化诊断试剂的临床比对分析

目的进行自主研发的国产铁(Fe)生化诊断试剂与进口优质Fe诊断试剂对Fe实验诊断检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求。方法按照美国CLSI EP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本10份,分别用北京九强生物科技公司试剂和ROCHE试剂在日本OLYMPUS AU5421自动生化分析仪上测定Fe,以进口ROCHE试剂为对照组,北京九强生物科技公司生化试剂为实验组。每份标本正序、倒序各测定1次,连测10d每天10份,共计100份标本。记录测定结果,做统计学分析。结果进口ROCHE和国产中生两种Fe检验试剂对临床标本Fe的检测结果显示,方法内重复性检查DX′i≤4DX′、DY′i≤4DY′,离群点检查Eij≤4E、Eij′≤4E′,线性回归r=0.999、系统误差的估计值及其置信区间│BClow,BChigh│小于允许误差,系统误差符合临床要求。结论自主研发的Fe生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE诊断试剂两者间具有良好的可比性和相关性。自主研发Fe生化诊断试剂符合临床应用要求,用于检测血清铁,其结果准确可靠。     

不同全自动生化分析仪血脂检测实验比对和偏倚评估

目的探讨AU5400和AU2700全自动生化分析仪血脂指标检测结果是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)对室间评估允许误差的1/2为临床可接受依据,评价2台生化分析仪血脂指标检测结果的可比性。结果 2台分析仪血脂指标检测结果具有较好相关性(r>0.975),相对偏差均符合CLIA′88要求。结论应对不同分析系统相同指标检测结果进行比对分析及偏倚评估,判断其一致性,以保证检测结果的可比性。     

两种不同检测系统测定血清总蛋白的结果比对与偏倚评估

目的 探讨本实验室内待测系统与参比系统测定血清总蛋白(TP)的可比性.方法 参照临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP9-A2文件,每天取患者样本8份,分别用待测系统与参比系统测定TP,并且每次均进行平行管测定,共测定5天;记录试验数据,经离群点检验后,计算相关系数和回归方程,进行偏倚评估.结果 测定结果无方法内离群点及方法间离群点;两种检测系统TP测定结果的相关系数和回归方程分别为r=0.999(P=0.000),Y=1.035X-1.211(X、Y分别为参比系统、待测系统的TP测定结果);两种检测系统在TP医学决定水平(Xc)处的预期偏倚(Bc)小于可接受偏倚(P＜0.05).结论 上述两种检测系统测定血清TP的结果基本一致,在本实验室内可以使用两种系统检测血清TP.