《中国药典》中毒性中药的质量标准变化概况

总结了《中国药典》2000年版至2010年版Ⅰ部毒性中药的质量标准变化情况,针对存在的问题,提出应进一步规范法定质量标准,明确用法用量,以利于毒性中药的安全有效使用.     

从历版《中国药典》看中成药质量标准的发展

<正> 中成药是采用多味中药配伍而成的复方,经长期医疗实践并以传统生产工艺加工而成一定剂型的制剂。由于其化学成分的多样性、复杂性,因此必须具有一定的质量控制标准,必须充分应用现代科学技术研究药物的各项质量,然后制订一个完整可控的质量标准,本文对40多年来我国中成药质量标准的发展作一概述。 从五十年代至今《中国药典》共出版了六版,它们分别是《中国药典》1953年版、1963年版、1977年版、     

从六版《中国药典》的颁行看我国中药制剂剂型的发展

从六版《中国药典》的颁行看我国中药制剂剂型的发展王明慧山东济南中药厂（２５０１００）关键词：中国药典／中药剂型国家药典是药品监督检验的重要技术法规，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。新中国成立至今，我国共颁布了六版《中国药典》，除５３年版为一部外...     

《中国药典》2010年版毒性中药品种增修订概况分析

目的 更好地执行《中国药典》2010版,确保毒性中药用药安全、合理.方法 对《中国药典》2010版收载的毒性中药品种及品种项下内容进行统计,并与《中国药典》2005年版相关内容比较分析.结果 《中国药典》2010版收载的含有毒性中药品种增加至83种,在品种质量控制技术、性味归经、功能主治、用法用量、用药注意等方面与《中国药典》2005版相比较均有不同程度的增修订,但某些品种的部分项目内容还存在不完善、不确定之处.结论 《中国药典》2010版对毒性中药在安全性和质量可控性方面进行了大幅度提高,绝大多数品种进行了标准化的规范,少数品种仍需进一步研究提高.     

对《中国药典》1995年版一部中药炮制内容的学习和思考

对《中国药典》1995年版一部中药炮制内容的学习和思考原思通金周淑(中国中医研究院中药研究所北京100700)《中国药典》是国家药品质量管理的法典,代表国家药品质量管理的水平。为了不断吸收新的医药科研成果,反映医药科学的发展水平,国家药典委员会实行定期修订颁发新版药典的制度。每版新药典的颁行都反映了我国药品质量标准的进一步完善和提高。由此可见,不完善是绝对的,而“完善”则永远是努力的目标。为此,笔者对《中国药     

2005版《中国药典》与《国际药典》之双氢青蒿素的质量标准比较

目的 对2005版<中国药典>与<国际药典>之双氢青蒿素的质量标准进行比较.方法 逐项对比法进行对比.结果 有关物质检查、双氢青蒿素含量测定方法和熔点存在一定差异.结论 双氢青蒿素<中国药典>质量标准低于<国际药典>质量标准,修订<中国药典>的相关内容是必要的.     

中国药典1995年版收载毒性中药材理化检测概述

中国药典１９９５年版收载毒性中药材理化检测概述黑龙江省药品检验所王景敏，陈晓雪密山市药品检验所单玉山哈尔滨制药三厂张素排近年来有的临床医生使用毒性中药材炮制品剂量超出药典规定，也有些经营、加工及生产部门不按药典进行检验，加制川乌、制草乌购销或投料时未...     

逐步建立和完善提高符合中医药特点的中药质量标准——解读《中国药典》2010年版(一部)

着重解读即将执行的《中国药典》2010年版(一部)中药标准的增修订内容和特色,反映我国中药质量标准发展的高水平,对于中药药品监管工作、维护公众用药安全和公众健康,起到强有力的支撑和服务作用;对于理解、领会和执行《中国药典》2010年版(一部),起到很好的帮助作用。     

2005版《中国药典》西洋参质量标准的修订

目的修订西洋参质量标准,更全面地控制药品质量。方法采用HPLC法,C18为固定相,用水饱和的正丁醇回流提取,以流动相A(乙腈)与流动相B[水-磷酸(100∶0.1)]进行梯度洗脱;柱温:40℃;检测波长:203nm,分别控制人参皂苷Rb1、Re和Rgl的含量。结果人参皂苷Rbl在4.088～20.440μg(r=0.9999)、人参皂苷Rg1在0.21～2.13μg(r=0.9999)、人参皂苷Re在2.5792～12.8960μg(r=0.9999)范围内呈良好线性关系。加样回收率人参皂苷Rb1为96.942(RSD=0.59%),人参皂苷Rgl为99.67%(RSD=1.14%),人参皂苷Re为100.52%(RSD=1.81%)。结论此次修订增加了总灰分、酸不溶性灰分、浸出物的检查,并修订了含量测定项。修订后的标准能更全面地控制药品质量,含量测定方法简便准确,重复性好。     

《中国药典》2010版毒性中药分析

毒性中药按毒性、四气、五味、功效主治、毒性成分分类法,对《中国药典》2010年版一部毒性中药进行统计分析,加深对毒性中药的认识,有利于促进临床合理用药,减少毒副作用的发生。     

对1995年版中国药典部分中药拉丁名的意见

对１９９５年版中国药典部分中药拉丁名的意见刘（贵阳５５０００２贵阳中医学院药学系）阅读了中国药典（１９９５年版一部）［１］的中药拉丁名后，发现存在一些问题。如字母印错、拉丁语变格有误以及药用部位所用拉丁词汇不准确等。这些问题，有的在前几版中国药典（...     

中药国际质量标准体系构建的几点思考

中药标准进入《美国药典》与《欧洲药典》是实现“中药标准主导国际标准制订”目标的前提与基础。通过对中、美、欧3 个国家与地区的药典以及质量标准制订的关键问题进行比较分析,对如何完成中药国际质量标准的构建提出了建议。同时,为目前国际大环境重压下的中药国际化进程如何艰难破局提供借鉴与参考。     

《中国药典》2005版中药主治规范建议

认为《中国药典》(2005版,一部)中药主治存在证候与症状混杂、病机与症名混杂、西医病名与中医病证的编排体例不统一以及术语繁多杂乱等体例编排或术语规范化方面的问题,并针对部分中药主治的规范提出了具体的建议。     

《中华人民共和国药典》2020年版收载含冰片、薄荷的中药成方制剂质量标准分析

对《中华人民共和国药典》2020版一部所收载的处方中含冰片、薄荷或其加工品的成方制剂进行了统计,共305种,占一部成方制剂总量的18.98%。针对成方制剂中冰片、薄荷质量控制情况,分别对鉴别方法、含量测定方法进行了总结,发现两者的质量控制均以薄层色谱法鉴别、气相色谱法含测为主,方法较为成熟但也存在制剂中未对两药进行质量控制的情况。对含冰片、薄荷的中药成方制剂收载品种情况、入药方式、鉴别检查、含量测定及注意事项等内容进行分类统计,总结冰片、薄荷质量控制的现状、规律和不足,以期为含冰片、薄荷的中药成方制剂质量全面控制提供参考和借鉴。     

中国药典2005版与2010版一部收载不宜同用中药分析

总结中国药典2005年版与2010年版一部不宜同用中药品种,并进行分析。为医生和药师方便查询该类药品临床使用注意事项提供方便。     

国内外药典中质量标准的发展趋势简述

药典是记载药品标准的法典,是药品生产、供应、使用和行政、技术监督管理共同遵循的法定技术依据,对保证药品质量和保障人民用药安全有效,具有十分重要的作用。其最大特点是法定性和标准内容的规范化。药品质量的内涵三要素是：真伪、纯度和品质。三者集中表现为临床应用中的有效性和安全性,因此药品标准的内容一般包括：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、贮藏与制剂等。但是,药典规定的标准,并不是一国生产和使用的最高技术标准,而是在安全、有效前提下,可以正常生产、使用药品的质量标…     

对《中国药典》2000年版中动物药质量标准的商榷

动物药是祖国医药学遗产中的重要组成部分,祖国医学历来认为动物药属“血肉有情之品”,而倍受重视。许多动物药疗效确实,历史悠久,然而在2 0 0 0年版《中国药典》所收载的动物药中,有关化学研究的项目记载较少,品种也极其有限,因此,加强动物药的化学研究,以便在下一版《中国药典》编著中载入有关动物药更多项目的内涵,应是中药学研究的重点课题之一。纵观近几年的动物药研究,对动物药进行化学定性鉴别与定量分析都取得了一定进     

2020年版《中国药典》收载的含麝香、牛黄中药制剂的质量标准探讨

作为名贵中药材,麝香、牛黄常用于急重症患者的救治,但因二者来源稀缺、价格昂贵,野生动物资源急需保护,天然麝香和牛黄已经无法满足制剂生产的需要,人工麝香、人工牛黄、体外培育牛黄等代用品的使用在一定程度上缓解了原药材紧张的问题,目前已被广泛用于中药制剂的生产和使用。2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）共收载了75个中药制剂含有麝香,95个制剂含有牛黄,但在这134个中药制剂的质量标准中,对天然药材与其代用品的区别并不十分明显,部分质量控制项目较为简单。笔者通过梳理2020年版《中国药典》（一部）所载含麝香、牛黄的中药制剂的质量标准情况,包括制剂中麝香或牛黄的类型、入药形式、处方用量、每日（次）最大服用量及质量控制项目等,探讨含麝香、牛黄的中药制剂质量标准的合理性,并在规范麝香和牛黄的使用类型、结合现代研究成果和先进技术完善中药制剂中麝香、牛黄的质量控制项目等方面给出建议,以期能够科学认识、评价含有麝香和牛黄的中药制剂,并为此类中药制剂的质量标准提高提供参考。     

传统中药毒性分级理论的科学内涵与 《中国药典》(一部)标注修订建议

中药毒性分级理论是我国传统医药对人类认识药物毒性和科学应用的特有发明和贡献,中药毒性分级问题已经成为关系人民群众的用药安全、我国民族医药产业健康持续发展和中医药国际化的重大科学问题。该文对传统中药毒性分级理论的形成历史和嬗变过程进行了分析总结,并基于新形势下中药产业化、现代化、国际化的发展需求,对中医药行业亟待解决的中药毒性分级本质、科学内涵及风险控制等问题进行了分析,并对《中国药典》(一部)收载中药材毒性分级标注提出修订建议。一方面,从科学研究的角度,针对现有小鼠/大鼠急性毒性分级不适合中药毒性特点,发展新的生物毒性测试技术方法(如Microtox,ADME/Tox等),制定有毒中药分级研究技术指导原则,建立既能体现中医药优势和特色,又与国际接轨的中药毒性分级的评价方法体系与技术方案标准操作规程(SOP);另一方面,从药品监督管理角度,鉴于传统中药"毒性"与现代医学"毒性"并不等同,有必要进一步完善和拟定有毒中药风险分级管理名单,建议取消《中国药典》(一部)正文[性味与归经]项下对"有大毒"、"有毒"、"有小毒"的表述,有利于国际接轨和提高中药产业的国际国内竞争力。为了传统中医药理论继承和体现中医药特色,在正文[注意]项下,保留根据历代本草记载标注"有大毒"、"有毒"、"有小毒"的表述,同时在该项下根据现代研究成果加注中药毒性的具体表现、量效关系、毒性机制、毒性物质等描述,共同作为临床用药的警示性参考,有利于人民群众的用药安全和中药的现代化、国际化。